Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад


НазваниеФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад
страница16/23
ТипДоклад
filling-form.ru > бланк доверенности > Доклад
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   23
Контроль за исполнением переданных полномочий по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения и специализированными продуктами лечебного питания для детей инвалидов, переданных для осуществления субъектам Российской Федерации

В рамках контроля за реализацией органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по организации обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами Росздравнадзором осуществляется мониторинг показателей льготного лекарственного обеспечения и проведение проверок непосредственно в местах предоставления медицинской и лекарственной помощи (лечебно-профилактических и аптечных учреждениях), органах управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Ситуацию на 01.01.2018 с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи в целом можно характеризовать как стабильную.

По данным органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по итогам 2017 года на территории Российской Федерации в реализации государственных программ льготного лекарственного обеспечения задействованы: 10533 пункта отпуска лекарственных препаратов (в том числе 4 120 ФАПов), 8230 медицинских организаций, 239811 врачей и 17708 фельдшеров, осуществляющих выписку лекарственных препаратов.

В субъекты Российской Федерации в рамках осуществления субъектами Российской Федерации переданных полномочий по организации льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в регионы поставлены лекарственные препараты на общую сумму 41926135 тыс. руб.

В рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 №1155 по состоянию на 31.12.2017 выписаны и обеспечены лекарственными препаратами 883305 рецептов на общую сумму 49525475 тыс. руб., в т.ч. 4930 рецептов на сумму 238944 тыс. руб. обеспечены за счет средств региональных бюджетов. На отсроченном обеспечении находятся 23 рецепта.

В рамках реализации органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по организации льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан выписано и обеспечено 47984340 рецептов на сумму 67310414 тыс. руб., в т.ч. 7725580 рецептов на сумму 26445512 тыс. руб. обеспечены за счет средств региональных бюджетов.

На отсроченном обеспечении находится 3007 рецептов. Доля рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении, от количества предъявленных в аптечные организации, составляет 0,01%.

Наибольшее количество рецептов на отсроченном обеспечении (в абсолютных показателях) наблюдается: в Москве – 334 рецепта; в Севастополе – 188 рецептов (0,25% от общего количества рецептов, предъявленных в аптечные учреждения); в Московской области – 170 рецептов (0,01%); в Кировской области – 160 рецептов (0,03%); в Республике Чувашия – 140 рецептов (0,04%); в Калининградской области – 125 рецептов (0,05%); в Приморском крае – 125 рецептов (0,04%); в Томской области – 114 рецептов (0,04%); в Республике Татарстан – 106 рецептов (0,01%); в Рязанской области – 97 рецептов (0,05%); в Красноярском крае – 96 рецептов (0,01%); в Волгоградской области – 90 рецептов (0,03%); в Амурской области – 90 рецептов (0,04%) и т.д.

Необходимо отметить, что количество граждан, реализовавших право на отказ от набора социальных услуг в части лекарственного обеспечения на 2018 год составило 76% (11 746 596 человек) от общей численности граждан, включенных в Федеральный регистр.

В Брянской, Орловской, Тульской и Рязанской областях данный показатель составил более 90%. Еще в 26 субъектах Российской Федерации отказом от получения набора социальных услуг воспользовались 80% - 90% граждан, что оказывает существенную нагрузку на бюджеты субъектов Российской Федерации, фактически выполняющих вышеуказанные социальные обязательства со стороны государства. Наименьшее количество отказов отмечено в регионах Дальневосточного федерального округа, г.Севастополе (49%), Ненецком автономном округе (26%) и Республике Тыва (49%).

По итогам 2017 года в 26 субъектах Российской Федерации наблюдается снижение объемов затрат региональных бюджетов на льготное лекарственное обеспечение по отношению к 2016 году, наиболее заметное (более 10%) в Калужской (16%), Астраханской (11%), Кировской (18%), Оренбургской (18%) областях, Республиках Башкортостан (12%), Мордовия (25%), Дагестан (34%), Кабардино-Балкарской (54%), Удмуртской (31%) и Чувашской (15%) Республиках, Красноярском (20%) и Алтайском (17%) краях.

