медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
з) наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет;
при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук):
а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;
в) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 19 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их переработки, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. N 147;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148;
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 449;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558;
и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств, психотропных веществ в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов указанных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, требований статьи 17 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их уничтожения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647;
н) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
о) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки I - III перечня, в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
п) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;
р) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;
с) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221;
т) наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;
у) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, не реже одного раза в 5 лет.
3.31. По окончании проверки Комиссия составляет акт о результатах проверки с рекомендациями о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии и направляет материалы проверки начальнику управления Министерства, ответственного за лицензирование.
Максимальный срок выполнения процедуры составляет пятнадцать рабочих дней со дня подписания приказа.
3.32. Результатом административной процедуры является составление акта о результатах выездной проверки. В случае установления несоответствия лицензиата лицензионным требованиям направляется уведомление об отказе в предоставлении государственной услуги.
3.33. Способом фиксации административной процедуры является регистрация приказа или уведомления об отказе.
Подготовка приказа о предоставлении лицензии и оформление
бланка лицензии
3.34. Основанием для начала процедуры является установление соответствия лицензионным требованиям соискателя лицензии/лицензиата для осуществления лицензируемой деятельности.
3.35. Начальник управления Министерства, ответственного за лицензирование, знакомится с результатами проверки и дает указание на подготовку приказа о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии.
3.36. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом.
3.37. Специалист Министерства, ответственный за оформление лицензии, готовит приказ о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии и представляет его на проверку начальнику управления Министерства, ответственного за лицензирование.
3.38. Начальник управления Министерства, ответственного за лицензирование, проверяет приказ, визирует его и направляет на согласование начальнику отдела правового обеспечения Министерства, а затем на подпись министру или первому заместителю министра.
3.39. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются министром или первым заместителем министра и регистрируются в реестре лицензий.
3.40. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии специалист управления Министерства, ответственного за лицензирование, вручает в течение трех рабочих дней со дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.
Срок принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии не должен превышать 45 рабочих дней со дня представления документов в Министерство соискателем лицензии.
3.41. Результатом административной процедуры является издание приказа о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии и оформление бланка лицензии (уведомления об отказе в предоставлении лицензии).
3.42. Способом фиксации административной процедуры является регистрация приказа о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии, уведомления об отказе в предоставлении лицензии, а также внесение лицензии в реестр лицензий (программа АИС-Росздравнадзора).
Выдача лицензии
3.43. Основанием для начала процедуры по выдаче лицензии является подписанный министром или первым заместителем министра приказ о предоставлении лицензии.
3.44. Специалист Министерства, ответственный за оформление лицензии, заверяет подписанную министром или первым заместителем министра лицензию печатью Министерства.
3.45. Специалистом Министерства, ответственным за оформление лицензии, в течение трех рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии, она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
3.46. Лицензиату по письменному заявлению (приложения N 6, 7, 8 к Административному регламенту) с приложением документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление дубликата, предоставляется дубликат лицензии, а также заверенные Министерством копии лицензии.
3.47. В течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата лицензии специалист Министерства оформляет дубликат лицензии на бланке лицензии с пометками "дубликат" и "оригинал лицензии признается недействующим" и вручает такой дубликат лицензиату или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
3.48. Максимальный срок выдачи лицензии составляет три рабочих дня.
3.49. Результатом административной процедуры является выдача лицензии (дубликата).
3.50. Способом фиксации административной процедуры является внесении записи в журнал выданных лицензий о выдаче лицензии.
Административные процедуры при переоформлении лицензии.
Основания для переоформления лицензии
3.51. Основанием для начала исполнения административной процедуры переоформления лицензии является личное обращение заявителя с комплектом документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в Министерство или поступление необходимых документов по почте.
3.52. Переоформление лицензии осуществляется в течение десяти рабочих дней в случае:
реорганизации юридического лица в форме преобразования;
изменения наименования юридического лица;
изменения адреса места нахождения юридического лица;
изменения имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;
изменения места жительства индивидуального предпринимателя;
изменения реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя.
3.53. Переоформление лицензии осуществляется в течение 30 рабочих дней в случае:
при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, или прекратить лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, указанному в лицензии;
|
