Приложение
к приказу Минэкономразвития России
от « » г. № ж
КРИТЕРИи
аккредитации в области обеспечения единства измерений
I. Общие положения
1. Настоящие Критерии аккредитации в области обеспечения единства измерений, перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя или аккредитованного лица критериям аккредитации, установлены с учетом положений международных стандартов и международных документов по законодательной метрологии1.
2. Критерии аккредитации включают:
2.1. общие критерии – совокупность требований, которым должны удовлетворять все заявители и аккредитованные лица;
2.2. критерии в определенной области аккредитации, которые распространяются на выполняемые работы и (или) оказываемые услуги в области обеспечения единства измерений (далее – работы в области обеспечения единства измерений):
а) аттестацию методик (методов) измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее – аттестация методик);
б) испытания стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа (далее – испытания СО или испытания СИ);
в) поверку средств измерений (далее – поверка СИ);
г) обязательную метрологическую экспертизу стандартов, продукции, проектной, конструкторской, технологической документации и других объектов, проводимых в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации (далее – работы по метрологической экспертизе);
д) калибровку средств измерений, результаты которой могут быть использованы при поверке средств измерений (далее – калибровка СИ).
3. К общим критериям аккредитации относятся.
3.1. Наличие документально оформленной и поддерживаемой в рабочем состоянии системы менеджмента качества в области деятельности, в отношении которой осуществляется аккредитация, включая наличие руководства по качеству, системы учета и документирования результатов выполнения работ в области обеспечения единства измерений, в том числе наличие делопроизводства, ведение архива (с указанием сроков хранения дел).
3.2. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам по обеспечению единства измерений, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение этих требований в процессе осуществления работ.
Документы должны быть в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем.
3.3. Наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, за исключением работ по поверке средств измерений и калибровке средств измерений, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации:
высшего, профессионального или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации,
стажа научно-исследовательской работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, не менее трех лет.
Наличие документов, подтверждающих получение работниками высшего профессионального или дополнительного профессионального образования, трудовые книжки (копии указанных документов), трудовые или гражданско-правовые договоры.
3.4. Обеспечение компетентности работников, участвующих в выполнении работ по обеспечению единства измерений, а также наличие у них навыков выполнения работ в области аккредитации, указанной в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.
3.5. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений.
3.6. Наличие по месту осуществления деятельности работ в области обеспечения единства измерений, за исключением работ по метрологической экспертизе, указанных в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по обеспечению единства измерений в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов испытаний и измерений, методик поверки и калибровки, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.
Наличие требований предусматривающих правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов на соответствие установленным требованиями, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы.
Наличие свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки средств измерений.
3.7. Наличие у заявителя или аккредитованного лица для выполнения работ по аттестации методик или поверки СИ информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» для передачи сведений по аттестации методик или поверки средств измерений в федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.
4. Требования к руководству по качеству.
4.1. Руководство по качеству, содержащее требования системы менеджмента качества, оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).
Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:
4.2. Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:
4.2.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;
4.2.2. наличие заявления о политике в области качества деятельности лаборатории, устанавливающего:
а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;
б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;
в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении работ в области обеспечения единства измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;
4.2.3. наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:
а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), выполняющего работу по обеспечению единства измерений, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;
б) распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками лаборатории;
в) необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций);
г) подчинение структурного подразделения юридического лица, выполняющего работу по обеспечению единства измерений, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, проводящего аттестацию методик измерений, с интересами иных структурных подразделений юридического лица (их работников), в частности участвующим в выпуске продукции;
д) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) для осуществления указанных функций;
4.2.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:
а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;
б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ;
в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности;
4.2.5. определение политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки;
4.2.6. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;
4.2.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:
а) правила утверждения и регистрации документов;
в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;
г) правила резервного копирования и восстановления документов;
д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов;
е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;
ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;
з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;
и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;
к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;
л) ведение реестра сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих работу по обеспечению единства измерений;
4.2.8. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:
а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее – внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:
периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;
программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;
правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);
б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:
наличие методики проведения анализа;
периодичность проведения анализа;
порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;
в) систему контроля за деятельностью работников лаборатории, участвующих в работах по обеспечению единства измерений,
4.2.9. наличие правил управления качеством результатов работ в области обеспечения единства измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества работ в области обеспечения единства измерений;
4.2.10. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:
а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению выдачи результатов работ в области обеспечения единства измерений);
б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения работ в области обеспечения единства измерений;
в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;
г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;
д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;
е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;
4.2.11. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:
а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила выбора корректирующих мероприятий;
в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;
г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;
4.2.12. наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее – предупреждающие мероприятия), предусматривающих:
а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;
в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;
4.3. Руководство по качеству при выполнении работ в области обеспечения единства измерений, за исключением работ по метрологической экспертизе, должно также содержать следующие требования системы менеджмента качества:
4.3.1. наличие требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ по обеспечению единства измерений, правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;
4.3.2. наличие правил использования оборудования для проведения работ в области обеспечения единства измерений, предусматривающих:
а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);
б) определение местонахождения оборудования (при необходимости);
в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;
г) наличие копий свидетельств утверждения типа средств измерений с описанием типа;
д) указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;
е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;
ж) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;
4.3.3. наличие правил использования стандартных образцов, предусматривающих:
а) копии свидетельств об утверждении типа с описанием типа, включающее одно или несколько установленных значений свойств с относящимися к ним неопределённостями и прослеживаемостью;
б) дату выпуска и срок годности;
в) назначение (градуировка, контроль точности или другое);
4.3.4. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающие влияние на качество результатов работ по обеспечению единства измерений, включающих:
а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;
б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых лабораторией;
4.3.5. наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;
5. Особые требования при выполнении работ по аттестации методик.
В руководстве по качеству должны быть:
5.1. правила исследования и подтверждения соответствия аттестуемой методики:
а) ее целевому назначению, свойствам объекта измерений и характеру измеряемых величин;
б) условиям выполнения измерений, требованиям к применению данной методики измерений;
в) показателям точности результатов измерений и способов обеспечения достоверности измерений установленным обязательным метрологическим требованиям к измерениям;
г) используемым в составе методики измерений средств измерений, стандартных образцов условиям обеспечения прослеживаемости результатов измерений к государственным первичным эталонам единиц величин, а в случае отсутствия соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин к национальным эталонам единиц величин иностранных государств;
д) результатам записей измерений требованиям к единицам величин, допущенным к применению в Российской Федерации;
е) формам представления результатов измерений метрологическим требованиям;
5.2. Правила построения и изложения документов на методики измерений.
5.3. Правила оформления Свидетельства об аттестации методики (метода) измерений, его регистрации и передачи информации об аттестованных методиках измерений в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.
6. Особые требования при выполнении работ по испытаниям стандартных образцов
Руководство по качеству должно предусматривать:
6.1. наличие правил разработки программы испытаний СО, устанавливающих:
а) содержание, объем, условия проведения испытаний стандартного образца в целях утверждения типа, количество представляемых на испытания образцов, алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов;
б) требования к процедуре отбора и количеству вещества (материала) стандартного образца, необходимого для испытаний;
в) методику подготовки проб вещества (материала) стандартного образца для выполнения измерений;
г) методики определения метрологических и технических характеристик стандартного образца, включая: величины, характеризующие состав или свойство вещества (материала) стандартного образца, неоднородность, нестабильность, показатели точности стандартного образца;
д) методику проверки прослеживаемости метрологических характеристик стандартного образца;
е) перечень компетентных лабораторий юридических лиц, принимающих участие в межлабораторном эксперименте (при необходимости);
и предусматривающих:
а) анализ отчета о разработке стандартного образца (при его наличии);
б) определение метрологических и технических характеристик стандартного образца, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
6.2. наличие методик испытаний СО, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:
а) меры безопасности при работе с материалом стандартного образца и о необходимых разрешительных документах и об их наличии;
б) характер производства стандартного образца (серийное или единичное);
в) оценку заявляемых метрологических и технических характеристик стандартного образца;
г) обоснование выбора материала стандартного образца, отвечающего его назначению, обоснование выбора метрологических и технических характеристик, срок годности стандартного образца, описание условий применения, хранения, транспортирования (при необходимости), маркировки;
д) общие требования к стандартным образцам, их разработке, испытаниям и применению;
6.3. наличие требований к оформлению акта испытаний и приложений к нему: протокола испытаний стандартного образца, проект описания типа стандартного образца;
6.4. наличие требований к заявителю испытаний стандартного образца в целях утверждения типа, в том числе доказательство компетентности производителя стандартного образца с учетом его опыта работы с исходным материалом и получение его однородным по составу или свойствам, владение методикой выполнения измерений, используемой при оценках неоднородности, стабильности, и используемый способ установления аттестованного значения;
6.5. наличие системы качества производства стандартных образцов.
