Ивановский фармацевтический колледж

Скачать 0.84 Mb.

Название	Ивановский фармацевтический колледж
страница	5/5
Тип	Методические указания

filling-form.ru > Туризм > Методические указания

1 2 3 4 5

Тема: Таблетки
Цели:

получить навыки по получению таблеток различными способами
научиться проводить стандартизацию таблеток
получить навыки по определению качества таблеток

Умения и навыки:

уметь составлять технологическую и аппаратную схему производства таблеток различными способами (прямым прессованием, влажным гранулированием, сухим гранулированием)
навык проверки таблеток на «Распадаемость», «Средняя масса таблеток
уметь анализировать, сравнивать, делать выводы

Оснащение: таблетки, ручные весы, разновес, колбы, технологические и аппаратные схемы производства таблеток.
Задание 1. Составить технологическую и аппаратную схему производства таблеток
В настоящее время на фармацевтических предприятиях при получении таблеток используют 4 способа получения таблеток:

прямым прессованием – это совокупность приемов, позволяющих улучшить основные технологические свойства таблетируемого материала: сыпучесть и прессуемость и получить из него таблетки, минуя стадию грануляции.
влажное гранулирование – превращение порошкообразного материала в зерна определенной величины путем продавливания и размола после высушивания.
сухая грануляция осуществляется путем брикетирования, плавления, продавливания.
структурная грануляция осуществляется в дражировочном котле.

Задания для самостоятельного решения
1. Используя технологическую схему производства таблеток методом прямого прессования (приложение 12) подберите оборудование для производства таблеток борной кислоты.

2. Используя технологическую схему производства таблеток методом влажного гранулирования (приложение 13) подберите оборудование для производства таблеток глюконата кальция.

3. Используя технологическую схему производства таблеток методом прямого прессования (приложение 12) подберите оборудование для производства таблеток натрия хлорида.

4. Используя технологическую схему производства таблеток методом влажного гранулирования (приложение 13) подберите оборудование для производства таблеток ацетилсалициловой кислоты.

Записать в дневник наименование оборудования, которое вы предложили использовать для изготовления таблеток. Провести сравнительный анализ методов получения таблеток.
Задание 2. Провести контроль качества таблеток по показателям: внешний вид, распадаемость, средняя масса таблеток
При проверке качества таблеток определяют следующие показатели:

внешний вид;
средняя масса и отклонения от нее;
распадаемость;
прочность на истирание;
тест «Растворение»;
содержание действующего вещества;
однородность дозирования.

Исследование таблеток на практическом занятии проводят только по показателям:

внешний вид;
средняя масса и отклонения от нее;
распадаемость.

1. Внешний вид.

Таблетки должны иметь круглую форму или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Поверхность таблетки должна быть гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и обозначения, таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску (насечку).

2. Средняя масса таблеток.

Определяют взвешиванием 20 таблеток. Массу отдельных таблеток определяют взвешиванием порознь 20 таблеток. Отклонение в массе отдельных таблеток допускается в следующих пределах:

- для таблеток массой 0.1 и менее ± 10%

- массой более 0.1 и менее 0.3 г ± 7.5%

- массой 0.3 г и более ± 5%от средней массы таблеток

Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы.

3. Распадаемость таблеток.

Таблетки должны распадаться (разрушаться) в жидкости в сроки, установленные НД. Таблетки должны распадаться не более 15 минут; таблетки, покрытые оболочкой, не более 30 мин; кишечнорастворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 часа в растворе кислоты хлористоводородной.

Для проведения испытаний отбирают 6 образцов исследуемой лекарственной формы, помещают в колбу с водой при температуре 37±2⁰С.

Все образцы должны полностью распадаться. Если 1 или 2 образца не распались, повторяют испытание.

По окончании работы студенты составляют паспорт качества на таблетки по приведенному ниже образцу.

Паспорт №

Таблетки состава:

Серия:

Дата проверки:

Анализ выполнен:

ОФС «Таблетки»

№	Показатели качества	Нормы по ГФ	Результаты испытаний
1.	Внешний вид
2.	Средняя масса
3.	Распадаемость

Заключение: Таблетки «наименование» (не) соответствуют требованиям ФС по показателям:

1)

2)

3)

Анализ проверил:
Задачи для самостоятельного решения
1. Провести контроль качества таблеток ацетилсалициловой кислоты.

