б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем органа инспекции или его заместителем, включающих:
наличие методики проведения анализа;
периодичность проведения анализа;
порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
31.13. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий и проведения предупреждающих действий, устанавливающих:
а) систему анализа причин выполнения работ по инспекционной деятельности, выполненных с нарушением установленных требований;
б) процедуры выбора подходящих для устранения выявленных проблем корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила осуществления предупреждающих действий в целях устранения причин потенциальных несоответствий.
Перечень документов, подтверждающих соответствие
органа инспекции критериям аккредитации
32. Перечень документов, подтверждающих соответствие органа инспекции критериям аккредитации:
а) руководство по качеству в соответствии с пунктом 31 настоящих критериев аккредитации;
б) форма, содержащая сведения о работниках органа инспекции, предусмотренные формой 1 приложения № 3 к настоящим критериям аккредитации;
в) документы, подтверждающие соблюдение установленных
к работникам органа инспекции требованиям:
трудовые договоры (либо их копии);
гражданско-правовые договоры (либо их копии);
документы о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (либо их копии);
трудовые книжки (либо их копии);
при необходимости документы (их копии), подтверждающие наличие
в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении
об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, допуска к проведению работ по оценке соответствия, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну;
г) форма по оснащенности органа инспекции средствами измерений, содержащая сведения, предусмотренные формой 2 приложения № 3 к настоящим критериям аккредитации;
д) форма по оснащенности органа инспекции испытательным оборудованием, содержащая сведения, предусмотренные формой 3 приложения № 3 к настоящим критериям аккредитации;
е) форма по оснащенности органа инспекции вспомогательным оборудованием, содержащая сведения, предусмотренные формой 4 приложения № 3 к настоящим критериям аккредитации;
ж) форма по оснащенности органа инспекции стандартными образцами, содержащая сведения, предусмотренные формой 5 приложения № 3 к настоящим критериям аккредитации;
з) документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений,
а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по оценке соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к объектам инспекции, указанным
в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
Критерии аккредитации
провайдеров межлабораторных сличительных испытаний
33. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству
в соответствии с пунктом 39 настоящих критериев аккредитации.
34. Наличие у провайдера межлабораторных сличительных испытаний сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, содержащего информацию о деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в соответствии с требованиями системы менеджмента качества, установленными в руководстве по качеству.
35. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации
в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение провайдером межлабораторных сличительных испытаний требований данных документов.
36. Наличие у работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, или иных лиц, привлекаемых провайдером межлабораторных сличительных испытаний для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний:
высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;
опыта работы по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в области аккредитации, указанной в заявлении
об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет.
Допускается привлечение к организации проведения межлабораторных сличительных испытаний лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации.
Наличие у провайдера межлабораторных сличительных испытаний
по основному месту работы не менее трех работников, соответствующих требованиям, указанным в абзацах втором и третьем настоящего
пункта.
37. Наличие у работников, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, иных лиц, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, навыков и компетентности в части организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
38. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
39. Наличие разработанного провайдером межлабораторных сличительных испытаний руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем провайдера межлабораторных сличительных испытаний, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).
Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:
39.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности
в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;
39.2. наличие политики в области качества деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний, устанавливающей:
а) цели и задачи в области качества деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний;
б) обязанность провайдера межлабораторных сличительных испытаний соблюдать критерии аккредитации;
в) требование к работникам провайдера межлабораторных сличительных испытаний, участвующим в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, или иным лицам, привлекаемым провайдером межлабораторных сличительных испытаний для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, ознакомиться с руководством
по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний;
39.3. наличие требований к внутренней организации деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний, предусматривающих:
а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), организующего проведение межлабораторных сличительных испытаний, при взаимодействии
с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками;
в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем провайдера межлабораторных сличительных испытаний или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) на осуществление указанных функций;
39.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности провайдера межлабораторных сличительных испытаний при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:
а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;
б) гарантии независимости провайдера межлабораторных сличительных испытаний от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых провайдером межлабораторных сличительных испытаний работ;
в) обязанность провайдера межлабораторных сличительных испытаний не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили
бы доверие к ее беспристрастности;
39.5. наличие правил разработки схем проведения межлабораторных сличительных испытаний, предусматривающих:
а) правила разработки, реализации и оценки эффективности работ, предшествующих проведению межлабораторных сличительных испытаний и влияющих на их качество, в том числе предусматривающие сведения о:
наименовании, адресе места нахождения провайдера межлабораторных сличительных испытаний, а также иных лицах, привлекаемых к проведению межлабораторных сличительных испытаний;
видах деятельности, подлежащих передаче по гражданско-правовым договорам;
критериях, по которым производится выбор участников межлабораторных сличительных испытаний;
предполагаемых участниках схемы проведения межлабораторных сличительных испытаний;
выборе измеряемой (измеряемых) величины (величин), или характеристик значений, включая информацию о том, что участники должны определить, измерить или по каким показателям провести исследования (испытания) и измерения в течение конкретного цикла проведения межлабораторных сличительных испытаний;
описании определяемых характеристик и ожидаемых диапазонов их значений в образцах для проведения межлабораторных сличительных испытаний;
потенциальных источниках ошибок, возникающих при проведении межлабораторных сличительных испытаний в определенной области;
требованиях к изготовлению, контролю качества, хранению, распределению образцов для проведения межлабораторных сличительных испытаний;
мерах по предотвращению взаимодействия между участниками межлабораторных сличительных испытаний в целях исключения искажения (фальсификации) результатов межлабораторных сличительных испытаний, процедурах по реагированию в случае наличия подозрений о совершении участниками межлабораторных сличительных испытаний указанных действий;
информации, которая будет предоставлена участникам межлабораторных сличительных испытаний, и календарном плане (графике) для различных этапов схемы проведения межлабораторных сличительных испытаний;
периодичности или дате передачи участникам межлабораторных сличительных испытаний образцов для проведения межлабораторных сличительных испытаний, последнем сроке предоставления участниками межлабораторных сличительных испытаний результатов и (при необходимости) дате выполнения участниками исследований (испытаний) и измерений;
процедурах или методах, которые требуются участникам межлабораторных сличительных испытаний для подготовки испытуемого материала и выполнения исследований (испытаний) и измерений;
процедурах и методах исследований (испытаний) и измерений,
с помощью которых можно проверить однородность и стабильность образцов для проведения межлабораторных сличительных испытаний;
стандартных формах отчетов для использования участниками межлабораторных сличительных испытаний;
методах статистического анализа, используемых для проведения межлабораторных сличительных испытаний;
прослеживаемости измерений и неопределенности измерений любого приписанного значения;
критериях оценки работы участников межлабораторных сличительных испытаний;
данных, промежуточных отчетах или иной информации для предоставления участникам межлабораторных сличительных испытаний;
степени открытости результатов, полученных участниками межлабораторных сличительных испытаний, и заключений основанных
на результатах схемы проведения межлабораторных сличительных испытаний;
действиях, которые необходимо предпринять в случае утери или повреждения образцов для проведения межлабораторных сличительных испытаний;
б) правила привлечения к мероприятиям по подготовке к проведению межлабораторных сличительных испытаний специалистов, обладающих необходимыми знаниями и навыками для целей:
соблюдения установленных правил разработки, реализации и оценки эффективности работ, предшествующих проведению межлабораторных сличительных испытаний и влияющих на их качество:
выявления и решения проблем, возникающих при подготовке и работе
с однородными образцами для проведения межлабораторных сличительных испытаний или при предоставлении стабильного приписанного значения для проведения межлабораторных сличительных испытаний;
подготовки инструкций для участников межлабораторных сличительных испытаний;
подготовки комментариев по техническим вопросам или замечаниям участников межлабораторных сличительных испытаний в ходе предыдущих циклов проведения межлабораторных сличительных испытаний;
подготовки комментариев участникам межлабораторных сличительных испытаний в процессе проведения межлабораторных сличительных испытаний и по результатам проведения межлабораторных сличительных испытаний;
в) правила обращения с образцами, необходимыми для проведения межлабораторных сличительных испытаний, в том числе предусматривающие правила их сбора, подготовки, обработки, транспортировки, хранения и
(при необходимости) уничтожения;
г) правила проверки образцов на их однородность и стабильность;
д) правила проведения статистических расчетов и анализа данных, которые будут получены по результатам проведения межлабораторных сличительных испытаний, в том числе допустимости их применения;
е) правила определения приписанных значений;
39.6. наличие правил проведения межлабораторных сличительных испытаний (реализации схемы проведения межлабораторных сличительных испытаний), предусматривающих:
а) правила определения методов исследований (испытаний) и измерений, используемых участниками межлабораторных сличительных испытаний, в том числе (при необходимости) правила согласования указанных методов участниками межлабораторных сличительных испытаний
с организатором межлабораторных сличительных испытаний;
б) правила инструктирования участников межлабораторных сличительных испытаний организатором межлабораторных сличительных испытаний, в том числе предусматривающие:
необходимость обращения с образцами для проведения межлабораторных сличительных испытаний, аналогичного обращению
с другими повседневно испытуемыми образцами (за исключением случаев, когда другой подход предусмотрен схемой проведения межлабораторных сличительных испытаний);
особенности, которые могут оказать воздействие на проведение исследований (испытаний) и измерений (например, требования к образцам для проведения межлабораторных сличительных испытаний, условиям хранения, временным рамках проведения исследований (испытаний) или измерений и другие требования);
инструкции по обращению с образцами, включая требования
по технике безопасности;
условия окружающей среды для участника межлабораторных сличительных испытаний при проведении исследований (испытаний) и измерений;
порядок ведения записей и отчетности по результатам исследований (испытаний) и измерений и соответствующим неопределенностям;
сроки получения организатором межлабораторных сличительных испытаний результатов межлабораторных сличительных испытаний;
контактную информацию об организаторе проведения межлабораторных сличительных испытаний;
инструкции по возвращению образцов участникам межлабораторных сличительных испытаний (если это предусмотрено схемой межлабораторных сличительных испытаний).
в) правила транспортировки, упаковки, маркировки и распределения образцов для проведения межлабораторных сличительных испытаний;
г) правила анализа данных, полученных в ходе проведения межлабораторных сличительных испытаний, в том числе правила работы
в случае выявления образцов, распределенных между участниками межлабораторных сличительных испытаний, но не позволяющих провести исследования (испытания) и измерения.
д) правила оценки технических характеристик результатов, в том числе правила определения методов оценки результатов межлабораторных сличительных испытаний, правила комментирования результатов межлабораторных сличительных испытаний;
е) правила составления отчетов по результатам межлабораторных сличительных испытаний, в том числе состав сведений, включаемых в отчеты, правила использования отчетов участниками межлабораторных сличительных испытаний и третьими лицами, правила подготовки новой редакции отчета (при внесении изменений отчет);
ж) правила взаимодействия организатора межлабораторных сличительных испытаний с участниками межлабораторных сличительных испытаний, в том числе:
правила информирования о схеме проведения межлабораторных сличительных испытаний;
правила участия в межлабораторных сличительных испытаниях;
правила информирования об условиях оплаты участия в проведении межлабораторных сличительных испытаний;
правила подачи и рассмотрения заявок на участие в межлабораторных сличительных испытаниях;
правила информирования участников межлабораторных сличительных испытаний о любых изменениях схемы межлабораторных сличительных испытаний, правил участия в межлабораторных сличительных испытаниях;
требования к обеспечению конфиденциальности информации при проведении межлабораторных сличительных испытаний;
правила рассмотрения апелляций участников межлабораторных сличительных испытаний на результаты работ по межлабораторным сличительным испытаниям;
правила ведения и хранения информации о взаимодействии
с участниками межлабораторных сличительных испытаний;
правила выдачи документов участникам межлабораторных сличительных испытаний по результатам межлабораторных сличительных испытаний.
