5.5 Стандарты семейства ИСО 9000 на системы качества. Общая характеристика.
Появление стандартов ИСО на системы качества стало ответом на вопрос: каким критериям должна отвечать система качества, чтобы с достаточной уверенностью можно было сделать вывод о надежности поставщиков, о возможности предприятия обеспечивать качество? В конце 80-х годов вопрос этот созрел настолько, что за подготовку ответа взялась Международная организация по стандартизации (ИСО). Задачу предстояло решить сложную не только потому, что необходимо было учесть интересы и изготовителя и покупателя (потребителя). Нужно было разработать универсальные требования к системам, причем такие, которые можно было бы применять и в международной торговле. Значит, надо было использовать имеющийся национальный опыт управления качеством.
Поэтому над решением этой задачи в рамках Технического комитета 176 ИСО, который носит название “Обеспечение качества”, работали представители многих развитых стран, а также крупнейших компаний, имеющих опыт системного подхода к проблеме качества. Работа была завершена в 1987 году опубликованием пяти международных стандартов, получивших в ИСО индекс 9000:
ИСО 9000 “Стандарты по общему руководству качеством и обеспечению качества”;
ИСО 9001 “Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании и / или разработке, производстве, монтаже и обслуживании”;
ИСО 9002 “Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве и монтаже”;
ИСО 9003 “Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях”;
ИСО 9004 “Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания”.
Первый из них, ИСО 9000, первоначально представлял собой Руководство по выбору и применению стандартов этой серии. Стандарты ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 содержат собственно требования к системе качества или модели системы для различных этапов жизненного цикла продукции. Стандарт ИСО 9004 представляет собой руководящие указания, поясняющие требования к системе качества, и предназначен для использования предприятием-изготовителем при разработке и внедрении системы.
В стандарте ИСО 9000 определено, каким образом используются в конкретных ситуациях стандарты ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. В соответствии со сложившейся практикой до заключения контракта проводится оценка системы качества поставщика на соответствие требованиям одного из этих стандартов с тем, чтобы потребитель мог получить уверенность, что система обеспечит, причем стабильно, производство, продукции требуемого качества. Такая оценка может быть проведена самим покупателем или по согласованию с поставщиком, организацией, независимой от договаривающихся сторон.
При этом важно, на соответствие какому стандарту будет проверятся система. Этот вопрос решают совместно покупатель и изготовитель, поскольку это зависит от этапов жизненного цикла продукции, на которых поставщиком должно обеспечиваться соответствие системы определенным требованиям. Так, стандарт ИСО 9001 используется, если эти этапы включают проектирование, производство, монтаж и обслуживание продукции у потребителя; ИСО 9002 – на этапах от производства до монтажа; ИСО 9003 – только при окончательном контроле и испытаниях продукции. В дополнение к этим критериям при выборе модели системы (стандарта ИСО) могут учитываться такие факторы, как новизна и сложность продукции и процесса производства, последствия появления дефекта и др.
Стандарты ИСО серии 9000, как и другие международные стандарты являются рекомендательными. Чтобы “приблизить” их к своим условиям многие страны принимают их в качестве национальных (в настоящее время – более 70). Кроме того, как региональные (стандарты серии EN 2 9000) они действуют в рамках Европейского сообщества, а также стандарты Панамериканской организации по стандартам (COPANT), что также свидетельствует об их широком международном признании. В нашей стране стандарты ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 уже в 1988г. были приняты как ГОСТ 40.9001-88, ГОСТ 40.9002-88, ГОСТ 40.9003-88, а на основе стандартов ИСО 9000 и ИСО 9004 и накопленного отечественного опыта управления качеством продукции тогда были разработаны Рекомендации по применению ГОСТ 40.
Разработанные на основе опыта разных стран стандарты ИСО серии 9000 сами стали “копилкой” международного опыта обеспечения качества. Это позволяет на постоянной основе совершенствовать и развивать данную серию, что в свою очередь делает её все более популярной и авторитетной.
Если в 1987г. серия включала пять названных выше стандартов и примыкающий к ним терминологический стандарт ИСО 8402, то к настоящему времени ИСО / ТК 176 подготовлены и опубликованы дополнительные международные стандарты, которые вместе с основными составляют “Семейство ИСО 9000”.
Как и все другие стандарты ИСО они подлежат периодическому пересмотру с целью актуализации. В июле 1994г. Техническим комитетом 176 (ИСО / ТК 176) был завершен первый такой пересмотр пяти стандартов опубликованных в 1987г. В этой работе принимали участие представители всех стран - членов комитета.
При пересмотре, в соответствии с требованиями рынка, ИСО / ТК 176 ориентировался на достижение следующих целей:
обеспечить отражение в стандартах лучшего практического опыта их применения;
обеспечить стабильность и согласованность стандартов;
содействовать применению стандартов любыми компаниями, независимо от их размеров, отрасли или продукции.
Изменения, внесённые в стандарты на первой фазе пересмотра, не противоречили основным подходам и структуре стандартов 1987 года. Вместе с тем, они отражали прогресс в области управления качеством и практический опыт компаний в применении стандартов 1987 года.
В соответствии с концепцией пересмотренных стандартов ИСО серии 9000 требования системы качества являются по существу одинаковыми для всех четырех категорий продукции:
оборудование (технические средства);
программное обеспечение (программные средства);
перерабатываемые материалы;
услуги.
Названные четыре категории, определения которых приведены в стандарте ИСО 9000-1:94, и их всевозможные сочетания охватывают любые виды преднамеренной продукции, предполагаемой организацией (компанией) – поставщиком. Однако, стандарты ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 не охватывают аспектов воздействия на окружающую среду сопутствующей (побочной) продукции.
В версиях 1994г. подчеркивается, что стандарты ИСО серии 9000 описывают, какие элементы должны включать системы качества, но стандарты не устанавливают, каким образом конкретная организация должна внедрять эти элементы. Стандарты не ставят целью добиться единообразия систем качества. На разработку и внедрение системы оказывают влияние нужды организации, стоящие перед ней задачи, продукция и процессы, накопленный опыт.
В методологическом плане пропорционально важным для всего семейства ИСО 9000 является положение о том, что вся работа, выполняемая организацией, рассматривается как совокупность взаимосвязанных процессов.
Каждый процесс, выполняемый организацией, имеет вход (сырье, промежуточная продукция, информация и т.д.) и выход (материальная или нематериальная продукция). В каждый процесс вовлечены люди и ресурсы, каждый процесс должен иметь своего “владельца”, т.е. должно быть лицо, несущее ответственность за него.
Работа, выполняемая организацией по добавлению ценности, осуществляется посредством сети процессов. Соответственно организация создаёт, улучшает и обеспечивает качество с помощью сети процессов. Организация должна определить, организовать и управлять своей сетью процессов и их взаимодействием. Это относится и к процессам, с помощью которых реализуются элементы системы качества. Процесса и их взаимодействие должны постоянно анализироваться и улучшаться для обеспечения и улучшения качества. Это – коренная концептуальная основа семейства стандартов ИСО 9000.
Такой подход имеет много общего с хорошо известным в нашей стране комплексным (системным) подходом к управлению качеством.
Как основная цель общего руководства качеством в версиях 1994г. рассматривается такое совершенствование системы и процессов, при котором можно добиться постоянного улучшения качества. Это, в свою очередь, должно вести к постоянному повышению удовлетворённости потребителей и других заинтересованных сторон.
В нашей стране на основе версии стандартов 1994 года были подготовлены и опубликованы стандарты ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96 и ГОСТ Р ИСО 9003-96.
15 декабря 2000 года вступили в силу новые версии международных стандартов ИСО серии 9000.
Необходимость второго этапа совершенствования была опубликована помимо установленного ИСО официального 5-го срока пересмотра стандартов такими причинами, как проблемы с действующей моделью системы качества из 20-ти элементов, трудности с применением стандартов в малых организациях, большое число стандартов руководящих указаний в семействе ИСО 9000 и другие причины.
Изданы следующие пересмотренные стандарты:
ИСО 9000:2000 “Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь”.
ИСО 9001:2000 “Системы менеджмента качества. Требования”.
ИСО 9004:2000 “Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности”, а также ряд технических отчетов и брошюр.
В нашей стране стандарты старой версии (ССВ) и стандарты новой версии (СНВ) действовали параллельно до 2003 года включительно.
В процессе работы над новыми версиями стандартов был проведен опрос более тысячи пользователей стандартов в разных странах. Анализ результатов показал, что пользователи стандартов предъявляют к ним следующие требования:
общая структура, основанная на единой модели;
большая совместимость со стандартами ИСО серии 14000;
включение требований по постоянному совершенствованию деятельности по качеству;
удобство применения для организаций любых размеров любой отрасли.
С учетом этих требований была разработана единая процессоориентированная структура, положенная в основу согласованной пары стандартов.