2. Провести контроль качества таблеток «Мезим».

3. Провести контроль качества таблеток «Но-шпа».

4. Провести контроль качества таблеток дротаверина гидрохлорида.

5. Провести контроль качества таблеток натрия хлорида.

6. Провести контроль качества таблеток эналаприла.
КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ
1. Таблетки. Характеристика. Классификация по способу применения, по способу получения, по пути введения.

2. Вспомогательные вещества в производстве таблеток. Классификация. Примеры.

3. Прессование таблеток. Виды таблеточных машин.

4. Гранулирование. Прямое прессовние. Характеристика методов и оборудование.

5. Покрытие таблеток оболочками. Цели нанесения. Виды.

6. Стандартизация таблеток.

7. Упаковка таблеток. Виды упаковки.

Литература

1. Гальперин А. Ф., Ладаев Г.Н. Лекарственные растения. – 4-е изд. – перераб. и доп. М., Высшая школа, 2007, - 542с.

2. Государственный реестр лекарственных средств. –М., 2008.

3. ГФ XI, Т.2, с. 154 «Таблетки».

4. ГФ XI, Т.2, с. 48-149, 150-151, 160-161.

5. Муравьев И.А. Технология лекарств. М., Медицина 2008. – Т. 1,2.

6. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация / Под ред. проф. В.Л. Багирова, 2009.

7. Пономарев В.Д. Экстрагирование лекарственного сырья. Медицина, 2009.

8. Технология лекарственных форм / Под ред. Л.А. Ивановой, М.: Медицина, 2010. – Т.2.

9. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм:

Учебник / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Е.Т. Чижова / Под ред.

Краснюк И.И., Михайлова Г.В. – М.: Акадамия, 2011.- 592с.

Приложение 1
Общая статья «Настойки» (ГФ XI, вып. 2, стр. 148-149)
Настойки представляют собой окрашенные жидкие спиртовые, или водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экстрагента.

Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна быть указана в частных статьях.

Для получения настоек могут быть использованы различные способы: мацерация, дробная мацерация, мацерация с принудительной циркуляцией экстрагента, вихревая экстракция, перколяция.

При изготовлении настоек из одной весовой части лекарственного растительного сырья получают 5 объемных частей готового продукта, из сильнодействующего сырья – 10 частей, если нет других указаний в частных статьях.

Полученные извлечения отстаивают при температуре не выше 10 ⁰С до получения прозрачной жидкости не менее 2 суток и фильтруют.

Методы испытания. В настойках определяют: содержание действующих веществ по методикам, указанным в частных статьях; содержание спирта или плотность, сухой остаток и тяжелые металлы.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, в прохладном, защищенном от света месте. В процессе хранения настоек возможно выпадение осадка.

Приложение 2

Аппаратная схема производства настоек методом ускоренной дробной мацерации

Аппаратная схема производства настоек методом перколяции

Приложение 3

Технологическая схема производства настоек методом ускоренной дробной мацерации

Приложение 4

Общая статья «Экстракты» (ГФ XI, вып. 2, стр. 160-161)
Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья. Различают экстракты жидкие, густые экстракты – вязкие массы с содержанием влаги не более 25%; сухие экстракты – сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%.

Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна быть указана в частных статьях.

Для получения экстрактов могут быть использованы различные способы: мацерация, перколяция, реперколяция, противоточная или циркуляционная экстракция.

Для экстрагирования лекарственного растительного сырья применяют воду, этиловый спирт различной конценрации и другие экстрагенты, иногда с добавлением кислот, щелочей, глицерина, хлороформа.

При изготовлении жидких экстрактов из одной весовой части лекарственного растительного сырья получают одну или две объемные части экстракта, если нет других указаний в частных статьях.

Полученные жидкие извлечения отстаивают при температуре не выше 10⁰С до получения прозрачной жидкости не менее 2 суток и фильтруют.

Извлечения для густых и сухих экстрактов освобождают от балластных веществ осаждением спиртом, применением адсорбентов, кипячением и другими способами с последующим фильтрованием. Очищенные извлечения сгущают выпариванием под вакуумом до надлежащей консистенции.

Сухие экстракты получают высушиванием густых экстрактов или непосредственно из очищенной вытяжки с использованием методов, обеспечивающих максимальное сохранение действующих веществ: распыление, лиофилизация, сублимация.

Экстракты, содержащие действующие вещества выше норм, указанных в частных статьях, разбавляют: жидкие экстракты – соответствующим экстрагентом или одноименным экстрактом меньшей концентрации; густые экстракты – декстрином, различными сахарами, патокой; сухие экстракты – декстрином, сахарами, аэросилом или другими веществами, разрешенными к медицинскому применению.

Разрешается изготовление растворов густых экстрактов в соотношении 1:1 в растворителе, состоящем из 6 частей воды, 3 частей глицерина и 1 части спирта. Растворы густых экстрактов применяют в двойном количестве и хранят не более 15 суток.

Методы испытания. Определяют содержание действующих веществ по методикам, указанным в частных статьях, и тяжелые металлы.

Кроме того, в жидких экстрактах определяют содержание спирта

( ГФ XI, вып. 1, с. 26) или плотность (ГФ XI, вып. 1, с. 24) и сухой остаток.

В густых и сухих экстрактах определяют содержание влаги.

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока годности, и, если необходимо, в прохладном, защищенном от света месте. В процессе хранения жидких экстрактов возможно выпадение осадков.

Приложение 5

Технологическая схема производства жидких экстрактов методом перколяции

Приложение 6

Технологическая схема производства густых экстрактов методом реперколяции

Приложение 7

Технологическая схема производства сухих экстрактов методом реперколяции

Приложение 8

Технологическая схема производства жидких экстрактов-концентратов

Приложение 9

Аппаратная схема производства густых экстрактов методом реперколяции

Аппаратная схема производства сухих экстрактов методом реперколяции

Приложение 10

Аппаратная схема производства жидких экстрактов-концентратов

Приложение 11

ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ

Тема: «Настойки»

Выберите правильные ответы (один или несколько)

Настойки – это:

окрашенные жидкие спиртовые, или водно-спиртовые извлечения из ЛРС, получаемые без нагревания и удаления экстрагента концентрированные жидкие спиртовые, или водно-спиртовые извлечения из ЛРС
прозрачные окрашенные жидкости, обладающие вкусом и запахом растений, из которых их готовят
концентрированные извлечения из ЛРС, получаемые без нагревания и удаления экстрагента

Перенос веществ в клетках растительного материала осуществляется за счет:

1) свободной молекулярной диффузии

2) внутренней молекулярной диффузии

3) конвективной молекулярной диффузии

4) повышения температуры экстрагента

5) увеличения вязкости экстрагента

Согласно ОФС «Настойки» ГФ XI, одним из показателей качества настоек является:

1) содержание влаги

2) сухой остаток

3) номинальный объем

4) содержание высокомолекулярных соединений

При изготовлении настоек из сильнодействующего вещества, соотношение весовой части лекарственного растительного сырья к готовому продукту составляет:

1) 1:1

2) 1:2

3) 1:5

4) 1:10

5) 1:20

В качестве экстрагента для получения настоек используют:

этанол
метанол
хлороформ
эфир
воду

Какие способы применяют для изготовления настоек:

противоточное экстрагирование
дробная мацерация
реперколяция
экстрагирование сжиженным газом
циркуляционное экстрагирование

Согласно ОФС «Настойки» ГФ XI, в процессе хранения настоек возможно:

выпадение осадка
возникновение слабой опалесценции
изменение вкусовых качеств
обесцвечивание жидкости
уменьшение номинального объема

Согласно ОФС «Настойки» ГФ XI, одним из показателей качества настоек является:

содержание влаги
определение тяжелых металлов
определение вкусовых качеств
определение рН

Назовите метод экстракции, который заключается в настаивании сырья с экстрагентом при комнатной температуре в течение 7 суток:

мацерация
ремацерация
перколяция
реперколяция
дробная мацерация

Очистку настоек производят:

кипячением с последующим отстаиванием и фильтрованием
центрифугированием
добавлением адсорбентов с последующим фильтрованием
отстаиванием с последующим фильтрованием
очистку настоек не производят, так как согласно ОФС, в настойниках допускается выпадение осадка

Для перколяционного способа настоек характерны следующие операции:

загрузка перколятора набухшим сырьем
постоянное перемешивание
использование одной и той же порции экстрагента на том же сырье
упаривание части извлечения

Класс чистоты помещений производства галеновых препаратов:

А
В
С
D
не нормируется

К статическим способам экстрагирования относится:

мацерация
перколяция
диализ
электродиализ
реперколяция

К динамическим способам экстрагирования лекарственного растительного сырья относят:

ремацерация
мацерация
дробная мацерация
перколяция
диализ

Назовите метод экстракции, который проводят с делением на части экстрагента и последовательной экстракцией сырья каждой частью:

мацерация
ремацерация
перколяция
реперколяция
циркуляционное экстрагирование

Тема: «Экстракты»
Выберите правильные ответы (один или несколько)

Методы, рекомендуемые для получения жидких экстрактов-концентратов:

перколяция
реперколяция по ЦАНИИ
противоточное экстрагирование
циркуляция
растворение

Укажите, каким фармакологическим действием обладает экстракт элеутерококка:

тонизирующим
кровоостанавливающим
стимулирующим и регулирующим ССС
слабительным
кардиотоническим

Для получения жидких экстрактов используют методы:

перколяции, реперколяции, противоточного экстрагирования
циркуляции экстрагента, реперколяции, противоточного экстрагирования
мацерации, циркуляции, реперколяции
циркуляции экстрагента, реперколяции, перколяции
циркуляции экстрагента, мацерации, противоточного экстрагирования

Густые экстракты подвергают очистке путем:

отстаивания с последующим фильтрованием
нагревания, адсорбции
кипячения с адсорбентами, настаивание
спиртоочистке, кипячением с добавление адсорбентов
нагревание, жидкость-жидкостная экстракция

Для получения 100 кг сухого стандартизованного экстракта термопсиса необходимо взять лекарственного растительного сырья:

200 кг
50 кг
100 кг
300 кг
500 кг

Укажите, с использованием какого экстрагента получают экстракт водяного перца:

вода + 0.25% аммиак
этанол 70%
этанол 20%
диэтиловый эфир
этанол 90%

Какими вспомогательными веществами разбавляют густые экстракты:

аэросилом
лактозой
спиртом этиловым
натрием хлоридом

В зависимости от характера экстрагента экстракты делятся:

экстракты, полученные с помощью сжиженных газов
жидкие
густые
сухие

В какой концентрации готовят жидкие экстракты:

1:1
1:2
1:5
1:10
1:20

Какая технологическая стадия характерна только для сухих экстрактов:

рекуперация
экстракция
измельчения сырья
выпаривание
сушка

В зависимости от агрегатного состояния экстракты различают:

масляные
эфирные
жидкие
спиртовые
водные

Согласно ГФ содержание влаги в густых экстрактах составляет:

не более 5%
не более 25%
5-25%
25-40%
70%

Приложение 12
Технологическая схема производства таблеток прямого прессования

Приложение 13

Технологическая схема производства таблеток методом влажной грануляции

Приложение 14

Аппаратная схема производства таблеток

1 2 3 4 5

	Ивановский фармацевтический колледж Методические рекомендации предназначены для самостоятельной подготовки выпускников к междисциплинарному экзамену по специальности...		Справочные материалы для студентов по специальности Фармация Иваново,... ПМ. 02 «изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля»
	Отчет о результатах самообследования государственного автономного Организационно правовое обеспечение образовательной деятельности гаоу спо рб бирский медико фармацевтический колледж		Н. А. Гречин отчет по итогам самообследования Областное государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Ивановский колледж пищевой промышленности
	Положение о студенческом общежитии фгбоу впо «Ивановский государственный университет» I Студенческое общежитие фгбоу впо «Ивановский государственный университет», (далее — университет), предназначено для временного проживания...		Документация об аукционе по продаже права на заключение договора... Огку «Ивановское лесничество» Ивановский муниципальный район, Кохомское участковое лесничество, площадью 0,30 га
	Кгпобу «Камчатский педагогический колледж» ( с приложением нормативной документации и бланков) Настоящее положение регламентирует основные задачи, порядок и организацию работы приёмной комиссии кгпобу «Камчатский педагогический...		Провизор,фармацевт года Вопросы для подготовки по разделу фармацевтический порядок и отпуск лекарственных средств
	Программа Health in Russia Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет Министерства здравоохранения Российской Федерации		Правила приема в кадетский корпус фгбоу впо ивановский институт гпс мчс россии Настоящие правила приема в кадетский корпус (далее – Корпус) фгбоу впо ивановский институт гпс мчс россии (далее – институт) разработаны...

Ивановский фармацевтический колледж

Похожие: