Методические указания му 3342-16
Скачать 1.11 Mb.
|
 ,где n = минимальный объем выборки;  = Z-фактор (Z-фактор для 95% доверительного интервала);p = предполагаемое целевое значение d = доверительный интервал (  5%).Для формирования выборки биоповеденческого исследования в наиболее уязвимых группах населения (ПИН, КСР, МСМ) следует использовать одну из следующих стратегий: 1) использование социальных сетей между представителями целевой группы (метод выборки, управляемой респондентом - RDS; метод снежного кома - с помощью полевых работников); 2) использование мест локализации представителей целевой группы (методы кластерных выборок - например, выборка пространственно-временных кластеров); 3) использование наиболее доступных представителей целевых групп (метод целевой выборки - может включать элементы сетевой и кластерной стратегии; целевая выборка также может формироваться на основе существующих или создаваемых специально сервисных пунктов, предоставляющих медико-психо-социальные услуги для представителей целевой группы с целью развития доступа к ней). Данные, полученные с помощью метода целевой выборки, следует рассматривать как нетипичные, низкого уровня репрезентативности и не выходящие за пределы обследованной группы. Отбор участников в выборку исследования должен соответствовать минимальным критериям включения: - требуемый возрастной диапазон (например, возраст - 15 - 49 лет); - проживание или работа в населенном пункте, в котором проходит исследование, на момент проведения исследования; - наличие поведенческого признака, позволяющего отнести человека к определенной уязвимой группе (внутривенное употребление психоактивных веществ, сексуальный контакт с целью получения финансового или материального вознаграждения за оказание сексуальной услуги и т.п.), в течение последних 30 - 90 дней. Не рекомендуется включать выборку для биоповеденческого исследования лиц, которые уже принимали участие в подобном исследовании в течение последних 12 месяцев. Биоповеденческие исследования среди основного населения следует проводить на основе квотных репрезентативных выборок, обеспечивающих поперечные срезы по полу и возрасту в диапазоне сексуально активного возраста. Такие выборки могут формироваться при проведении периодических диспансерных массовых обследований населения, а также в ходе добровольных обследований населения на базе пунктов добровольного консультирования и обследования на ВИЧ-инфекцию и на базе женских консультаций, осуществляющих диспансерное наблюдение беременных. Основные поведенческие индикаторы, которые необходимо отслеживать в ходе биоповеденческих исследований общей популяции, приведены в приложении 5. Сбор данных в рамках биоповеденческого исследования должен осуществляться одномоментно или в течение фиксированного короткого промежутка времени (до 3 месяцев) в сходных по социально-демографическим характеристикам выборках целевых групп. 4.6. Мониторинг за резистентностью ВИЧ к АРВП и циркуляцией генетических вариантов ВИЧ. Целью мониторинга за резистентностью ВИЧ к АРВ препаратам является минимизация возникновения и распространения резистентности, ограничения последствий ее распространения для здоровья населения Российской Федерации. При осуществлении мониторинга за распространением резистентности ВИЧ к АРВ препаратам необходимо организовать работу по трем ключевым направлениям: - анализ индикаторов раннего предупреждения появления резистентности ВИЧ к АРВ препаратам, - анализ распространенности первичной резистентности к АРВ препаратам, - анализ распространенности резистентности к АРВП у больных на первой линии терапии (в том числе отдельно до начала терапии и у детей в возрасте до 18 месяцев). С увеличением числа пациентов, находящихся на антиретровирусной терапии второго ряда, должны потребоваться дополнительно исследования по распространенности резистентности к АРВП у больных на терапии второго ряда. Мониторинг и оценка индикаторов раннего предупреждения является очень важным и доступным во всех регионах ресурсом данных для надзора за резистентностью ВИЧ, он позволяет оперативно выявлять недостатки системы лечения ВИЧ-инфекции как на уровне медицинских организаций, так и на уровне региона, которые могут привести к прерыванию лечения у больных и, как следствие, к развитию лекарственной устойчивости ВИЧ. Каждым центром по профилактике и борьбе со СПИД субъекта должен ежегодно проводится сбор индикаторов раннего предупреждения. При этом данные по заданным параметрам, позволяющие рассчитать индикаторы, должны собираться из всех медицинских организаций, проводящих АРТ в регионе, поскольку МО могут иметь принципиальные отличия, а средние показатели по субъекту не позволят отследить опасные тенденции и принять своевременные меры. Средние показатели по региону и стране рассчитываются путем суммирования данных по всем МО. Набор индикаторов раннего предупреждения развития резистентности ВИЧ и рекомендованные целевые показатели
