Министерство здравоохранения Калужской области
Доклад
о лицензировании фармацевтической деятельности
за 2012 год.
Министерство здравоохранения Калужской области (далее - министерство) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) в рамках полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданных на исполнение Калужской области:
Лицензирование включает в себя проведение проверок соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении фармацевтической деятельности лицензионных требований в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008г №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»).
Раздел 1.
Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования фармацевтической деятельности
(Данные анализа нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность лицензирующих органов и их должностных лиц по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности, конкретизирующих содержание лицензионных требований, являющихся объектом лицензионного контроля, устанавливающих формы документов, используемых при лицензировании, а также сведения об опубликовании указанных нормативных правовых актов на официальных сайтах лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет").
Данные анализа нормативных правовых актов, регламентирующих деятельность лицензирующих органов и их должностных лиц по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности
Министерством проведен анализ следующих нормативных правовых актов, регламентирующих лицензирование и проведение контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в применении которых имеются отдельные вопросы.
1. Федеральный закон от 26.12.2008г №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - закон 294-ФЗ).
2. Федеральный закон от 04.05.2011г №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – закон 99ФЗ).
3. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - закон 323-ФЗ).
4. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – закон 61-ФЗ).
5. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее – постановление 1081).
6. Постановление Правительства РФ от 30.06.2010 №489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее – постановление 489).
1. Закон 294-ФЗ.
1.1.Согласно п/п «в» ч.2 п. 2 ст. 10 закона 294-ФЗ основанием для проведения внеплановых проверок является нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены), не требующее согласования с органами прокуратуры. Однако законом не установлено, кто имеет право на проведение проверок по этому основанию без согласования с органами прокуратуры – специально созданный для защиты прав потребителей федеральный орган – Роспотребнадзор или любой контрольный орган в случае обращения к нему граждан, которые считают, что их права нарушены.
2. Постановление 489.
Согласно п/п «в» п.3 Постановления 489 при разработке ежегодных планов проверок предусматривается согласование с другими заинтересованными органами, в случае, если осуществление плановых проверок намечается совместно с указанными органами. Совместные проверки министерством, как и многими другими органами по собственной инициативе не намечаются, т.к. отсутствует потребность взаимного использования в работе результатов проверок иных контролирующих органов. Но и в этом случае, если, в проекты их годовых планов включаются одни и те же юридические лица и индивидуальные предприниматели, по требованию прокуратуры все контролирующие органы вынужденно согласовывают единую дату начала проверки. Большинство аптечных организаций в нашей области относятся к микропредприятиям, время проверок которых законодательно ограничено 15 часами в год. При совместной проверке контролирующим органам приходится делить время между собой, в связи с чем время проверки уменьшается до 7,5 или даже 5 часов
Кроме того, практика контроля 2010-2012г показала, что у проверяемого лица (юридического лица, индивидуального предпринимателя) уполномоченный представитель при проверке один и, он физически не имеет возможности представлять документы и давать пояснения одновременно нескольким контролирующим органам, которым по этой причине приходится длительное время ожидать своей очереди. Все это не позволяет качественно и в полном объеме осуществить проверку.
3. Закон 99-ФЗ.
3.1. Требование ч.5 ст.9 закона 99-ФЗ о том, что деятельность, на осуществление которой лицензирующим органом субъекта РФ выдана лицензия, может осуществляться на территориях других субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ в порядке, установленном Правительством Российской является избыточным, т.к. указанный случай полностью регламентирован ч.7 ст.18 закона.
3.2. В п.1 ч.9 ст.19 закона 99-ФЗ установлено, что основанием для включения лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии. Значительная часть лицензиатов ежегодно, и даже чаще переоформляет лицензию и по этой причине после вступления в силу закона №99-ФЗ, не подлежит включению в ежегодный план проверок министерства.
Требует уточнения основание по случаю «переоформления» – оно означает переоформление по любой причине или только по причине осуществления лицензируемой деятельности по новым адресам, не указанным в ранее выданной лицензии и (или) выполнения новых видов работ, а в таком случае относится это к лицензиату или только к объекту, расположенному по новому адресу или в котором выполняются новые виды работ.
3.3. Согласно ч.7 и ч.9 ст.18 закона 99-ФЗ в случаях открытия (закрытия) фармацевтических объектов лицензии подлежат переоформлению, что порождает ряд проблем:
для лицензирующего органа:
- т.к. в течение года многие лицензиаты переоформляют лицензию по несколько раз, причем в разных субъектах Российской Федерации, судьба выданной (переоформленной) министерством лицензии (№, дата выдачи, кем выдана) далее неизвестна. Лицензирующие органы субъектов РФ не имеет в своих реестрах достоверной информации, предусмотренной ч.2 ст. 21 и ч.1 ст. 15 закона 99-ФЗ;
- сложилась практика при переоформлении лицензии присваивать ей новый номер, что влечет за собой изменение даты ее выдачи. Приходится перепечатывать и все многочисленные приложения к лицензии в связи с изменением номера и даты, а это излишне дополнительная нагрузка на сотрудников отдела. У лицензиата в свою очередь теряется история его деятельности и отсутствует документ, подтверждающий, что в предыдущий период его аптеки работали на законных основаниях;
- имеют место случаи, когда соискатель обращается с заявлением о предоставлении лицензии одновременно в 2 или более субъектов РФ и получает соответствующее количество лицензий. Как правило, он не сообщает об этом сотрудникам лицензирующего органа, а если и сообщит, в законодательстве о лицензировании нет оснований для возврата документов или отказа в предоставлении лицензии. Таким образом, не соблюдается принцип наличия одной лицензии на один и тот же вид деятельности.
Роспотребнадзор принял решение при переоформлении оставлять прежний номер и дату выдачи лицензии (письмо от 24.12.2012 N 01/14730-12-32). Такая возможность оговорена и в письме Минздравсоцразвития РФ от 03.02.2012г № 25-1/10/2-855.
Это логично при переоформлении лицензии, выданной этим же субъектом. Остается решить задачу переоформления «чужой» лицензии – лицензирующий орган какого субъекта указывать в бланке и как быть с шифровкой ее номера, где цифрами обозначается субъект РФ.
для лицензиатов:
Особенно сложно соблюсти принцип одной лицензии при переоформлении в связи с изменением адресов мест осуществления деятельности у крупных аптечных сетей, имеющих розничные точки практически на всей территории Российской Федерации, т.к. у них действуют ранее выданные разными субъектами РФ лицензии и их трудно собрать. Если владельцы развивающихся аптечных сетей соберут все лицензии и сдадут на переоформление, то при перманентном закрытии нерентабельных аптек и открытии новых, бланк их лицензии будет практически постоянно находиться в каком-то лицензирующем органе на переоформлении.
Кроме того, если заявителю необходимо получать лицензию на несколько аптечных организаций, расположенные в разных субъектах РФ, он вынужден подавать заявления о лицензировании (переоформлении) в субъекты поочередно с вероятностью ожидания в каждом по 30 - 45 рабочих дней, неся финансовые издержки по аренде, коммунальным платежам, заработной плате сотрудникам. Поэтому получив лицензию в министерстве, они сообщают, что сегодня же им нужно подать заявление в другом регионе, т.к. они давно уже платят там аренду и пр.,
Таким образом, нормы ст.18 закона 99-ФЗ усложнили порядок переоформления лицензий для лицензирующих органов, что снижает эффективность лицензирования, так и ввели дополнительные административные ограничения для лицензиатов.
3.4. В п.6. ст.18 закона 99-ФЗ указано, что в случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном ч.3 настоящей статьи, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.
При этом законодателем упущен более распространенный случай реорганизации юридических лиц - в форме присоединения, когда у обоих участвующих в реорганизации юридических лиц на дату государственной регистрации изменений имеются лицензии на один и тот же вид деятельности.
3.5. Согласно п/п 4-6 п. 1 ст.18 закона 99-ФЗ все материалы, связанные с осуществлением контроля за соблюдением лицензиатом лицензионных требований включаются в его лицензионное дело.
В то же время имеется потребность постоянного обращения к материалам контроля в целях предоставления статистических и аналитических материалов различным органам власти и для ведения учетно-отчетной деятельности. Для оперативного решения указанных задач лицензирующему органу материалы контроля рационально архивировать отдельно в хронологическом порядке по годам, а краткую информацию о проведении контроля и его результатах подшивать в лицензионное дело в виде справки. Копирование всех материалов контроля ведет к дополнительным трудовым и финансовым затратам лицензирующего органа.
4. Закон 323-ФЗ.
Размер субвенций из федерального бюджета, выделяемых субъектам РФ, в частности нашему региону, на осуществление переданных полномочий по лицензированию (далее – субвенции) в соответствии с ч.2 и ч. 3 ст.15 закона 323-ФЗ составляет не более 50% от потребности в ней, что не позволяет сформировать штат лицензирующего органа, соответствующий объему решаемых задач. Субвенция предназначена на исполнение полномочий по лицензированию трех видов деятельности: фармацевтической, медицинской и деятельности по обороту наркотиков.
Исходя из размера субвенции, функции по лицензированию двух видов деятельности - фармацевтической и деятельности по обороту наркотиков возложены только на одно должностное лицо отдела по лицензированию.
В 2008г, при передаче полномочий, в области было 440 аптечных организации, на 1 января 2013г их стало 890 (включая медицинские организации, получившие лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами в сельской местности, где отсутствуют аптеки), то есть объем работы по лицензированию только фармацевтической деятельности увеличился в 2 раза, по медицинской деятельности увеличился более чем в 2 раза).
Помимо этого в соответствии с изменившимся законодательством РФ возросло количество задач, возложенных на отдел – ведение реестра государственных услуг по лицензированию на соответствующем Портале Калужской области, составление технологических карт межведомственного электронного взаимодействии, ведение и поддержание в актуальном состоянии страницы «Лицензирование» на официальном сайте министерства и другое.
Таким образом, размер субвенции не позволяет:
а) увеличить штат сотрудников отдела по лицензированию;
б) приобрести компьютерную программу для ведения реестра лицензий, выданных министерством, в электронной форме с возможностью автоматизации отдельных административных процедур и подключения к системе межведомственного электронного взаимодействия с федеральным органами власти, а также в целях повышения качества предоставления государственных услуг и эффективности лицензирования;
в) приобретать бланки лицензий и приложений
г) оплачивать командировочные расходы, приобретать оргтехнику, канцелярские принадлежности.
Данные анализа нормативных правовых актов конкретизирующих содержание лицензионных требований, являющихся объектом лицензионного контроля.
1. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12..2011г № 1081 (далее в настоящем разделе – Положение)
1.1. Подпункт «г» п.5 Положения требует соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю, правил отпуска лекарственных препаратов, которые установлены приказом МЗ РФ от 04.03.2003г №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее - ОСТ).
ОСТ охватывают все аспекты деятельности аптеки от важных до мелких и нарушение любого их них отнесено к грубым, что неправомерно.
Например, нарушение требований к наружной вывеске, информационному стенду, наличию бейджей, стеллажных карт и пр. подобное не представляет угрозы жизни и здоровью граждан. Но нарушение условий хранения, порядка ценообразования, продажа недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов, может повлечь серьезные негативные последствия для жизни, здоровья и интересов граждан.
В то же время Положением не отнесено к грубым нарушениям отсутствие у индивидуального предпринимателя и (или) штатных работников лицензиата профессионального (фармацевтического) образования, что может представлять действительно серьезную угрозу нанесения вреда здоровью и жизни граждан.
При проверке требований п.10 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС (утв. постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 №865), установившего, что информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов), установлено:
- большинство аптечных организаций представляют реестр в бумажной форме, что составляет более 1000 страниц мелкого шрифта;
- т.к. реестр покупателями абсолютно не востребован, аптеки ведут его исключительно для предъявления контролирующим органам, что ведет к существенным трудовым и финансовым затратам аптечных организаций.
- согласно п.8 Постановления Правительства РФ от 08.08.2009г №654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» за продажу жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП), не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя, аптечные учреждения несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В то же время в открытом доступе отсутствуют списки ЖНВЛП, цены на которые производителями не зарегистрированы.
