заявление, указанное в пункте 18 Административного регламента, должно быть заполнено в электронном виде согласно представленным на региональном портале http://64.gosuslugi.ru/pgu/ либо федеральном портале http://www.gosuslugi.ru/ электронным формам;
документы, указанные в пункте 18 Административного регламента, должны быть отсканированы, сформированы в архив данных в формате "zip" либо "rar".
Датой обращения и представления документов является день поступления и регистрации документов специалистом отдела лицензирования Министерства.
Для подачи заявителем документов в электронном виде через региональный и федеральный порталы применяется специализированное программное обеспечение, предусматривающее заполнение заявителем электронных форм документов на портале.
3.4. Результат административной процедуры - прием заявления и документов на предоставление государственной услуги.
3.5. Способ фиксации административной процедуры - внесение записи в журнал регистрации заявлений на предоставление государственных услуг или иной бумажный или электронный носитель информации.
3.6. В случае, если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований и (или) документы, указанные в пункте 2.6 Административного регламента, представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии специалист Министерства вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
3.7. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии.
3.8. В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, специалист Министерства принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов, или в случае их несоответствия - о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
3.9. Специалист Министерства, ответственный за оформление лицензии, готовит письменное уведомление соискателю лицензии о возврате заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов (с указанием причин возврата) и представляет его на проверку начальнику управления Министерства, ответственного за лицензирование.
3.10. Начальник управления Министерства, ответственного за лицензирование, проверяет и подписывает уведомление.
3.11. Специалист Министерства, ответственный за оформление лицензии, направляет (выдает) соискателю лицензии уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов (с указанием причин возврата) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Формирование и направление межведомственных запросов
в органы (организации), участвующие в предоставлении
государственной услуги
3.12. Основанием для осуществления административной процедуры являются непредставление заявителем по собственной инициативе и отсутствие документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении федеральных органов, органов исполнительной власти области, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственной услуги.
В случае, если заявителем представлены все документы, указанные в пункте 2.6 Административного регламента, специалист приступает к исполнению следующей административной процедуры.
3.13. Ответственный исполнитель отдела лицензирования Министерства осуществляет подготовку и направление запроса в организации, в распоряжении которых находятся документы, необходимые для предоставления государственной услуги.
Направление запроса осуществляется по каналам единой системы межведомственного электронного взаимодействия.
Направление межведомственного запроса в бумажном виде допускается только в случае невозможности направления межведомственных запросов в электронной форме в связи с подтвержденной технической недоступностью или неработоспособностью веб-сервисов органов, предоставляющих государственные услуги.
Направление межведомственного запроса допускается только в целях, связанных с предоставлением государственной услуги.
Максимальный срок выполнения данного действия составляет три рабочих дня.
3.14. Межведомственный запрос о представлении документов и (или) информации для предоставления государственной услуги должен содержать:
1) наименование органа исполнительной власти, направляющего межведомственный запрос;
2) наименование органа или организации, в адрес которых направляется межведомственный запрос;
3) наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление документа и (или) информации;
4) указание на положения нормативных правовых актов, которыми установлено представление документа и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты данных нормативных правовых актов;
5) сведения, необходимые для представления документа и (или) информации;
6) контактную информацию для направления ответа на межведомственный запрос;
7) дату направления межведомственного запроса;
8) фамилию, имя, отчество и должность лица, подготовившего и направившего межведомственный запрос, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты данного лица для связи.
Ответственный исполнитель формирует и направляет межведомственный запрос в течение двух рабочих дней со дня регистрации заявления и документов заявителя.
3.15. Результатом административной процедуры является получение запрашиваемых документов либо отказ в их предоставлении.
3.16. Способом фиксации административной процедуры является регистрация запрашиваемых документов.
Подготовка и проведение документарной проверки
3.17. Основанием для начала процедуры является наличие в Министерстве поданного заявления и документов, необходимых для принятия решения и соответствующих требованиям пункта 18 Административного регламента.
3.18. Специалист Министерства, ответственный за оформление лицензии, готовит приказ о проведении документарной проверки и представляет его на проверку начальнику отдела, начальнику управления Министерства, ответственного за лицензирование.
3.19. Начальник отдела, начальник управления Министерства, ответственного за лицензирование, проверяет приказ, визирует его и направляет на согласование начальнику отдела правового обеспечения Министерства, а затем на подпись первому заместителю министра.
3.20. Специалист Министерства, ответственный за оформление лицензии, осуществляет проверку полноты и достоверности указанных сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии документах, путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей.
3.21. Если проверка выявила недостоверность сведений в представленных документах специалист Министерства, ответственный за оформление лицензии, готовит приказ об отказе и письменное уведомление соискателю лицензии об отказе в предоставлении лицензии с указанием оснований отказа и направляет его на проверку начальнику управления Министерства, ответственного за лицензирование.
3.22. Начальник управления Министерства, ответственного за лицензирование, проверяет приказ и уведомление, визирует его и направляет его на подпись министру или первому заместителю министра.
3.23. Специалист Министерства, ответственный за оформление лицензии, направляет подписанное уведомление соискателю лицензии.
3.24. Максимальный срок выполнения процедуры составляет семь рабочих дней.
3.25. Результатом административной процедуры является подготовка к проведению выездной проверки или направление уведомления об отказе предоставления государственной услуги.
3.26. Способом фиксации административной процедуры является регистрация приказа или уведомления об отказе.
Подготовка и проведение выездной проверки
3.27. Основаниями для начала процедуры являются основания, указанные в статье 19 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
3.28. Специалист Министерства, ответственный за оформление лицензии, готовит приказ о создании и составе комиссии Министерства по проверке возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий (далее - Комиссия) и представляет его на проверку начальнику управления Министерства, ответственного за лицензирование.
В состав Комиссии включаются внештатные специалисты-эксперты по соответствующим специальностям (по согласованию в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. N 689 "Об утверждении Правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю").
3.29. Начальник управления Министерства, ответственного за лицензирование, проверяет приказ, визирует его и направляет на согласование начальнику отдела правового обеспечения Министерства, а затем на подпись первому заместителю министра.
Максимальный срок выполнения процедуры составляет семь рабочих дней со дня окончания проверки документов.
3.30. Комиссия на основании подписанного приказа проводит проверку возможности выполнения соискателем лицензии установленных лицензионных требований и условий.
Лицензионными требованиями и условиями являются:
при осуществлении медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи):
(в ред. постановления Губернатора Саратовской области от 11.02.2013 N 54)
а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
в) наличие:
у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";
у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности:
не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;
не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;
д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;
з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица, намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов";
и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:
соблюдение порядков оказания медицинской помощи;
соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;
повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет;
при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук):
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации-лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:
аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
|