Для облегчения интерпретации данных ВОЗ предложила классификацию целевых показателей индикаторов раннего предупреждения по трем основным категориям: красный (низкий показатель, ниже целевого уровня), желтый (умеренный показатель, но целевой уровень не достигнут) и зеленый (отличный показатель, целевое значение достигнуто). Для более эффективного использования полученных данных должен также проводиться анализ распространенности различных типов, субтипов ВИЧ и циркулирующих рекомбинантных форм среди различных категорий больных. Результаты проведенных исследований по резистентности ВИЧ к антиретровирусным препаратам в субъекте Российской Федерации для анализа данных на федеральном уровне и принятия адекватных управленческих решений должны быть направлены во Всероссийскую электронную базу данных устойчивости ВИЧ к АРВ препаратам Референс-центра по мониторингу ВИЧ и ВИЧ-ассоциированных инфекций, ФБУН Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора (http://hivresist.pcr.ru/). По каждому случаю проведенного определения резистентности ВИЧ в 30-дневный срок необходимо предоставить "Донесение о результатах исследования по определению лекарственной резистентности ВИЧ", включающее нуклеотидные последовательности региона pol (гены протеаза и обратная транскриптаза) в виде электронного файла в формате fasta и эпидемиологические данные по обследованным пациентам. Эпидемиологические данные по обследованным пациентам включают: идентификационный номер пациента (совпадающий с номером нуклеотидной последовательности), пол пациента, дата рождения пациента, регион, населенный пункт проживания, регион предполагаемого инфицирования, дата первого ИБ "+", стадия ВИЧ-инфекции, дата забора крови для проведения исследования на резистентность ВИЧ, наличие опыта приема АРВ препаратов, информация о всех применявшихся схемах АРТ, уровень приверженности АРТ, результаты исследований на вирусную нагрузку и иммунный статус. "Донесение о результатах исследования по определению лекарственной резистентности ВИЧ" может быть направлено в виде электронного файла или заполнено на сайте http://hivresist.pcr.ru/ согласно инструкции, приведенной в МР 3.1.1.0075/1-13 "Надзор за распространением штаммов ВИЧ, резистентных к антиретровирусным препаратам". Исходя из полученной информации, должен формироваться общенациональный подход к профилактике развития резистентности ВИЧ к АРВ препаратам и осуществляться мероприятия по оптимизации диагностических исследований и разработке вакцин. 4.7. Мониторинг и оценка оказания помощи больным ВИЧ. В настоящее время Организацией Объединенных Наций поставлена амбициозная цель - прекращение эпидемии СПИДа к 2030 году. Лечение ВИЧ инфекции является одним из ключевых путей к достижению этой цели. Для остановки эпидемии и снижения числа новых случаев заражения ВИЧ-инфекцией необходимо, чтобы к 2020 году 90% больных ВИЧ-инфекцией знали о своем ВИЧ-статусе, 90% пациентов с диагнозом ВИЧ-инфекции получали антиретровирусную терапию и у 90% всех пациентов, получающих антиретровирусную терапию, была подавлена вирусная нагрузка. Лечение больных ВИЧ-инфекцией лиц в настоящее время этиотропное, используется постоянное комбинированное применение химиопрепаратов, угнетающих размножение ВИЧ, обозначаемое как "антиретровирусная терапия" (АРТ). На современном этапе АРТ не позволяет полностью элиминировать ВИЧ, но останавливает размножение вируса, что приводит к восстановлению и иммунитета, предотвращению развития или регрессу вторичных заболеваний, сохранению или восстановлению трудоспособности пациента и предотвращению его гибели. Снижение вирусной нагрузки у ВИЧ-инфицированного человека, получающего АРТ терапию, уменьшает вероятность передачи от него ВИЧ и снижает опасность пациента как источника инфекции. В настоящее время влияние АРТ на эпидемический процесс ВИЧ-инфекции наглядно демонстрирует снижение уровня передачи ВИЧ от инфицированной матери ребенку; ряд исследований показывает, что чем чаще применяется АРТ в популяции ВИЧ-инфицированных, тем ниже уровень передачи вируса ВИЧ в регионе. В то же время АРТ увеличивает продолжительность существования потенциального источника ВИЧ. Перерывы в применении АРТ, ее прекращение может приводить к развитию резистентности вируса ВИЧ, то есть формированию устойчивых к препаратам штаммов вируса ВИЧ, которые приобретают возможность к распространению, несмотря на лечение. Успех лечения зависит от: формирования приверженности пациента лечению, контроля его качества и профилактики развития резистентности возбудителя к препаратам. Для оценки эффективности и безопасности АРТ в рамках диспансерного наблюдения проводятся регулярные исследования вирусной нагрузки, уровня CD4 лимфоцитов, клинические и биохимические исследования крови, инструментальные и клинические исследования. Основным критерием эффективности АРТ является снижение вирусной нагрузки до неопределяемого уровня. Целью диспансерного наблюдения за ВИЧ-инфицированными