Эта структура включает (МС ИСО 9001: 2000 (рис. 1)):
Ответственность руководства (политика, цели, планирование, системы, пересмотр и др.);
Управление ресурсами (персонал, информация, функции и др.);
Процессы по стадиям жизненного цикла продукции (разработка, закупки, собственно производство и др.);
Измерение, анализ и улучшение (проверки, контроль процессов и продукции, улучшение и др.).
Новая версия стандартов базируется на следующих восьми принципах менеджмента качества:
Ориентация (или фокус) на клиента (потребителя, покупателя);
Роль руководства (лидерство);
Вовлечение персонала (работников);
Процессный подход (усиление роли в жизни организации информационных технологий);
Системный подход к менеджменту;
Постоянное улучшение (или непрерывное совершенствование);
Принятие решений на основе фактов;
Создание взаимовыгодных отношений с поставщиками.
Таким образом возможны следующие направления действий организаций по совершенствованию систем с целью удовлетворения требований СНВ:
простое дополнение действующих процедур системы качества новыми и реструктуризация Руководства по качеству;
к первым двум действиям присоединяется реструктуризация основных стандартов по элементам системы;
полная перестройка системы.
В России вновь создаваемые системы качества в ближайший период будут сертифицироваться главным образом на соответствие ССВ (как говорилось выше до 2003 года включительно). Это позволит предприятиям без революционной ломки и доработки документации получать сертификат соответствия требованиям ССВ. А за этот период:
вступит в силу официальная российская редакция СНВ;
в консультационных формах утихнут дебаты по поводу трактовок тех или иных требований СНВ;
предприятия, имеющие сертифицированные системы качества (по требованиям ССВ), начнут планомерную политику перехода к выполнению требований СНВ.
5.6 Структура системы качества.
В стандарте ИСО 8402:1994 система качества определена как совокупность организационной структуры, процедур, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства (административного управления) качества.
При этом отмечается, что масштабы системы качества должны соответствовать задачам обеспечения качества. Система качества организации (предприятия) создается прежде всего для того, чтобы удовлетворять потребностям внутреннего руководства, которые значительно шире, чем потребности конкретного заказчика, который оценивает только соответствующую часть системы качества.
Система качества как правило взаимосвязана со всеми видами деятельности организации, относящимися к качеству продукции. Её действие распространяется на все этапы жизненного цикла продукции и процессы, от первоначального выявления потребностей рынка до конечного удовлетворения установленных требований. Типичными этапами в соответствии со стандартом ИСО 9004-1:1994 являются следующие:
маркетинг и изучение рынка;
проектирование и разработка продукции;
планирование и разработка процессов;
закупки;
производство или предоставление услуг;
проверки;
упаковка и хранение;
реализация и распределение;
монтаж и ввод в эксплуатацию;
техническая помощь и обслуживание;
послепродажная деятельность;
утилизация или переработка продукции в конце полезного срока службы.
Структура конкретной системы качества определяется составом видов деятельности, которые прямо или косвенно воздействуют на качество. Состав таких видов деятельности (элементов системы качества) и состав подразделений и должностных лиц, ответственных за определенные виды деятельности, по сути и определяет структуру системы качества.
Состав элементов системы качества можно условно разделить на две группы:
элементы по этапам жизненного цикла продукции (см. выше - типичные этапы жизненного цикла продукции).
общесистемные элементы, т.е. виды деятельности, осуществляемые на любом этапе жизненного цикла продукции (управление документацией, подготовка кадров, внутренние проверки, регистрация данных о качестве, учет и анализ затрат на качество и др.).
При разработке документированных процедур системы качества необходимо учесть следующие аспекты:
В рамках общей организационной структуры предприятия должны быть однозначно определены общие и конкретные обязанности в отношении качества.
Должны быть четко установлены обязанности и полномочия персонала по каждому виду деятельности, влияющему на качество. При этом необходимо пояснить, что персонал должен иметь достаточную степень организационной свободы, достаточно широкий круг ответственности и полномочий, обеспечивающих достижение поставленных целей в области качества.
Следует определить меры по управлению взаимодействием и координации между различными видами деятельности и соответствующих им подразделений, поскольку именно на “стыках” деятельности различных подразделений чаще всего возникают проблемы.
Особое внимание при организации системы качества следует уделять выявлению потенциальных или реальных проблем качества и проведению предупреждающих или корректирующих действий.
5.7 Документация системы качества.
