Отчет о научно-исследовательской работе «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации»

Скачать 1.36 Mb.

Название	Отчет о научно-исследовательской работе «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации»
страница	10/11
Тип	Отчет

filling-form.ru > Туризм > Отчет

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Глава III. Концепция обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации.
За основу концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации необходимо принять идеологию Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации медицинских лекарственных средств (ICH), поскольку документы ICH сегодня принимаются виде нормативных документов всех развитых стран мира. Структурно концепцию обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации можно представить:

3.1 Федеральный Закон «О лекарственных средствах» (новая редакция) по аналогии с Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001г.

Новый ФЗ «О лекарственных средствах» должен содержать следующие блоки:

1 Блок - Общие положения;

2 Блок - Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств;

3 Блок - Регистрация лекарственных средств;

4 Блок - Производство лекарственных средств;

5 Блок - Контроль качества лекарственных средств;

6 Блок - Продажа лекарственных средств;

7 Блок -Реклама лекарственных средств;

8 Блок - Фармаконадзор;

9 Блок - Международное сотрудничество и гармонизация национального законодательства по лекарственным средствам с международными актами;

10 Блок - Стандартизация, подтверждение соответствия и сертификация в сфере обращения лекарственных средств;

11 Блок - Категории лекарственных средств;

12 Блок - Изготовление и розничная продажа лекарственных средств в аптеках;

13 Блок - О специалистах, работающих в сфере обращения лекарственных средств;

14 Блок - Импорт и экспорт лекарственных средств;

15 Блок - Маркировка и упаковка лекарственных средств;

16 Блок - Государственный надзор и санкции;

17 Блок - Апелляция;

18 Блок - Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств;

19 Блок - Заключительные положения.
3.2 Каждому предложенному блоку в структуре нового
Федерального закона “О лекарственных средствах” поставим в соответствие нормативные документы (постановления Правительства РФ) и национальные стандарты, которые должны быть разработаны вновь или гармонизированы с документами ICH.
Блок 3 – регистрация лекарственных средств.

a) Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития*

b) Положение по финансовым вопросам регистрации лекарственных средств.*

c) Порядок подачи и рассмотрения заявок, выдача и продление регистрационных документов на лекарственные средства (информация для заявителей).

d) О порядке составления и требованиях к досье по заявке на регистрацию лекарственного средства (общий технический документ).

e) Руководства по качеству.

f) Руководства по биотехнологии.

g) Руководство по фармакологическому надзору (фармаконадзор).

h) Национальная Фармакопея России **

i) Руководства по токсикологическим исследованиям, в том числе включая правила GLP (правила доклинических исследований).

j) Руководства по клиническим исследованиям, в том числе правила GCP (правила клинических исследований).

k) О регистрации гомеопатических лекарственных средств.

l) Послерегистрационный надзор и наложение санкций.
Блок 4 - производство лекарственных средств.

a) GMP – Правила надлежащей производственной практики лекарственных средств (в составе общих и специфических требований GMP).

Блок 5 – контроль качества лекарственных средств.

a) Положение о проведении государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

b) Контроль качества субстанций.

c) Контроль качества импортированных лекарственных средств.

d) О Федеральном государственном учреждении «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» **.

e) О системе экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических лекарственных средств.

f) О государственном контроле качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов.

g) О заключении соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP (сертификат GMP)
Блок 6 – продажа лекарственных средств.

a) GDP – правила оптовой торговли лекарственными средствами.

b) GPP – правила розничной торговли лекарственными средствами.

c) О критериях по изъятию лекарственного средства из торговой сети и из лечебно-профилактических учреждений.

Решения Правительства Российской Федерации

**Решения федерального органа исполнительной власти сферы здравоохранения

Должны быть также учтены 4 основных блока документов ICH:

- безопасность,

- эффективность,

- качество,

- междисциплинарные документы.

3.3. Система обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства.

Создание системы качества, предназначенной для гарантии безопасности и эффективности препарата, основанной на научных исследованиях и анализе рисков, на каждой стадии жизненного цикла, будет способствовать качеству и его улучшению в течение всего жизненного цикла продукта.

Жизненный цикл продукта включает следующие виды деятельности для новых и существующих лекарственных средств:

Фармацевтическая разработка
Опытно-промышленная проверка и перенос технологии
Промышленное (серийное) производство
Продажа и применение препарата
Прекращение выпуска продукта

Фармацевтическая разработка включает:

• Определение параметров качества целевого продукта

• Идентификацию критических свойств качества препарата

• Влияние вспомогательных веществ

• Разработку технологического процесса

Идентификацию и оценку рисков, свойств материалов и параметров процесса, которые могут иметь влияние на критические свойства продукта
- Определение функциональных отношений, связывающих свойства материала и параметры процесса с критическими свойствами продукта
Использование понимания продукта и процесса в комбинации с управлением рисками качества.

Перенос технологии

Целью деятельности по переносу технологии является передача знаний о продукте и процессе между стадией разработки и стадией производства, и внутри или между производственными участками. Эти знания образуют основу технологического процесса, стратегии управления и контроля, подходов к валидации процесса.

Промышленное производство

Цели производственной деятельности включают достижение концепции заданного продукта, обоснование и поддержание контролируемого состояния и содействие постоянному улучшению. Система фармацевтического качества (GMP) должна обеспечивать постоянное достижение заданного уровня качества продукта, подходящих параметров процесса, соответствующего набора методов контроля, идентификацию и оценку возможностей улучшения и постоянное расширение базы имеющихся знаний.

При производстве лекарственного средства обязательным является:

Разработка и утверждение пускового или промышленного регламента;
Разработка локальных актов (документов) системы обеспечения качества производства;
Обучение по GMP;
Валидация;
Закупка и контроль материалов;
Система хранения сырья и материалов;
Система карантина;
Контроль и обеспечение качества;
Выпуск на реализацию;
Годовой отчет по качеству;

Прекращение выпуска продукта должно обеспечить:

сохранение документации;
сохранение образцов;
продолжение оценки качества продукта и оформление отчетов;
продолжение изучения стабильности.

Продажа лекарственного средства руководствуется следующими системами:

Система оптовой продажи – GDP.
Система розничной продажи – GPP.
Система контроля качества и фармаконадзор.

Факторы концепции обеспечения качества

Концепция, организация и документация системы фармацевтического качества должны быть хорошо структурированными и ясными для того чтобы облегчить общее понимание и последовательное применение.
Элементы концепции должны применяться таким образом, чтобы они были подходящими и соразмерными для каждой из стадий жизненного цикла продукта, с учетом разницы между ними и различных целей на каждой стадии.
Система фармацевтического качества должна включать следующие элементы:

мониторинг параметров процесса и качества продукта,
корректирующие и предупреждающие действия,
управление изменениями и анализ со стороны руководства.

Должны быть установлены и использованы индикаторы функционирования для мониторинга эффективности процессов в рамках системы фармацевтического качества.

Элементы системы фармацевтического качества

Система мониторинга параметров процессов и качества продуктов.
Система корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
Система управления изменениями.
Анализ со стороны руководства в отношении параметров процессов и качества продуктов.
Эти элементы должны применяться таким образом, чтобы они были соразмерными и подходящими к каждой стадии жизненного цикла продукта с учетом различий между ними и различных целей на каждой стадии. В течение жизненного цикла продукта компании должны оценивать возможности инновационных подходов для улучшения качества продукта.
Каждый элемент сопровождается таблицей с примерами его применения на конкретной стадии фармацевтического жизненного цикла.

3.4. Развитие государственной системы контроля качества,
эффективности и безопасности лекарственных средств

Система государственного контроля качества лекарственных средств представляет собой комплекс мер по обеспечению эффективности и безопасности фармацевтических продуктов, их соответствию стандартам качества и противодействию обращению фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств.

Данная система включает законодательство в области обращения фармацевтической продукции; стандартизацию качества лекарственных средств и методов их контроля; государственную регистрацию лекарственных средств; контроль и надзор за проведением доклинических и клинических исследований; лицензирование, контроль и надзор за производством лекарственных средств; лицензирование, контроль и надзор за ввозом, оптовой и розничной торговлей лекарственными средствами; систему контрольно-аналитических лабораторий.

Приоритетные направления по развитию государственной системы контроля качества, эффективности и безопасности:

3.4.1. Облегчение доступа новых лекарственных средств на рынок,
снижение административных барьеров:

Гармонизация объема требований и документов, предоставляемых для государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов в России с аналогичными актами в ЕС.
Упрощение государственной регистрации препаратов, применяемых для лечения редких заболеваний.
Правовое урегулирование экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (порядок и сроки проведения, требования к необходимому и достаточному для государственной регистрации объему экспертизы, требования к квалификации экспертных организаций, порядок привлечения, источники финансирования деятельности экспертов).
Присоединение России к PIC/S и утверждение правил GMP, аналогичных ICH и ЕС

3.4.2. Усиление контроля на всех этапах обращения лекарственных средств:

Стандартизация в области контроля качества лекарственных средств (принятие новой редакции Государственной Фармакопеи России)
Гармонизация с ЕС требований при государственной регистрации лекарственных средств к предоставляемым в регистрирующий орган материалам, касающимся методов контроля качества субстанции, организации производства лекарственного средства, показателей его эффективности и безопасности.
Введение дополнительных требований к организации производства, хранению, перевозке, утилизации лекарственных средств, а также правил и форм оценки соответствия, с учетом международных стандартов GXP (в том числе GMP, GDP, GPP) и закрепление их в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств».
Организация экспертизы качества лекарственных средств в оптовом и розничном секторах торговли с помощью создания на территории Российской Федерации сети современных контрольных лабораторий с высоким техническим потенциалом, позволяющим контролировать качество высокотехнологичных препаратов, проводить неразрушающие экспресс-анализы для идентификации фальсифицированных лекарственных препаратов.
Распространение практики государственного инспектирования производств фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов, находящихся за пределами России.
Введение государственной системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, которая позволит предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных средств, вплоть до запрета гражданского оборота лекарственных средств и отмене их государственной регистрации.
Совершенствование административной и судебной практики по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, ответственности за вред, нанесенный здоровью людей вследствие применения лекарственных средств.

3.4.3. Развитие государственного регулирования клинических исследований лекарственных средств:

совершенствование процедуры экспертизы документов и данных клинических исследований и принятия решения о проведении клинических исследований;
совершенствование требований к учреждениям здравоохранения и к специалистам, проводящим клинические исследования лекарственных средств;
нормативное урегулирование вопросов проведения клинических исследований лекарственных средств у детей;
разработка специальных нормативных требований к доклиническим и клиническим исследованиям орфанных лекарственных средств;
создание системы подготовки специалистов для проведения клинических исследований.

3.4.4. Совершенствование контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации:

Усиление роли территориальных органов контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
Обеспечение высокого уровня взаимодействия между профессиональным экспертным сообществом и органами государственного контроля по вопросам качества, эффективности и безопасности лекарств.
Расширение международного обмена опытом по вопросам качества лекарственных средств.
Регламентация и стандартизация исполнения государственных функций, совершенствование внутреннего контроля их исполнения.

3.4.5. Мониторинг побочных действий и серьезных нежелательных при медицинском применении лекарственных средств

Безопасность лекарственных средств является одной из составных частей безопасности пациентов, поскольку в течение последних десятилетий заболеваемость и смертность, связанные с применением лекарственных средств, стали одной из основных проблем здравоохранения. Неблагоприятные побочные реакции могут возникать при приёме всех лекарственных средств, но большинство из них можно предотвратить за счет тщательной оценки рисков и преимуществ, изучения взаимодействия лекарств при комбинированной терапии и доведения этой информации до врачей и пациентов.

Оценка рисков и преимуществ лекарственных препаратов должна проводиться на протяжении всего «жизненного цикла» лекарства, начиная со стадии предварительной оценки и регистрации до использования пациентами, так как достоверная информация о переносимости препарата может быть получена только в процессе их широкого применения.

Для раннего выявления рисков, связанного с использованием лекарственных средств, предупреждения побочных реакций необходимо развитие государственной системы мониторинга побочных действий и обеспечения безопасности лекарственных средств - службы фармаконадзора.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

	Отчет о выполнении научно-исследовательской работы «Разработка концепции оценки регулирующего воздействия при подготовке проектов нормативно-правовых актов»		Отчет о научно-исследовательской работе, проведенной по заказу Министерства... ...
	Отчет о научно-исследовательской работе «определение доступности... Ключевые слова: отчет, научно-исследовательская работа, заключительный отчет, кинопоказ, доступность, качество, цифровые технологии,...		Реферат Настоящий отчет был разработан в рамках выполнения научно-исследовательской... Целью выполнения работ является разработка Концепции единой автоматизированной системы персонального учета населения Кемеровской...
	Отчет о научно исследовательской работе по теме кафедры теории и... Региональные аспекты обеспечения экономической безопасности (на примере Калининградской области)		2. Нумерация Гост 32-2001. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления1
	Отчет о научно-исследовательской работЕ Форма Статьи, опубликованные в российских и зарубежных нерецензируемых изданиях		Отчет о научно-исследовательской работе Директор департамента государственного регулирования в экономике Минэкономразвития России
	Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...		Отчет по научно-исследовательской работе «Разработка комплексной... «Разработка комплексной модели экономической эффективности регионального учреждения культуры»

Отчет о научно-исследовательской работе «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации»

Похожие: