Отчет о научно-исследовательской работе «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации»
Скачать 1.36 Mb.
|
1.5.6 Пакет регистрационных требованийТребования к объему и содержанию документов, прилагаемых к заявке на регистрацию, тесно связаны со структурой регистрационного досье. Так, каждому модулю и разделу формата ОТД соответствуют определенные методические указания о порядке подготовки, оформления и представления требуемых материалов. В большинстве стран детальные требования к содержанию и объему регистрационных материалов, а также методические указания по их подготовке, устанавливаются подзаконными актами. Пакет соответствующих инструктивно-методических документов является, пожалуй, важнейшим элементом всей системы, поскольку его содержание во многом определяет лицо лекарственного рынка страны. Подробные и тщательно проработанные требования к характеру и объему представляемых на регистрацию документов по каждому разделу и подразделу досье с одной стороны облегчают и ускоряют процедуру регистрации, с другой - значительно ограничивают административный произвол при рассмотрении заявок. Руководства этого плана можно разделить на две категории: относящиеся к порядку составления регистрационных материалов на основе уже имеющихся данных, например, описание процесса производства, и методики проведения исследований, результаты которых необходимо представить в поддержку заявки, например, в части изучения стабильности, биодоступности, фармакологических, токсикологических и других исследований. Наиболее известны инструктивно-методические указания Евросоюза: «Правила, регулирующие лекарственные препараты в Европейском союзе, т. 2. Информация для заявителей». Они изложены в нескольких томах (А, В, С и т.п.) и включают многие десятки документов, охватывающих проблемы фармацевтических, фармакологических, токсикологических и клинических исследований новых препаратов, а также подготовки их производства и обеспечения качества. Этот пакет постоянно расширяется и обновляется. Аналогичные требования существуют в США, Японии, Канаде, Австралии. В ходе развития и модернизации регистрационных требований и методик их реализации в индустриальных странах широко используются результаты международного сотрудничества, в особенности на многосторонней основе. В государствах Евросоюза регистрационные требования в высокой степени сближены. Активно ведется согласование этих требований с США и Японией в рамках Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов для человека (ICH). В настоящее время подготовлено около 40 таких документов, практически завершена разработка унифицированного формата заявки (ОТД). На глобальном уровне сотрудничество осуществляется через механизмы ВОЗ. В этом плане хотелось бы особенно выделить вышедшее в 1999 г. «Руководство по регистрации». По значимости и степени проработки этот документ может быть поставлен в один ряд с правилами GMP, GCP, GLP и т.п. Огромный объем действующих в мировой практике инструктивных документов не позволяет рассмотреть их даже в общих чертах. Можно лишь попытаться выделить те их них, которые представляются наиболее актуальными для совершенствования отечественной контрольно-разрешительной системы. Если говорить о разделе «Качество», следует упомянуть об указаниях в части валидации технологических и контрольных операций, стабильности, биодоступности, мер по обеспечению качества лекарственных субстанций (Drug Mаster File), описания процессов производства, спецификаций качества исходных продуктов и полупродуктов в изготовлении фармацевтической субстанции, спецификаций самих фармацевтических субстанций, а также вспомогательных веществ и упаковочных материалов. Цель этих требований - обеспечить воспроизводство технологического процесса в процессе серийного изготовления. Исследования, результаты которых представлены в разделах «Безопасность» и «Эффективность», должны быть проведены с соблюдением правил GLP и GCP (входящих в пакет инструктивных материалов), что предусматривает возможность инспекционных и документальных проверок представленных данных. Достоверность материалов раздела «Качество», прежде всего в части условий производства, все чаще проверяется в ходе пред-регистрационных обследований. В практическом плане наиболее важными для отечественных фармацевтических производителей представляются инструктивно-методические указания по изучению стабильности. |
Похожие:
 | «Разработка концепции оценки регулирующего воздействия при подготовке проектов нормативно-правовых актов» | | ... |
| Ключевые слова: отчет, научно-исследовательская работа, заключительный отчет, кинопоказ, доступность, качество, цифровые технологии,... | | Целью выполнения работ является разработка Концепции единой автоматизированной системы персонального учета населения Кемеровской... |
| Региональные аспекты обеспечения экономической безопасности (на примере Калининградской области) | | Гост 32-2001. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления1 |
| Форма Статьи, опубликованные в российских и зарубежных нерецензируемых изданиях | | Директор департамента государственного регулирования в экономике Минэкономразвития России |
 | В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... | | «Разработка комплексной модели экономической эффективности регионального учреждения культуры» |