Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности подготовлен Департаментом здравоохранения Орловской области (далее Департамент).
Скачать 0.59 Mb.
|
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности за 2015 год Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности подготовлен Департаментом здравоохранения Орловской области (далее – Департамент). Настоящий доклад подготовлен в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Правилами подготовки и представления докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.05.2012 года № 467 «О подготовке и предоставлении докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения». В докладе приводится описание осуществления лицензирования отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан Российской Федерации, дается характеристика материальных и кадровых ресурсов осуществления переданных полномочий в сфере лицензирования. При описании проведения лицензирования отдельных видов деятельности, показателей мониторинга эффективности лицензирования использованы результаты данных отчета по формам федерального статистического наблюдения, подготовленного согласно приказу Федеральной службы государственной статистики от 30 марта 2012 года № 103 «Об утверждении статистического инструментария для организации Министерством экономического развития Российской Федерации федерального статистического наблюдения за осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности»: форма федерального статистического наблюдения № 1-лицензирование «Сведения об осуществлении лицензирования медицинской деятельности», форма федерального статистического наблюдения № 1-лицензирование «Сведения об осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности», форма федерального статистического наблюдения № 1-лицензирование «Сведения об осуществлении лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений». Сведения, содержащиеся в докладе, являются открытыми, общедоступными и размещаются на официальном сайте Департамента в соответствии с законодательством Российской Федерации. Раздел 1. Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования конкретных видов деятельности 1.1. медицинская деятельность Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 года; Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ; Часть первая Налогового кодекса Российской Федерации от 31 июля 1998 года № 146-ФЗ; Часть вторая Налогового кодекса Российской Федерации от 5 августа 2000 года № 117-ФЗ; Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон Российской Федерации от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»; Федеральный закон Российской Федерации от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 июля 2010 года № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 года № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 2012 года № 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 декабря 2011 года № 1664н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 года № 121н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях»; Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 18 февраля 2015 года № 25н «Об утверждении Порядка ведения Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, исправления технической ошибки в записях указанных государственных реестров, предоставления содержащихся в них сведений и документов органам государственной власти, иным государственным органам, органам государственных внебюджетных фондов, органам местного самоуправления и судам»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года № 1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; указ Губернатора Орловской области от 18 июня 2015 года № 342 «Об утверждении административного регламента предоставления Департаментом здравоохранения Орловской области государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)». 1.2. фармацевтическая деятельность Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 года; Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ; Часть первая Налогового кодекса Российской Федерации от 31 июля 1998 года № 146-ФЗ; Часть вторая Налогового кодекса Российской Федерации от 5 августа 2000 года № 117-ФЗ; Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон Российской Федерации от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»; Федеральный закон Российской Федерации от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 года № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 года № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»; Постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью; Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 года № 2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 12 февраля 2007 года № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 года № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 года № 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 года № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 года № 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)»; Приказ Управления по тарифам Орловской области от 18 февраля 2010 года № 88-Т «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 года № 2782-р». 1.3. деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений Конституция Российской Федерации от 12 декабря 1993 года; Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ; Часть первая Налогового кодекса Российской Федерации от 31 июля 1998 года № 146-ФЗ; Часть вторая Налогового кодекса Российской Федерации от 5 августа 2000 года № 117-ФЗ; Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон Российской Федерации от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»; Федеральный закон Российской Федерации от 8 января 1998 года № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; Федеральный закон Российской Федерации от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»; Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»; Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»; Постановление Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 года № 640 «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; Постановление Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 года № 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов»; Постановление Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 года № 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров»; Постановление Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; Постановление Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; Постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 года № 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным»; Постановление Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 года № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 года № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»; Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 года № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 года № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 года № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ»; Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 июля 2015 года № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»; указ Губернатора Орловской области от 14 августа 2015 года № 458 «Об утверждении Административного регламента предоставления Департаментом здравоохранения Орловской области государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)». Нормативные правовые акты доступны для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, они опубликованы в официальных печатных изданиях, имеются в информационно-правовых системах «Консультант плюс» и «Гарант», а также размещены на официальном сайте Департамента. Адрес сайта: http://www.zdravorel.ru Законодательство о лицензировании включает в себя нормы административного, административно-процессуального и гражданского права. Федеральный закон от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) является основополагающим нормативно-правовым актом, определяющим порядок предоставления и переоформления лицензий. Внесенные изменения в Закон о лицензировании в 2015 году уточнили форму электронной подписи (усиленная квалифицированная электронная подпись), которой может быть подписан пакет электронных документов: заявление о предоставлении/переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы соискатель лицензии/лицензиат вправе направить в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью соискателя лицензии. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы могут быть направлены в лицензирующий орган в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лицензиата, его правопреемника или иного предусмотренного федеральным законом лица. Закон о лицензировании устанавливает иной порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии. Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях: 1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; 2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. В соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в (1)» пункта 5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». В связи с чем, судебные органы все чаще при отсутствии доказательств, подтверждающих факты причинения вреда здоровью гражданам, квалифицируют выявленные нарушения как «не грубые нарушения». В этой связи считаем необходимым внести соответствующие изменения в законодательство об административных правонарушениях, предоставив должностным лицам лицензирующих органов право составлять протоколы об административных правонарушениях за неисполнение в установленный срок предписания об устранении нарушений лицензионных требований (часть 1 ст. 19.5). Одним из обязательных лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату при осуществлении медицинской деятельности, являются наличие и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (пп. «и» п. 4 и пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании). Однако, на сегодняшний день не существует единого нормативного документа, определяющего порядок организации внутреннего контроля. Считаем необходимым утвердить на федеральном уровне единый порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности для медицинских организаций независимо от организационно-правовых форм и индивидуальных предпринимателей. До настоящего времени не приняты нормативно-правовые акты, необходимые для исполнения переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий по лицензированию: отсутствуют административные регламенты предоставления государственных услуг в части переданных полномочий (за исключением фармацевтической деятельности). Отсутствие необходимых подзаконных актов влечет правовую неопределенность при организации процедуры лицензирования для лицензирующих органов и может создавать проблемы при соблюдении законодательства о лицензировании для соискателей лицензий и лицензиатов. |
Похожие:
 | Федеральным законом от 04. 05. 2011 №99-фз «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Правилами подготовки и предоставления... | | Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования конкретных видов деятельности стр |
| Краснодарского края», от 28. 06. 2012 №742 «О министерстве здравоохранения Краснодарского края» министерство здравоохранения Краснодарского... |  | Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования конкретных видов деятельности |
| Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения... | | Федеральным законом от 04. 05. 2011 n 99-фз "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Закон о лицензировании) |
| Федеральным законом от 04. 05. 2011 n 99-фз "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Закон о лицензировании) | | Федеральным законом от 04. 05. 2011 n 99-фз "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Закон о лицензировании) |
| Федеральным законом от 04. 05. 2011 n 99-фз "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Закон о лицензировании) | | Федеральным законом от 04. 05. 2011 n 99-фз "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее Закон о лицензировании) |