Результаты федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
По результатам 4927 (в 2016 г. - 6122, за первое полугодие 2017 г. - 2354) проверок возбуждены дела об административных правонарушениях, меньше чем в 2016 году. Административные наказания наложены по результатам 2348 (в 2016 г. - 3085, за первое полугодие 2017 - 1098) проверок (таблица 19).
Судами при рассмотрении дел об административных правонарушениях стала чаще применяться мера административного воздействия - предупреждение.
Анализ результатов контрольных мероприятий свидетельствует о том, что в 2017 году доля проверок, в результате которых выявляются нарушения обязательных требований при обращении лекарственных препаратов для медицинского применения, сохраняется в целом на уровне 2016 года.
Таблица 19. Результаты Росздравнадзора по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств в 2016-2017гг.
Статья КоАП РФ
|
Количество составленных протоколов
|
Количество предписаний об устранении выявленных нарушений
|
Сумма наложенных административных штрафов
|
Сумма взысканных административных штрафов
|
2016
|
1 пол 2017
|
2 пол 2017 г.
|
2016
|
1 пол 2017
|
2 пол 2017 г.
|
2016
|
1 пол 2017
|
2 пол 2017
|
2016
|
1 пол 2017
|
2 пол 2017
|
14.4.2.
|
655
|
352
|
379
|
655
|
352
|
379
|
12451,00
|
4896,5
|
3497,0
|
10874,32
|
3651,28
|
1181,8
|
14.43
|
2008
|
745
|
672
|
2008
|
745
|
672
|
98274,86
|
52712,34
|
49220,0
|
90521,34
|
49641,27
|
31451,33
|
Итого
|
2663
|
1098
|
1050
|
2663
|
1098
|
1050
|
110725,86
|
57608,84
|
52717,0
|
101395,66
|
53292,55
|
32633,13
|
Большая доля принятых административных мер в 2017 году (60%), как и в 2016 году (65%). связана с нарушениями, предусматривающими ответственность за несоблюдение правил хранения лекарственных средств, квалифицируемыми по статье 14.43 КоАП РФ.
При проведении плановых проверок, когда юридическое лицо или индивидуальный предприниматель после уведомления о проведении проверки имели возможность принять меры по устранению нарушений обязательных требований, количество плановых проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований, сократилось на 7,8%, случаи выявления грубых нарушений сократились на 11,2%, что в свою очередь привело к снижению выявленных нарушений, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан, на 15%.
В целом удельный вес проверок, по результатам которых выявляются нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, не меняется на протяжении последних 2-х лет, что свидетельствует об эффективности государственного контроля.
Причинами увеличения количества протоколов и выявленных нарушений является отсутствие в проверенных организациях системы менеджмента качества, а также разработанных и утвержденных стандартных операционных процедур (СОП), позволяющих четко регламентировать действия сотрудников при осуществлении их деятельности по хранению, отпуску, реализации лекарственных препаратов, а также отсутствие должного внутреннего контроля со стороны руководства организации, ответственного за данный раздел работы.
По результатам заседаний приняты административные наказания (таблица 20):
Таблица 20. Типы вынесенных административных наказаний в 2016-2017 гг.
Тип административного наказания
|
Общее количество
|
Плановые проверки
|
Внеплановые проверки
|
2016 г.
|
1 полуг. 2017 г.
|
2 полуго дие 2017 г.
|
2016 г.
|
1 полуг. 2017 г.
|
2 полу годие 2017 г.
|
2016 г.
|
1 полуг. 2017г.
|
2 полуго дие 2017 г.
|
Предупреждение
|
0
|
112
|
466
|
0
|
104
|
287
|
0
|
8
|
179
|
Административный штраф
|
3085
|
745
|
1025
|
2015
|
647
|
739
|
1070
|
98
|
286
|
В 2017 г. назначено административных штрафов на сумму 38074,6 тыс. руб. (в 2016 г. - 121725,3 тыс. руб., за первое полугодие 2017 г. - 19771,0 тыс. руб.), что в 3 раза меньше чем в 2016 году.
О совершенствовании контрольной деятельности Росздравнадзора свидетельствует и уменьшение количества наложенных административных штрафов на должностных и юридических лиц в 3 раза, что связано с применением Росздравнадзором новой меры административного наказания для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами малого и среднего предпринимательства, а именно вынесение предупреждения за нарушения, совершенные впервые, при условии отсутствия причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Средняя сумма одного административного штрафа в 2017 году составила 16,22 тыс. рублей (в 2016 г. - 39,46 тыс. руб., в первом полугодии 2017 г. - 28,74 тыс. руб.) (таблица 21).
