Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. (Методические указания)
Скачать 3.39 Mb.
|
веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами, в том числе методическими указаниями. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора от каждой серии. 8.5.2. Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.). 8.5.3. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации. 8.5.4. Все лекарственные формы для новорожденных детей.<*> -------------------------------- <*> - При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4., эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу. В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога. 8.5.5. Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата. 8.5.6. Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения<*>. -------------------------------- <*> - В порядке исключения изготовление гомеопатических лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6., не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора - аналитика или провизора - технолога. 8.5.7. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия). 8.5.8. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель. 8.5.9. Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада. 8.5.10. Концентрация спирта этилового в водно - спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия). 8.5.11. Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 8.6. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно: 8.6.1. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, проверяются в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм. 8.7. Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Б к настоящей Инструкции). В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств. IX. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов<*> -------------------------------- <*> - К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.). 9.1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов. 9.2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Д к настоящей Инструкции). 9.3. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля. 9.4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 9.5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов. 9.6. Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях. 9.7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями настоящей Инструкции (глава VIII, пп. 8.5.1 - 8.5.4; 8.5.8). 9.8. Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение З к настоящей Инструкции). Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество их укупорки (металлический колпачок "под обкатку" не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки). 9.9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации. 9.10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале по прилагаемой форме (Приложение Е к настоящей Инструкции). 9.11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи. 9.12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико - химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения. По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию. Повторная стерилизация растворов не допускается. 9.13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина рН, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску. X. Контроль при отпуске 10.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется соответствие: - упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; - указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного; - номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии; - копий рецептов прописям рецептов; - оформления лекарственных средств действующим требованиям. 10.2. При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись "Для клизм"; на растворы для дезинфекции - надписи "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью"; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, - надпись "Детское". Лекарственные средства, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляются и отпускаются в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 10.3. Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. 10.4. Лицу, отпустившему лекарственное средство, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования). Приложение А к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 г. N 214 1. СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ И ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ 1. Весы аналитические. 2. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах: от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г. 3. Весы технические аптечные ВА-4. 4. Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг. 5. Гири технические 2-го класса миллиграммовые (разновес). 6. Колориметр - нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра. 7. рН-метр милливольтметр (или иономер). 8. Рефрактометр. 9. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. С от 0 град. С до 100 град. С. 10. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 град. С до 200 град. С. 11. Микроскоп биологический (бинокуляр 4-100х). 12. Ареометры (или денсиметры). 13. Пикнометры. 14. Спиртомеры стеклянные (набор). 15. Облучатель ультрафиолетовый для обнаружения витаминов в растворе (или аналитическая кварцевая лампа). 16. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2). 17. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом. 18. Электроплитка лабораторная. 19. Эксикатор (без крана). 20. Спиртовка. 21. Лупа ручная десятикратная. 22. Шкаф сушильный электрический. 23. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин. или часы сигнальные. 2. ЛАБОРАТОРНАЯ ПОСУДА, ПРИМЕНЯЕМАЯ ДЛЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ РАБОТ В АПТЕКАХ 1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл. 2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл; 100 мл. 3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм. 4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа. 5. Капельницы для индикаторов и реактивов. 6. Колба коническая без шлифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл. 7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл. 8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл; 50 мл и 100 мл. 9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл); 100 мл (ц. дел. 10 мл); 500 мл (ц. дел. 25 мл). 10. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,02 мл). 11. Палочки стеклянные, Д 3 мм. 12. Пипетка аптечная с отводной трубкой, вместимостью: 3 мл; 6 мл. 13. Пипетка глазная. 14. Пипетка (Мора) с одной меткой, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл. 15. Пипетка с делениями, вместимостью: 1 мл (ц. дел. 0,01 мл); 2 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,05 мл); 10 мл (ц. дел. 0,1 мл). 16. Пробирки химические Д 14, Д 16, Д 21 мм. 17. Пробирки центрифужные градуированные. 18. Пробирки градуированные, вместимостью: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл. 19. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров. 20. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла, вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл; 400 мл. 21. Стекла покровные для микропрепарата размером 18 х 18 мм; 24 х 24 мм. 22. Стекла предметные. 23. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа). 24. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм. 25. Тигли фарфоровые низкие и высокие. 26. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм. 27. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл. 28. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл. 29. Чашка выпарительная фарфоровая N 1 - 3, вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл. 30. Банка с притертой пробкой, вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл. 31. Чашка Петри Д 100 мм. 3. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИНСТРУМЕНТЫ, ПРИСПОСОБЛЕНИЯ 1. Бумага фильтровальная. 2. Вата гигроскопическая. 3. Груша резиновая N 1 (баллон). 4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток. 5. Держатель для пробирок. 6. Ерши для мойки колб и пробирок. 7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора). 8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая). 9. Карандаши по стеклу. 10. Колпачки стеклянные разных размеров. 11. Лопаточки глазные. 12. Ножницы. 13. Очки защитные. 14. Палочка графитовая (изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают). 15. Пинцет. 16. Пресс для обжима пробок. 17. Пробки пустотелые. 18. Сверла для пробок (комплекты N 1 и N 2). 19. Сетки асбесто - металлические лабораторные 120 х 120 мм; 195 х 195 мм. 20. Треножник. 21. Треугольники для тиглей N 40, 50. 22. Трубки резиновые соединительные. 23. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый. 24. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок. |
Похожие:
 | Учет и отчетность в аптечных учреждениях. Порядок составления отчетности в аптечных учреждениях | | Справочник рекомендован для применения на предприятиях, в учреждениях и организациях различных отраслей экономики независимо от форм... |
 | Справочник рекомендован для применения на предприятиях, в учреждениях и организациях различных отраслей экономики независимо от форм... | | Преддипломная практика является важнейшей частью подготовки высококвалифицированных специалистов и проводится в учреждениях, организациях... |
| В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений | | В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений |
| В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений | | В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений |
| В целях сокращения и совершенствования форм первичной учетной документации для хозрасчетных аптечных учреждений | | Правила оформления технологической части курсовых, выпускных работ и дипломных проектов: Методические указания / Сост. Н. И. Никифоров;... |