Росздравнадзором было направлено 10 предостережений о необходимости соблюдения обязательных требований нормативных актов в части льготного лекарственного обеспечения органам управления здравоохранения вышеуказанных регионов.

По состоянию на 31.12.2017 в центральный аппарат Росздравнадзора поступило 8759 обращений граждан по вопросам лекарственного обеспечения (28% от общего количества обращений).

Большинство обращений затрагивало вопросы отсутствия необходимых лекарственных препаратов в аптечных организациях (56.3%), отказов в выписке рецептов (26.5%) и длительного отсроченного обеспечения (6.9%).

В 2017 году центральным аппаратом Росздравнадзора принято участие в контрольных мероприятиях в 18 субъектах Российской Федерации (Чеченской Республике, Республиках Дагестан, Коми, г.Севастополе, Мурманской, Калужской, Орловской, Курской, Владимирской, Волгоградской, Тверской, Амурской, Смоленской, Рязанской, Брянской, Новосибирской, Тульской и Вологодской областях).

По итогам проверок установлено, что во всех проверенных регионах полномочия, переданные субъектам в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ, исполняются не в полном объеме, с нарушениями требований законодательства.

Отдельно необходимо отметить ситуацию в Смоленской, Рязанской. Новосибирской областях, г.Севастополе, где по итогам проверок комиссией был сделан вывод о неудовлетворительной реализации в регионах переданных полномочий Российской Федерации по организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан.

Также Росздравнадзором проведены внеплановые выездные проверки по контролю за выполнением ранее выданного Росздравнадзором в Тверской, Орловской областях, Чеченской Республике. По результатам составлены протоколы об административном правонарушении по части 21 статьи 19.5. КоАП Российской Федерации (невыполнение в установленный срок ранее выданного предписания).

По результатам контрольных мероприятий Росздравнадзора можно отметить, что в подавляющем большинстве случаев выявляемые проблемы с лекарственным обеспечением носят организационный характер. Наиболее часто отмечаются недостатки в логистике лекарственных препаратов, отсутствие единой информационной системы, обеспечивающей взаимодействие органов управления здравоохранением региона, медицинского информационно-аналитического центра, медицинских и фармацевтических организаций, участвующих в лекарственном обеспечении, а также сопровождение рецепта с момента выписки до получения лекарственного препарата пациентом, недостаточный контроль за управлением товарными запасами со стороны органов управления здравоохранения регионов, а также низкая физическая доступность лекарственного обеспечения для жителей удаленных и труднодоступных районов, что в отдельных случаях приводит к невозможности получения своевременной лекарственной помощи пациентами.

Большинство системных недостатков, приведших к сложившейся неблагоприятной ситуации, выявлялись в ходе предыдущих проверок Росздравнадзора, однако надлежащие меры по их устранению приняты не были.

Во всех проверенных регионах в медицинских организациях выявляются случаи отказов в выписке рецептов на лекарственные препараты, назначенные по медицинским показаниям, некорректного составления медицинскими организациями заявки на лекарственные препараты.

В фармацевтических организациях - случаи несвоевременного обеспечения лекарственными препаратами по выписанным рецептам, отказов в постановке на отсроченное обслуживание при отсутствии лекарственных препаратов в аптеке.

Некорректное составление медицинскими организациями заявки на лекарственные препараты, недостаточный контроль за управлением товарными запасами со стороны органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации приводит к формированию неиспользуемых товарных запасов и неэффективному использованию средств федерального бюджета (во всех проверенных регионах).

Списание невостребованных лекарственных препаратов, по причине истечения срока годности, в том числе случаи списания лекарственных препаратов, поставленных в регионы в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 № 1155, установлены в Рязанской области и г. Севастополе.

Установлены случаи несвоевременного проведения аукционов по закупке лекарственных препаратов в Чеченской Республике, Республике Коми.

В аптечных организациях отмечен ограниченный ассортимент лекарственных препаратов, недостаточный для исполнения заявки медицинских организаций в полном объеме и своевременного получения пациентами лекарственных препаратов по выписанным рецептам (Республики: Дагестан, Коми, Амурская, Владимирская, Калужская, Мурманская, Орловская, Смоленская, Тверская области).