Таблица 21. Сведения об уплаченных (взысканных) административных штрафах по отношению к наложенным штрафам в 2016 - 2017 гг.
Сумма уплаченных штрафов (тыс. руб.)
|
Сумма наложенных штрафов (тыс. руб.)
|
Отношение
|
Сумма уплаченных штрафов (тыс. руб.)
|
Сумма наложенных штрафов (тыс. руб.)
|
Отношение
|
Сумма уплаченных штрафов (тыс. руб.)
|
Сумма наложенных штрафов (тыс. руб.)
|
Отношение
|
2016 год
|
Первое полугодие 2017 год
|
Второе полугодие 2017 год
|
104865,42
|
121725,3
|
59%
|
10684,3
|
19771,0
|
54%
|
13744,8
|
18303,6
|
75%
|
Субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения не исполнено своевременно 221 (2016 год - 245, первое полугодие 2017 г. - 49) предписание, выданное в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, что составляет 9% от общего числа выданных предписаний (2016 год - 8%, первое полугодие 2017 г. - 2%) (рисунок 18).
Рис. 18. Контроль за устранением ранее выявленных нарушений в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств
Все контрольные мероприятия в 2017 году проведены в соответствии с действующим законодательством. Правомерность действий Росздравнадзора при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств подтверждена судебными решениями.
Контроль за соответствием лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
По результатам плановых и внеплановых проверок (2857),
проведенных в 2017 году Росздравнадзором и его территориальными органами по контролю за данной функцией, выдано 492 предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований, составлено 432 протокола об административных правонарушениях, Росздравнадзором рассмотрено 327 дел об административных правонарушениях, всего наложено 377 административных взысканий в форме штрафа на общую сумму 9250,5 тыс. руб.
Контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
По результатам плановых проверок и внеплановых проверок (3044), проведенных в 2017 году Росздравнадзором и его территориальными органами по контролю за данной функцией, выдано 350 предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований, составлено 230 протоколов об административных правонарушениях, рассмотрено 129 дел об административных правонарушениях, всего наложено 162 административных взыскания в форме штрафа на общую сумму 2 939 тыс. руб.
Росздравнадзором и его территориальными органами обеспечен контроль за уничтожением 3785076 упаковок лекарственных средств, качество которых не соответствует требованиям.
Государственный контроль за соблюдением требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов
По результатам проверок, выявивших нарушения правил клинической практики, составлено 32 предписания об устранении нарушений. Проконтролировано исполнение 24 предписаний отчетного периода, а также 7 предписаний предыдущего отчетного периода (2016 год). Контроль за исполнением 8 предписаний по результатам проверок соблюдения правил клинической практики запланирован на I полугодие 2018 года.
Также по результатам проверок организаций, сведения о выявленных нарушениях правил надлежащей клинической или лабораторной практики, доводились до сведения организаций-разработчиков лекарственных препаратов. Формат сведений включал в себя данные о документах, представленных для проверки ответственным исследователем, подробное описание выявленных нарушений со ссылкой на соответствующие нормативные правовые акты, положения которых нарушены, а также рекомендации по устранению выявленных нарушений и усилению мониторинга за проведением клинических исследований.
Организация и проведение фармаконадзора
По результатам проведенной работы Минздраву России направлено 25 рекомендаций об изменении порядка обращения лекарственных средств в связи с выявлением новых данных по их безопасности, а держателям регистрационных удостоверений направлено 66 писем о необходимости актуализации сведений по безопасности инструкций по медицинскому применению в связи с ранее принятыми регуляторными решениями, а также 504 предостережения держателям регистрационных удостоверений в связи с невнесением изменений в инструкции лекарственных средств во исполнение решений Минздрава России по результатам фармаконадзора.
В связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с несоответствием качества лекарственных препаратов установленным требованиям, организован выборочный контроль качества образцов 117 серий лекарственных средств (на 21,8% больше чем в 2016 году (96). По результатам проведенных испытаний не подтвердилось качество 3 серий лекарственных препаратов (по сравнению с 4 сериями в 2016 году).
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
По результатам проведенных проверок в сфере обращения медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, реализацию и эксплуатацию (применение) медицинских изделий:
- центральным аппаратом Росздравнадзора по фактам выявленных нарушений выдано 46 предписаний (52,9 % от общего количества проверок), возбуждено 12 дел об административных правонарушениях (рисунок 19);
- территориальными органами Росздравнадзора по фактам выявленных нарушений выдано 3058 предписаний (59,7 % от общего количества проверок) и возбуждено 2169 дел об административных правонарушениях (рисунок 20).
Сумма наложенных штрафов по ст. 6.28 КоАП Российской Федерации составила более 19 млн. рублей, процент взысканных штрафов составил - 78,9 %.
Рис. 19. Сведения о возбужденных Рис. 20. Сведения о возбужденных
делах об административных делах об административных
правонарушениях Центральных правонарушениях Территориальными
аппаратом Росздравнадзора органами Росздравнадзора
в 2016-20177 г.г. в 2016-20177 г.г.
Росздравнадзором в рамках мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий выполнены 872 экспертизы, включая технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий, и 50 экспертиз представленной документации на медицинские изделия (рисунок 21).
Рис.21. Количество проведенных экспертиз качества эффективности и безопасности медицинских изделий
По результатам проведенных испытаний и экспертиз образцов медицинских изделий в 89,5 % случаев выявлено несоответствие установленным требованиям качества, безопасности (в 2016 году - 83,9 %), из которых установлено (рисунок 22):
- наличие угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий в 13,7 % случаев от общего количества (в 2016 году - 9 %);
- несоответствие требованиям, не влекущее угрозу жизни и здоровью граждан при применении, в 86,2 % случаев от общего количества (в 2016 году - 73 %);
- признаки незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий в 15,5 % случаев от общего количества;
- у 10,5 % проверенных медицинских изделий качество и безопасность подтверждены (в 2016 году - 15%).
Рис.22. Медицинские изделия, не соответствующие установленным требованиям качества и безопасности, по результатам проведенных испытаний и экспертиз
В течение 2017 года на официальном сайте Росздравнадзора размещена информация о 1004 наименованиях медицинских изделий, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства, в том числе (рисунок 23):
- о 334 незарегистрированных медицинских изделиях;
- о 261 недоброкачественном медицинском изделии;
- об отзыве 225 наименований медицинских изделий производителями;
- об изъятии из обращения 24 наименований медицинских изделий;
- о 12 фальсифицированных медицинских изделиях;
- 148 информационных писем о новых данных по безопасности медицинского изделия.
Рис. 23. Количество размещенных информационных писем
В ходе контрольных мероприятий ограничено обращение 1215310 единиц медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.
Центральным аппаратом и территориальными органами Росздравнадзора по признакам преступлений в сфере обращения медицинских изделий 21 сообщение направлено в правоохранительные органы.
Таблица 22. Доля информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях (по видам изделий), опубликованных Росздравнадзором в 2016-2017 гг.
Виды медицинских изделий
|
Класс риска
|
Доля писем
за 2016 год
|
Доля писем
за 2017 год
|
Аппараты терапевтические
|
2а
|
22%
|
15 %
|
Приборы диагностические
|
2а
|
11%
|
16 %
|
Расходный материал для интенсивной терапии / хирургии
|
2б-3
|
10%
|
20 %
|
Мебель медицинская
|
1
|
10%
|
5 %
|
Изделия для лечения и профилактики
|
1-2а
|
9%
|
9 %
|
Оборудование для дезинфекции, мойки и санитарной обработки
|
2а
|
9%
|
1 %
|
Средства перевязочные
|
1
|
6%
|
3 %
|
Наборы реагентов и питательные среды
|
1-3
|
5%
|
5 %
|
Одежда медицинская и средства защиты
|
1
|
3%
|
8 %
|
Изделия для стоматологии
|
2б-3
|
2%
|
4 %
|
Изделия для реабилитации
|
1-2а
|
2%
|
10 %
|
Изделия для офтальмологии
|
1-2а
|
1%
|
4 %
|
Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий
В 2017 году в рамках рассмотрения полученной информации о серьезных и непредвиденных инцидентах при применении медицинских изделий во исполнение приказа Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» поступило 867 сообщений (рисунок 24), включая повторные сообщения, о нежелательном событии (инциденте)/риске инцидента при применении медицинского изделия, из них:
- со смертельным исходом - 12 (из них: 8 на территории Российской Федерации, 4 - за рубежом);
- с угрозой жизни и здоровью - 229;
- связаны с применением медицинских изделий отечественного производства - 156;
- связаны с медицинскими изделиями зарубежного производства - 711.
Рис.24. Сведения о поступивших сообщениях о неблагоприятных событиях за 2013 - 2017 гг.
В отношении 11 наименований медицинских изделий по результатам мониторинга безопасности Росздравнадзором организованы контрольно-надзорные мероприятия.
Основными проблемами безопасности медицинских изделий, выявленными в 2017 году, являлись (в порядке убывания):
- некорректное функционирование;
- нарушение режима изготовления, целостности упаковки или режима хранения;
- техническая неисправность;
- ошибка применения;
- нарушение функции приборов для контроля лабораторных показателей пациентов/диагностических тест-систем;
- проблемы, связанные с функционированием программного обеспечения;
- нарушение стерильности медицинских изделий.
Таким образом, в 2017 году количество сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, возросло на 28%, что говорит об улучшении ситуации по сообщаемости о нежелательных явлениях в целом. Рост сообщаемости также связан с активной работой сотрудников Росздравнадзора в части информирования субъектов обращения по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий, что приводит к уменьшению вероятности возникновения неблагоприятных событий, содержащих угрозу жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий и нарушения прав граждан при получении медицинской помощи.
Государственный контроль за соблюдением требований к клиническим исследованиям медицинских изделий
Контроль проведения клинических испытаний медицинских изделий в 2017 году проведен сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора в 19 проверяемых организациях. Всего по контролю проведения клинических испытаний медицинских изделий осуществлено 22 проверки, из которых 10 проведены в плановом режиме, 7 - во внеплановом режиме, 5 - по исполнению ранее выданного предписания.
Нарушения порядка проведения клинических испытаний медицинских изделий были установлены в 11 организациях, составлено 11 предписаний об устранении нарушений. Предписания составлялись в связи с выявлением нарушений Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н, в части составления и согласования программы клинического испытания медицинского изделия.
б) Сведения о способах проведения и масштабах методической работы с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, направленной на предотвращение нарушений с их стороны
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в 2017 году проведена работа по организации профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. В этой связи действия и инициативы, способствующие повышению уровня правовой грамотности, формированию у организаций устойчивых навыков соблюдения обязательных требований в сфере здравоохранения, привитию основ этики и деонтологии всегда рассматривались как необходимый и очень значимый элемент в деятельности Росздравнадзора.
Целью проведения профилактических мероприятий является снижение административных и финансовых издержек как контрольно-надзорного органа, так и подконтрольных субъектов, по сравнению с ведением контрольно-надзорной деятельности исключительно путем проведения контрольно-надзорных мероприятий, а также предупреждение нарушения подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причин, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований.
В результате проведенных работ по систематизации, сокращению количества и актуализация обязательных требований по контролируемым видам деятельности в сфере здравоохранения Росздравнадзором:
- утверждены исчерпывающие перечни нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю (надзору) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения (оборот лекарственных препаратов), а также по видам предпринимательской деятельности, осуществляемым в уведомительном порядке;
- размещены на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» исчерпывающие перечни нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств;
- обеспечено: участие в экспертных рабочих группах по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности по видам контроля и по видам предпринимательской деятельности, по подготовке дорожных карт по актуализации нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, которые указанными рабочими группами признаны требующие актуализации, а также принятие нормативных правовых актов, актуализирующих обязательные требования в соответствии с установленными дорожными картами и приоритетным проектом «Систематизация, сокращение количества и актуализация обязательных требований» в установленные сроки;
- обеспечено внесение изменений в положения о видах контроля (надзора), предусматривающих обязательность применения проверочных листов при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий по всем видам контроля (надзора).
В рамках реализации паспорта приоритетного проекта «Внедрение системы комплексной профилактики нарушений обязательных требований», утверждённого протоколом заседания проектного комитета от 27.01.2017 № 5, Росздравнадзором проведены профилактические мероприятия, направленные на предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Росздравнадзором были приняты следующие нормативные правовые акты:
приказ Росздравнадзора от 01.02.2017 № 576 «О подготовке и проведении профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований»;
приказ Росздравнадзора от 03.02.2017 № 665 «Об утверждении Программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, регламентирующих оборот лекарственных препаратов»;
приказ Росздравнадзора от 09.02.2017 № 833 «Об утверждении Программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований при осуществлении обращения медицинских изделий»;
приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1072 «Об утверждении Программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»;
приказ Росздравнадзора от 18.05.2017 № 4636 «Об утверждении Методических рекомендаций, по систематической оценке, эффективности обязательных требований для обеспечения минимизации рисков и предотвращения негативных социальных или экономических последствий, включая отмену неэффективных и избыточных требований в сфере здравоохранения»;
приказ Росздравнадзора от 30.11.2017 № 9890 «Об утверждении Ведомственной программы профилактики нарушений обязательных требований».
Ведомственные нормативные акты размещены в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе «Реформа контрольно-надзорной деятельности».
На официальном сайте Росздравнадзора опубликован годовой доклад по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора и доклад с руководством по соблюдению обязательных требований по соответствующим видам государственного контроля (надзора) с созданием к указанным докладам сервисов для сбора вопросов (обращений).
Кроме того, Росздравнадзором ежеквартально публикуются доклады по правоприменительной практике, статистике типовых и массовых нарушений обязательных требований контрольно-надзорной деятельности.
Росздравнадзором в соответствии с утверждённым Планом-графиком проведения публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований организовано и проведено 237 публичных обсуждений.
В публичных обсуждениях приняли участие более 10000 человек, в том числе более 400 должностных лиц органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации: главы субъектов и заместители глав субъектов Российской Федерации, руководители комитетов по здравоохранению законодательных органов субъектов Российской Федерации, руководители и заместители руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, уполномоченные по правам человека в субъектах Российской Федерации, руководители территориальных органов Роспотребнадзора, Фонда социального страхования Российской Федерации, Фонда обязательного медицинского страхования и др. Кроме того, в публичных обсуждениях приняли участие более 2 000 инспекторов Росздравнадзора.
По итогам проведённых публичных обсуждений на официальных сайтах центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора размещены результаты проведённых публичных обсуждений: видеозаписи мероприятий; результаты рассмотрения специальных анкет; пресс-релизы; ответы на вопросы, заданные в ходе мероприятия; презентации докладов выступающих.
При этом следует отметить, что специалисты проводят профилактическую работу, в том числе и с медицинскими работниками, по вопросам выписки и отпуска, обезболивающих наркотических лекарственных препаратов (таблица 23).
При проведении проверок в медицинских организациях сотрудники территориальных органов Росздравнадзора проводили совещания с медицинскими работниками проверяемых организаций по вопросам обезболивания.
Таблица 23. Сведения о проведенной информационной кампании о порядке выписывания и отпуска наркотических лекарственных препаратов за 2017 год
Виды информирования
|
Количество проведённых мероприятий Росздравнадзором
|
Количество мероприятий, проведенных Росздравнадзором
|
Количество проведённых мероприятий, направленных на информирование
|
совместно с органами исполнительной власти
|
совместно с другими организациями
|
врачебного сообщества
|
пациентов и их родственников
|
телевидение
|
39
|
56
|
17
|
40
|
73
|
радио
|
20
|
52
|
9
|
20
|
54
|
печатные издания СМИ
|
69
|
233
|
28
|
107
|
241
|
интернет-СМК
(в том числе интернет-газеты, форумы)
|
181
|
290
|
88
|
275
|
652
|
семинары, конференции, коллегии, совещания, вебинары, информационные письма
|
447
|
2019
|
328
|
1916
|
648
|
встречи с пациентами, выступления на общественных советах, проведение «школ» по уходу за тяжелобольными, размещение информации в памятках, на стендах и официальных сайтах медицинских организаций, консультирование по телефону «горячей линии», трансляции на телеэкранах в холлах учреждений
|
2196
|
11823
|
1268
|
4056
|
13820
|
Общее количество мероприятий
|
2952
|
14473
|
1738
|
6414
|
15488
|
Также в Росздравнадзоре и во всех территориальных органах функционирует телефонная «горячая линия». По результатам мониторинга оказания государственных услуг, обращений юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан на сайте Росздравнадзора размещаются ответы на наиболее часто задаваемые проблемные вопросы по всем направлениям контроля, среди которых преобладают вопросы ненадлежащей организации и качества оказания медицинской и лекарственной помощи.
В 2017 году проведены X Всероссийская научно-практическая конференция с международным участием «Медицина и качество», XIX ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2017», Всероссийский Форум «Обращение медицинских изделий в России» (в апреле и декабре 2017 года).
Росздравнадзором совместно с подведомственными экспертными организациями проведено 27 мероприятий по информированию субъектов обращения медицинских изделий по вопросам регистрации, внесению изменений в регистрационные документы и удостоверение и другим вопросам обращения медицинских изделий, в том числе 4 конференции, 13 семинаров, 6 вебинаров, 4 круглых стола.
В рамках оказания методической поддержки заявителей в 2017 году приказом Росздравнадзора от 19.07.2017 № 6478 введен Порядок осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий.
Методическая работа по предотвращению нарушений прав граждан в сфере здравоохранения проводится также путем направления разъяснений на обращения, поступившие в Росздравнадзор.
Разработаны проверочные листы для повышения прозрачности контрольных мероприятий и формирования объективной системы оценки соответствия субъектов контроля обязательным требованиям законодательства.
В журнале «Вестник Росздравнадзора» (№1, 2017) опубликованы статьи:
- по организации системы прослеживания движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
- по внедрению методических подходов к формированию риск-ориентированной модели к контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения.
В журнале «Вестник Росздравнадзора» (№2, 2017) опубликованы статьи по вопросу, касающемуся организации единой информационной системы льготного лекарственного обеспечения как инструмента управления процессом.
Журнал «Вестник Росздравнадзора» (№3, 2017) посвящен риск-ориентированному подходу к контрольно-надзорной деятельности, в котором представлены методологическое основы применения риск-ориентированной модели по разным видам контроля в сфере здравоохранения.
В журнале «Вестник Росздравнадзора» (№6, 2017) опубликованы статьи по вопросам организации и автоматизации системы контроля качества в медицинских организациях разного профиля.
В 2017 году продолжены пилотные проекты по апробации Практических рекомендаций (Предложений) по совершенствованию внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (стационар) с целью дальнейшего внедрения их в работу практического здравоохранения. В проекте по внедрению предложений системы управления качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях приняли участие 52 медицинские организации из 16 регионов Российской Федерации. В данных регионах и медицинских организациях проведено 20 семинаров, 20 тренингов, 10 вебинаров и 21 внешняя оценка деятельности медицинских организаций.
Совместно с региональными органами управления здравоохранением начата разработка региональных моделей внедрения систем контроля и управления качества медицинской деятельности и создание Региональных центров компетенций по управлению качеством. Также достигнута предварительная договоренность о создании Центров компетенций в 5 субъектах Российской Федерации.
В рамках реализации проекта разработана и зарегистрирована Система добровольной сертификации «Качество и безопасность медицинской деятельности».
На официальном сайте Росздравнадзора ежеквартально размещается информация о результатах как плановых, так и внеплановых проверок. Информация содержит данные о проверенных юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, перечень выявленных нарушений, меры административной ответственности, размеры начисленных административных штрафов. Также следует отметить, что результаты всех контрольных мероприятий с 1 июля 2015 года размещаются на сайте - Единый реестр проверок.
Указанный сайт регистрирует все проверки, подпадающие под действие Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», как плановые, так и внеплановые.
Информация о проверках, проведенных сотрудниками Росздравнадзора, своевременно вносится в Единый реестр проверок: сведения о проверяемом лице, виде проверки, сроках ее проведения, выявленных нарушениях, результатах проверки и принятых по ее итогам мерах, а также об отмене результатов проверки.
На сайте Росздравнадзора в течение 2017 года его пользователям была предоставлена возможность получать актуальную обобщенную информацию об изъятых из обращения лекарственных средствах и уничтожении данной продукции с использованием электронного сервиса «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», позволяющий пользователям сайта получать актуальную информацию, касающуюся изъятых недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.
Таким образом, продолжена практика открытости результатов контрольных мероприятий Росздравнадзора (территориальных органов).
в) Сведения об оспаривании в суде юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями оснований и результатов проведения в отношении их мероприятий по контролю (количество удовлетворенных судом исков, типовые основания для удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении должностных лиц органов государственного контроля (надзора)
Из 5 проверок, результаты которых признаны недействительными, 4 - по решению суда.
|
