Примечания:
1) Способ тестирования на герметичность, оборудование для его проведения и порядок тестирования определены производителем эндоскопа.
2) Способ обеззараживания течеискателя указан в инструкции по его эксплуатации.
3) Вспомогательные приспособления для обработки каналов эндоскопа (приспособления для промывки и заполнения каналов моющим раствором, водой, раствором средства для ДВУ, спиртом и воздухом: ирригатор аспирационного канала и каналов ВВ, адаптер для аспирационной очистки биопсийного канала, промывочные трубки дополнительных каналов) при ручном способе проходят с эндоскопом весь цикл обработки, после чего могут сразу повторно использоваться.
4) После использования щетка многократного применения подвергается ПСО+Д и стерилизации как инструменты к эндоскопам. При использовании щеток однократного применения необходимо следовать указаниям производителя на соответствие диаметрам каналов и порядка проведения очистки.
5) На качество очистки тестируют каждый десятый обрабатываемый эндоскоп, но не менее одного за смену. При постановке азопирамовой пробы необходимо руководствоваться требованиями п. 8.1.3 МУ 3.5.1937—04, «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним» (далее – МУ 3.5.1937—04), при использовании других тестов – инструкциями их производителей.
6) Фенолфталеиновая проба ставится при использовании для очистки растворов, имеющих рН 8,5 и выше.
7) При проведении процесса ДВУ (дезинфекционная выдержка, ополаскивание, сушка) можно использовать помпу, которая устанавливается в зоне ДВУ.
8) Химические индикаторы для оценки концентрации ДВ в рабочем растворе ДС используются в соответствии с инструкциями производителя ДС и химических индикаторов
VI. Требования к механизированному способу обработки гибких эндоскопов для нестерильных вмешательств. Порядок проведения.
6.1. Использование МДМ является основной мерой по снижению рисков инфицирования пациентов при эндоскопических вмешательствах за счет проведения в замкнутом цикле стандартизированных и валидированных процессов обработки, возможности контроля и документирования критических параметров ДВУ, обеспечения этапов ополаскивания и сушки каналов эндоскопа после ДВУ очищенными на антимикробных фильтрах водой и воздухом в автоматическом режиме.
6.2. Требования к выбору МДМ:
– наличие регистрационного удостоверения;
– совместимость машины с моделями и сериями эндоскопов, которые планируется в ней обрабатывать (проверить по перечню производителя МДМ), что гарантирует наличие оригинальных адаптеров для подключения всех каналов эндоскопа. Если МДМ не имеет адаптеров для подключения дополнительных каналов, они обрабатываются вручную (ОО и ДВУ) до начала цикла в МДМ;
– наличие инструкции пользователя на русском языке, в которой указаны: порядок подключения каналов эндоскопа и проведения теста на герметичность; необходимость (отсутствие необходимости) проведения ОО ручным способом до цикла в МДМ; перечень моющих и дезинфицирующих средств, для которых подтверждена микробиологическая эффективность и безопасность (для материалов эндоскопа); сведения о возможности многократного применения готового средства или рабочего раствора средства для ДВУ, в том числе о методах и средствах контроля длительности его применения (максимальное число циклов и/или дней применения, наличие химических индикаторов к готовому средству/рабочему раствору); порядок проведения самодезинфекции машины;
– наличие возможности проведения самодезинфекции МДМ;
– обеспечение подачи в МДМ воды и воздуха, очищенных на антимикробных фильтрах.
6.3. Перед каждым циклом обработки в МДМ эндоскоп подвергается окончательной очистке ручным способом с использованием щеток, если в инструкции по эксплуатации машины нет других указаний.
6.4. Перед первым вводом в эксплуатацию, после ремонта или длительных (свыше 1 месяца) простоев процесс окончательной очистки в МДМ валидируется с использованием тестов, разрешенных для этих целей на территории Российской Федерации.
6.5. Вспомогательные приспособления, которые использовались перед автоматическим циклом в МДМ для проведения окончательной очистки ручным способом, подлежат дезинфекции в растворе ДС по режиму, эффективному в отношении вирусов, бактерий и грибов рода Candida (в МО туберкулезного профиля – по туберкулоцидному режиму ДС, тестированными на Mycobacterium terrae).
6.6. Эндоскопы для исследования ДП и ЖКТ могут обрабатываться последовательно в одной МДМ при соблюдении следующих условий:
– средства ДВУ относятся к группам химических веществ, регламентированных СП 3.1.3263—15, и рекомендованы производителями в инструкции по эксплуатации МДМ (для них доказана эффективность автоматизированного цикла);
– вышеуказанные средства ДВУ применяются однократно или многократно. При этом МДМ, использующие средства ДВУ многократно, должны быть обеспечены средствами химического контроля концентрации ДВ в готовом средстве/рабочем растворе (химическими индикаторами) и функцией индикации максимального количества циклов обработки/дней применения раствора;
– МДМ имеет оригинальные адаптеры для подключения всех каналов обрабатываемых эндоскопов.
Для обработки бронхоскопов выделяется отдельная МДМ при невозможности выполнения даже одного из вышеперечисленных условий.
Запрещается в одном цикле совместно обрабатывать бронхоскопы и гастроинтестинальные эндоскопы.
6.7. Не допускается использовать для обработки бронхоскопов МДМ без антимикробных фильтров для очистки воды, обеспечивающих задержку микроорганизмов размером более 0,2 мкм.
6.8. Если в МДМ отсутствует опция дополнительной сушки 70%-м этиловым или изопропиловый спиртом, соответствующим фармакопейной статье, этот этап проводится вручную после извлечения эндоскопа из машины.
6.9. Самодезинфекция МДМ проводится в сроки, средством и по режиму, которые указаны в инструкции по эксплуатации машины. При отсутствии таких указаний процедура самодезинфекции проводится при замене раствора средства для ДВУ. Не допускается для этой цели применять отработанный раствор для ДВУ эндоскопов.
VII. Требования к условиям транспортирования и хранения эндоскопов для нестерильных вмешательств
7.1. Эндоскопы транспортируются между помещениями эндоскопического отделения, в ЦСО, другие отделения медицинской организации, а также при оказании медицинской помощи вне медицинской организации, в закрытом виде на лотках или в контейнерах. В качестве упаковки используются полиэтиленовые маркированные (стерильные и нестерильные) вкладыши, тканый и нетканый материал (стерильный, для упаковки обработанных эндоскопов).
7.2. Для предотвращения смешивания потоков чистых и грязных эндоскопов при транспортировании предусматриваются различные варианты маркировки: маркируют лотки, используют цветные полиэтиленовые вкладыши или одноразовые бирки и др.
7.3. После использования лотки обрабатывают способом протирания ДС по режиму, эффективному в отношении вирусов, бактерий и грибов рода Candida (в МО туберкулезного профиля – по туберкулоцидному режиму ДС, тестированными на Mycobacterium terrae).
7.4. Хранение обработанных эндоскопов между сменами осуществляется в разобранном виде, упакованными в стерильный материал или неупакованными в асептических условиях в специализированных (для хранения/хранения и сушки) шкафах, имеющих регистрационное удостоверение. Срок хранения эндоскопов в шкафу для сушки и хранения в асептической среде указывается в инструкции/руководстве по эксплуатации шкафа. Срок хранения эндоскопов, упакованных в стерильные тканевые чехлы, не должен превышать 72 часа. После истечения срока хранения эндоскоп подлежит ДВУ повторно.
7.5. В специализированных шкафах для хранения/хранения и сушки эндоскопов должна обеспечиваться рециркуляция воздуха, обеззараженного ультрафиолетовым излучением и/или антимикробными фильтрами. Съемные детали хранятся в шкафу отдельно от эндоскопа, но их принадлежность определенному изделию должна быть обеспечена.
7.6. После завершения цикла обработки эндоскоп может храниться перед очередным использованием в собранном виде в стерильной упаковке на лотке не более 3 часов. Если в течение указанного времени эндоскоп не использован, он подлежит повторной ДВУ и сушке.
VIII. Требования к обработке инструментов к эндоскопам
8.1. Инструменты к эндоскопам характеризуются сложным строением, в том числе могут иметь колюще-режущие поверхности, в связи с чем представляют угрозу травмирования медицинского персонала на этапах обработки.
8.2. Не допускается одновременная с эндоскопом обработка инструментов в одной емкости/мойке.
8.3. Большинство инструментов, в том числе имеющих каналы, относятся к изделиям однократного применения и не подлежат повторной обработке.
8.4. Содержание и условия эффективного проведения процессов обработки инструментов к эндоскопам ручным способом.
Последовательность и содержание этапов процессов ПО, ПСО + Д, стерилизации
|
Материально-техническое обеспечение процессов обработки
|
Условия эффективного выполнения отдельных этапов и/или всего процесса обработки
|
I. Предварительная очистка
Проводится в эндоскопической манипуляционной. Предназначена для удаления массивных загрязнений (до их высыхания) с/из инструмента
|
Удаление салфеткой (тампоном) крупных загрязнений с инструмента
|
СИЗ персонала.
Одноразовые чистые салфетки (тампоны) сухие или увлажненные моющим средством.
Контейнер с перфорированным поддоном достаточной вместимости для полного погружения инструментов.
Целевое моющее (предпочтительно ферментное) средство.
Шприц или другое приспособление для промывки каналов
|
|
Полное погружение в емкость с раствором моющего средства. Каналы и полости при их наличии заполняются принудительно
|
Минимальное время выдержки в растворе указано в инструкции по применению средства, максимальное – в соответствии с рекомендациями производителя
|
Ополаскивание инструментов под струей воды на перфорированном поддоне (при наличии моечной ванны для инструментов).
Транспортирование в ЦСО или моечно-дезин фекционное помещение
|
Инструменты транспортируются во влажном состоянии (после ополаскивания) или в растворе (без ополаскивания)
|
II. Предстерилизационная очистка при совмещении с дезинфекцией*
Проводится в моечно-дезинфекционном помещении или ЦСО с целью обеззараживания и максимально возможной очистки
|
Полное погружение в раствор средства. Каналы и внутренние полости (при наличии) в инструментах многократного применения заполняются принудительно.
Дезинфекционная выдержка
|
Контейнеры с перфорированными поддонами.
Ерши, щетки, моющий пистолет с насадками, салфетки.
ДС с моющими свойства ми в режиме применения «ПСО+Д» для инстру ментов к эндоскопам.
|
Соблюдать режим применения рабочего раствора ДС: концентрацию (при приготовлении раствора использовать мерную емкость), температуру (контролировать термометром), время дезинфекционной выдержки (контролировать таймером)
|
Очистка в том же растворе при помощи салфеток, щеток и ершей
|
Водопроводная вода питьевого качества.
Дистиллированная вода
|
|
Ополаскивание водопроводной водой, в том числе внутренних полостей и каналов принудительно.
Ополаскивание дистиллированной водой
|
|
Порции воды для ополаскивания используются строго однократно
|
Сушка при помощи чистых салфеток, воздушного пистолета
|
Чистый материал.
Воздушный пистолет.
Кронштейн или другое приспособление для сушки длинных инструментов
|
Длинные изделия перед упаковкой досушивают в расправленном виде на кронштейнах
|
Пробы на качество очистки (азопирамовая, фенолфталеиновая или другие регламентированные для этих целей пробы)**
|
Функциональные тесты. Смазка. Проводятся для контроля и поддержания функций инструментов
|
Упаковка перед загрузкой в стерилизатор
|
Упаковочные материалы, соответствующие выбранному методу стерилизации
|
Для обеспечения сохранности инструмента используются стерилизационные контейнеры, рекомендованные производителями
|
III. Стерилизация
Проводится в стерилизационном помещении эндоскопического отделения, ЦСО
|
В растворе химических средств ручным способом:
– полное погружение в раствор стерилизующего средства;
– ополаскивание стерильной водой;
– сушка стерильным материалом
|
Контейнеры стерильные.
Стерилизующее средство из групп кислородактив ных или альдегидсодер жащих химических веществ.
Химические индикаторы.
Таймер.
Термометр.
Стерильная вода для ополаскивания.
Стерильный материал
|
Проводится контроль па раметров стерилизации (концентрация и температура раствора, время стерилизационной выдержки).
Все действия с инструментом после извлечения из стерилизующего средства проводятся в асептических условиях.
Стерильный контейнер и стерильная порция воды для ополаскивания используются однократно
|
В стерилизаторах паровых, газовых (с применением этиленоксида, формальдегида), а также в стерилизаторах с приме-
|
Стерилизатор, зарегистрированный в РФ в установленном порядке
|
Выбор режима стерилизации из числа предусмотренных программами работы стерилизатора осуществляют с учетом
|
нением паров перекиси водорода (включая плазменные)
|
|
рекомендаций производителя конкретного медицинского изделия
| |