Крайне ограниченный ассортимент наркотических и психотропных лекарственных препаратов по ряду наименований (Республика Коми, Вологодская, Мурманская, Орловская, Тверская области) создает угрозу причинения вреда жизни, здоровью пациентов вследствие неадекватной обезболивающей терапии.

В Смоленской области отмечена низкая доступность лекарственного обеспечения пациентов, в т.ч. в получении наркотических средств льготным категориям граждан, что свидетельствует о неисполнении распоряжения Правительства Российской Федерации от 01.07.2016 № 1403-р «План мероприятий («дорожная карта») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях» и нарушает права граждан на доступную медицинскую помощь, предусмотренную Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Низкая доступность обеспечения обезболивающими лекарственными препаратами по льготным рецептам - в отдельных районах отсутствуют пункты отпуска, что приводит к нарушению прав граждан на получение своевременной лекарственной помощи (Мурманская область).

Низкая физическая доступность лекарственной помощи установлена в Республиках: Коми, Чеченской, Мурманской области.

Предоставление органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации недостоверных сведений в части количества выписанных и обслуженных рецептов, а также рецептов, зарегистрированных на отсроченном обеспечении (Чеченская Республика, Амурская, Брянская, Волгоградская, Калужская, Рязанская, Смоленская, Тульская области).

Нарушения в отдельных медицинских организациях в работе врачебных комиссий, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», по оценке качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий. Формальная работа комиссий в части решения вопросов назначения лекарственных препаратов и коррекции лечения, оформления медицинской документации.

Нарушение требований приказов Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» и Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 255 «О порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг» в отдельных медицинских организациях (во всех проверенных регионах).

Отсутствие эффективного ведомственного контроля со стороны органов управления здравоохранения (во всех проверенных субъектах) при реализации переданных полномочий по организации льготного лекарственного обеспечения за соблюдением прав отдельных категорий граждан на получение государственной социальной помощи.

Информация о результатах проверок регулярно доводится до сведения руководителей высших органов государственной власти субъектов Российской Федерации, ответственных за реализацию переданных полномочий, Минздрава России и Генеральной прокуратуры Российской Федерации.

Также необходимо отметить, что в 2017 году Росздравнадзором направлено 10 предостережений органам управления здравоохранения Республик: Дагестан, Кабардино-Балкарской, Мордовия, Алтайского, Красноярского краев, Астраханской, Калужской, Кировской, Оренбургской областей, Еврейской автономной области, о необходимости соблюдения обязательных требований нормативных актов в части льготного лекарственного обеспечения. Кроме того, в связи с отсутствием положительной динамики в сложившейся негативной ситуации по обеспечению льготными лекарственными препаратами граждан Смоленской области и строительству перинатального центра в г.Смоленске в период с 16 по 17 октября 2017 года осуществлен выезд в Смоленскую область заместителя руководителя Росздравнадзора.

17.10.2017 проведено совещание с заместителем губернатора Смоленской области, уполномоченным по правам человека в Смоленской области, главным федеральным инспектором по Смоленской области. В ходе совещания проведена оценка сложившейся ситуации по льготному лекарственному обеспечению граждан Смоленской области, предложен оперативный механизм действий по выходу из сложившейся ситуации.

Кроме того, 2017 году территориальными органами Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации проведены 678 проверок органов государственной власти субъектов Российской Федерации в рамках контроля за льготным лекарственным обеспечением, из них 39 плановых, 639 внеплановых, на территории 61 региона.

Основное количество внеплановых проверок проведены по причине поступления обращений физических лиц, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц с жалобами на нарушение их прав и законных интересов или получения иной информации, свидетельствующей о наличии признаков нарушений - 317 проверок (49,9%).

Проведены 295 проверок контроля за исполнением предписания об устранении выявленных нарушений (46%). По результатам проверок выявлены нарушения в 49 органах государственной власти субъектов Российской Федерации из 61 проверенных, что составляет 80%.

Установлены нарушения прав граждан на лекарственное обеспечение за счет средств федерального и/или регионального бюджета в 262 проверках.

Нарушения приказа Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» установлены в 92 проверках, в т.ч. отсутствие выписки рецептов в 27 случаях, а также в 211 случаях необеспеченность пациентов лекарственными препаратами или несвоевременное их обеспечение по выписанным рецептам.

В 10 регионах установлены случаи несвоевременного проведения аукционов по закупке лекарственных препаратов установлены, которые подтверждены в 41 проверке. Отсутствие контроля за определением потребности и составлением заявки на лекарственные препараты, а также использованием закупленных лекарственных препаратов, отмеченные в 29 проверках, приводят к случаям списания лекарственных препаратов по причине истечения срока их годности.

В Липецкой области в результате проведенной плановой проверки в отношении Управления здравоохранения Липецкой области установлены случаи списания в связи с истечением срока годности лекарственных препаратов, закупленных за счет средств федерального бюджета, в том числе поставленных в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 № 1155, что является нерациональным расходованием бюджетных средств.

В 5 регионах 11 проверками подтверждено недостаточное количество пунктов отпуска лекарственных препаратов, участвующих в реализации льготных программ, в связи с этим не обеспечена доступность лекарственной помощи жителям удаленных и труднодоступных территорий.

Территориальными органами Росздравнадзора, в рамках контроля за соблюдением прав граждан на лекарственное обеспечение за счет средств федерального и/или регионального бюджета, проведены проверки 1374 юридических лиц, из них нарушения выявлены в 795 юридических лицах (57,9%).

Установлены нарушения прав граждан на лекарственное обеспечение за счет средств федерального и/или регионального бюджета в 404 проверках.

Нарушения приказа Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» установлены в 386 проверках, в том числе в 348 случаях установлено отсутствие выписки рецептов на лекарственные препараты при наличии медицинских показаний, в 104 проверках - несвоевременное обеспечение лекарственными препаратами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, по выписанным льготным рецептам (в том числе, зарегистрированным на отсроченном.

По итогам проверок органов государственной власти субъектов Российской Федерации и юридических лиц выданы 1118 предписаний об устранении выявленных нарушений, из которых исполнены - 965 (86%).

Выданы 182 протокола об административных правонарушениях, составленных по итогам проверок соблюдения прав граждан в части лекарственного обеспечения, в т.ч.: 93 протокола (51%) составлены по причине невыполнения предписания в установленный срок (ст.19.5 ч.21 КоАП РФ).

Информация о результатах проверок направлена в органы прокуратуры - по 584 проверкам, высшему должностному лицу субъекта Российской Федерации - 56, полномочному представителю Президента Российской Федерации в федеральном округе - 22, в иные органы государственной власти - 399.

Таким образом, в рамках льготного лекарственного обеспечения к началу 2018 года в регионах сформированы товарные запасы препаратов в объеме более 3-месячной потребности. Проводимые контрольные мероприятия позволяют удержать долю рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении, на уровне предыдущих лет (0,01%).
Контроль (надзор) за соблюдением прав граждан при реализации мероприятий, связанных с обеспечением лиц лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, включающие в себя хранение лекарственных препаратов, доставку лекарственных препаратов до аптечных организаций, создание и сопровождение электронных баз данных учёта и движения лекарственных препаратов в пределах субъектов Российской Федерации

Росздравнадзором в рамках контроля (надзора) за организацией субъектами Российской Федерации в 2017 году мероприятий, связанных с обеспечением лиц лекарственными препаратами, предназначенными для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, включающих в себя хранение лекарственных препаратов, доставку лекарственных препаратов до аптечных организаций, создание и сопровождение электронных баз данных учёта и движения лекарственных препаратов в пределах субъектов Российской Федерации, проведён анализ выделенного объёма финансирования по каждому субъекту Российской Федерации, включающего размер субсидии из федерального бюджета и размер финансовых средств субъектов Российской Федерации, в целях софинансирования расходных обязательств субъектов Российской Федерации, связанных с реализацией данных мероприятий.

