Доклад Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики

Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики УТВЕРЖДАЮ Начальник Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики _________________ Иванцов В.Л. «13» февраля 2017 г. Доклад Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования в 2016 году 2017 г. Содержание Доклада о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования в 2016 году (Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики) Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования конкретных видов деятельности. Организация и осуществление лицензирования конкретных видов деятельности. Анализ и оценка эффективности лицензирования конкретных видов деятельности: Анализ и оценка эффективности лицензирования медицинской деятельности Анализ и оценка эффективности лицензирования фармацевтической деятельности. Анализ и оценка эффективности лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Выводы и предложения по осуществлению лицензирования конкретных видов деятельности. 1. Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования конкретных видов деятельности Перечень основных нормативных правовых актов в области лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений № п/п Наименование государственной услуги Нормативные правовые акты, регулирующие исполнение услуг 1 2 3 1 Лицензирование медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») - Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» - Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» - Указ Президента Удмуртской Республики от 22 июля 2011 года № 135 «Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля в сфере здравоохранения» - Указ Президента Удмуртской Республики от 26 октября 2012 года № 200 «Об утверждении Административного регламента Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики по предоставлению государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности» 2 Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) - Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» - Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» - Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2015 г. N 419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов РФ государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)» - Указ Президента Удмуртской Республики от 22 июля 2011 года № 135 «Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля в сфере здравоохранения» 3 Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти) - Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» - Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» - Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» - Указ Президента Удмуртской Республики от 22 июля 2011 года № 135 «Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля в сфере здравоохранения» -Указ Президента УР от 26 октября 2012 года № 201 «Об утверждении Административного регламента Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики по предоставлению государственной услуги «Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ» Все вышеперечисленные нормативные правовые акты опубликованы на официальном сайте Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики (далее – Управление) www.ulmdur.ru и размещены в справочно-правовой системе «Гарант». Формы документов, используемых Управлением при лицензировании, утверждены приказом Управления от 3 ноября 2011 года № 725 «Об утверждении в Управлении по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики форм заявлений о предоставлении лицензий, переоформлении лицензий, а также форм уведомлений, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, выписок из реестров лицензий» и приказом Управления от 15 мая 2012 года № 383 «Об утверждении в Управлении по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики форм заявлений о предоставлении лицензии и переоформлении лицензии на медицинскую деятельность, а также форм соответствующих описей представленных документов». Данные приказы согласованы и внесены Управлением Минюста по УР в федеральный регистр. Состояние нормативно-правового регулирования в области лицензирования отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья является удовлетворительным. Вместе с тем, Управлению хотелось бы руководствоваться в своей деятельности изданными в соответствии с пунктом 1 части 7 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» федеральными административными регламентами предоставления государственных услуг и исполнения государственных функций в части переданных полномочий. В настоящее время федеральный административный регламент утверждён только по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности. Также беспокоит Управление то обстоятельство, что в соответствии с вступившим в силу с 1 января 2013 года подпунктом «а» пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) наименование лицензируемого вида деятельности, ранее указанное в пункте 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) - «Медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», изменено на следующее: «Медицинская деятельность медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти)». Действующее в настоящее время наименование лицензируемого вида деятельности также указано и в постановлении Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)». Вместе с тем, в соответствии с частями 2 и 3 статьи 3 Федерального закона № 323-ФЗ нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации, не должны противоречить нормам указанного Федерального закона. В случае несоответствия норм об охране здоровья, содержащихся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах Российской Федерации, законах и иных нормативных правовых актах субъектов Российской Федерации нормам Федерального закона № 323-ФЗ, применяются нормы данного Федерального закона. Организация и осуществление лицензирования конкретных видов деятельности а) Сведения об организационной структуре Управления и о распределении полномочий между структурными подразделениями, осуществляющими лицензирование Управление создано Указом Президента Удмуртской Республики от 3 августа 2007 г. № 98 «Об Управлении по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики» для осуществления переданных Российской Федерацией полномочий Российской Федерации по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья, в том числе по осуществлению лицензионного контроля. Данным Указом утверждена структура Управления, состоящая из начальника Управления, двух заместителей и двух отделов – отдела лицензирования и отдела экспертизы качества медицинской помощи. Организационная структура Управления представлена на следующем рисунке: Начальник Заместитель начальника по Заместитель начальника по медицинской деятельности фармацевтической деятельности Отдел экспертизы качества Отдел лицензирования медицинской помощи Отдел лицензирования осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности и лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, финансово-хозяйственную деятельность, учет и отчетность Управления, а также отвечает за правовое обеспечение деятельности Управления. Отдел экспертизы качества медицинской помощи осуществляет лицензирование медицинской деятельности. Положение об Управлении по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики утверждено Постановлением Правительства Удмуртской Республики от 22 декабря 2014 года № 557 «Об Управлении по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики» (далее – Постановление № 557). Постановлением Правительства Удмуртской Республики от 24 августа 2015 года № 420 в Постановление № 557 внесены изменения. Управление наделено также полномочиями по осуществлению регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП). Управление в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и положениями о лицензировании соответствующих видов деятельности в 2016 году при осуществлении лицензирования вышеназванных видов деятельности в сфере охраны здоровья применяло проведение следующих видов проверок обязательных требований: - проверка соблюдения лицензиатом при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований; - проверка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям. Вышеназванные проверки (как плановые, так и внеплановые) проводились Управлением в соответствии с требованиями, установленными для проведения проверок Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и требованиями Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». б) Сведения об организации и осуществлении лицензирования конкретных видов деятельности, в том числе в электронной форме Сведения об организации и осуществлении лицензирования медицинской деятельности, в том числе в электронной форме Лицензирование медицинской деятельности осуществляется Управлением в соответствии с регламентирующими данный вид переданных полномочий Российской Федерации федеральными нормативными правовыми актами в порядке, установленном Административным регламентом Управления по предоставлению государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности» (утв. Указом Президента УР от 26.10.2012 № 200). В Управление в 2016 году за получением лицензий и (или) переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии на медицинскую деятельность, обратились 302 соискателя лицензии и лицензиата (в 2015 – 325), из них за: - предоставлением лицензии на медицинскую деятельность 37 (в 2015 году – 53). Соответственно при предоставлении государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности по данным обращениям Управлением было проведено в 2016 году 37 (в 2015 году – 53) документарных и 37 (в 2015 году - 53) выездных проверок соответствия соискателей лицензий лицензионным требованиям; - переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии 265 (в 2015 – 272). Из них 186 (в 2015 – 188) лицензиатов подали заявления о переоформлении лицензии в связи с изменением адресов мест осуществления медицинской деятельности (114) (в 2015 - 41) или изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг (72) (в 2015 - 147), а 79 лицензиатов – заявления о переоформлении по иным основаниям (в 2015 – 84). Соответственно при предоставлении государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности по данным обращениям Управлением было проведено 265 (в 2015 году – 272) документарных и 186 (в 2015 году – 188) выездных проверок соответствия лицензиатов лицензионным требованиям. В 2016 году было отказано в предоставлении (переоформлении) 3 лицензий на осуществление медицинской деятельности вследствие несоответствия 1 соискателя лицензии и 2 лицензиатов лицензионным требованиям (в 2015 году отказов в предоставлении или переоформлении лицензий не было). Основные причины отказов в предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности Наименование причины отказов Количество отказов 2015 г. 2016 г. Отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям 0 2 Отсутствие работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, имеющих необходимое образование 0 1

