Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора)
а) Выводы и предложения по результатам осуществления государственного контроля (надзора) контроля, в том числе планируемые на текущий год показатели его эффективности
Результаты проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий свидетельствуют об имеющихся фактах нарушений прав граждан в сфере охраны здоровья в Российской Федерации в 42,2% проверок от числа проведенных (из 8565 проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в деятельности 3243 выявлены нарушения прав граждан в сфере охраны здоровья). Это отказы, низкая доступность, несвоевременное и некачественное оказание медицинской помощи, в том числе лицам, отбывающим наказание в виде ограничения свободы. Имеют место случаи отказа в предоставлении информации гражданам о состоянии здоровья и о факторах, влияющих на здоровье, нарушение прав граждан на выбор врача и медицинской организации. Данные факты в целом свидетельствуют о недостаточном уровне контроля со стороны органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения за подведомственными медицинскими организациями и, как следствие, отсутствию с их стороны адекватных и своевременных мер по предотвращению нарушений в субъектах Российской Федерации.
В связи с чем в 2017 году количество обращений граждан, поступивших в Росздравнадзор, по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности увеличилось на 24,4% (2016 год - 37786, 2017 год - 47021). Доля обращений в Росздравнадзор по вопросам качества и безопасности медицинской деятельности от общего количества обращений увеличилась незначительно и составила 59% (2016 год - 58,2%).
В 2017 году выявлено большое количество нарушений медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи (7514 нарушений в деятельности 32890 медицинских организаций), что в свою очередь говорит о предоставлении органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензии на осуществление медицинской деятельности с нарушениями действующего законодательства Российской Федерации.
В 2017 году Росздравнадзором продолжена практика привлечения к проведению контрольных мероприятий аттестованных экспертов и экспертных организаций, что значительно повлияло на качество проведения контрольных мероприятий, а также на увеличение выявляемых нарушений при проведении проверочных мероприятий. За отчетный период проведено 3566 (20% от всех проведенных проверок) контрольных мероприятий с привлечением экспертов и экспертных организаций (в 2016 году - 3800), из них: с привлечением экспертов - 2337 проверочных мероприятий (13 % от всех проведенных проверок) (в 2016 году - 2570), с привлечением экспертных организаций - 1229 (6,9 % от всех проведенных проверок) (в 2016 году - 1230).
В целом проведенная консолидированная работа Росздравнадзора способствовала в 2017 году снижению общественно опасных последствий, возникающих в результате несоблюдения законодательства подконтрольными объектами, а также достижению следующих социальных и экономических эффектов: восстановлены права на получение качественной и безопасной медицинской помощи 5687 гражданам; защищены права 10220 человек на получение качественной и безопасной медицинской помощи; защищены права 25473 граждан на получение качественной лекарственной помощи; восстановлены права 4698 человек на получение бесплатных лекарственных препаратов; восстановлены права 464 граждан на получение лекарственных препаратов в целях обезболивания.
Деятельность Росздравнадзора была направлена на создание действенных механизмов по защите прав граждан Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая защиту прав ветеранов и инвалидов Великой Отечественной войны в сфере охраны здоровья, что позволило улучшить качество и повысить доступность медицинской помощи и лекарственного обеспечения данной категории граждан.
В 2016 году Росздравнадзором было обращено внимание глав 55 субъектов Российской Федерации Росздравнадзором на отсутствие в медицинских организациях этих субъектов аппаратов для экстракорпоральной мембранной оксигенации (далее - ЭКМО). В результате принятых мер аппараты ЭКМО в 2017 году приобретены в 26 субъектах Российской Федерации.
Проведенные Росздравнадзором мероприятия способствовали снижению в 2017 году смертности от болезней органов дыхания на 11,5% по сравнению с 2016 годом.
Под контролем Росздравнадзора в субъектах Российской Федерации оптимизированы схемы маршрутизации пациентов по профилям «онкология» и «детская онкология», в результате чего снизилась длительность обследования пациентов данных профилей, в том числе проведение гистологических исследований, что повлияло на снижение в 2017 году смертности от новообразований, в том числе злокачественных, на 2,3% в сравнении с 2016 годом.
Поэтому, говоря об объективной значимости создания действенных механизмов по защите прав граждан, Росздравнадзор делает особый акцент на повышение доступности и качества оказания медицинской и лекарственной помощи в сфере охраны здоровья при одновременном устранении избыточных административных барьеров для деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Главным приоритетом для Росздравнадзора также являлось повышение уровня безопасности в сфере здравоохранения.
Так, в 2017 году усилиями Росздравнадзора:
- обеспечен контроль за уничтожением изъятых 3 785 076 упаковок недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
- пресечен оборот 915 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,34% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2017 г.;
- ограничено обращение 1 215 310 единиц недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий.
По результатам совместных контрольных мероприятий Росздравнадзора, МВД России, СК России за 9 месяцев 2017 года возбуждено 79 дел по ст. 238.1 УК Российской Федерации «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
Развитие материально-технической базы лабораторных комплексов Росздравнадзора, внедрение в полном объеме выборочного контроля качества лекарственных средств, увеличение количества экспертиз в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, наряду с другими мероприятиями, направленными на обеспечение населения качественной медицинской продукцией, впервые за последние 5 лет позволило в 2017 году снизить практически в 2 раза количество изъятых Росздравнадзором лекарственных средств, качество которых не отвечает требованиям.
С 1 февраля 2017 года в рамках реализации приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» успешно проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками:
осуществлена интеграция АИС Росздравнадзора с автоматизированной информационной системой «Маркировка»;
c целью реализации геопозиционирования медицинских и фармацевтических организаций в АИС «Маркировка» совместно с органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, на основе реестра лицензий Росздравнадзора, проводилась привязка объектов осуществления деятельности к классификатору адресных кодов Федеральной информационной адресной системы.
Использование маркировки лекарственных препаратов уже на этапе эксперимента позволило выявить преступления в сфере обращения лекарственных средств на общую сумму около 100 млн. руб.
Дальнейшее внедрение системы маркировки будет осуществляться в соответствии с принятым Федеральным законом от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Закон вводит обязательную маркировку всех лекарственных препаратов с 1 января 2020 года. Для препаратов из перечня 7 высокозатратных нозологий и жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов Правительство Российской Федерации вправе установить более ранние сроки. Начата работа над проектами актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, необходимых для реализации норм Федерального закона от 28.12.2017 № 425-ФЗ.
В результате мероприятий реформы контрольно-надзорной деятельности осуществлен переход на риск-ориентированную модель контроля, которая позволила сократить количество плановых проверок. В целях снижения административных барьеров на бизнес внедрена практика замены штрафа предупреждением за однократное негрубое нарушение обязательных требований.
Принят закон о ратификации конвенции Совета Европы о борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения. Это создает условия для участия Российской Федерации в определении общеевропейских и мировых стандартов качества и безопасности медицинской продукции и будет способствовать активизации на новом уровне механизмов защиты населения от рисков, связанных с оборотом недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов, и медицинских изделий.
В настоящий момент Росздравнадзором ведется работа по формированию шаблонов каталога с использованием номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н. При формировании шаблонов каталога определяются технические, количественные и качественные характеристики медицинских изделий, закупаемых для государственных и муниципальных нужд. Определение этих характеристик происходит с участием главных внештатных специалистов Минздрава России, в том числе с учетом потребностей медицинских организаций при формировании заявки на закупку, а также с учетом особенностей клинического применения.
Росздравнадзор является членом Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в рамках которого вырабатываются гармонизированные подходы к нормативно-правовому регулированию. Российская Федерация в лице сотрудников Росздравнадзора и его подведомственных организаций принимает активное участие в 4 рабочих группах: разработка кодов и терминов неблагоприятных событий, связанных с применением медицинских изделий; «Patient registries» Реестры пациентов - пострегистрационный сбор информации об эффективности и безопасности имплантируемых МИ; GRP (пересмотр документа GHTF по основополагающим принципам качества, эффективности и безопасности медицинских изделий); повышение качества международных стандартов для их использования в регуляторных целях.
В 2017 году сотрудники Росздравнадзора вошли во вновь утвержденные рабочие группы IMDRF: изготовление медицинских изделий по индивидуальным заказам; руководство по применению UDI.