1.2. В п/п «б» п.7 Положения имеются избыточные требования о представлении соискателем лицензии и лицензиатом документов, подтверждающих наличие принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании помещений, оборудования и медицинских изделий, необходимых для выполнения работ (услуг). Несоблюдение формальных юридических аспектов в оформлении указанных документов, не отражающееся на качестве осуществления лицензируемой деятельности, может стать основанием для признания их недействительными, что равнозначно отсутствию. Отсутствие же указанных документов в соответствии с п. 6 Положения относится к грубым нарушениям, хотя и не представляет угрозы жизни и здоровью граждан, но влечет, наложение административного штрафа в размере до пятидесяти тысяч руб. на юридическое лицо или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
1.3. Положениями о лицензировании медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотиков, утв. соответствующими Постановлениями Правительства РФ установлено, что грубыми считаются нарушения лицензионных требований, повлекшие за собой согласно ч.11 ст.19 Федерального закона №99-ФЗ:
1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан.
То есть, согласно п.6 Положений о лицензировании медицинской деятельности и деятельности по обороту наркотиков не любое нарушение и не любых лицензионных требований, а только тех, которые повлекли угрозу или причинили вред здоровью граждан, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.
В то же время, в отличие от медицинской деятельности и оборота наркотиков, осуществление фармацевтической деятельности с нарушением любого из установленных лицензионных требований (кроме требований к специалистам), отнесено к грубым, независимо от того, повлекло ли это за собой возникновение угрозы или причинение вреда жизни и здоровью граждан и влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством РФ.
Согласно ч.1 ст.1 части I ГК РФ гражданское законодательство основывается на признании равенства участников регулируемых им отношений.
Положения о лицензировании медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотиков абсолютно аналогичны друг другу, регулируют схожие отношения участников в сфере здравоохранения. Тем не менее, именно к фармацевтической деятельности установлены несоизмеримо и неоправданно жесткие лицензионные требования.
1.4. Требования п/п «з» п.5 Положения регламентированы приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила).
Согласно п.10 Правил, хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). Указанное требование было актуально в советский период, когда аптеки хранили месячный плюс переходящий запас медикаментов, кроме того, срок годности не наносился на упаковки лекарственных препаратов.
В современной аптеке отсутствует необходимость в стеллажных картах по следующим основаниям:
- в настоящее время на всех упаковках лекарственных препаратов в обязательном порядке указываются сроки годности,
- товарный запас аптек, в основном не превышает недельной потребности и размещается в торговом зале.
- оформление и размещение стеллажных карт требует выделения отдельного сотрудника (это дополнительные трудовые и финансовые издержки), замедляет оборачиваемость товара.
Таким образом, в современной аптеке отсутствует необходимость в стеллажных картах.
Данные анализа нормативных правовых актов, устанавливающих формы документов, используемых при лицензировании
В пунктах 1 и 3 ч.1 ст.13 закона 99-ФЗ избыточным является требование об указании в заявлении, представляемом на лицензирование, данных документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе) в единый государственный реестр юридических лиц (индивидуальных предпринимателей) (далее - ЕГРЮЛ). По существу лицензирующему органу важно установить, является ли регистрация юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в ЕГРЮЛ действующей. Реквизиты бланков свидетельств, перечисленных в ч.1 и 3 ст. 13 с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, является избыточными, т.к. данные сведения не используются в процессе лицензирования.
В то же время, если заявитель допустит техническую ошибку при написании в заявлении реквизитов указанных свидетельств, то в соответствии с п..1 ч.7 ст. 14 закона 99-ФЗ наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации является основанием отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии.
Таким образом, проведенный министерством анализ нормативных правовых актов выявил в них наличие правовых коллизий, противоречий, избыточные административные ограничения в деятельности лицензиатов.
Сведения об опубликовании нормативных правовых актов по лицензированию.
Нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность лицензирующего органа и его должностных лиц по осуществлению лицензирования отдельных видов деятельности, устанавливающие и конкретизирующие содержание лицензионных требований, являющихся объектом лицензионного контроля, устанавливающие формы документов, используемые при лицензировании опубликованы на официальном сайте министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и реестре государственных услуг, оказываемых министерством здравоохранения Калужской области на соответствующем Портале.
|