В 73 субъектах Российской Федерации из бюджетов субъектов Российской Федерации выделены финансовые средства на софинансирование вышеуказанных мероприятий. В 12 субъектах Российской Федерации финансирование осуществлялось только за счёт средств федерального бюджета (Республики Дагестан, Ингушетия, Крым, Хакасия, Камчатский, Краснодарский края, Сахалинская, Смоленская, Ульяновская области, Чукотский автономный округ, г.Севастополь, г. Москва).

Размер финансовых средств, выделенных субъектами Российской Федерации в качестве софинансирования, в 2017 году составлял:

- 0,1-10% - в 40 субъектах Российской Федерации (Республики Адыгея, Башкортостан, Бурятия, Кабардино-Балкарская, Карелия, Калмыкия, Марий Эл, Мордовия, Северная Осетия-Алания, Тыва, Чеченская, Чувашская, Алтайский, Ставропольский края, Архангельская, Брянская, Вологодская, Волгоградская, Воронежская, Ивановская, Калининградская, Кировская, Кемеровская, Курганская, Курская, Липецкая, Мурманская, Новгородская, Новосибирская, Оренбургская, Орловская, Пензенская, Псковская, Ростовская, Самарская, Свердловская, Тверская, Челябинская, Ярославская, Еврейская автономная области);

- 11-50% - в 23 субъектах Российской Федерации (Республики Алтай, Карачаево-Черкесская, Татарстан, Удмуртия, Забайкальский, Красноярский, Приморский, Хабаровский края, Амурская, Астраханская, Белгородская, Владимирская, Иркутская, Калужская, Костромская, Магаданская, Рязанская, Саратовская, Тамбовская, Томская, Тульская области, Ханты-Мансийский автономный округ - Югра, г. Санкт-Петербург);

- более 51% - в 10 субъектах Российской Федерации (Республики Коми, Саха (Якутия), Ленинградская, Московская, Нижегородская, Омская, Пермская, Тюменская области, Ненецкий, Ямало-Ненецкий автономные округа).

Учитывая вышеизложенное, все субъекты Российской Федерации на 2017 год были готовы к реализации полномочий, связанных с организацией деятельности, хранением, доставкой до аптечных организаций лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, созданием и сопровождением электронных баз данных учёта и движения указанных лекарственных препаратов в пределах субъектов Российской Федерации.
Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор в течение 2017 года осуществлял:

1. Выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения.

2. Организацию и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

3. Организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств (далее - обязательные требования).

4. Организацию и проведение фармаконадзора.

5. Применение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Также предметом государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств является соблюдение требований, установленных законодательством Российской Федерации.

В 2017 году Росздравнадзором продолжено осуществление контрольно-надзорной деятельности, направленной на предупреждение, выявление и пресечение нарушений законодательства в сфере охраны здоровья граждан.

В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор в течение 2017 года осуществлял организацию и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов.

На территории Российской Федерации количество организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, подконтрольных Росздравнадзору (территориальным органам), составляет 135385 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Запланировано и согласовано с Генеральной прокуратурой Российской Федерации 5 059 контрольных мероприятий (в 2016 г. - 6440).

Росздравнадзором за отчетный период проведено 4927 контрольно-надзорных мероприятий по федеральному государственному надзору за обращением лекарственных средств (за 1-е полугодие 2017 г. - 2354, во втором полугодии - 2573).

Контрольные мероприятия (4927 проверок) проведены в 3468 организациях, в том числе плановых - 2854 проверки, что составляет 58% от общего количества проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (в 2016 году проведены 6122 проверки в 4371 организации, в том числе плановых - 3443 проверки, что составляет 56% от общего количества проверок, в первом полугодии 2017 г. проведены 2354 проверки в 1098 организациях, в том числе плановых - 1427 проверок, что составляет 60% от общего количества проверок) (рисунок 14).

Рис. 14. Количество проведенных проверок в рамках федерального государственного надзора за обращением лекарственных средств

Уменьшение количества проверок в 1,2 раза по сравнению с 2016 годом связано с реализацией Росздравнадзором приоритетного проекта «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения», направленного в том числе на уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты и предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Основаниями для проведения 2073 внеплановых проверок в 2017 году являлись (в первом полугодии 2017 г. - 927, во втором полугодии - 1146):

- истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований - 1459 (70%), что в 1,2 раза меньше чем в 2016 году (1 820 проверок - 68%);

- поступление обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан - 549 (26%), что в 1,4 раза меньше чем в 2016 году (772 проверки - 29%);

- приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям - 65 (4%), что в 1,3 раза меньше чем в 2016 году (87 проверок - 3%).

Таким образом, соотношение в долевом выражении количества внеплановых проверок за отчетный период не изменилось, доминируют проверки по контролю за исполнением юридическим лицом/индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания.

В 2017 году в органы прокуратуры направлено 74 заявления о согласовании проведения внеплановых выездных проверок (в первом полугодии - 31), согласовано - 65 проверок (89%) (в первом полугодии - 31 (100%).

В ходе контрольно-надзорных мероприятий проверено 3468 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (в 2016 году - 4371, в первом полугодии 2017 г. - 1098), выявлено 7824 правонарушения обязательных требований действующего законодательства (в 2016 году - 9141, в первом полугодии 2017 г. - 3875).

Росздравнадзором проведен анализ результатов контрольных мероприятий в сфере обращениях лекарственных средств в части хранения, перевозки, отпуска, реализации, применения, который позволил установить типичные нарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств, так:

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в том числе требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды - 2 879 случаев нарушения законодательства (37%);

- помещения для хранения лекарственных препаратов требуют текущего ремонта - 832 случая (11%);

- отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники) - 1 172 случая (15%);

- отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения - 1014 случаев (13%);

- руководителем организации не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; отсутствуют документы, определяющие порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Не установлен контроль за своевременной реализацией этих лекарственных препаратов. В ряде медицинских и аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено - 981 случай (12%);

- не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта; аптечными организациями не предъявляются рецепты на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету) - 946 случаев (12%).

В отчетном году выявлено 7824 (в 1-ом полугодии 2017 г. - 3875) нарушения, что практически в 1,2 раза меньше чем в 2016 году (9141). Таким образом, в отношении одного юридического лица/индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в сфере охраны здоровья граждан, было выявлено 3 и более нарушений действующего законодательства.

Нарушения были выявлены у 2348 (в 1-ом полугодии 2017 г. - 1098, в 2016 г. - 3085) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что свидетельствует о том, что 67% хозяйствующих субъектов (медицинских и аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей), осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, нарушали законодательство Российской Федерации.

Систематизация и анализ выявленных нарушений обязательных требований будет способствовать профилактике нарушений обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан и в дальнейшем влиять на формирование планов контрольных (надзорных) мероприятий Росздравнадзора на основе риск-ориентированного подхода.

Всего в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, включающего федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств, Росздравнадзором обеспечена проверка качества 33164 образцов лекарственных средств (около 12% от количества серий, поступивших обращение в 2017 году) (таблица 7), в том числе:

- 12 332 образцов по показателям качества, установленным нормативной документацией на базе лабораторных комплексов, функционирующих в каждом федеральном округе Российской Федерации;

- 20 832 образцов с использованием неразрушающих методов на базе 10 передвижных экспресс - лабораторий, из них: с использованием БИК-спектрометрии - 18 823 образцов и с использованием РАМАН-спектрометрии - 2 009 образцов.


Таблица 7. Динамика экспертизы качества лекарственных средств за период 2011 - 2017 гг.

Показатель/период

2011

2012

2013

2014

2015

2016


2017

экспертиза по показателям качества нормативной документации

9836

15462

13959

15620

13146

14650

12332

экспертиза с использованием неразрушающих методов

2327

5780

15212

17009

18720

17350

20 832


В 2017 году проводилась плановая работа по увеличению номенклатуры лекарственных средств, соответствие качества которых проверяется с использованием неразрушающих методов на базе передвижных лабораторий.

Библиотека БИК-спектров лекарственных препаратов в течение 2017 г. расширена с 1312 наименований (2016 г.) до 1867 торговых наименований.

В 2017 году реализована возможность использования для скрининга качества инъекционных и инфузионных лекарственных форм лекарственных средств неразрушающего метода Рамановской спектрометрии с применением созданного на базе лабораторного комплекса в г. Казани аппаратно-программного комплекса Мини-Рам и наработанной библиотеки эталонных спектров в отношении 284 торговых наименований лекарственных препаратов. К концу отчетного периода библиотека спектров расширена до 745 торговых наименований лекарственных средств.

В рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в 2017 году подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 32 593 образцов лекарственных средств, в том числе:

- 11914 образцов - по показателям, установленным нормативной документацией на базе лабораторных комплексов в федеральных округах;

- 20679 образцов с использованием неразрушающих методов на базе 10 передвижных экспресс - лабораторий, из них: с использованием БИК-спектрометрии - 18 685 образцов, с использованием РАМАН-спектрометрии - 1994 образцов.

В 2017 году Росздравнадзором продолжалась работа по выявлению несоответствий в нормативной документации (таблица 8), которые не позволяют оценить качество лекарственных препаратов в полном объеме и требует инициирования производителями лекарственных средств внесения изменений в ранее утвержденную нормативную документацию в связи с:

- выявлением ошибок в расчетных формулах, которые приводят к некорректным результатам - 144 случая, что составило около 1 % от общего количества проверенных образцов лекарственных средств по показателям качества нормативной документации (12332) (в 2016 году - 117 случаев и 0,8%, соответственно);

- невозможностью воспроизведения методик, использование которых предусматривается нормативной документацией - 86 случаев, что составило 0,7% от общего количества проверенных образцов лекарственных средств по показателям качества нормативной документации (12332) (в 2016 году - 48 случаев и 0,3%, соответственно).
Таблица 8. Выявление несоответствий в нормативной документации при экспертизе качества лекарственных средств в 2017 г.

Описание

Кол-во случаев выявления

Доля от общего количества случаев выявления

в %

Доля от общего количества проверенных образцов ЛС по нормативной документации (12332 образцов) в %

Несоответствие требованиям

276

54,5

2,2

Ошибка в формуле

144

28,4

1,1

Невоспроизводимость методики

86

17,1

0,7

Итого:

506








Развитие материально-технической базы лабораторных комплексов Росздравнадзора, увеличение количества экспертиз в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, наряду с другими мероприятиями, направленными на обеспечение населения качественной медицинской продукцией, впервые за последние 5 лет позволило в 2017 году снизить практически в 2 раза количество лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям (рисунок 15).


Рис. 15. Динамика изъятия из обращения серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, за период 2011 -2017 гг.

Выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения

В 2017 году в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» Росздравнадзором и его территориальными органами осуществлялся отбор образцов лекарственных средств у:

- организаций-производителей лекарственных средств;

- организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

- аптечных организаций (аптеки, аптеки медицинских организаций, аптечные пункты);

- медицинских организаций.

Всего в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств в 2017 году проверено 12900 образцов лекарственных средств, в том числе:

- 4614 образцов лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации;

- 8286 образцов с использованием неразрушающих методов на базе 10 передвижных лабораторий, из них:

- с использованием БИК-спектрометрии - 7629 образцов;

- с использованием РАМАН-спектрометрии - 657 образцов.

В рамках выборочного контроля качества лекарственных средств в 2017 году подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 12 572 образцов лекарственных средств, в том числе:
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   23

Похожие:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад
Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconМинистерство здравоохранения российской федерации федеральная служба...
Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconРоссийской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconМинистерство здравоохранения российской федерации
Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconФедеральная служба по надзору в сфере образования и науки письмо
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconФедеральная служба по надзору в сфере образования и науки письмо
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconФедеральная служба по надзору в сфере образования и науки письмо
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические материалы по организации...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconФедеральная служба по надзору в сфере образования и науки письмо
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки направляет для использования в работе методические письма

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconДоклад об итогах деятельности Рособрнадзора в 2011 году в соответствии...
«Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки» Федеральная служба по надзору в сфере образования...

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад iconДоклад о правоприменительной практике Управления Федеральной службы...
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Вы можете разместить ссылку на наш сайт:


Все бланки и формы на filling-form.ru




При копировании материала укажите ссылку © 2019
контакты
filling-form.ru

Поиск