7. Особые требования при выполнении работ по испытаниям средств измерений
Руководство по качеству должно предусматривать:
7.1. наличие правил разработки программы испытаний СИ, устанавливающих:
а) объект испытаний;
б) количество представляемых на испытания серийно изготовленных образцов средств измерений;
в) содержание и объем испытаний;
г) методы (методики) испытаний;
д) условия проведения испытаний;
е) алгоритмы обработки полученных при испытаниях результатов.
и предусматривающих:
а) определение метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;
б) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики средства измерений (при наличии программного обеспечения);
в) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
г) определение интервала между поверками;
д) анализ конструкции испытываемого средства измерений на наличие ограничений доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений;
е) проверку выполнения (при наличии) обязательных требований к средствам измерений, в том числе требований к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений;
7.2. наличие методик испытаний СИ, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:
а) меры безопасности с учетом области применения средства измерений с указанием необходимых разрешительных документов и их наличия;
б) характер производства средства измерений (серийное или единичное);
г) оценку заявляемых метрологических и технических характеристик средства измерений, включая показатели точности;
д) оценку обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при необходимости);
е) рассмотрение документов, по которым осуществляется изготовление средства измерений;
ж) оценку протоколов предварительных испытаний средства измерений;
7.3. наличие требований по результатам испытаний СИ к оформлению описания типа средства измерений, методики поверки (при необходимости), акту испытаний средства измерений в целях утверждения типа.
8. Особые требования при выполнении работ по поверке средств измерений и калибровки средств измерений
8.1. Допускается наличие у работников, непосредственно выполняющих работы по поверке СИ и калибровки СИ:
среднего профессионального или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации,
стажа работы по обеспечению единства измерений, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, не менее трех лет.
8.2. Руководство по качеству должно предусматривать:
8.2.1. наличие требований к оформлению свидетельства о поверке эталонов единиц величин с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств;
8.2.2. наличие требований к оформлению свидетельства о поверке средств измерений;
8.2.3. наличие требований к оформлению сертификата калибровки с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, а при отсутствии соответствующих государственных первичных эталонов единиц величин - к национальным эталонам единиц величин иностранных государств.
9. Особые требования при выполнении работ по метрологической экспертизе
9.1. Руководство по качеству должно предусматривать:
а) наличие процедур, способных продемонстрировать способность всегда поставлять экспертные заключения, отвечающие требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
б) обеспечение соблюдения обязательных метрологических требований к измерениям, стандартным образцам и средствам измерений применительно к объекту, подвергаемому экспертизе, в том числе показателей точности измерений;
в) обеспечение соблюдения наименования единиц величин, допускаемых к применению в Российской Федерации, их обозначения, правила написания, а также правила их применения;
г) обеспечение соблюдения передачи единиц величин средствам измерений, техническим системам и устройствам с измерительными функциями от эталонов единиц величин и стандартных образцов;
д) обеспечение оценки точности выполнения измерений.
|
