Процедура лицензирования
фармацевтической деятельности.
Главное управление здравоохранения Курганской области информирует.
В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 29.12.2006г. № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», постановлением Правительства Курганской области от 24.09.2007г. № 392 «Об утверждении Положения о Главном управлении здравоохранения Курганской области» с 01.01.2008г. Главному управлению здравоохранения Курганской области переданы полномочия Российской Федерации в части лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения).
Для исполнения переданных полномочий в Главном управлении здравоохранения Курганской области создан отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности управления организации медицинской помощи. Контактные телефоны специалистов по лицензированию фармацевтической деятельности Лобанова Екатерина Анатольевна - 49-85-11, Казадаева Ольга Викторовна - 49-85-61, начальник отдела - Рыжих Лариса Ивановна - 49-85-12.
Что необходимо сделать для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности?
Изучить действующие нормативно-правовые акты по лицензированию.
Подготовить необходимые документы.
Оплатить государственную пошлину за предоставлении лицензии.
Представить пакет документов в лицензирующий орган (Главное управление здравоохранения Курганской области).
Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
Получить бланк лицензии.
Нормативно-правовые акты по лицензированию.
Перечень основных нормативно-правовых актов, действующих в настоящее время, представлен ниже, также можно воспользоваться информацией, размещенной в разделе «Нормативная база» на странице «Лицензирование» сайта Главного управления здравоохранения Курганской области.
Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями)
Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (с изменениями и дополнениями)
Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями)
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06 "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"
Приказ Минздрава РФ от 5 ноября 1997 г. N 318 Об утверждении "Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами"
Приказ Минздрава РФ от 12 ноября 1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 апреля 2005 г. N 312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств"
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
Подготовить необходимые документы.
При подготовке пакета документов, возможно:
Руководствуясь полученными в результате изучения нормативных документов знаниями, Вы сами собираете необходимые документы;
Обращаетесь в ГУ «Курганский областной консультативно-методический Центр лицензирования медицинской деятельности», адрес г. Курган, ул. Тобольная, д. 56. тел. 41-14-06 в функции, которого входит проведение предварительной консультативно - методической работы с соискателями лицензий;
Иной удобный для Вас вариант.
В приказе Росздравнадзора от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 имеется опись документов, которые необходимо представить в Главное управление здравоохранения Курганской области в соответствии с постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»:
1
|
Заявление
|
Образец представлен в приказе Росздравнадзора от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 и на сайте www.uzo.kurgan-med.ru
|
2
|
Копии учредительных документов
|
- Устав, и все изменения к уставу,
- свидетельство о постановке на учет в налоговом органе,
- свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП
- выписка из единого государственного реестра ЮЛ или ИП;
- уведомление из органов государственной статики
|
3
|
Документ, подтверждающий уплату
государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии
|
- Квитанция об оплате или
- Платежное поручение
Реквизиты на уплату гос. пошлины:
ИНН 4501006970
КПП 450101001
Получатель Управление Федерального казначейства по Курганской области (Главное управление здравоохранения Курганской области л/с 04431А02060)
Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Курганской обл. г. Курган
БИК 043735001
Сч. № 40101810000000010002
КБК 060 1 08 07081 01 1000 110
Назначение платежа:
-Госпошлина за предоставлении лицензии (2600р);
- Госпошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии (200р.)
|
4
|
Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности
|
Свидетельство о государственной регистрации права собственности/ оперативного управления и т.п.
Договор аренды/пользования помещениями
|
5
|
Копии документов, подтверждающих право собственности или
иное законное основание использования оборудования
для осуществления лицензируемой
деятельности
|
На оборудование (мебель) оснащение (холодильники, сейфы) и т.п.:
- накладные,
- счета-фактуры,
- оборотные ведомости
- договоры пользования
или другие документы, подтверждающие право законного использования.
|
6
|
Копия выданного в установленном порядке
санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил
|
Выдается Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по заявлению.
(г. Курган, ул. Куйбышева, 46, каб. 20)
|
7
|
Копии
документов о высшем/ среднем
фармацевтическом образовании,
о стаже работы по соответствующей специальности и
сертификата специалиста
|
Для руководителя аптечного учреждения:
1. Диплом,
2. Копии документов о стаже работы по специальности не менее 3 лет;
3 Сертификат специалиста Свидетельство о повышении квалификации.
Для сотрудников:
1. Диплом,
2. Сертификат специалиста
Свидетельство о повышении квалификации.
|
8
|
Доверенность на лицо, представляющее
документы на лицензирование
|
Представляется в том случае, если документы представляет не руководитель.
|
Оплата государственной пошлины.
Получить реквизиты расчетного счета, на который нужно перечислить госпошлину за принятие заявления на получение лицензии.
Произвести оплату.
В соответствии со ст. 40 Бюджетного кодекса РФ государственная пошлина за совершение действий, связанных с лицензированием будет зачисляться на счет 40101810000000010002 Управления федерального казначейства Курганской области, открытый в ГРКЦ ГУ Банка России по Курганской области в городе Кургане по соответствующему коду доходов бюджетной классификации Российской Федерации.
ИНН 4501006970
КПП 450101001
Получатель Управление Федерального казначейства по Курганской области (Главное управление здравоохранения Курганской области л/с 04431А02060)
Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Курганской обл. г. Курган
БИК 043735001
Сч. № 40101810000000010002
КБК 060 1 08 07081 01 1000 110
Назначение платежа: - Госпошлина за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (300р.);
- Госпошлина за предоставление лицензии(1 000р.);
- Госпошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии (100р.).
Документ (оригинал), подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления соискателя лицензии представить в пакете документов.
Предоставление пакета документов в лицензирующий орган
(Главное управление здравоохранения Курганской области).
Отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности управления организации медицинской помощи Главного управления здравоохранения Курганской области расположен по адресу: 640000, город Курган, улица Томина, 49, кабинеты 113 и 211. Телефон отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности управления организации медицинской помощи Главного управления здравоохранения Курганской области: 8(3522)-49-85-11, 49-85-61(факс), 49-85-12
График приема посетителей в Главном управлении здравоохранения Курганской области:
Понедельник - пятница с 8-00 часов до 17-00 часов.
Суббота, воскресенье - выходные дни.
Время перерыва приема посетителей специалистами, осуществляющими прием посетителей, с 12-00 часов до 13-00 часов.
Время приема заявлений и документов: понедельник, вторник, пятница с 9-00 часов до 15-00 часов. Обеденный перерыв с 12-00 часов до 13-00 часов.
Предварительная запись по телефону о дате и времени сдачи документов.
Пакет документов, предоставленный в отдел лицензирования, становится лицензионным делом и хранится не менее 5 лет. Рекомендуем, для удобства и ускорения приема заявления, собранные документы сформировать в папку с жестким переплетом, в порядке, соответствующем описи документов.
Копии документов, не заверенные нотариально, предоставляются с предъявлением оригинала.
Сотрудник лицензионного отдела, осуществляющий прием заявления заполняет в бланке «Опись документов» количество листов в представленном пакете документов, после чего он фиксирует дату и номер входящего заявления.
Копия описи принятых документов с датой принятия заявления возвращается соискателю лицензии (лицензиату).
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий сорока пяти дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется уведомлением и направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.
В течение этого времени проводятся:
1) экспертиза представленного пакета документов.
По её результатам может быть принят отказ в случае:
- не соответствия представленной в документах информации (проверка сведений проводится путем сопоставления таких сведений со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей),
- не полного пакета документов.
2) Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности учреждением с выходом комиссии на место осуществления лицензируемого вида деятельности и составлением акта проверки.
Пройти процедуру проверки объекта, на котором будет осуществляться заявленный вид деятельности с оформлением акта проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий.
При проведении проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществления фармацевтической деятельности заполняется акт установленной формы (приложение 2 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2006 г. № 2284-Пр/06 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»).
Для заполнения акта при проверке необходимо будет предоставить следующие документы и материалы:
Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;
Свидетельство о регистрации ЮЛ или ИП;
Уведомление из ИФНС для обособленных структурных подразделений;
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности *;
Свидетельство о государственной регистрации права или договор аренды на занимаемое помещение**;
Вывеска аптечного учреждения (в соответствии с требованиями Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003");.
Технические паспорта на используемую технику (холодильники, кондиционеры, гигрометры и т.п.);
Документы о поверке измерительных приборов;
Журналы учета показателей температуры и влажности;
Санитарно-эпидемиологическое заключение **;
Промаркированный уборочный инвентарь;
Инструкции по санитарной обработке помещений и оборудования (таблицы разведений дезинфицирующих средств);
Заключение государственной противопожарной службы;
Договор охраны аптечного учреждения;
Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету ;
Приказ о принятом способе хранения лекарственных средств;
Акты на уничтожение рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету*;
Журнал сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
Акты по списанию лекарственных средств, пришедших в негодность*;
Договор на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность;
Номер приказа о назначении уполномоченного по качеству;
Пакет нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность;
План занятий по нормативно-методической документации;
План внутренних проверок, и протокол внутренней проверки;
Договоры на закупку продукции и копии лицензий поставщиков*;
Приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств;
Журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур;
Журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур;
Товарные отчеты;
Карточки складского учета;
Документы, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов (дипломы, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации) **;
Приказы о приеме на работу фармспециалистов;
Трудовые договоры;
Функционально должностные инструкции;
Штатное расписание;
Правила внутреннего трудового распорядка;
Акт последнего обследования;
Журнал учета мероприятий по контролю.
* предоставляется в случае наличия действующей лицензии
** Предоставляется в пакете документов на лицензирование
В торговом зале должна быть представлена информация для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;
- книга отзывов и предложений;
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение;
- о группах населения, имеющих право на внеочередное обслуживание;
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение (в случае, если аптечное учреждение занимается льготным обеспечением);
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (в случае, если аптечное учреждение занимается изготовлением лекарственных средств)
- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население
- о дежурном администраторе (ФИО, должность)
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)
- копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»
- копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача
- оформление ценников должно соответствовать требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (с указанием наименования товара, цены за единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника)
6. Получить уведомление о решении лицензирующего органа.
Комиссия Главного управления здравоохранения по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности принимает решение о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии. Решение комиссии отражается в приказе Главного управления здравоохранения Курганской области, на основании которого готовятся уведомления лицензиатам.
В уведомлении о предоставлении лицензии сообщается: номер лицензии, срок действия лицензии и сообщение о необходимости уплатить государственную пошлину за предоставление бланка лицензии. Лицензиат (представитель лицензиата) может получить уведомление о предоставлении лицензии лично, либо оно будет отправлено в его адрес по почте.
Уведомление об отказе в предоставлении лицензии с указанием причин направляется в адрес лицензиата по почте с уведомлением.
7.Получить бланк лицензии.
Лицензиат оплачивает государственную пошлину за предоставление бланка лицензии (реквизиты указаны пункте 3) . Документ об оплате предоставляется в отдел лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности Главного управления здравоохранения Курганской области и в течение трех дней изготавливается бланк лицензии. Бланк лицензии и приложений может получить руководитель учреждения или организации, получившей лицензию, либо представитель лицензиата при предъявлении паспорта и доверенности на получение документов
. |