39.7. наличие политики и процедур выявления потребности
в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний, обеспечения прохождения ими такой подготовки, системы контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц;
39.8. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации,
в том числе поступающей от третьих лиц;
39.9. наличие у провайдера межлабораторных сличительных испытаний системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила утверждения и регистрации документов;
б) правила учета и документирования результатов межлабораторных сличительных испытаний, в том числе правила формирования и внесения изменений в результаты межлабораторных сличительных испытаний;
в) правила ознакомления работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний, а также иных лиц, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, с документами;
г) правила резервного копирования и восстановления документов;
д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе, правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов
в местах их применения работниками провайдера межлабораторных сличительных испытаний, а также иными лицами, участвующими
в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний;
е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;
ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией;
з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;
к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
л) систематизированное ведение сведений о работниках провайдера межлабораторных сличительных испытаний, непосредственно участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний;
39.10. наличие правил привлечения к организации проведения межлабораторных сличительных испытаний лиц, не отвечающих требованиям абзацев второго и третьего пункта 36 настоящих критериев аккредитации;
39.11. наличие правил размещения и актуализации на сайте провайдера межлабораторных сличительных испытаний в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» следующих сведений:
а) наименование провайдера межлабораторных сличительных испытаний, его адрес (местонахождение), номер контактного телефона, адрес электронной почты;
б) состав органов управления провайдера межлабораторных сличительных испытаний, в том числе фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) руководителя провайдера межлабораторных сличительных испытаний;
в) описание схем проведения межлабораторных сличительных испытаний;
г) условия участия в проведении межлабораторных сличительных испытаний, в том числе примерная стоимость участия в проведении межлабораторных сличительных испытаний;
д) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения по результатам проведения межлабораторных сличительных испытаний;
39.12. наличие требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым провайдером межлабораторных сличительных испытаний в целях выполнения отдельных работ по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям, в том числе предусматривающих правила приобретения и проверки материалов и услуг, необходимых для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, на соответствие установленным требованиям,
а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;
39.13. наличие правил использования оборудования для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний;
39.14. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее – внутренний аудит), проводимого провайдером межлабораторных сличительных испытаний, включающих:
периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по подтверждению соответствия, выполненных
с нарушением установленных требований (далее – корректирующие мероприятия);
б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем провайдера межлабораторных сличительных испытаний или его заместителем, включающих:
наличие методики проведения анализа;
периодичность проведения анализа;
порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
39.15. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на проведение межлабораторных сличительных испытаний, в зависимости от области аккредитации), включающих:
а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях
к помещениям;
б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, проводимых провайдером межлабораторных сличительных испытаний;
39.16. наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;
39.17. наличие правил на случай выявления работ, выполненных
с нарушением установленных требований, устанавливающих:
а) обязанности работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний и иных лиц, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе
по приостановлению работ);
б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты проведения межлабораторных сличительных испытаний;
в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
г) правила извещения участников проведения межлабораторных сличительных испытаний о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
д) меры ответственности в отношении работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний, иных лиц, участвующих
в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
39.18. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:
а) правила анализа причин выполнения работ, выполненных
с нарушением установленных требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;
39.19. наличие правил осуществления мероприятий, направленных
на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее – предупреждающие мероприятия), предусматривающих:
а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов.
Перечень документов, подтверждающих соответствие провайдера межлабораторных сличительных испытаний критериям аккредитации
40. Перечень документов, подтверждающих соответствие провайдера межлабораторных сличительных испытаний критериям аккредитации:
а) руководство по качеству в соответствии с пунктом 39 настоящих критериев аккредитации;
б) форма, содержащая сведения о работниках провайдера межлабораторных сличительных испытаний, предусмотренные формой 1 приложения № 4 к настоящим критериям аккредитации;
в) документы, подтверждающие соблюдение установленных
к работникам провайдера межлабораторных сличительных испытаний требованиям:
трудовые договоры (либо их копии);
гражданско-правовые договоры (либо их копии);
документы о получении работниками высшего образования, среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования (либо их копии);
трудовые книжки (либо их копии);
г) форма по оснащенности эталонами единиц величин и (или) средствами измерений, содержащая сведения, предусмотренные формой 2 приложения № 4 к настоящим критериям аккредитации;
д) форма по оснащенности стандартными образцами, эталонными (контрольными) материалами, содержащая сведения, предусмотренные формой 3 приложения № 4 к настоящим критериям аккредитации;
е) форма по помещениям провайдера межлабораторных сличительных испытаний, содержащая сведения, предусмотренные формой 4 приложения № 4 к настоящим критериям аккредитации;
ж) документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в соответствии
с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации
в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
III. Критерии аккредитации юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений
41. Критерии аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в области обеспечения единства измерений включают:
общие критерии аккредитации, представляющие собой совокупность требований, которым должны удовлетворять все заявители и аккредитованные лица;
дополнительные критерии аккредитации, предусматривающие специальные требования системы менеджмента качества в отдельных областях выполнения работ и (или) оказания услуг по обеспечению единства измерений.
Общие критерии аккредитации
42. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности заявителей и аккредитованных лиц, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству
в соответствии с требованиями пункта 49 настоящих критериев аккредитации.
43. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц,
а также соблюдение в процессе деятельности требований данных документов.
44. Наличие у работников (работника), непосредственно участвующих
в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений
в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:
высшего образования и (или) дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации,
опыта работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;
допуска к проведению работ (оказанию услуг) по обеспечению единства измерений, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).
Допускается наличие у работников, непосредственно участвующих
в выполнении работ по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, среднего профессионального и (или) дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации, и опыта работы не менее одного года.
Допускается привлечение к выполнению работ (оказанию услуг)
по обеспечению единства измерений лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации.
45. Наличие у работников, непосредственно участвующих в выполнении работ (оказании услуг) по обеспечению единства измерений, навыков
и компетентности в части выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
46. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, эталонов единиц величин, средств измерений, стандартных образцов, реактивов, вспомогательного, испытательного оборудования, и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения работ (оказания услуг) по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.
В случаях, установленных порядком проведения поверки средств измерений, документами, устанавливающими требования к проведению калибровки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа, допускается использование помещений, оборудования, не принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования.
47. Соответствие помещений для проведения поверки средств измерений, калибровки средств измерений, испытаний средств измерений и стандартных образцов в целях утверждения типа по производственной площади характеру и объему выполняемых работ, а также требованиям нормативных документов
по поверке, калибровке и испытаниям.
48. Наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки средств измерений,
в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации
в области обеспечения единства измерений.
49. Наличие разработанного заявителем или аккредитованным лицом руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем заявителя (аккредитованного лица), скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).
Руководство по качеству должно содержать:
49.1. область применения системы менеджмента качества, распространяющейся на все места осуществления деятельности в области аккредитации;
49.2. политику в области качества структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации и устанавливающего:
а) цели и задачи в области качества;
б) обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования
к аккредитованным лицам;
в) требование к работникам, выполняющим работы (оказывающим услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества;
49.3. требования к внутренней организации деятельности структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, и предусматривающих:
а) права и обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица и (или) индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками лаборатории;
в) определение исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) должностного лица (менеджера
по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование;
49.4. комплекс мер, направленных на:
а) предотвращение и разрешение конфликта интересов;
б) обеспечение гарантий независимости работников метрологической службы или лаборатории юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющих работы (оказывающих услуги)
по обеспечению единства измерений в области аккредитации,
от коммерческого, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых работ;
в) обеспечение обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;
49.5. наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников, выполняющих работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, обеспечения прохождения ими такой подготовки, системы контроля за деятельностью работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации со стороны уполномоченных лиц;
49.6. правила обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;
49.7. систему управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочных правовых систем, документов, указанных в пункте 4 настоящих критериев аккредитации;
б) правила, обеспечивающие наличие у заявителя или аккредитованного лица документов, подтверждающих получение работниками высшего, среднего и (или) дополнительного профессионального образования и опыта работы: документы о получении работниками высшего и (или) среднего и (или) дополнительного профессионального образования, трудовые книжки, трудовые или гражданско-правовые договоры или копии указанных документов.
в) правила утверждения и регистрации документов;
г) правила ознакомления работников с документами;
д) правила резервного копирования и восстановления документов;
е) правила обеспечения актуальности используемых версий документов
(в том числе, правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов);
ж) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации;
з) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы
в рамках управления документацией;
и) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений
и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
к) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;
л) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
м) систематизированное ведение сведений о работниках, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации;
49.8. систему учета, правил приемки, хранения и возврата объектов,
на которые распространяются работы в области аккредитации;
49.9. механизм внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее – внутренний аудит), включающих:
периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе, сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее – корректирующие мероприятия);
б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого менеджером по качеству:
наличие методики проведения анализа;
периодичность проведения анализа;
порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
49.10. правила управления качеством результатов работ в области аккредитации, в том числе правила планирования и анализа результатов контроля качества работ в области аккредитации;
49.11. правила на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающие:
а) обязанности работников в случае выявления работ, выполненных
с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению выдачи результатов работ в области аккредитации);
б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения работ в области аккредитации;
в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных
с нарушением установленных требований;
д) меры ответственности в отношении работников, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
49.12. правила осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:
а) систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;
49.13. правила осуществления мероприятий, направленных
на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее – предупреждающие мероприятия), предусматривающих:
а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;
49.14. требования к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ
в области аккредитации, правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям.
49.15. правила использования оборудования для проведения работ (оказания услуг) в области аккредитации, предусматривающих:
а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа
и серийного номера или другую уникальную идентификацию);
б) определение местонахождения оборудования (при необходимости);
в) наличие эксплуатационной документации на использованное оборудование;
г) наличие сведений об утверждении типа средств измерений (для средств измерений применяемых в сфере государственного регулирования);
д) наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки в соответствии
с законодательством Российской Федерации в области обеспечения единства измерений, а также графиков аттестации эталонов единиц величин, поверки
и калибровки средств измерений;
е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;
ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;
49.16. правила использования стандартных образцов, предусматривающие:
а) наличие паспорта стандартного образца с инструкцией по применению, включающего установленные значения состава и (или) свойств
с относящимися к ним погрешностями и (или) неопределенностями, прослеживаемости;
б) применение стандартного образца в рамках его срока годности;
в) применение стандартного образца, соответствующее его назначению (градуировка, контроль точности или другое), указанному в паспорте стандартного образца;
49.17. правила обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающие влияние на качество результатов работ в области аккредитации, включающие:
а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях
к помещениям;
б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации;
49.18. правила по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;
49.19. правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов на соответствие установленным требованиями, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;
49.20. правила по рассмотрению претензий заказчиков и третьих лиц;
49.21. правила информационного взаимодействия с заказчиками.
50. Положения подпунктов 49.15 – 49.19 настоящих критериев аккредитации не применяются к заявителям или аккредитованным лицам, выполняющим работы по метрологической экспертизе.
Дополнительные критерии аккредитации
51. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по аттестации методик, руководство по качеству также должно предусматривать:
51.1. правила исследования и подтверждения соответствия:
а) аттестуемой методики измерений − ее целевому назначению, свойствам объекта измерений и характеру измеряемых величин;
б) условий выполнения измерений − требованиям к применению данной методики измерений;
в) показателей точности результатов измерений и способов обеспечения достоверности измерений, приведённых в методике, − установленным обязательным метрологическим требованиям к измерениям (в том числе требованиям по оценке неопределенности измерений);
г) используемых в составе методики измерений средствам измерений и стандартных образцов − условиям обеспечения прослеживаемости
результатов измерений к государственным первичным эталонам единиц величин, а в случае отсутствия соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин − к национальным эталонам единиц величин иностранных государств (за исключением эмпирических методик, для которых результаты измерений получают в условных единицах, числах, баллах по соответствующей шкале измерений применительно к используемому методу измерений);
д) записей результатов измерений − требованиям к единицам величин,
допущенным к применению в Российской Федерации,
е) форм представления результатов измерений − метрологическим требованиям;
ж) правила построения и изложения документов на методики измерений;
51.2. правила оформления свидетельства об аттестации методики (метода) измерений, его регистрации и передачи информации об аттестованных методиках измерений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений;
52. Заявитель, выполняющий работы по аттестации методик, должен обеспечить наличие не менее трех документов (проектов документов), устанавливающих соответствие (несоответствие) методик измерений
в заявленной области аккредитации установленным метрологическим требованиям с приложением результатов экспериментальных и теоретических исследований (отчетов об аттестации).
53. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям стандартных образцов, руководство
по качеству также должно предусматривать:
53.1. требования к разработке программы испытаний стандартных образцов, устанавливающей:
а) содержание, объем, условия проведения испытаний стандартных образцов в целях утверждения типа, количество представляемых на испытания образцов, алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов;
б) требования к процедуре отбора и количеству вещества (материала) стандартного образца, необходимого для испытаний (при необходимости);
в) методику подготовки проб вещества (материала) стандартного образца для выполнения измерений;
г) методики определения метрологических и технических характеристик стандартного образца, включая: величины, характеризующие состав или свойство вещества (материала) стандартного образца, неоднородность, нестабильность, показатели точности аттестованного значения стандартного образца;
д) способы установления и демонстрации прослеживаемости метрологических характеристик стандартного образца;
е) требования к выбору компетентных лабораторий юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, принимающих участие
в межлабораторном эксперименте (при необходимости);
ж) проведение анализа и оценки соответствия материалов по разработке, отчета по разработке стандартного образца (при его наличии);
з) определение метрологических и технических характеристик стандартного образца, выраженных в единицах величин, допущенных
к применению в Российской Федерации;
53.2. требования к методикам определения метрологических и технических характеристик стандартных образцов, предусматривающих:
а) меры безопасности при работе с материалом стандартного образца и (при необходимости) необходимых разрешительных документах и их наличии;
б) характер производства стандартного образца (серийное или единичное);
в) требования к определению метрологических и технических характеристик стандартного образца;
г) обоснование срока годности стандартного образца, условий применения, хранения, транспортирования (при необходимости), маркировки стандартного образца;
53.3. требования к оформлению акта испытаний и приложений к нему: протокола испытаний стандартного образца, проект описания типа стандартного образца.
54. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по испытаниям средств измерений, руководство
по качеству также должно предусматривать:
54.1. требования к разработке программы испытаний средств измерений, устанавливающей:
а) объект испытаний;
б) количество представляемых на испытания серийно изготовленных образцов средств измерений;
в) содержание и объем испытаний;
г) методики (методы) испытаний;
д) условия проведения испытаний;
е) алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов, предусматривающие:
определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния
на метрологические характеристики средства измерений (при наличии программного обеспечения);
разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
обоснование интервала между поверками;
анализ конструкции испытываемого средства измерений на наличие ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений;
проверку выполнения (при наличии) обязательных требований
к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений;
54.2. требования к наличию методик (методов) испытаний средств измерений, соответствующих области деятельности структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающих:
а) меры безопасности с учетом области применения средства измерений
с указанием необходимых разрешительных документов;
б) характер производства средства измерений (серийное или единичное);
в) оценку заявляемых метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности;
г) оценку обязательных метрологических и технических требований
к средствам измерений (при необходимости);
д) рассмотрение документов, по которым осуществляется изготовление средства измерений;
е) оценку протоколов предварительных испытаний средства измерений;
54.3. требования по результатам испытаний средств измерений
к оформлению описания типа средства измерений, методики поверки (при необходимости), акту испытаний средства измерений в целях утверждения типа.
55. Разработанное заявителем или аккредитованным лицом, выполняющим работы по |
