Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. №107н "о порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению" 20 февраля 2013
Скачать 0.81 Mb.
|
Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита 34. Показаниями для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита (далее - ИКСИ) являются: а) тяжелое нарушение сперматогенеза; б) эякуляторная дисфункция; в) отсутствие или низкий процент оплодотворения (менее 20%) ооцитов в предыдущей программе ЭКО; г) малое количество ооцитов (менее 4-х). 35. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются: а) обструктивная азооспермия; б) эякуляторная дисфункция, в том числе ретроградная эякуляция. 36. Противопоказаниями для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации. 37. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом. 38. Перед переносом эмбрионов в полость матки по показаниям (возраст пациентки старше 35 лет; 3 и более неудачные попытки ЭКО с переносом эмбрионов хорошего качества в анамнезе; изменение морфологии блестящей оболочки, использование криоконсервированных эмбрионов) рекомендуется производить рассечение блестящей оболочки (хэтчинг). 39. При высоком риске рождения детей с наследственными заболеваниями рекомендуется проведение преимплантационной генетической диагностики. Криоконсервация половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов 40. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов (далее также - биоматериалы) за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации. 41. Криоконсервация и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов. 42. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются: а) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов до начала проведения химиотерапии и/или лучевой терапии; б) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ВРТ; в) необходимость хранения донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ВРТ. Криоконсервация и хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов может осуществляться по желанию пациента. 43. Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется при наличии их информированного добровольного согласия в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии. 44. При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО (ИКСИ). 45. Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в рамках оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий). 46. Транспортировка полученных биоматериалов должна проводиться при температуре 36,6-37°С. Материал должен быть доставлен в эмбриологическую лабораторию не позднее 3 часов с момента его получения. 47. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов определяется индивидуально. 48. Хранение криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот. 49. Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за хранение и соблюдение условий криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов. 50. Транспортировка половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется медицинской организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов. 51. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны: а) дата криоконсервации с указанием вида биоматериала; б) Ф.И.О. пациента (в случае криоконсервации эмбрионов - мужчины и женщины, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, Ф.И.О. анонимного донора(ров) не указывается); в) качество замороженного биоматериала; г) среда для криоконсервации и хранения биоматериала; д) дата выдачи биоматериала для транспортировки; е) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки. 52. По письменному заявлению пациента криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациенту. 53. При проведении программы ЭКО с использованием криоконсервированных ооцитов пациенток и спермы пациентов осуществляется ведение следующей медицинской документации: а) журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток по форме согласно приложению № 8; б) журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов по форме согласно приложению № 6. Использование донорских ооцитов 54. Донорами ооцитов имеют право быть женщины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Донорами ооцитов могут быть как неанонимные, так и анонимные доноры. 55. Показаниями для использования донорских ооцитов в программах ВРТ являются: а) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом преждевременного истощения яичников, синдромом резистентных яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими заболеваниями; б) неудачные повторные попытки проведения программы ЭКО (ИКСИ) (3 и более) при недостаточном ответе яичников на стимуляцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности, снижение овариального резерва. 56. На донора ооцитов оформляется индивидуальная карта донора ооцитов по форме согласно приложению № 5. 57. При проведении ВРТ с использованием донорских ооцитов стимуляция суперовуляции и пункция фолликулов яичника для получения яйцеклеток проводится у женщины-донора. Противопоказаними к получению ооцитов у донора является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний. 58. Донорство ооцитов осуществляется при наличии информированного добровольного согласия женщины-донора на проведение стимуляции суперовуляции, пункции яичников и использование ее ооцитов для других пациентов. 59. Врач-акушер-гинеколог проводит медицинский осмотр донора ооцитов перед каждой попыткой ЭКО и осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с планом обследования. 60. Донорам ооцитов проводится обследование в соответствии с пунктами 11-15 настоящего Порядка. 61. При использовании донорских ооцитов ведется журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов по форме согласно приложению № 9. Использование донорской спермы 62. Донорами спермы имеют право быть мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Донорами спермы могут быть как неанонимные, так и анонимные доноры. 63. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорской спермы являются: а) неэффективность программы ЭКО (ИКСИ) с использованием спермы мужа (партнера); б) отсутствие полового партнера у женщины; в) азооспермия у мужа (партнера); г) наследственные заболевания у мужа (партнера). 64. Донорство спермы осуществляется при наличии согласия мужчины-донора после прохождения клинического, лабораторного, медико-генетического обследования. 65. На донора спермы заполняется индивидуальная карта донора спермы по форме согласно приложению № 4. 66. Для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос, форма носа, ушей и иные), а также результатов медицинского, медико-генетического обследования донора, его расы и национальности. 67. Донорам спермы проводится обследование в соответствии с пунктами 11 и 16 настоящего Порядка. 68. При применении донорской спермы осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы по форме согласно приложению № 7. 69. Разрешается применение только криоконсервированной донорской спермы после получения повторных (через шесть месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов обследования донора на определение антител к бледной трепонеме в крови, антител класса М, G к ВИЧ 1, ВИЧ 2, антител к вирусам гепатитов В и С. Использование донорских эмбрионов 70. Эмбрионы для донорства могут быть получены в результате оплодотворения донорских ооцитов донорской спермой. 71. С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения ЭКО пациентам при условии их обоюдного письменного согласия. 72. Разрешается применение не подвергнутых криоконсервации и криоконсервированных донорских эмбрионов. 73. При использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть представлена информация о внешних данных доноров, а также результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности. 74. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов являются: а) отсутствие у партнеров собственных половых клеток; б) высокий риск развития наследственных заболеваний; в) неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности (при 3-х и более попытках ЭКО). 75. Женщинам-реципиентам донорских эмбрионов проводится обследование в соответствии с пунктами 11-13 и 15 настоящего Порядка. 76. При применении криоконсервированных донорских эмбрионов осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов по форме согласно приложению № 10. Суррогатное материнство 77. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения (далее - генетическая мать и генетический отец), либо одинокой женщиной (далее также - генетическая мать), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям*(3). 78. Суррогатной матерью может быть женщина в возрасте от двадцати до тридцати пяти лет, имеющая не менее одного здорового собственного ребенка, получившая медицинское заключение об удовлетворительном состоянии здоровья, давшая письменное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Женщина, состоящая в браке, зарегистрированном в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, может быть суррогатной матерью только с письменного согласия супруга. Суррогатная мать не может быть одновременно донором яйцеклетки*(4). 79. Показаниями к применению суррогатного материнства являются: а) отсутствие матки (врожденное или приобретенное); б) деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний; в) патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия); г) заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний; д) неудачные повторные попытки ЭКО (3 и более) при неоднократном получении эмбрионов хорошего качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности; е) привычное невынашивание беременности (3 и более самопроизвольных выкидыша в анамнезе). 80. Противопоказанием для переноса эмбрионов суррогатной матери является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний. 81. Участие суррогатной матери в лечении бесплодия ВИЧ-инфицированных потенциальных родителей допускается на основе ее информированного добровольного согласия, полученного после консультации врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и предоставления ей полной информации о возможных рисках для её здоровья. 82. Обследование суррогатной матери проводится в соответствии с пунктами 11-13 и 15 настоящего Порядка. 83. При реализации программы суррогатного материнства проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов: а) синхронизация менструальных циклов генетической матери и суррогатной матери; б) стимуляция суперовуляции генетической матери с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропинов, менотропинов, аналогов или антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции; в) пункция фолликулов генетической матери трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом); г) инсеминация ооцитов генетической матери специально подготовленной спермой мужа (партнера) или донора; д) культивирование эмбрионов; е) перенос эмбрионов в полость матки суррогатной матери (следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается суррогатной матерью посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания многоплодной беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей). Искусственная инсеминация спермой мужа (партнера) или донора 84. Показаниями для проведения искусственной инсеминации (далее - ИИ) донорской спермой являются: а) со стороны мужа (партнера): тяжелое нарушение сперматогенеза; эякуляторно-сексуальные расстройства; высокий риск развития наследственных заболеваний. б) со стороны женщины: отсутствие полового партнера. 85. При ИИ донорской спермой допускается применение только криоконсервированной спермы. 86. Показаниями для проведения ИИ спермой мужа (партнера) являются: а) со стороны мужа (партнера): субфертильная сперма; эякуляторно-сексуальные расстройства; б) со стороны женщины: бесплодие цервикального происхождения; вагинизм. 87. При ИИ спермой мужа (партнера) допускается использование нативной, предварительно подготовленной или криоконсервированной спермы. 88. Противопоказаниями для проведения ИИ у женщины являются непроходимость обеих маточных труб и заболевания (состояния), указанные в Перечне противопоказаний. 89. Ограничениями для проведения ИИ являются неудачные повторные попытки ИИ (более 3-х). 90. Решение об использовании спермы мужа (партнера) или донора принимается пациентами на основании предоставленной врачом полной информации о количественных и качественных характеристиках эякулята, преимуществах и недостатках использования спермы мужа (партнера) или донора. 91. ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием стимуляции овуляции и суперовуляции (при ановуляции), с применением лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению. 92. При проведении ИИ осуществляется ведение журнала учета искусственных инсеминаций по форме согласно приложению № 11. |
Похожие:
 | В соответствии со статьями 14, 20, 37 и 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-фз "Об основах охраны здоровья граждан в... |  | В соответствии с приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01. 11. 2012 №572н «Об утверждении порядка оказания... |
| В соответствии со статьями 14, 20, 37 и 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-фз "Об основах охраны здоровья граждан... | | ... |
| Министерства здравоохранения и социального развития самарской области по предоставлению государственной услуги по организации лечения... | | «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» |
| Об организации оказания медицинской помощи при лечении бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий | | Положение об организации оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных... |
| Положение об организации оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных... | | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 24 февраля 2009 г.... |