Похожие:

	Положение о порядке проведения служебных проверок и применения дисциплинарных... Управлении по обеспечению деятельности мировых судей Удмуртской Республики при Правительстве Удмуртской Республики		Ю. В. Суханов 25 декабря 2006г ...
	Информационное письмо по лицензированию доврачебной медицинской помощи... Подлежит лицензированию. Лицензирование медицинской деятельности проводится на основании Положения о лицензировании утвержденного...		Отчет по практике Название дисциплины Проходила учебную практику в Управлении по обеспечению деятельности мировых судей Удмуртской Республики при Правительстве Удмуртской...
	Правительстве Удмуртской Республики от «04» мая 2016 года №50-п Удмуртской Республики, включая казенные предприятия, и государственным учреждениям Удмуртской Республики, расположенным на территории...		Закон не определяет, что считать моментом составления списков кандидатов... Удмуртской Республики при Правительстве Удмуртской Республики (далее – Управление одмс ур) определено уполномоченным органом Правительства...
	Правительстве Удмуртской Республики от «04» мая 2016 года №48-п «Предоставление государственным организациям Удмуртской Республики, иным организациям и гражданам оформленных в установленном порядке...		Инструкция по делопроизводству в Управлении по обеспечению деятельности... Далее Инструкция устанавливает единые требования к документированию управленческой деятельности и организации работы с организационно-распорядительными...
	Административный регламент Комитета по делам семьи и демографической... ...		Закон удмуртской республики о мировых судьях удмуртской республики Настоящим Законом устанавливается правовое регулирование деятельности мировых судей, отнесенное к компетенции Удмуртской Республики...