В соответствии с требованиями международных стандартов (МС) семейства ИСО 9000 подготовке к использованию документации отводится динамическая роль для выполнения таких важных задач, как:
достижение требуемого качества продукции;
оценивание эффективности систем качества;
улучшение качества;
поддержание улучшений.
В соответствии с ИСО 9004:1994 все элементы, требования и положения, принятые организацией для своей системы качества, должны быть документированы в форме политики и процедур и должны быть систематизированы, упорядочены и доступны для понимания. Однако объем документации должен быть ограничен областью практического применения.
Система качества должна предусматривать правильное обозначение, распространение, сбор и ведение всех видов документов по управлению качеством.
В этом же стандарте определено, что вся документация должна быть разборчивой, датированной (включая даты пересмотров), опрятной, честно идентифицируемой и должна обеспечивать её оперативный поиск. Она должна храниться в помещениях, обеспечивающих соответствующие условия хранения, чтобы свести к минимуму ухудшение её состояния или порчу и предотвратить потерю. Зарегистрированные данные могут быть предоставлены в виде печатных материалов или могут храниться на электронных или других носителях.
В стандарте ИСО 9001:1994 установлены следующие основные требования к управлению документацией:
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта, включая, насколько это применимо, документы внешнего происхождения (стандарты и чертежи потребителя).
Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе. Уполномоченный персонал должен анализировать и утверждать документы и данные на предмет их адекватности до выпуска. Следует разработать и поддерживать в готовности основной перечень или эквивалентную процедуру управления документацией, показывающие статус пересмотра документов, с тем чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов.
Такое управление должно обеспечивать:
а) доступность соответствующих документов на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективность функционирования системы качества;
б) изъятие из всех пунктов рассылки или применения недействующих и (или) устаревших документов или меры по предотвращению их непреднамеренного использования;
в) идентификацию любых устаревших документов, оставленных для юридических целей и (или) для сохранения информации.
Процедуры управления документацией, как правило, включают:
закрепление ответственности и полномочий по всем этапам работы с документами;
определение подразделений, координирующих работу по управлению документацией в системе качества;
определение последовательности и содержание этапов работ с документацией;
планирование работ, связанных с разработкой и внедрением документов;
контроль выполнения работ, в том числе контроль за внесением изменений в документы и доведением их до исполнителей.
Работа с документами включает, в общем случае, следующие этапы: разработку, утверждение, регистрацию, издание (выпуск), учет (включая внешние), внедрение, контроль за внедрением, внесение изменений, контроль за внесением изменений, хранение, аннулирование, изъятие из обращения.
Особое место в МС ИСО 9000 уделяется процедуре внесения изменения в различные виды документов системы качества и данных.
Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями которые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой они базируют свой анализ и утверждение.
Там, где это целесообразно, характер изменения должен идентифицироваться в документе или соответствующих приложениях.
При внесении изменения в документацию системы качества следует обратить внимание на следующее:
изменения, внесенные в любой документ системы качества, должно быть направлено на повышение качества проекта, материала, оборудования, оснастки, технологического процесса, готовой продукции, совершенствование системы качества. Поэтому необходимо предусмотреть методы проверки проекта изменения для оценки его влияния на качество продукции и эффективности функционирования системы качества;
необходимо предусмотреть процедуры своевременного доведения изменения до всех исполнителей, работы которых регламентированы данным документом, изъятия отмененных документов и контроля за этими процедурами;
целесообразно указать соответствующее количество и объем изменений, после выпуска которых документ переиздается.
Процедуры управления документацией целесообразно регламентировать в специальном документе системы качества (в стандарте предприятия или в руководстве по управлению документацией).
Виды документов, их состав и содержание на конкретном предприятии (в организации) зависят от состава этапов жизненного цикла выпускаемой продукции, организации и масштабов производства (вида деятельности), особенностей технологического процесса и продукции.
Комплект документов системы качества можно представить в виде многоуровневой модели.
Документами 1-го уровня являются политика в области качества, руководство по качеству, программа качества или план по качеству.
Документы 2-го уровня (процедуры системы качества) регламентируют работы по этапам жизненного цикла продукции и общесистемным элементам. В отечественной практике такие документы системы качества чаще всего разрабатываются в виде стандартов предприятия по ГОСТ Р 1.4 и ГОСТ Р 1.5. Однако в последнее время распространяется практика разработки в форме руководства не только основного документа системы качества, но и документов, устанавливающих основные положения по управлению элементами системы. К этому же уровню относятся документы, регламентирующие полномочия и ответственность отдельных подразделений.
Документы 3-го уровня (рабочие инструкции) содержат подробное описание действий исполнителей. Отдельную группу документов этого уровня составляют справочники, учетная документация.
Рассмотрим теперь все уровни более подробно.
В ИСО 8402 политика в области качества определена как “Основные направления и цели организации в области качества, специально сформулированные её высшим руководством”.
Политика в области качества представляет собой часть коммерческой политики предприятия. Поэтому она формируется, исходя из реально существующей социально-экономической ситуации и общих стратегических целей предприятия на момент разработки с учетом внутренних и внешних факторов.
Политику в области качества должны оформлять документально:
в виде специального документа, подписанного руководством и датированного (предпочтительно рекламное оформление);
разделом в руководстве по качеству.
Если политика в области качества разрабатывается отдельным документом, то в руководстве по качеству должна быть ссылка на политику или дана общая её характеристика.
Главной целью политики предприятия в области качества должно быть постоянное удовлетворение требований потребителей путем поставки соответствующих товаров и услуг.
Цели в области качества должны быть направлены на улучшение деятельности и результатов работы предприятия с тем, чтобы обеспечить эффективность деятельности в будущем. Эти цели должны формироваться по всем элементам системы качества с учетом динамики требований рынка и общества и стоять в одном ряду с другими целями (например, с коммерческими).
Деятельность предприятия необходимо совершенствовать так, чтобы непрерывно обеспечивать конкурентоспособность товаров с точки зрения качества. Но выбор целей должен осуществляться в соответствии с возможностями развития предприятия: с уровнем обеспеченности людскими, материальными и финансовыми ресурсами. Цели должны отражать специфические, характерные только для данного предприятия, особенности производства, управления, структуры системы качества, коммерческой деятельности, стимулирования и т.д.
Таким образом политика в области качества может включать:
экономические и социальные цели предприятия;
приоритетные цели предприятия по отношению к качеству продукции;
основные принципы в организации обеспечения качества (например, взаимосвязь поставщик - потребитель, поощрение инициативы, участие всего персонала в обеспечении качества, управлении качеством, улучшении качества и т.д.);
распределение ответственности и полномочий в области качества между руководителями и подразделениями предприятия.
Экономические и социальные цели предприятия:
достижение технического уровня продукции, превышающего уровень ведущих предприятий и фирм (обеспечение конкурентоспособности);
ориентация на удовлетворение конкретных требований потребителей определенных групп с учетом национальных, региональных и других факторов и особенностей;
расширение или завоевание новых рынков сбыта;
расширение номенклатуры за счет освоения принципиально новых видов и др.
Приоритетные цели предприятия могут быть направлены на:
обеспечение соответствия национальным и международным требованиям;
снижение уровня дефектности выпускаемой продукции;
улучшение отдельных показателей качества продукции (в первую очередь показателей безопасности, экологичности, ресурсосбережения и др.).
Основные принципы и цели в организации обеспечения качества могут быть следующие:
принцип обеспечения стабильности качества производства, продукции;
принципы постоянного улучшения качества продукции;
создание условий, необходимых для качественной работы и обеспечивающих заинтересованность работников в улучшении качества;
постоянная пропаганда и обучение методам обеспечения, управления и улучшения качества (применительно к конкурентным функциям и рабочим местам);
постоянное совершенствование системы качества по результатам систематических внутренних проверок и анализа состояния её элементов.
В части политики предприятия касающейся распределения ответственности и полномочий в области качества между руководителями подразделений предприятия, может быть определена как персональная ответственность каждого за обеспечение качества, так и ответственность и полномочия работников отдельного подразделения. Необходимо разработать порядок формирования, реализации и актуализации политики в области качества. Политику по качеству в целом должно разрабатывать и утверждать высшее руководство предприятия, которое несет ответственность за это. Должна быть также определена ответственность в области качества руководителей различных уровней в зависимости от области их деятельности и степени влияния на качество продукции. (Это касается руководителей высшего звена).
Руководители функциональных и производственных подразделений должны привлекаться к формированию политики в соответствии с их полномочиями и ответственностью в области качества.
При этом руководители должны обеспечить каждому работнику возможность участия в формировании политики. Формирование предложений по структуре и содержанию политики может осуществлять специальная служба качества под руководством представителя руководства по качеству (зам. генерального директора по качеству, директор по качеству, президент по качеству и т.д.)
Политика в области качества должна быть доведена до всего персонала предприятия и должно быть обеспечено её понимание. Доведение политики до персонала может осуществляться:
в ходе постоянных (периодических) производственных совещаний с анализом хода выполнения целей, изложенных в политике, выявлением причин, мешающих их достижению и выработкой мер по их устранению;
при приеме на работу, когда принимаемому работнику предлагается взять на себя письменные обязательства по выполнению положений, изложенных в политике;
путем внесения в должностные инструкции конкретных задач вытекающих из политики;
в ходе учебы: разъяснение сущности политики, целей должно быть отдельным разделом программы обучения;
методом наглядной агитации (плакаты, рекламные листы и т.д.);
с использованием радио и других технических средств.
Политика в области качества реализуется через систему качества. Следовательно, должно быть адекватное соответствие между политикой и системой качества. В ИСО 9004 отмечено, что “руководство должно разрабатывать, создавать и внедрять систему качества как средство, обеспечивающее проведение определенной политики и достижение поставленных целей”. Система качества создается и совершенствуется для реализации этой политики.
Необходимым элементом актуализации политики является анализ и оценка её содержания и выполнения.
Анализ политики является функцией высшего руководства предприятия. К этой работе привлекаются руководители и специалисты всех подразделений предприятия. Периодичность анализа зависит от специфики предприятия, содержание политики по качеству, изменений внешних условий и степени необходимости их учета. Координацию работы по анализу политики осуществляет представитель руководства по качеству. По результатам анализа выполнения политики делается вывод о направлениях её корректировки – установления более высоких целей. При анализе политики необходимо учитывать результаты проверки и анализа системы качества.
Вместе с актуализацией политики в области качества должно осуществляться совершенствование системы качества по результатам её проверки и в соответствии с изменениями положений политики с тем, чтобы система качества постоянно обеспечивала реализацию актуализируемой политики.
Основным документом используемым для подтверждения и описания документированной системы качества, является руководство по качеству (см. 9004). Руководство по качеству в соответствии со стандартом ИСО 9004, определяет и обозначает структуру системы качества, одновременно выполняя роль постоянного справочника по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы.
Руководящие указания по разработке руководства по качеству представлены в ИСО 10013.
Руководство по качеству обычно содержит или, по крайней мере, ссылается на:
политику в области качества
ответственность, полномочия и взаимодействия персонала, который осуществляет руководство, выполняет, проверяет или анализирует работу, влияющую на качество;
процедуры системы качества и инструкции;
положение по пересмотру, актуализации и управлению руководством.
Являясь одним из основных документов системы качества, руководство используется для различных целей, среди которых:
взаимная увязка политики в области качества,
обеспечение основы для разработки документов системы качества;
эффективное внедрение системы качества;
обеспечение преемственности при изменениях системы качества;
обучение персонала требованиям системы качества и методам взаимодействия;
обеспечение основы для проверки системы качества;
доказательство соответствия системы качества требованиям обязательных стандартов в контрактных ситуациях;
представление системы качества для внешних целей.
Использование руководства по качеству для целей внешнего представления системы качества налагает особые требования на его содержание и оформление: лаконичность и вместе с тем полноту отражения элементов системы качества, доступность языка, иллюстративность. В связи с этим, как один из вариантов, возможна, наряду с разработкой рабочего варианта руководства, разработка специального руководства по качеству для внешнего представления. В таком руководстве все процедуры и элементы системы качества должны быть изложены с тем, чтобы в концентрированном виде дать потенциальному заказчику (или внешней организации) информацию о том, каким образом предприятие обеспечивает реализацию каждого требования выбранного стандарта на систему качества.
В соответствии со стандартами ИСО 9000 все процедуры системы качества должны быть документированы. В основе комплекса документов системы качества лежит многоуровневая модель. В тексте разделов руководства должны быть сделаны ссылки на документы следующего уровня, детализирующие соответствующие положения основного документа системы. В приложении к руководству целесообразно сделать полный перечень документов следующего уровня, на которые сделаны ссылки по тексту документов.
Практика зарубежных фирм и отечественных предприятий показывает, что состав, последовательность и наименование разделов руководства определяются, как правило, на основе ИСО 9004 с учетом выбранной модели системы качества (ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003). Такой подход представляется наиболее целесообразным как для построения непосредственно самого руководства по качеству системы (соблюдается логика построения системы на основе этапов жизненного цикла продукции), так и с точки зрения представления системы заказчику (упрощается оценка качества на соответствие стандартам ИСО 9000).
В случае, если какой-либо элемент системы качества, предусмотренный выбранной моделью, преднамеренно не включен в систему, то для целей внешней оценки или сертификации системы может быть полезным аргументировано объяснить в тексте руководства его отсутствие.
Содержание разделов руководства по качеству может быть проиллюстрировано таблицами, рисунками.
Степень детализации при описании работ зависит от факторов, названных в ИСО 9000, а также от иерархии и состава документов системы качества. Чем больше разнообразие и объем работ, выполняемых по элементу, тем большей они требуют регламентации в документах следующего уровня и тем менее подробно они могут быть изложены в соответствующем разделе руководства и наоборот.
Например, при большом разнообразии и объеме работ, выполняемых по элементу и регламентированных в документах следующего уровня, в руководстве может быть дано общее описание элемента со ссылками на соответствующие документы. Если же объем работ по элементу незначителен, возможен случай, когда все процедуры будут детально регламентированы в соответствующем разделе руководства и необходимость в документах следующего уровня отпадает.
Руководство и другие документы системы качества не должны регламентировать чисто технические требования, которые устанавливаются в технической документации.
Непосредственно работа над руководством начинается после завершения предпроектного анализа, когда уже определен состав элементов системы качества. Роль координирующего органа по разработке руководства выполняет служба качества. Формирование разделов осуществляют соответствующие подразделения, ответственные за реализацию требований к элементам системы качества. Руководство по качеству утверждается первым руководителем предприятия. Руководители подразделений несут ответственность за индивидуальное ознакомление работников с содержанием руководства.
При внесении изменений и пересмотре руководства, вызванных изменениями внутренних или внешних условий, используются процедуры и правила аналогичные использованным при его разработке. Изменения должны вносится только с одобрения подразделений, разрабатывавших соответствующий раздел руководства. Для удобства внесения этих изменений может быть использована форма издания руководства в виде блокнота с заменяемыми листами. С целью обеспечения необходимого контроля за внесением изменений могут применяться специальные методы, например, метод контрольных талонов. Такой талон, прилагаемый к странице с изменениями, подписывается получателем и затем возвращается в подразделение, ответственное за внесение изменений, подтверждая, что пользователь руководства получил и воспринял изменения.
Следующим документом системы качества 1-го уровня является программа качества или план по качеству.
В соответствии с ИСО 9004 по каждому виду продукции или процессу руководство организации должно разрабатывать и реализовывать программы качества, взаимоувязанные со всеми другими требованиями системы качества организации и обеспечивающие выполнение конкретных требований к продукции, проекту или контракту. Программа качества может быть частью более крупного плана. Программа качества особенно необходима при создании нового вида продукции или процесса или при внесении существенных изменений в существующую продукцию или процесс.
Программа качества должна определять:
цели в области качества;
конкретное распределение полномочий и ответственности на различных этапах разработки проекта;
применение специальных процедур, методов и рабочих инструкций;
соответствие программы испытаний, контроля и проверки на соответствующих этапах;
метод изменения программ качества по мере развития работ над проектом.
другие мероприятия, обеспечивающие реализацию поставленных целей.
При разработке программы качества следует руководствоваться ИСО 10005 “Руководящие указания по программе качества”.
Процедуры системы качества по этапам жизненного цикла продукции и общесистемным элементам могут быть изложены в Руководствах, стандартах предприятия (СТП). В документах такого уровня целесообразно отражать следующие вопросы:
цель выполнения функции или работы;
перечень этапов и последовательность их выполнения с указанием (в случае необходимости) промежуточных результатов по этапам и требований к ним;
порядок (методы) выполнения работ на каждом этапе и сроки их выполнения (в случае выборочного контроля здесь же могут быть планы контроля);
требования к квалификации исполнителей;
порядок взаимодействия между подразделениями и исполнителями;
требования к ресурсам, для выполнения функции или работы, включая необходимую информацию;
порядок контроля выполнения функции или работы;
критерии оценки выполнения функции или работы, а также нормы стимулирования в зависимости от качества и сроков выполнения работы.
К документам 3-го уровня могут быть отнесены рабочие инструкции, технологические карты, чертежи, методы сборки и др.
К справочникам относятся такие документы как классификаторы дефектов и их причин, базы данных о дефектах, фирменные нормативы и другие документы, содержащие нормативы и критерии, используемые при планировании, выполнении, оценке и анализе работ по качеству.
Отдельную группу документов 3-го уровня составляет учётная документация – первичные и систематизированные носители информации, используемые для регистрации данных о качестве. Всеми документами системы качества перечисленными в многоуровневой модели, необходимо управлять. Для этого разрабатывается документ по управлению документацией системы качества. В этом документе определяют процедуры по:
планированию работ, связанных с разработкой и оформлением документа;
закреплению этапов работы по управлению документацией за подразделением-исполнителем, должностным лицом в зависимости от вида документа;
последовательности действий исполнителей и соисполнителей по этапам работ, связанных с управлением документацией.
Кроме того целесообразно указать требования к разработке и оформлению всех документов системы качества, ведению их реестра, включая внешнюю документацию, или дать соответствующие ссылки. Необходимо включить также методы идентификации, порядок обозначения документов и изменений к ним, требования к изъятию устаревших документов, составлению, доступности, хранению картотеки, условиям и сроку хранения, сдаче в архив с указанием условий и срока хранения в архиве документации, доведение их до исполнителей.
В документе по управлению документацией определяются также процедуры по подготовке и внесению изменений в документы. При этом следует иметь в виду, что внесение изменения осуществляет разработчик документа, утверждение изменения проводится после проверки его проекта и положительного заключения. Изменение должно быть своевременно доведено до всех исполнителей. При большом количестве изменений целесообразно переиздание документа. Работа по внесению изменений в документы должна быть объектом постоянного контроля в рамках системы качества.
5.8. Регистрация данных о качестве.
Система качества организации должна предусматривать управление регистрацией данных о качестве. Регистрация этих данных проводится с целью:
подтверждения соответствия установленным требованиям к системе качества;
предоставление документов и информации об эффективности функционирования системы качества.
Для того, чтобы достичь этих целей, необходимо:
определить, регистрация каких данных необходима для проверки выполнения видов деятельности, связанных с качеством;
разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве.
К регистрируемым данным о качестве, требующим управления, относят:
результаты анализа со стороны руководства;
отчеты об оценке качества;
результаты анализа проекта;
результаты анализа контракта;
документы для регистрации контроля и испытаний (журналы, акты, отчеты, протоколы и т.д.);
акты проверки качества сырья, материалов и комплектующих;
отчеты об оценке субподрядчиков;
акты о результатах проведения внутренних проверок качества;
отчеты о проведении корректирующих и предупреждающих мероприятий;
данные проверок;
отчеты о затратах на качество;
документы о проверке внешними организациями и др.
Анализ регистрируемых данных о качестве является основанием для проведения корректирующих и предупреждающих действий и улучшения качества. Если это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны представляться потребителю или его представителю для оценки за определенный согласованный период времени.
Данные должны быть четкими и необходимо обеспечить сохранность, доступность и восстановимость. Должны быть определены и зафиксированы сроки хранения данных о качестве.
Стандарты по проверке систем качества:
ИСО 10011-1 “Руководящие указания по проверке систем качества – часть 1: Проверка”,
ИСО 10011-2 “Руководящие указания по проверке систем качества – часть 2: Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества”,
ИСО 10011-3 “Руководящие указания по проверке систем качества – часть 3: Руководство программой проверок”.
Основополагающие стандарты:
ИСО 9000-1 “Стандарты по общему руководству качеством и обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению”,
ИСО 9001 “Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании”,
ИСО 9002 “Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании”,
ИСО 9003 “Системы качества. Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях”,
ИСО 9004-1 “Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания”,
ИСО 8402 “Качество. Словарь”.
Стандарты и проекты по категориям продукции:
ИСО 9000-3 “Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества – часть 3: Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения”,
ИСО 9004-2 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 2: Руководящие указания по услугам”,
ИСО 9004-3 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 3: Руководящие указания по перерабатываемым материалам”.
Стандарты и проекты по элементам системы качества:
ИСО 9000-2 “Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества – часть 2: Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003”,
ИСО 9000-4 (МЭК 300-1) “Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества – часть 4: Руководство по управлению программой надежности”,
ИСО 9004-4 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 4: Руководящие указания по улучшению качества”,
ИСО 10005 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 5: Руководящие указания по программе качества”,
ИСО/ПМС 10006 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 6: Руководство качеством проекта”,
ИСО 10007 “Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 7: Руководящие указания по управлению конфигурацией”,
ИСО 10012-1 “Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования – часть 1: Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования”,
ИСО/РП 10012-2 “Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования – часть 2: Управление процессом измерения”,
ИСО 10013 “Руководящие указания по разработке Руководств по качеству”,
ИСО/ПМС 10014 “Руководство по экономическим аспектам качества”.
|
