Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад
Скачать 3.81 Mb.
|
Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан В 2017 году Росздравнадзор принял участие в разработке ряда проектов нормативных правовых актов, направленных на развитие механизмов централизованного контроля, закрепление норм, обеспечивающих меры воздействия для устранения имеющихся нарушений в сфере охраны здоровья граждан и внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности. Росздравнадзором актуализован (включая отмену неэффективных и избыточных обязательных требований) исчерпывающий перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, содержащих обязательные требования по всем видам контроля (надзора) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов, который размещен в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В 2017 году были приняты и вступили в силу следующие нормативные правовые акты: постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» (вместе с «Положением о проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»); постановление Правительства Российской Федерации от 21.03.2017 № 317 «О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», в том числе в части наделения полномочиями осуществления регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза; постановление Правительства Российской Федерации от 14.06.2017 № 706 «Об утверждении Правил уничтожения, фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов»; постановление Правительства Российской Федерации от 14.07.2017 № 840 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок»; постановление Правительства Российской Федерации от 22.07.2017 № 868 «О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий», устанавливающее категории риска и критерии отнесения к ним подконтрольных объектов в сфере обращения медицинских изделий; постановление Правительства Российской Федерации от 29.07.2017 № 903 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ»; постановление Правительства Российской Федерации от 31.07.2017 № 907 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств», устанавливающее категории риска и критерии отнесения к ним подконтрольных объектов в сфере обращения лекарственных средств; постановление Правительства Российской Федерации от 30.08.2017 № 1041 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок»; постановление Правительства Российской Федерации от 04.10.2017 № 1204 «Об утверждении Положения об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов», устанавливающее порядок осуществления государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов; постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2017 № 1571 «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», в части контроля доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в сфере здравоохранения; постановление Правительства Российской Федерации от 16.12.2017 № 1567 «Об утверждении Правил информационного взаимодействия страховщика, страхователей, медицинских организаций и федеральных государственных учреждений медико-социальной экспертизы по обмену сведениями в целях формирования листка нетрудоспособности в форме электронного документа»; постановление Правительства Российской Федерации от 26.12.2017 № 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения»; распоряжение Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; Федеральный закон от 03.04.2017 № 61-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О воинской обязанности и военной службе» и статьи 25 и 61 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказ Минздрава России от 12.01.2017 № 3н «Об утверждении Порядка проведения судебно-психиатрической экспертизы»; приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»; приказ Минздрава России от 21.03.2017 № 124н «Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза»; приказ Минздрава России от 27.03.2017 № 133н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46»; приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»; приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; приказ Минздрава России от 16.05.2017 № 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании»; приказ Минздрава России от 13.06.2017 № 325н «О внесении изменений в Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 марта 2013 г. № 121н»; приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»; приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказ Минздрава России от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»; приказ Минздрава России от 10.08.2017 № 514н «О Порядке проведения профилактических медицинских осмотров несовершеннолетних»; приказ Минздрава России от 11.08.2017 № 517н «Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований»; приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; приказ Минздрава России от 01.09.2017 № 585н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности»; приказ Минздрава России от 01.09.2017 № 584н «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственных услуг в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ»; приказ Минздрава России от 04.10.2017 № 763 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 марта 2016 г. №136 «Об организации работ, по независимой оценке, качества оказания услуг медицинскими организациями»; приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 800н «Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту»; приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»; приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 869н «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения»; приказ Минздрава России от 30.11.2017 № 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий»; приказ Минздрава России от 05.12.2017 № 973н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи на объектах спорта в период проведения в Российской Федерации чемпионата мира по футболу FIFA 2018 года»; приказ Минздрава России от 14.12.2005 № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»; приказ Минздрава России от 25.12.2017 № 1060н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 сентября 2017 г. № 669н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов»; приказ Минздрава России от 26.12.2016 № 998н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств»; приказ Минздрава России от 08.09.2017 № 621н «О внесении изменений в административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исполнения государственных функций по контролю за обращением медицинских изделий, по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», предусматривающий внесение соответствующих изменений в: Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2016 № 285н с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.09.2017 № 621н; Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.12.2014 № 953н с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.09.2017 № 621н; Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.07.2015 № 454н с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.09.2017 № 621н. В результате проведенных работ по разработке и внедрению системы оценки результативности и эффективности видов контроля, осуществляемых Росздравнадзором, с учетом риск-ориентированной модели, разработаны и утверждены следующие нормативные акты: приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»; приказ Росздравнадзора от 18.05.2017 № 4636 «Об утверждении Методических рекомендаций, по систематической оценке, эффективности обязательных требований для обеспечения минимизации рисков и предотвращения негативных социальных или экономических последствий, включая отмену неэффективных и избыточных в сфере здравоохранения»; приказ Росздравнадзора от 26.10.2017 № 9048 «Об утверждении перечней показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов»; приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»; приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий»; приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». С целью устранения избыточности действия нормативных правовых актов Росздравнадзор принял участие в разработке приказа Минздрава России от 22.01.2018 № 27н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности», после государственной регистрации которого, утратят силу следующие нормативные правовые акты: Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, утвержденный приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 12н; Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 13н; Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, утвержденный приказом Минздрава России от 23.01.2015 № 14н; Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья, утвержденный приказом Минздрава России от 26.01.2015 № 19н; Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденный приказом Минздрава России от 10.06.2015. |
Похожие:
 | Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан | | Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная... |
| Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения... |  | Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная... |
| Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации... | | Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации... |
| Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации... | | Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические письма |
| «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки» Федеральная служба по надзору в сфере образования... | | Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |