Национальный стандарт российской федерации
Скачать 0.79 Mb.
|
6.3 Проверка и оценка соответствия качества продукции требованиям потребителей и обязательным требованиям Соответствие качества продукции установленным требованиям оценивают на основе: - данных о требованиях, относящихся к продукции, которые организация должна выполнять (7.2.1; 7.2.3, перечисления а)-в) #M12293 5 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S); - результатов анализа данных, касающихся удовлетворенности потребителей (5.6.2, перечисление б); 5.6.3, перечисление б); 7.2.3, перечисление в); 8.2.1, #M12293 6 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S); - данных о качестве продукции, полученных от организаций, уполномоченных осуществлять государственный контроль и надзор за качеством продукции; - данных мониторинга и измерений продукции на стадиях ее жизненного цикла, указанных в 8.2.4 #M12293 7 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S. Примечания 1 Сертификация СМК не предусматривает проведение специально запланированных испытаний, анализа или измерений показателей качества продукции. Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции, проводимых проверяемой организацией. 2 Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством применительно к продукции (услугам) предъявляют обязательные для соблюдения требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации СМК проверяют, может ли система контроля и испытаний качества продукции проверять соблюдение этих требований. 6.4 Проверка соответствия документации СМК требованиям #M12293 8 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S 6.4.1 Комплект документации СМК должен соответствовать требованиям 4.2.1 #M12293 9 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S. При проверке содержания документации анализируют, все ли требования #M12293 10 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S к документации учтены в СМК. 6.4.2 Орган по сертификации должен проверять соответствие политики и целей в области качества требованиям 5.3 и 5.4.1 #M12293 11 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S соответственно. 6.4.3 Орган по сертификации проверяет руководство по качеству на соответствие требованиям 4.2.2 #M12293 12 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S, учитывая при этом, что стандарт содержит минимально необходимый объем требований к руководству по качеству. Фактические объем, структуру и содержание руководства по качеству определяет проверяемая организация. Примечание - Объем, структура и содержание руководства зависят от размера и специфики деятельности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство описание всей системы менеджмента качества, а также все документированные процедуры, требуемые #M12293 13 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S или настоящим стандартом. Для крупных компаний, возможно, потребуется несколько руководств по качеству, действующих по иерархии управления компанией (возможно, на национальном, региональном и других уровнях). 6.4.4 Проверяют наличие документов, необходимых организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. 6.4.5 Проверяют наличие следующих обязательных документированных процедур и их соответствие требованиям следующих пунктов #M12293 14 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S: - управление документацией - 4.2.3; - управление записями - 4.2.4; - внутренние аудиты - 8.2.2; - управление несоответствующей продукцией - 8.3; - корректирующие действия - 8.5.2; - предупреждающие действия - 8.5.3. Примечание - Допускается объединять процедуры по нескольким видам деятельности в один документ (например, процедуры выполнения корректирующих и предупреждающих действий). 6.4.6 Проверке подлежат записи, указанные в следующих пунктах #M12293 15 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S (с учетом допустимых исключений): а) анализ со стороны руководства - 5.6.1; б) образование, подготовка, навыки и опыт персонала - 6.2.2, перечисление д); в) свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции установленным требованиям - 7.1, перечисление г); г) результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований, относящихся к продукции, - 7.2.2; д) входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции, - 7.3.2; е) результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых при этом действий - 7.3.4; ж) результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий - 7.3.5; и) результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий - 7.3.6; к) результаты анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых при этом действий - 7.3.7; л) результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, - 7.4.1; м) осуществление валидации процессов производства и обслуживания продукции в соответствии с установленными организацией требованиями - 7.5.2, перечисление г); н) осуществление идентификации продукции и ее регистрации для обеспечения прослеживаемости продукции - 7.5.3; п) случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности (в том числе интеллектуальной) потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях - 7.5.4; р) регистрация метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов), - 7.6, перечисление а); с) регистрация правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям, - 7.6; т) результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений - 7.6; у) планирование и проведение внутренних аудитов - 8.2.2; ф) идентификация лица (лиц), санкционировавшего(их) выпуск продукции, - 8.2.4; х) свидетельства соответствия продукции критериям приемки - 8.2.4; ц) характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения, - 8.3; ч) результаты предпринятых корректирующих действий - 8.5.2; ш) результаты предпринятых предупреждающих действий - 8.5.3. Примечание - Орган по сертификации должен учитывать, что организации могут разрабатывать и применять дополнительно другие записи, необходимые для регистрации функционирования процессов системы менеджмента качества и соответствия качества продукции предъявляемым требованиям. 6.5 Проверка соответствия функционирования процессов СМК требованиям, установленным в документах СМК и #M12293 16 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S Орган по сертификации должен проверять и оценивать идентифицированные организацией процессы, необходимые для СМК, их применение ко всей организации, представленные объективные свидетельства их результативности и эффективности (по желанию проверяемой организации). Объективные свидетельства могут быть получены из источников информации, приведенных в 7.5.2.2. 7 Процессы сертификации СМК 7.1 Этапы работ 7.1.1 Сертификация СМК состоит из шести этапов: 1 - организация работ; 2 - анализ документов СМК организации; 3 - подготовка к аудиту "на месте"; 4 - проведение аудита "на месте" и подготовка акта по результатам аудита; 5 - завершение сертификации, регистрация и выдача сертификата; 6 - инспекционный контроль сертифицированной СМК. 7.1.2 Блок-схема деятельности по сертификации СМК приведена в приложении А. 7.2 Организация работ (этап 1) 7.2.1 Основанием для начала работ может служить письмо-обращение в произвольной форме или заявка, форма которой приведена в приложении Б, направленная заказчиком в орган по сертификации. 7.2.2 Орган по сертификации регистрирует письмо-обращение (заявку) и проводит анализ письма-обращения (заявки) для определения возможности проведения сертификации с учетом: - оценки соответствия области применения СМК области аккредитации органа по сертификации; - наличия в органе по сертификации необходимой информации для планирования аудита (местоположение организации, численность работников, предпочтительные сроки проведения аудита, рабочий язык аудита и др.); - наличия у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для заказчика, и наличия соответствующих ресурсов. Примечание - При направлении в орган по сертификации письма-обращения и подтверждении возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном бланке и направляет ее в орган по сертификации. Орган по сертификации письменно извещает заказчика о решении принять/не принять заявку на сертификацию СМК. В случае отказа орган по сертификации приводит в извещении основание для отрицательного решения. Форма извещения о результатах рассмотрения заявки приведена в приложении В. После получения извещения о принятии заявки от органа по сертификации заказчик оплачивает органу по сертификации регистрационный взнос (три минимальных размера оплаты труда), который включается в стоимость работ по договору на проведение сертификации СМК. 7.2.3 Заключение договора на проведение сертификации СМК В случае положительного решения о принятии заявки на СМК орган по сертификации и заказчик заключают договор. Перед заключением договора орган по сертификации проводит оценку трудозатрат на проведение сертификации, используя данные, приведенные в рекомендациях по стандартизации [#M12293 0 1200041191 4294967276 25510 77 1321373145 247265662 4293218087 3099572436 42949606801#S]. В связи с тем, что работы органа по сертификации должны быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре целесообразно предусмотреть предварительное поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ. Допускается возможность двухэтапной оплаты работ (рисунок А.2 приложения А). 7.2.4 Подготовка комплекта документов заказчиком После оплаты работ по договору орган по сертификации направляет заказчику перечень сведений и документов СМК, представляемых проверяемой организацией (заказчиком) в обязательном порядке, а также перечень дополнительных документов (включая записи), представляемых по запросу органа по сертификации, указанных в приложении Г. Заказчик представляет в орган по сертификации заполненный бланк заявки в одном экземпляре (в случае, если ранее было направлено письмо-обращение) и запрашиваемые сведения и документы СМК в одном экземпляре на бумажном носителе (часть сведений и документов может быть представлена в электронном виде). Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных экземпляров. Примечание - Заявку, запрошенные сведения и документы оформляют на русском языке или на языке, применяемом заказчиком и согласованном с органом по сертификации. 7.2.5 Формирование комиссии по сертификации После представления заказчиком запрошенных сведений и документов распоряжением руководства органа по сертификации назначается председатель комиссии и формируется комиссия по сертификации. Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии. При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать: - цели, область и критерии аудита; - сроки проведения аудита; - вид (виды) экономической деятельности организации; - количество производственных площадок (филиалов) проверяемой организации с различным местоположением; - численность работников проверяемой организации; - трудозатраты на проведение аудита; - необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита; - требования законодательных и иных нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке; - обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации; - возможность членов комиссии результативно взаимодействовать с проверяемой организацией; - язык аудита. Для подтверждения совокупной компетентности комиссии необходимо: - идентифицировать знания и навыки, необходимые для достижения целей аудита; - выбрать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов. Если эксперты в комиссии в совокупности не обладают необходимыми знаниями и опытом по конкретным видам экономической деятельности, то в комиссию должен быть включен(ы) технический(е) эксперт(ы). В состав комиссии не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинтересованных в результатах сертификации. В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие под руководством и наблюдением председателя комиссии. Состав комиссии утверждает руководство органа по сертификации. Примечания 1 Орган по сертификации по просьбе заказчика (проверяемой организации) может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мотивам, например, предлагаемый член комиссии ранее работал в проверяемой организации или во время предыдущего аудита проявлял неэтичное поведение и др. Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала аудита "на месте". 2 Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формировании выводов (наблюдений) аудита имеют только право совещательного голоса. 7.3 Анализ документов СМК проверяемой организации (этап 2) 7.3.1 Анализ документов СМК проверяемой организации проводят для определения соответствия документов системы требованиям #M12293 0 1200015262 3271140448 4294967276 4292200620 3306974485 247265662 4293218087 557313239 2960271974ГОСТ Р ИСО 9001#S. При необходимости по согласованию с проверяемой организацией орган по сертификации может командировать своего представителя для предварительного ознакомления на месте с СМК проверяемой организации или решения неясных (спорных) вопросов. Оплата такой командировки оговаривается с заказчиком на условиях дополнительного договора или дополнительного соглашения к существующему договору. Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции (услуг) организации, применительно к которой сертифицируется СМК. Источниками информации при этом могут служить потребители, органы государственного надзора и контроля, общества потребителей, гарантийные мастерские, торговые организации и др. 7.3.2 Анализ завершается оформлением письменного отчета о предварительной проверке документов СМК, в котором наряду с выявленными замечаниями формулируют заключение о возможности или невозможности проведения аудита СМК "на месте". Отчет, подписанный председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее, чем за две недели до начала аудита "на месте". После устранения отмеченных в отчете несоответствий заказчик может направить в орган по сертификации доработанные документы для возобновления работ по оценке СМК. Выполнение работ по повторному анализу документов может осуществляться в рамках дополнительного соглашения к договору. |
Похожие:
 | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |  | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
| Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... | | Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |