Национальный стандарт российской федерации
Скачать 0.79 Mb.
|
7.4 Подготовка к аудиту "на месте" (этап 3) 7.4.1 Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком) Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией проводит председатель комиссии с целью: - определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией; - согласования порядка доступа к соответствующим документам; - согласования процедур обеспечения безопасности деятельности экспертов на производственных площадках; - определения представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов), принимающих участие в аудите. 7.4.2 Разработка плана аудита Председатель комиссии подготавливает план аудита, включающий: - цели аудита; - базу аудита; - сроки и график проведения аудита, включая предварительное и заключительное совещания с руководством проверяемой организации и обзорное ознакомление комиссии с организацией; - область аудита, включая идентификацию структурных подразделений, включенных в СМК проверяемой организации; - даты посещения структурных подразделений, где будет проводиться аудит; - проверяемые элементы СМК (пункты #M12293 0 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S); - идентификацию членов комиссии, ответственных за выполнение плана аудита; - идентификацию представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов); - требования конфиденциальности. Форма плана аудита СМК приведена в приложении Д. Примечания 1 Если продукция подлежит обязательной сертификации, то в план аудита должна быть включена система контроля и испытаний продукции, указанная в 6.3, примечание 2. 2 План аудита должен включать также указание на рабочий язык аудита в случае, если есть различия между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации. 3 План аудита формируют с учетом нормативной трудоемкости, определенной согласно [#M12293 1 1200041191 4294967276 25510 77 1321373145 247265662 4293218087 3099572436 42949606801#S]. План аудита утверждает руководство органа по сертификации. 7.4.3 План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита "на месте". Любые возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия. В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией. Особенности проведения аудита организаций, имеющих несколько производственных площадок (филиалов) для производства однотипной продукции, приведены в [#M12293 2 1200041191 4294967276 25510 77 1321373145 247265662 4293218087 3099572436 42949606801#S]. 7.4.4 Распределение обязанностей между членами комиссии Если комиссия состоит из нескольких экспертов, председатель комиссии, руководствуясь планом аудита, по согласованию с членами комиссии распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур СМК проверяемой организации. При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита. 7.4.5 Подготовка рабочих документов Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к аудиту можно использовать типовые формы, разработанные органом по сертификации. Рабочие документы должны включать: - контрольные перечни вопросов и планы выборочного контроля деятельности структурных подразделений; - бланки регистрации несоответствий и уведомлений. Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов и любых записей по аудиту до завершения аудита. Примечание - Использование рабочих документов не должно ограничивать деятельность по аудиту, которая может изменяться в результате анализа собранной в ходе аудита информации. 7.5 Проведение аудита "на месте" и подготовка акта по результатам аудита (этап 4) 7.5.1 Предварительное совещание Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации. Участники совещания должны быть зарегистрированы. Целью предварительного совещания является: - подтверждение возможности реализации плана аудита; - краткое изложение используемых методов и процедур аудита; - установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации; - обсуждение возникших вопросов. На предварительном совещании председатель комиссии должен: - представить участников комиссии с указанием их роли в проведении аудита; - сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации; - кратко ознакомить с методами и процедурами аудита; - проинформировать организацию о том, что аудит является выборочным и поэтому результаты оценки носят вероятностный характер; - сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости); - сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита; - подтвердить соблюдение комиссией требований конфиденциальности; - подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для членов комиссии; - проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации; - ознакомить с правилами составления акта; - проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен; - проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать несоответствия. 7.5.2 Аудит СМК "на месте" 7.5.2.1 Общие положения Объекты аудита приведены в разделе 6. Перечень проверяемых элементов СМК приведен в приложении Е. В ходе аудита председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита. Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать результаты наблюдений. Председатель комиссии при необходимости может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов. Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии. Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушения требований к качеству продукции, к производственным процессам или производственной среде, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации. Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и руководству проверяемой организации для определения дальнейших действий: корректировки плана аудита, изменения области и/или объектов аудита или прекращения аудита. 7.5.2.2 Сбор, проверка и регистрация данных Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии структурных подразделений предприятия и процессов СМК. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита. В качестве источников информации используют: - интервью с работниками проверяемой организации; - собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоянием рабочих мест; - данные обратной связи от потребителей; - документы СМК, такие как политика и цели в области качества, руководство по качеству, планы по качеству, стандарты организации (документированные процедуры), технологические регламенты (технологические процессы), положения, инструкции, внешнюю нормативную и техническую документацию, договоры, контракты и др.; - документы, содержащие данные о процессах СМК (записи), такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.; - данные обзоров, анализов результативности функционирования СМК; - результаты оценки и рейтинги поставщиков. Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность. 7.5.2.3 Формирование выводов (наблюдений) аудита Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита для получения выводов (наблюдений) аудита. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМК проверяемой организации критериям аудита. Выводы аудита могут касаться и предотвращения возможных отклонений; тогда они классифицируются как уведомления. Члены комиссии должны совместно систематически анализировать получаемые выводы по ходу аудита. Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия, уведомления и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы. 7.5.2.4 Классификация и регистрация выводов В ходе аудита СМК все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований #M12293 0 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S и документов СМК организации должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией согласно 3.17-3.20 в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта аудита. Выводы, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширения или сужения области сертификации. Неоднократное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом СМК) дает основание для перевода их в значительное несоответствие. Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии. Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют на бланках, формы которых приведены в приложениях Ж и И. Исправления на бланках не допускаются. Зарегистрированные несоответствия и уведомления официально представляют руководству проверяемой организации. Примечание - В случае разногласий с уполномоченным представителем проверяемой организации, касающихся выводов комиссии, председатель комиссии решает вопросы с руководством организации. 7.5.2.5 Действия с несоответствиями и уведомлениями Действия с несоответствиями и уведомлениями состоят из следующих этапов: - комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия и уведомления, при этом возможно обсуждение и рассмотрение аргументов организации по поводу зарегистрированных несоответствий и уведомлений; - если организация устранит несоответствия и учтет уведомления, о чем представит убедительные свидетельства во время работы комиссии, комиссия снимает такое несоответствие или уведомление соответствующим оформлением листа регистрации по данному несоответствию или уведомлению. Количество снятых несоответствий и учтенных уведомлений фиксируют в акте, но не учитывают при принятии решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия; - если несоответствия и уведомления комиссией доказаны, то уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений. Примечание - При наличии неразрешимых разногласий между комиссией и руководством проверяемой организации оформляют протокол разногласий. Протокол разногласий представляют в комиссию по апелляциям органа по сертификации. В случае отрицательного решения по разногласиям работы по сертификации начинают с 7.2; - организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и планирует проведение корректирующих действий; - в случае возникновения затруднений у проверяемой организации при планировании корректирующих действий в период сертификационного аудита орган по сертификации вправе предоставить дополнительно одну неделю (от даты проведения заключительного совещания) для завершения указанной работы. При наличии замечаний к плану орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая после этого в течение недели проводит доработку плана. Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать: - 12 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии одного и более значительных несоответствий; - 5 недель (от даты проведения заключительного совещания) при наличии только малозначительных несоответствий и уведомлений. Если в орган по сертификации не представлен план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен. Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено только с подачи повторной заявки на сертификацию (7.2). 7.5.3 Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта 7.5.3.1 Подготовка акта по результатам аудита Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита. До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу: - анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям; - анализирует выявленные несоответствия и уведомления; - оформляет акт по результатам аудита, принимая во внимание выборочный характер рассмотрения объектов аудита; - подготавливает рекомендации органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия СМК организации; - обсуждает последующие действия (например, проведение инспекционного контроля). Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта, форма которого приведена в приложении К. Акт должен содержать: - идентификацию органа по сертификации; - идентификацию организации-заказчика; - цель и область аудита; - основание для проведения аудита; - время и место проведения аудита; - состав комиссии по сертификации с идентификацией председателя и членов комиссии, включая технических экспертов; - идентификацию нормативной базы аудита; - результаты аудита; - выводы комиссии; - адреса рассылки акта. К акту должны быть приложены: - план аудита СМК; - заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений; - записи, подтверждающие устранение несоответствий в ходе аудита; - протоколы разногласий (при их наличии). К акту могут быть приложены: - протоколы испытаний продукции; - отчеты о качестве продукции за определенный период времени; - данные по анализу состояния производственной среды в организации за определенный период времени; - данные по анализу корректирующих действий, выполненных в период работы комиссии при сертификации СМК и др. 7.5.3.2 Проведение заключительного совещания Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии. На заключительном совещании должны присутствовать руководство, ведущие специалисты проверяемой организации и члены комиссии. На совещании председатель комиссии доводит до участников совещания результаты аудита, представляет выводы и заключения по аудиту СМК. К совещанию должен быть подготовлен проект акта по результатам аудита. Примечание - Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны обсуждаться и, по возможности, быть разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируются. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по сертификации. 7.5.3.3 Утверждение и рассылка акта по результатам аудита Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если не предусмотрено другое. Один экземпляр акта передают проверяемой организации (заказчику), другой - органу по сертификации. Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации, при этом члены комиссии и проверяемая организация должны строго соблюдать требования конфиденциальности. |
Похожие:
 | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |  | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |