Опыт внедрения стандарта ИСО/МЭК 17025
при аккредитации аналитических лабораторий в России
Система аккредитации аналитических лабораторий функционирует в Российской Федерации с 1992 года. При проведении аккредитации к испытательным лабораториям предъявлялись системные требования, которые представляли собой объединение требований национальных стандартов, Руководства ИСО/МЭК 25 и Европейской нормы ЕН 45001. Практика первых лет работы системы аккредитации показала, что отдельные лаборатории желали получить аккредитацию на базе более строгих требований к лабораторной системе обеспечения качества. В основном это были лаборатории предприятий, которые ставили перед собой цель сертификации производства продукции на соответствие требованиям стандартов серии ИСО 9000. Первые публикации, посвященные объединению требований стандартов ИСО 9001, ЕН 45001 и Руководства ИСО/МЭК 25 относятся к 1998 году [1; 2]. Тогда же были проведены практические работы по аккредитации ряда испытательных лабораторий Волжского автомобильного завода, в ходе которых учитывались требования всех упомянутых документов. Расширение требований основывалось исключительно на добровольном заявлении лабораторий о соответствии требованиям ИСО 9001. В силу отсутствия в документально закрепленных правилах системы аккредитации требований о необходимости соответствия ИСО 9001 аттестаты аккредитации выдавались лабораториям без указания на их соответствие требованиям ИСО 9001, даже если такое соответствие было установлено в ходе работ по аккредитации. Ход работ по аккредитации представлен на рис.1.
Лаборатории, внесенные в реестр
Системы аккредитации аналитических лабораторий
Рис.1
Известие о принятие международной организацией по стандартизации (ИСО) стандарта ИСО/МЭК 17025 легло на уже подготовленную почву и поэтому внедрение этого стандарта в практику, как лабораторий, так и органов по аккредитации не стало очень сложным. Уже к лету 2000 года был подготовлен перевод текста стандарта и с июля 2000 года он уже был введен в действие в качестве национального стандарта (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000). Однако, учитывая большое количество ранее аккредитованных лабораторий (около 2000 лабораторий), Аккредитующий орган Системы аккредитации аналитических лабораторий счел необходимым установить для внедрения стандарта переходный период:
1. В течение 2000 года. Официальное уведомление аккредитованных лабораторий о принятии стандарта, распространение стандарта, подготовка новых бланков, аккредитация отдельных (продвинутых) лабораторий.
2. В течение 2001 года. Аккредитация лабораторий только с учетом требований ИСО 17025. В отношении ранее аккредитованных лабораторий, срок действия аттестатов аккредитации которых истекал после 31 декабря 2001 года, проведение в ходе инспекционного контроля оценки соответствия требованиям ИСО 17025. В отношении лабораторий, несоответствующих новым требованиям согласование плана корректирующих действий. Ряд лабораторий, не сумевших подтвердить своего соответствия требованиям ИСО 17025, потеряли свою аккредитацию (см.рис.2).
3. С 01 января 2002 года. Действие ИСО 17025 в полном объеме распространяется на все аккредитованные лаборатории и лаборатории, претендующие на получение аккредитации.
Лаборатории, исключенные из реестра Системы аккредитации аналитических лабораторий
Рис.2
В процессе освоения стандарта был выявлен ряд вопросов, которые требовали специального обсуждения и рассмотрения. Появление этих вопросов было вызвано, во-первых: спецификой российской действительности, а во вторых: неточностью или неполнотой требований ИСО 17025.
Процесс внедрения ИСО 17025 имеет свою национальную специфику, которая выражается прежде всего в том, что в Российской Федерации действует Закон "Об обеспечении единства измерений", который устанавливает ряд дополнительных требований в области метрологии. В частности этим законом регламентируется:
- выполнение некоторых калибровочных работ (для целей экологии, здравоохранения, ветеринарии, безопасности труда, обороны, судебных разбирательств и некоторых других) специально уполномоченной государственной службой (государственная метрологическая служба);
- специальный порядок допуска к применению методик измерений (анализа), средств измерений и сертифицированных стандартных образцов;
- специальный порядок установления метрологических характеристик методик измерений (анализа).
Национальная специфика выражается также в неадекватности ряда понятий в русском и английском языке. К таким понятиям можно отнести "reference material", "method validation", "test method" и ряд других.
Внедряя идеологию ИСО 17025 в практику аккредитации, российские специалисты исходили из определения "продукции", данном в Руководстве ИСО/МЭК 2: «продукцией является результат деятельности или процессов». Основным (но не единственным) результатом деятельности испытательной лаборатории является информация об объекте, получаемая в ходе реализации определенной процедуры (испытания). Если говорить об аналитических лабораториях, то к такой информации можно отнести информацию о составе, свойствах и структуре материала или вещества. Таким образом, продукцией аналитической лаборатории является информация о составе, свойствах и структуре материала или вещества, представленная в виде отчета о результатах испытания (анализа). Исходя из этой посылки и национальной специфики, в ряде случаев, внедрение ИСО 17025 для целей Системы аккредитации аналитических лабораторий сопровождалось трактовкой требований. Эта трактовка представлена в таблице (те требования, которые не потребовали специальной трактовки, в таблице не отражены).
Таблица 1
Пункт
ИСО 17025
|
Трактовка
|
4.1.
|
Лаборатория или организация, в состав которой она входит должна являться самостоятельной правовой единицей с юридической ответственностью.
Лаборатория может либо сама быть юридическим лицом, либо входить в состав юридического лица в качестве обособленной структурной единицы.
В первом случае правовой основой деятельности лаборатории является устав предприятия или документ его заменяющий.
Во втором случае правовой основой деятельности лаборатории является документ о создании структурного подразделения юридического лица (Положение о лаборатории). Следует заметить, в связи с этим, что прекращение действия Положения о лаборатории означает ее ликвидацию, поэтому, если возникает необходимость внесения изменений в Положение о лаборатории, следует сохранена преемственность от ранее действовавшего Положения. Такая преемственность может быть реализована путем указания, например, на титульном листе, что Положение выпущено взамен ранее действовавшего, или путем указания номера редакции.
Не может быть одобрено написание Положения о лаборатории "для аккредитации", которое существует параллельно с "настоящим", "основным" или "официальным" Положением.
В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровок, таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись требования клиента, органов законодательной власти или организаций, осуществляющих официальное признание.
Проведение испытаний должно быть официальной деятельностью лаборатории. Если лаборатория является юридическим лицом, то проведение испытаний должно быть предусмотрено Уставом, или документом его заменяющим. Если лаборатория не является юридическим лицом, то проведение испытаний возлагается не нее официальным документом юридического лица, который должен установить:
a). Цель создания лаборатории (дать ответ на вопрос "Зачем лаборатория осуществляет свою деятельность?"). При формулировании цели желательно руководствоваться следующими правилами:
- цель должна быть привлекательной для сотрудников лаборатории;
- цель должна быть принципиально достижима, и соответствовать возможностям;
- цель должна быть ясной и устойчивой.
Целей может быть несколько, но при этом они не должны быть противоречивыми, ибо в противном случае это неизбежно приведет к внутреннему конфликту. Примером цели может быть - "оценка качества готовой продукции предприятия".
b). Задачи лаборатории - это то, что должно быть выполнено для достижения цели. Примерами задач для аналитических лабораторий могут быть:
- выполнение графика аналитического контроля технологического процесса;
- проведение входного контроля сырья в соответствии с перечнем;
- контроль состава сточных вод по перечню определяемых показателей.
Задачи могут и должны меняться при изменении внешних условий. Например, при улучшении качества продукции предприятия, перечень контролируемых лабораторией показателей (т.е. задача), может также меняться.
c). Функции лаборатории - это путь, идя по которому, лаборатория решает поставленные задачи. Например, решая задачу контроля состава сточных вод, лаборатория может проводить анализ самостоятельно, а может проводить только пробоотбор, а работы по анализу передать субподрядчику. Наиболее часто в качестве функций лаборатории рассматривают:
- анализ (испытания, измерения, идентификация и т.п.);
- пробоотбор;
- подтверждение соответствия при сертификации, входном контроле, выходном контроле;
- разработка методик измерений, испытаний, анализа;
- разработка (изготовление) стандартных образцов.
d). Права, переданные лаборатории от юридического лица. Наиболее часто лабораториям передаются следующие права:
- оформлять документы, содержащие результаты испытаний (анализа);
- заверять документы, содержащие результаты испытаний (анализа), печатью организации (или специальной печатью);
- вести от имени организации переговоры с заказчиками аналитических работ;
- выпускать внутренние документы, регламентирующие деятельность лаборатории;
- распоряжаться оборудованием, лабораторными помещениями и др.;
- получать необходимые для работы лаборатории ресурсы.
e). Обязанности лаборатории это то, исходя из чего будет оцениваться эффективность ее работы. Необходимо заметить, что лаборатории, не являющиеся юридическими лицами, сами по себе никаких обязанностей не имеют, если они не возложены на них юридическим лицом, как субъектом права. Из этого следует, что обязанности лаборатории необходимо ясно определять, например, в Положении, чтобы указать лаборатории на то, по каким критериям будет оцениваться ее работа.
Обязанности, возлагаемые на лабораторию, можно разделить на:
- обязанности, вытекающие из требований законодательства (пример - обеспечивать средства измерений своевременной поверкой);
- обязанности, вытекающие из требований ИСО/МЭК 17025 (пример - соответствовать требованиям ИСО 17025);
- обязанности, вытекающие из требований клиента (пример - обеспечивать хранение образцов до передачи их заказчику);
- обязанности, вытекающие из требований органов по аккредитации (пример - участвовать в межлабораторных сравнительных испытаниях).
Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний, обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.
В силу того, что разные подразделения организации имеют различные частные цели и задачи, весьма вероятно, что действия направленные на достижение одной цели одновременно отдаляют достижение другой. Во избежание недопустимого влияния этих конфликтов на результаты испытаний необходимо установить порядок взаимодействия различных подразделений организации. Такой порядок может быть установлен, во-первых, посредством описания схемы взаимодействия в Положении о лаборатории, во-вторых - через систему организационных стандартов предприятия. Часто эти два способа дополняют друг друга.
Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны...
ИСО/МЭК 17025 вводит понятие "лаборатории третьей стороны". Исходя из определения "третьей стороны", данного в ИСО/МЭК 2, под этим понятием следует понимать лабораторию, которая при проведении испытаний не зависит ни от производителя (продавца) испытываемой продукции, ни от ее покупателя (потребителя). Из этого следует, что большая часть практикующих лабораторий, должна отказаться от претензий на признание в качестве лаборатории третьей стороны. При этом не следует воспринимать зависимость, как некое поражение в правах. Зависимость или независимость не имеют отношения к компетентности. Независимая лаборатория может не быть компетентной и, наоборот, лаборатория, не являющаяся третьей стороной, может быть компетентной и весьма авторитетной.
Чтобы быть признанной "третьей стороной" лаборатория должна продемонстрировать:
- свою беспристрастность (например: для всех заказчиков одинаковые условия, требования к образцам, процедура анализа);
- отсутствие коммерческого, финансового или иного давления на нее или ее сотрудников, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение (например: условия оплаты работ, выполнение работ для владельца лаборатории);
- неучастие в деятельности, которая может поставить под угрозу веру в ее независимость (например: участие в сделках с объектами анализа, наложение штрафов, идущих на собственное финансирование).
Лаборатория должна принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы.
В качестве таких мер могут быть рассмотрены:
- ограничение доступа в лабораторию или в ее отдельные части (перечни лиц имеющих доступ, кодовые замки, ответственность персонала);
- шифровка проб;
- ограничение доступа к данным;
- контроль промежуточных и окончательных результатов;
- анализ контрактов.
Лаборатория должна определить процедуры по защите конфиденциальной информации и прав собственности ее клиентов.
Для реализации этого требования необходимо определить перечень документов (включая компьютерные файлы), содержащих конфиденциальную информацию, и в отношении этих документов установить специальную процедуру хранения и доступа.
Лаборатория должна обеспечить контроль сотрудников, проводящих испытания со стороны лиц, способных выполнять такой контроль. Технически такой контроль может выражаться в следующих формах:
- контроль полноты регистрации технических данных (рабочих журналов);
- контроль правильности расчетов;
- контроль сотрудников через контрольные пробы (образцы).
Лаборатория должна назначить заместителей управляющего персонала. К руководящему персоналу следует относить руководителей всех уровней, а также ответственных за специальные направления деятельности (управление документами, контроль выходных документов, управляющий по качеству, и т.п.). Замещение должно быть автоматическим и вступать в силу вне зависимости от причин отсутствия соответствующего руководителя на рабочем месте.
|
4.3.
|
Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества ...
Прежде всего, необходимо отметить, что объектом управления в рассматриваемой процедуре системы обеспечения качества является вся совокупность документов, которые испытательная лаборатория использует в своей работе. При этом под документом следует понимать любой источник информации, необходимой для эффективного функционирования системы обеспечения качества. Следует отметить, что такой же подход описан в стандарте ИСО 9001:2000 "Системы менеджмента качества. Требования" (п.4.2.1).Чтобы обеспечить управление документацией необходимо учесть каждый документ, включенный в систему обеспечения качества. Такой учет можно вести в специальных перечнях. Необходимость включения документа в перечень определяется наличием ссылки на него в одном из документов системы качества. Соответственно документы, на которые не ссылается ни один из документов системы качества должны признаваться непригодными для использования.
Замечание. ИСО 17025 предлагает описывать управление регистрационными данными и данными по калибровке (поверке) в соответствующих разделах. Это так, но надо иметь в виду что в тех разделах описывается управление самими данными, а в этом - управление документами, в которых содержатся эти данные. Международный стандарт ИСО 9001:2000 в п.4.2.3 прямо говорит, что данные - "специальный вид документов".
Прежде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, являющиеся частью системы качества, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотрудник.
В данном контексте под утверждением следует понимать одобрение документа для применения в системе качества. Документы должны включаться в систему обеспечения качества и исключаться из нее официально, после рассмотрения специально уполномоченным лицом. Если такое лицо не назначается, то ответственность за "проверку и утверждение" документов лежит на руководителе лаборатории.
Процедура "проверки и утверждения" документов, по сути, является входным контролем качества документов и соответственно должна обеспечить:
- применение только тех документов, которые являются действующими на момент рассмотрения;
- возможность получения информации о последующих изменениях документов (при необходимости);
- возможность правильного восприятия содержания документа (его "читаемость").
Процедура управления документацией должна гарантировать, что официальные издания (учтенные экземпляры) соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность лаборатории.
Следует обеспечить использование персоналом лаборатории только официальных, учтенных экземпляров документов. Применение неучтенных экземпляров документов должно быть исключено. Распространена практика применения персоналом лабораторий различного рода выписок из документов (методик, инструкций, свидетельств, технических условий). Такие выписки или должны быть изъяты, или официально включены в состав документов системы качества.
Процедура управления документацией должна гарантировать, что документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям.
Следует предусмотреть периодическое проведение ревизий документов системы качества. Такие ревизии могут включать проверку:
- действия документов (если не действует, то документ должен быть исключен из состава документов системы качества);
- актуальности их содержания (если содержание не актуально, то документ может быть либо исключен из состава документов системы качества, либо актуализирован путем внесения изменений);
- физического состояния документов (если документ потрепан, плохо читается и т.п., документ должен быть восстановлен путем копирования с учтенного документа).
Эти проверки можно, например, проводить в ходе работ по внутренним проверкам (см.п.4.13 Р ИСО/МЭК 17025-2000).
Процедура управления документацией должна гарантировать, что недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование, а устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.
Устаревшие или недействующие документы следует хранить отдельно. В случаях, когда требуется исключить документ, который включен в сборник, рекомендуется наносить маркировку об его аннулировании не только на титульный лист, но также и на каждую страницу исключенного документа.
Документы, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать:
- наименование органа (лаборатории), выпустившего документ;
- дата выпуска (документа) и/или обозначение пересмотра (редакции);
- нумерация страниц;
- общее количество страниц или отметка конца документа.
Рекомендуется, чтобы идентификационные данные включали также:
- наименование документа;
- регистрационный (учетный) номер по системе качества.
Идентифицирован должен быть каждый лист документа.
Идентификацию компьютерных файлов рекомендуется закладывать в наименования директорий и файлов.
|
4.4.
|
Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания, должны гарантировать, что требования, включая используемые методы, адекватно определены и задокументированы. Отсутствие ясно определенных требований является потенциальным источником неудовлетворенности, и как следствие, претензий заказчика. Задача, поставленная перед лабораторией, должна быть ясной не только для лаборатории, но и для самого заказчика.
Часто бывает, что заказчик не способен сформулировать свои специальные требования. В этом случае лаборатория должна сама сформулировать предполагаемые требования заказчика и предложить их заказчику.
Во избежание последующих трений все, что касается требований заказчика к перечню определяемых показателей, пробоотбору, методике испытания (методике выполнения измерений), точности результата, форме представления результатов, возврату проб, должно быть изложено документально. Весьма распространенным является случай, когда требования заказчика оформляются в виде ссылки в контракте на документ, который содержит конкретные требования (стандарт, технические условия и т.п.).
Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и, должны гарантировать, что лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования. Анализ должен включать оценку:
- финансовых аспектов (себестоимость, наличие оборотных средств, форма оплаты);
- юридических аспектов (возможность заключения договора, наличие необходимой лицензии, наличие аккредитации, возможность привлечения субподрядной лаборатории и т.п.);
- возможность проведения испытания в заданные сроки или в соответствии с определенным графиком (наличие необходимого оборудования, персонала, документации, реактивов и материалов, транспорта);
- текущего уровня проведения испытаний (результаты внутрилабораторного контроля, межлабораторных сравнительных испытаний).
Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и, должны гарантировать, что выбран соответствующий метод испытания, способный удовлетворять требования клиентов. Пригодность метода должна определяться путем оценки:
- применимости данного метода для данного объекта;
- соответствия погрешности методики (неопределенности результата) требованиям заказчика;
- соответствия ожидаемых результатов рабочему диапазону методики;
- возможности применения результатов испытания для специфических целей (например, для сертификации).
Любые расхождения между требованием или предложением (запросом, заявкой на подряд) и контрактом должны быть устранены до начала работ. До окончательного согласования технических требований с клиентом могут проводиться подготовительные работы (приготовление аттестованных смесей, растворов, калибровка (поверка) средств измерений, аттестация оборудования и т.п.), однако работы по отбору проб и испытаниям образцов начинаться не должны.
Следует заметить, что под клиентом надо понимать не только внешнего заказчика, но также и внутреннего (другие подразделения того же предприятия, в состав которого входит лаборатория). В этом случае под контрактом можно понимать внутренние документы предприятия, определяющие виды и объем, проводимых лабораторией испытаний (анализа)
| |