пациентами и их лечения является увеличение продолжительности и сохранение качества их жизни, а также снижение их эпидемиологической опасности. Основными задачами являются формирование и поддержание высокого уровня приверженности диспансерному наблюдению и лечению, своевременное выявление показаний к назначению противоретровирусной терапии, химиопрофилактике и лечению вторичных заболеваний, обеспечение оказания им своевременной медицинской помощи, в том числе психологической поддержки и лечения сопутствующих заболеваний. Диагноз болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека, устанавливается врачом Центра СПИД или врачом уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции на основании комплекса эпидемиологических данных, результатов клинического обследования и лабораторных исследований (в том числе только на основании выявления ДНК или РНК ВИЧ). Диагноз ВИЧ-инфекции сообщается пациенту врачом (желательно врачом-инфекционистом, врачом-эпидемиологом или психологом) в ходе консультирования пациента уполномоченной специализированной медицинской организации. Пациент письменно уведомляется о выявлении ВИЧ-инфекции (приложение 3 СП 3.1.5.2826-10), и ему предоставляется информация по данной проблеме. В случае выявления ВИЧ у несовершеннолетних в возрасте до 18 лет уведомляются их родители или законные представители. При диспансерном наблюдении проводят консультирование, плановые обследования до назначения антиретровирусной терапии и при ее проведении, согласно существующим стандартам, рекомендациям и протоколам. Необходимо обеспечить регулярное обследование инфицированных ВИЧ на туберкулез и оппортунистические инфекции, а также проведение профилактики туберкулеза и пневмоцистной пневмонии всем нуждающимся в соответствии с требованиями нормативных документов. На региональном и федеральном уровне должен ежемесячно проводиться мониторинг ключевых показателей для оценки оказания помощи больным ВИЧ-инфекцией: охват диспансерным наблюдением и лечением среди инфицированных ВИЧ, распределение пациентов по стадиям ВИЧ-инфекции (включая СПИД), охват пациентов необходимыми видами лабораторных исследований (как минимум ВН, CD4 и обследование на ТБ), уровень CD4 лимфоцитов у впервые выявленных пациентов и находящихся на наблюдении, уровень вирусной нагрузки у пациентов, количество пациентов с подавленной вирусной нагрузкой, в т.ч. через 12 месяцев после начала АРТ и др. Необходимо ежегодно проводить анализ причин прерывания АРТ и летальных исходов с целью повышения эффективности оказания медицинской помощи инфицированным ВИЧ больным. Все ключевые показатели в субъектах Российской Федерации необходимо анализировать также в разрезе всех МО, уполномоченных оказывать специализированную помощь инфицированным ВИЧ больным, для выявления своевременной коррекции недостатков в работе организаций. 5. Эпидемиологическое расследование проводится по каждому случаю ВИЧ-инфекции (включая выявление ВИЧ у иностранных граждан). Эпидемиологическое расследование проводится врачами-эпидемиологами уполномоченных специализированных медицинских организаций (территориальных Центров СПИД). При подозрении на инфицирование ВИЧ при оказании медицинской помощи эпидемиологическое расследование проводится специалистами органов, осуществляющих государственный эпидемиологический надзор, совместно со специалистами Центров СПИД и/или специалистами ФБУН, на базе которых функционируют федеральный и окружные центры по профилактике и борьбе со СПИД, ФКУ Республиканская клиническая инфекционная больница (г. Санкт-Петербург), с привлечением необходимых экспертов. |
Похожие:
 | Эпидемиологический надзор за вич-инфекцией. Методические указания. – М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей... | | Методические указания предназначены для студентов заочной формы обучения по специальности Техническое обслуживание и ремонт автомобильного... |
 | Методические рекомендации печатаются по решению Методического Совета гбоу спо со «еэтк» | | Номинация: «методические рекомендации по освоению учебной дисциплины, междисциплинарного курса, профессионального модуля» |
| Выпускная квалификационная работа : Методические указания / М. Р. Ерофеева, И. В. Камышникова. – Братск : гоу впо «БрГУ», 2009. 57... | | Выпускная квалификационная работа : Методические указания / М. Р. Ерофеева, И. В. Камышникова. – Братск : гоу впо «БрГУ», 2009. 57... |
| Методические указания содержат общие положения, организационные вопросы выполнения и процедуры защиты работ, требования к оформлению... | | Методические указания содержат общие положения, организационные вопросы выполнения и процедуры защиты работ, требования к оформлению... |
| Методические указания рассмотрены и одобрены на заседании пцк по укрупненной группе 140000 Электроснабжение (нпо и спо) | | Методические указания разработаны на основе Государственных образовательных стандартов высшего профессионального образования различных... |