Системное проведение Росздравнадзором контрольных мероприятий в аптечных организациях, имеющих право на изготовление лекарственных препаратов, в период 2014 г. - 2017 г. обеспечило снижение уровня недоброкачественных лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, до 20,9% от общего количества проверенных образцов лекарственных препаратов аптечного изготовления (2016 г. - 34%, в 2015 году - 57%, в 2014 г. - 62 %), и повышение качества лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями.
Библиотека БИК-спектров лекарственных препаратов расширена до 1867 торговых наименований.
В 2017 году реализована возможность использования для скрининга качества инъекционных и инфузионных лекарственных форм лекарственных средств неразрушающего метода Рамановской спектрометрии с применением созданного на базе лабораторного комплекса в г. Казани аппаратно-программного комплекса Мини-Рам и библиотеки эталонных спектров, которая в течение 2017 г. расширена с 284 торговых наименований до 745 торговых наименований лекарственных средств.
В результате совместной работы Росздравнадзора и Федеральной таможенной службы в 2017 году при применении профиля риска в отношении 46 торговых наименований ввозимых лекарственных средств, выпускаемых зарубежными компаниями-производителями:
- изъято из обращения 3 торговых наименований 15 серий недоброкачественных лекарственных средств, что составило 6,4% от общего количества проверенных образцов (2016 г. - 13,9%);
- пресечено обращение 140 096 упаковок, ввезенных недоброкачественных лекарственных средств (2016 г. - 84 558 упаковок);
- значительно снижено количество случаев выявления лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям к качеству, в гражданском обороте.
В соответствии с утвержденным Алгоритмом взаимодействия между ФТС России и Росздравнадзором обеспечен контроль за соответствием качества требованиям, установленным в Российской Федерации, в отношении 2315 партий ввозимых фармацевтических субстанций.
Представленные итоги деятельности Росздравнадзора по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в 2017 году свидетельствуют о повышении результативности и эффективности государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Росздравнадзором осуществляется мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (далее - ЖНВЛП) на фармацевтическом рынке (более 5,6 тыс. респондентов, предоставляющих данные по амбулаторному сегменту, и более 2,1 тыс. респондентов - по госпитальному сегменту).
В 2017 году уровень розничных цен на ЖНВЛП амбулаторного сегмента снизился на 1.8%, в т.ч. в разрезе ценовых категорий: стоимостью до 50 руб. - на 2,1%; стоимостью от 50 до 500 руб. - на 1.9%; стоимостью свыше 500 руб. - на 1%.
Таким образом, осуществление государственного регулирования цен на федеральном и региональном уровнях позволило удержать повышение розничных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в 2016 году на уровне 1.4% и добиться их снижения на 1.8% по итогам 2017 года.
Росздравнадзор в течение 2017 года осуществлял лицензионный контроль в соответствии с положениями Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которые направлены на создание единой эффективной системы лицензионного контроля, предусматривающей централизацию соответствующих полномочий в компетенции единого федерального органа исполнительной власти, осуществляющего полномочия по контролю и надзору в сфере здравоохранения, основанной на принципах разграничения разрешительных и контрольных функций, снижение контрольной нагрузки на хозяйствующие субъекты, исключение дублирования контрольно-надзорных функций и полномочий между федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.
Результаты 2017 года свидетельствуют об эффективности централизации лицензионного контроля:
- исключены дублирующие контрольные функции в отношении одного юридического лица между федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации;
- количество контрольных мероприятий в 2017 году по сравнению с 2016 годом снизилось на 26%, в том числе за счет проведения комплексных проверок, включающих лицензионный контроль и государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности.
В отчетном году произошел целый ряд существенных изменений в правовом регулировании отношений в сфере обращения лекарственных средств, и соответствующая сфера законодательства продолжала актуализироваться и развиваться.
В 2017 году вступили в силу требования приказов Минздрава России от 26.12.2016 № 998н и от 26.12.2016 № 999н, которыми утверждены соответственно Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств и Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.
По итоговым данным, опубликованным Федеральной службой государственной статистики, среднемесячная заработная плата сотрудников Росздравнадзора в 2017 году составила 81,3 тыс. руб.
Среднемесячная заработная плата сотрудников федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных Росздравнадзору, в 2017 году составила 77,9 тыс. руб.
|
