Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад


НазваниеФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад
страница4/23
ТипДоклад
filling-form.ru > бланк доверенности > Доклад
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   23
Информация о взаимодействии органов государственного контроля (надзора) при осуществлении своих функций с другими органами государственного контроля (надзора), порядке и формах такого взаимодействия

В рамках взаимодействия с ФНС России и Минздравом России в 2017 году начал проводиться эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

С 01.02.2017 в рамках реализации пункта 5 Перечня поручений Президента Российской Федерации В.В. Путина по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации от 04.02.2015 № Пр-285 и приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность» (паспорт приоритетного проекта утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25.10.2016) в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62 и от 30.12.2017 № 1715 на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения.

По состоянию на 31.12.2017 выполнено 100% утвержденных паспортом и сводным планом приоритетного проекта контрольных точек (6 и 19 контрольных точек соответственно), в том числе ключевые контрольные точки: утверждены методические рекомендации для участников эксперимента, определены состав и требования к формату информации, предоставляемой ведомственными информационными системами в систему маркировки, разработаны порядки действий участников при передаче сведений в информационный ресурс маркировки, доработана система маркировки и в нее предоставлен доступ участникам добровольного эксперимента.

Первый год эксперимента подтвердил эффективность создаваемой системы. Методика маркировки лекарственных препаратов, отработанная в ходе эксперимента, эффективность, результативность и функциональные возможности внедряемой системы мониторинга движения лекарственных препаратов позволяет обеспечить противодействие незаконному производству, незаконному ввозу, незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов, стандартизацию и унификацию процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов.

С использованием маркировки лекарственных препаратов в 2017 году выявлены преступления в сфере обращения лекарственных средств на общую сумму около 100 млн. руб., в том числе лекарственных препаратов, закупленных в рамках государственных контрактов в Республиках: Башкортостан, Северная Осетия-Алания, Чеченской, Ростовской области.

Разработано и размещено в публичном доступе в Play Market и App Store приложение для мобильных телефонов «Проверка маркировки товаров», с помощью которого каждый гражданин может лично убедиться в легальности приобретаемого лекарственного препарата и подать жалобу в надзорный орган при выявлении нарушений.

В рамках подготовительных мероприятий к внедрению обязательной маркировки в субъектах Российской Федерации определены кураторы приоритетного проекта на уровне заместителей руководителей высших исполнительных органов государственной власти и заместителей руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также медицинские организации и организации розничной торговли лекарственными препаратами, на базе которых формируются региональные «центры компетенций».

Разработан проект «дорожной карты» по подключению к системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения организаций по субъектам Российской Федерации на 2018 год.

В рамках взаимодействия с Федеральной таможенной службой в целях пресечения оборота недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в 2017 году был установлен профиль риска в отношении 40 торговых наименований лекарственных средств, выпускаемых зарубежными компаниями-производителями, ввозимых на территорию Российской Федерации, который актуализировался и был расширен до 46 торговых наименований к концу 2017 года (2016 г. - 40 торговых наименований).

Результаты совместной работы в 2017 году:

- проведено 282 экспертизы в отношении 23 торговых наименований лекарственных средств (в 2016 году - 410 экспертиз по 36 торговым наименованиям лекарственных средств);

- пресечено обращение 3 торговых наименований 15 серий недоброкачественных лекарственных средств, что составило 6,4% от общего количества проверенных образцов (2016 г. - 13,9%);

- выявлены отклонения в качестве по критичным показателям: «Количественное определение», «Однородность дозирования», «Упаковка»;

- пресечено обращение 140 096 упаковок, ввезенных недоброкачественных лекарственных средств (2016 г. - 84 558 упаковок).

В соответствии с утвержденным Алгоритмом взаимодействия между ФТС России и Росздравнадзором проведен анализ сведений о сертификатах качества на 2315 партий ввозимых фармацевтических субстанций в целях контроля за соответствием их качества требованиям, установленным в Российской Федерации.

Достигнутые результаты свидетельствуют о необходимости расширения дальнейшего сотрудничества с таможенными органами на этапе поступления лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Одновременно в рамках взаимодействия между Росздравнадзором и Федеральной таможенной службой осуществляется обмен информацией по вопросам ввоза незарегистрированных, недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных медицинских изделий, а также медицинских изделий, отозванных из обращения, с целью принятия мер в рамках компетенций органов государственного контроля.

В 2017 г. в рамках реализации Соглашения «О порядке взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Министерством внутренних дел Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий», заключенного в июле 2015 года:

- разработан и направлен для использования территориальными органами Росздравнадзора «Алгоритм взаимодействия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) с Министерством внутренних дел Российской Федерации (МВД России) по пресечению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, и медицинских изделий» (письмо Росздравнадзора от 19.07.2017 №01И-1765/17);

- проведено видео-совещание Росздравнадзора и МВД России с территориальными органами ведомств (16.11.2017);

- в МВД России на постоянной основе направлялась информация о признаках нарушения запрета на дистанционную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения.

В сентябре 2017 года Росздравнадзор и территориальные органы Росздравнадзора приняли участие в международной операции «Пангея», направленной на пресечение оборота фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, реализуемых через Интернет. В рамках операции Росздравнадзором проведено 229 контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, из которых 148 совместных проверок с иными контролирующими органами, являющимися участниками операции. В ходе операции на базе передвижных лабораторий ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (далее - ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора) проведен скрининг качества с использованием неразрушающего метода в отношении 348 образцов лекарственных средств (2016 г. - 296 образцов), организовано проведение экспертизы на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в отношении 38 партий отобранных образцов лекарственных средств и препаратов, вызвавших сомнение в подлинности (2016 г. - 36 образцов).

В рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий на 31.12.2017 предотвращено обращение более 1 миллиона единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям. Выявлено 334 наименования незарегистрированных медицинских изделий (269 455 единицы), 12 наименований фальсифицированных медицинских изделий (3 875 единицы). По результатам совместных контрольных мероприятий Росздравнадзора, МВД России, СК России за 12 месяцев 2017 года возбуждено 100 дел по ст. 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».

Сведения, предоставляемые федеральными органами исполнительной власти:

ФНС России - предоставляет сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке юридического лица на учет в налоговом органе), или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке индивидуального предпринимателя на учет в налоговом органе).

Главное управление по контролю за оборотом наркотиков МВД России - сведения о наличии заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

С Министерством промышленности и торговли Российской Федерации осуществляется обмен информацией о:

- несоответствии качества лекарственных средств, выпущенных отечественными и зарубежными производителями;

- нарушении отечественными и зарубежными производителями установленных требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств.

В рамках Соглашения между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной службой по аккредитации об информационном взаимодействии от 15.02.2016 проводится на постоянной основе обмен информацией о правомерности регистрации деклараций о соответствии и выдаче сертификатов соответствия. Сотрудники Росздравнадзора в качестве отраслевых экспертов участвуют в работе по оценке соответствия испытательных лабораторий требованиям надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.

В соответствии с планом мероприятий по подготовке российских лабораторий к проведению оценки их соответствия принципам НЛП ОЭСР, утвержденного первым заместителем Председателя Правительства Российской Федерации, председателем Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции И.И.Шуваловым протоколом от 13 февраля 2014 года № ИШ-П16-20пр, лаборатории ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора в гг.Красноярск, Санкт-Петербург и Ростов-на-Дону ведут подготовку к международной аккредитации на соответствие принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.

Для осуществления государственной услуги по допуску к медицинской деятельности лиц, получивших медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах, на основании Федерального закона от 29.12.2012 №273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» проводятся мероприятия по организации взаимодействия с Рособрнадзором.

Генеральная прокуратура Российской Федерации - согласование проверок по государственному контролю. Предоставление результатов контрольных мероприятий. Осуществление контрольных мероприятий по распоряжению Генеральной прокуратуры Российской Федерации.

Росздравнадзором совместно с Генеральной прокуратурой Российской Федерации создана рабочая группа по проблемам реализации мероприятий Программы развития перинатальных центров в Российской Федерации (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.12.2013 № 2302-р).

Федеральная антимонопольная служба - согласование расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий.

Министерство здравоохранения Российской Федерации - получение сведений из государственного реестра лекарственных средств о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения и внесенных в государственный реестр записях о фармацевтических субстанциях, получение сведений о деятельности органов исполнительной власти при реализации государственных программ в сфере здравоохранения, предоставление информации о результатах контрольных мероприятий, обмен информации с целью подготовки аналитических материалов и справок.

Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) - взаимодействие Росздравнадзора организовано в части получения сведений о нарушении прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, обмена информацией о результатах проверок.

Территориальные фонды обязательного медицинского страхования (ТФОМС) - взаимодействие организовано в части получения сведений о нарушении прав граждан в сфере охраны здоровья, обмена информацией о результатах проверок.

В целях снижения смертности пациентов с сердечно-сосудистой патологией, занимающей первой место в структуре причин смерти населения Российской Федерации, Росздравнадзором в 2017 году заключено соглашение в части обмена информацией с Федеральным фондом обязательного медицинского страхования в целях повышения качества и доступности медицинской помощи пациентам с острым коронарным синдромом (далее - ОКС) и острым нарушением мозгового кровообращения (далее - ОНМК).

Аналогичное соглашение было заключено между территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации и Территориальными фондами обязательного медицинского страхования (далее - ТФОМС).

Информация, получаемая из ФОМС и ТФОМС, в дальнейшем используется для формирования плана контрольных мероприятий на основании риск-ориентированной модели и проведения внеплановых проверок с целью предотвращения нарушения прав граждан при получении медицинской помощи гражданам в медицинских организациях, а также проведения контрольных мероприятий в отношении органов государственной власти в сфере охраны здоровья граждан по устранению нарушений при организации оказания медицинской помощи пациентам с диагнозом ОКС и ОНМК.

Росреестр - сведения о наличии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.

Роспотребнадзор - сведения о наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии требованиям санитарных правил, выданных в установленном порядке, направление информации о нарушениях прав граждан в сфере здравоохранения, выявленных в ходе контрольных мероприятий, обмен информацией о поствакцинальных осложнениях, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, направление информации о признаках нарушения запрета на дистанционную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения.

Федеральное казначейство – взаимодействие в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 08.02.2017 № 145 «Об утверждении правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога» в части формирования каталога медицинских изделий.

Росздравнадзором реализована возможность получения информации о результатах осуществления государственных функций на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru.

Сведения о порядке осуществления государственных функций Росздравнадзором размещаются на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

д) Сведения о выполнении функций по осуществлению государственного контроля (надзора) подведомственными органам государственной власти и органам местного самоуправления организациями с указанием их наименований, организационно-правовой формы, нормативных правовых актов, на основании которых указанные организации осуществляют контроль (надзор)

Подведомственным Росздравнадзору организациям исполнение государственной функции не передавалось.
е) Сведения о проведенной работе по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок

В целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» Росздравнадзором издан приказ от 16.03.2015 № 1620 «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Аттестационные комиссии сформированы как в центральном аппарате Росздравнадзора, так и в территориальных органах Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.

В соответствии с приказом Росздравнадзора от 16.03.2015 № 1620 сформирован и ведется реестр экспертов, привлекаемых Росздравнадзором к проведению контрольно-надзорных мероприятий, что повышает качество и результативность проводимых проверок.

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения создан подраздел «Аттестация экспертов», в котором размещен Реестр аттестованных экспертов. Данная информация находится в свободном доступе и структурирована таким образом, чтобы ее поиск был максимально удобным и быстрым.

На 31.12.2017 в реестр внесены данные о 3861 аттестованном эксперте.

1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   23

Похожие:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад
Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconМинистерство здравоохранения российской федерации федеральная служба...
Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconМинистерство здравоохранения российской федерации
Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconФедеральная служба по надзору в сфере образования и науки письмо
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconФедеральная служба по надзору в сфере образования и науки письмо
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconФедеральная служба по надзору в сфере образования и науки письмо
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconФедеральная служба по надзору в сфере образования и науки письмо
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические письма

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconДоклад об итогах деятельности Рособрнадзора в 2011 году в соответствии...
«Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки» Федеральная служба по надзору в сфере образования...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconДоклад о правоприменительной практике Управления Федеральной службы...
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


Все бланки и формы на filling-form.ru




При копировании материала укажите ссылку © 2019
контакты
filling-form.ru

Поиск