Отчет о научно-исследовательской работе «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации»

1.2 Руководства и рекомендации

1.3 Международная конференция по гармонизации (ICH)

• 
  создание форума для конструктивного диалога между регуляторными органами и фармацевтической промышленностью в части действующих и объективных различий в регистрационных требованиях в США, ЕС и Японии с целью обеспечить более быстрое внедрение в практику новых медицинских продуктов и доступ к ним пациентов;
  
• 
  участие в защите общественного здоровья с международных перспектив;
  
• 
  мониторинг и обновление гармонизированных технических требований, ведущих к большему взаимному признанию данных по исследованиям и разработке лекарственных средств;
  
• 
  исключение в будущем различных требований путем гармонизации выбранных областей, необходимых для дальнейшего развития терапии и новых технологий производства медицинской продукции;
  
• 
  обеспечение распространения и понимания гармонизированных руководств и походов, которые обновляют или заменяют текущие положения и позволяют более экономно использовать человеческие и материальные ресурсы без ущерба безопасности;
  
• 
  обеспечение распространения и понимания гармонизированных руководств, их использования для внедрения и объединения общих стандартов.
  

• 
  От Европейского Союза в работе ICH принимает участие Европейское агенство по медицинским продуктам (EMEA) и Европейская Федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA).
  
• 
  От США в ICH входят Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) США и Ассоциация фармацевтических разработчиков и производителей США (PhRMA).
  
• 
  От Японии в работе по гармонизации участвуют Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Министерства здравоохранения, труда и социальных вопросов Японии и Национальный институт наук в области здоровья, а также Ассоциация японских фармацевтических производителей (JPMA).
  

• 
  безопасность (safety)
  

• 
  эффективность (efficacy)
  

• 
  качество (quality)
  

• 
  междисциплинарные документы (m)