Европейское Общество Анестезиологии apricot: Наблюдательное исследование анестезиологической практики у детей

Скачать 422.86 Kb.

Название	Европейское Общество Анестезиологии apricot: Наблюдательное исследование анестезиологической практики у детей
страница	4/5
Тип	Исследование

filling-form.ru > бланк резюме > Исследование

1 2 3 4 5

Описание этических проблем, имеющих отношение к данному исследованию

Предлагаемое исследование является наблюдательным, не предполагает вмешательства в рутинное оказание помощи детям, соответствующее принципам надлежащей клинической практики, и в его рамках не будет осуществляться никаких вмешательств, связанных с его проведением. Поэтому не ожидается возникновения никаких этических проблем, и в некоторых центрах этическое заключение может не требоваться. Но, если такое заключение требуется, оно должно быть получено до начала включения субъектов.

Во всех случаях все участвующие центры должны представить исследование экспертному совету организации для получения этического заключения, а также получить документальное подтверждение того, что исследование обсуждалось в IRB/IEC, и для него получено одобрение/положительное заключение и/или отмена информированного согласия. Если IRB организации не требует получения информированного согласия, то необходимо получить письменное подтверждение отмены от IRB. Этот процесс должен происходить до начала исследования и соответствовать требованиям национальных регулирующих органов.

При необходимости формы информированного согласия и любая другая письменная информация, предоставляемая родителям/опекунам, а также листовки, пропагандирующие вступление субъектов в исследование (если таковые используются), должны быть представлены в IRB/IEC для рассмотрения и получения одобрения/положительного заключения. Согласие будет получаться следующим образом:

- Плановые вмешательства: Родители/опекуны получат листовку с информацией для пациентов во время предоперационной консультации или в палате перед проведением анестезии, получение письменного согласия будет происходить во время предоперационной консультации или в зале ожидания/анестезиологической комнате непосредственно перед анестезией.

- Срочные или экстренные вмешательства: Данные будут собираться, ретроспективное согласие будет запрашиваться после вмешательства (и до 48 часов после поступления).

- Родители, не имеющие возможности подписать согласие (например, из-за сниженной обучаемости): Если время позволяет, для получения согласия следует обратиться к консультанту (близкий родственник или консультант, оказывающий помощь родителям). Если обратиться к консультанту до начала анестезии не позволяет время, то ретроспективное согласие будет запрашиваться после вмешательства.

Координатор исследования предоставляет шаблон Листовки с информацией для пациентов, Информированного согласия участника и Утвержденного информированного согласия на английском языке (см. Приложение 1A, 1B и 1C).

Все переводы и адаптации приложений 1A, 1B и 1C должны быть отправлены спонсору (ESA). Необходимо соблюдать Руководство, опубликованное спонсором.

Обработка и хранение данных

Участвующим госпиталям будут предоставлены бланки сбора данных, которые позволят проводить стандартизированную запись всех параметров пациента. Эти бланки сбора данных будут включать имя пациента и идентификационный номер пациента в госпитале.

Затем данные будут собираться в анонимном виде; они будут кодироваться с использованием случайного идентификационного номера пациента (PIN), генерируемого eCRF. Ни имена пациентов, ни их инициалы, ни идентификационный номер пациента в госпитале не вносятся в бумажную версию CRF или электронные документы. Для облегчения последующего наблюдения за пациентами к бумажной CRF прилагается сопроводительная страница – конфиденциальная идентификационная форма пациента. Эта конфиденциальная идентификационная форма содержит информацию о соответствии каждого номера PIN пациенту. После завершения последующего наблюдения за пациентами сопроводительная страница будет отделяться от CRF и храниться отдельно в защищенном месте в каждом участвующем центре. Анонимизированные бланки сбора данных затем будут использоваться для заполнения электронной индивидуальной регистрационной карты пациента (eCRF). Имена пациентов не будут вноситься в электронные документы или сохраняться в бланках сбора данных. Бумажные CRF будут храниться в запертом помещении на базе исследования. Данные будут обрабатываться конфиденциально, центры будут хранить все данные в течение проведения исследования и периода времени, предусмотренного региональными правилами, но не менее 10 лет с момента завершения исследования. В каждом центре будет создана Исследовательская папка, включающая: протокол, решение IRB, одобрение E.C. (при необходимости), журнал предоставления полномочий локальным исследователям, перевод формы информированного согласия (при необходимости), подписанные формы информированного согласия (при необходимости), и т.д. Вся обработка личных данных будет соответствовать руководствам GCP. Все собранные данные останутся в собственности спонсора.

Политика в отношении публикации

После подачи заявки на грант, набора пациентов, получения данных, очистки и анализа данных, авторство будет распределяться в зависимости от внесенного вклада. Каждый участвующий центр, в котором было включено как минимум 5 пациентов, может назначить одного сотрудника, который будет упомянут в публикации. Кроме того, за каждых 25 дополнительных включенных пациентов можно будет назначить дополнительного сотрудника. Эти сотрудники будут упомянуты в рукописи, их можно будет отследить в Pubmed. Кроме того, по предварительному запросу, центры смогут использовать свои данные. Предложения о проведении вторичного анализа могут подаваться в Руководящий комитет, который должен будет одобрить проведение такого анализа, и который проверит все документы, созданные при окончательном анализе до подачи предложения. Кроме того, спонсор (ESA CTN) может использовать анонимные данные для внутреннего анализа и с обучающей целью.

Литература

Mamie, C., W. Habre, C. Delhumeau, et al., Incidence and risk factors of perioperative respiratory adverse events in children undergoing elective surgery. Paediatr Anaesth, 2004. 14(3): p. 218-24.
Murat, I., I. Constant, and H. Maud'huy, Perioperative anaesthetic morbidity in children: a database of 24,165 anaesthetics over a 30-month period. Paediatr Anaesth, 2004. 14(2): p. 158-66.
Bordet, F., B. Allaouchiche, S. Lansiaux, et al., Risk factors for airway complications during general anaesthesia in paediatric patients. Paediatr Anaesth, 2002. 12(9): p. 762-9.
von Ungern-Sternberg, B.S., K. Boda, N.A. Chambers, et al., Risk assessment for respiratory complications in paediatric anaesthesia: a prospective cohort study. Lancet, 2010. 376(9743): p. 773-83.
Paterson, N. and P. Waterhouse, Risk in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth, 2011. 21(8): p. 848-57.
Tay, C.L., G.M. Tan, and S.B. Ng, Critical incidents in paediatric anaesthesia: an audit of 10 000 anaesthetics in Singapore. Paediatr Anaesth, 2001. 11(6): p. 711-8.
Morray, J.P., J.M. Geiduschek, R.A. Caplan, et al., A comparison of pediatric and adult anesthesia closed malpractice claims. Anesthesiology, 1993. 78(3): p. 461-7.
Jimenez, N., K.L. Posner, F.W. Cheney, et al., An update on pediatric anesthesia liability: a closed claims analysis. Anesth Analg, 2007. 104(1): p. 147-53.
Morray, J.P., J.M. Geiduschek, C. Ramamoorthy, et al., Anesthesia-related cardiac arrest in children: initial findings of the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest (POCA) Registry. Anesthesiology, 2000. 93(1): p. 6-14.
Bhananker, S.M., C. Ramamoorthy, J.M. Geiduschek, et al., Anesthesia-related cardiac arrest in children: update from the Pediatric Perioperative Cardiac Arrest Registry. Anesth Analg, 2007. 105(2): p. 344-50.
Flick, R.P., J. Sprung, T.E. Harrison, et al., Perioperative cardiac arrests in children between 1988 and 2005 at a tertiary referral center: a study of 92,881 patients. Anesthesiology, 2007. 106(2): p. 226-37; quiz 413-4.
Llewellyn, N. and A. Moriarty, The national pediatric epidural audit. Paediatr Anaesth, 2007. 17(6): p. 520-33.
Ecoffey, C., F. Lacroix, E. Giaufre, et al., Epidemiology and morbidity of regional anesthesia in children: a follow-up one-year prospective survey of the French-Language Society of Paediatric Anaesthesiologists (ADARPEF). Paediatr Anaesth, 2010. 20(12): p. 1061-9.
Polaner, D.M., A.H. Taenzer, B.J. Walker, et al., Pediatric Regional Anesthesia Network (PRAN): a multi-institutional study of the use and incidence of complications of pediatric regional anesthesia. Anesth Analg, 2012. 115(6): p. 1353-64.
Wong, G.K., A.A. Arab, S.C. Chew, et al., Major complications related to epidural analgesia in children: a 15-year audit of 3,152 epidurals. Can J Anaesth, 2013. 60(4): p. 355-63.
Hampson-Evans, D., P. Morgan, and M. Farrar, Pediatric laryngospasm. Paediatr Anaesth, 2008. 18(4): p. 303-7.
Warner, M.A., M.E. Warner, D.O. Warner, et al., Perioperative pulmonary aspiration in infants and children. Anesthesiology, 1999. 90(1): p. 66-71.
Walker, R.W., Pulmonary aspiration in pediatric anesthetic practice in the UK: a prospective survey of specialist pediatric centers over a one-year period. Paediatr Anaesth, 2013. 23(8): p. 702-11.
Mertes, P.M., F. Alla, P. Trechot, et al., Anaphylaxis during anesthesia in France: an 8-year national survey. J Allergy Clin Immunol, 2011. 128(2): p. 366-73.
Mertes, P.M., J.M. Malinovsky, L. Jouffroy, et al., Reducing the risk of anaphylaxis during anesthesia: 2011 updated guidelines for clinical practice. J Investig Allergol Clin Immunol, 2011. 21(6): p. 442-53.

Список приложений/дополнительных материалов

1. Шаблон документации пациента

1А. Информация об исследовании для пациента/родителей/опекунов

1В. Утвержденная форма информированного согласия

2. Индивидуальная регистрационная карта

3. Анкета для предварительного сбора данных о центрах

4. Форма отчета при окончании исследования

5. Определения критических событий

Протокол внесения изменений

Дата и номер версии	Номер изменения	Страницы	Раздел	Описание изменений
Окончательная 1.0, 22.10.2013
1.1, 27.12.2013	1	5/26	Одобрения	Добавление новых одобрений: - Бельгийская Ассоциация Педиатрической Анестезиологии (The Belgian Association for Paediaatric Anaesthesiology (BAPA)), - Бельгийское Общество Анестезиологии и Реаниматологии (Society of Anesthesia and Resuscitation of Belgium (SARB)), - Австрийское Общество Анестезиологии, Реаниматологии и Интенсивной Терапии (Österreichische Gesellschaft für Anaesthesiologie, Reanimation und Intensivmedizin) (ÖGARI), - Греческое Общество Анестезиологии (Hellenic Society of Anaesthesiology (EAE))
	2	7/26	1.2 Резюме	- Добавление текста, выделенного жирным шрифтом вмешательства под седацией или общей анестезией (с регионарной анальгезией или без нее), либо под регионарной анестезией
		10/26	2.2 Соответствие исследования протоколу, GCP и применимым требованиям регулирующих органов	- Добавление текста, выделенного жирным шрифтом Данное исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным Экспертным советом организации (ЭС) или Этическим комитетом (ЭК) (при необходимости), а также в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики. В протокол не будет вноситься никаких значимых изменений без предварительного изучения и утверждения в ЭС/ЭК. Такое внесение изменений является весьма маловероятным, поскольку исследование является наблюдательным. Ставить ЭС/ЭК в известность об административных изменениях или незначительных изменениях не требуется. - Изменение множественного числа на единственное (слов Спонсоры и Главные исследователи) Новый текст: Спонсор или главный исследователь, который хочет сделать это добровольно, должен использовать отдельное сопроводительное письмо.
		11/26	4.2 Сбор данных	- Добавлено «храп, астма, физические дефекты», удалено «хронический ночной сухой кашель» Новый текст медицинского анамнеза: Наличие инфекции верхних дыхательных путей (давность меньше 2 недель), свистящие хрипы и/или храп и/или астма и/или экзема (за последние 12 месяцев), аллергия, атопия, лихорадка > 38,5оС (за последние 24 часа), курение в семье (>10 сигарет в сутки), физические дефекты.
		16/26	4.4 Диаграмма	Изменено место расположения блоков текста «Консультация перед проведением анестезии, МЕДИЦИНСКИЙ АНАМНЕЗ ПАЦИЕНТА, (ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ)» помещено перед текстом «Ответственная анестезиологическая бригада»
		18/26	5.1 Критерии включения субъектов	- Добавление текста, выделенного жирным шрифтом Пациенты от рождения до 15 лет, последовательно поступающие в участвующие центры в течение 2-недельного периода набора участников для: - Амбулаторного ил стационарного проведения вмешательства под общей анестезией (с регионарной анальгезией или без нее) либо только под регионарной анестезией. К ним относятся все виды хирургических операций и все процедуры, требующие проведения анестезии или обезболивания, например, постановка центрального венозного катетера, пациент с ожогами, и т.д. - Проведения диагностической процедуры под седацией (проводимой анестезиологом) или общей анестезией, например, эндоскопии, томографии (КТ, МРТ), катетеризации сердца с ЭКГ, позитронно-эмиссионной томографии, лучевой терапии, спинальной пункции, пункции костного мозга, биопсии). - Проведения срочного или экстренного вмешательства в рабочее или нерабочее время.
APRICOT Приложение 1А, версия 1.1 окончательная, 27.10.2013		2/2	Информация об исследовании для пациента/родителей/опекунов	Удаление текста «Наконец, мы хотим подчеркнуть, что исследование покрывается страховой компанией, работающей с нашей организацией».

Приложение 1А

APRICOT: Наблюдательное исследование анестезиологической практики у детей

(Anaesthesia PRactice In Children Observational Trial)

1 2 3 4 5

	Калькуляция возврата В закрытое акционерное страховое общество «Европейское Туристическое Страхование»		Рабочая программа учебной практики практика по получению первичных... Кафедра анестезиологии – реаниматологии, скорой медицинской помощи и клинической токсикологии
	Беляевский Л. С., Новиков B. C., Олянюк П. В. Основы радионавигации «Исследование амплитудных методов радиопеленгации», «Исследование принципов построения амплитудных радиомаячных угломерных систем»,...		Практика разрешения споров, связанных с воспитанием детей Верховным судом РФ был утвержден обзор практики разрешения судами споров, связанных с воспитанием детей на основании обобщения судебной...
	Обзор практики разрешения судами споров, связанных с воспитанием детей Верховным Судом Российской Федерации совместно с верховными, краевыми, областными и иными равными им судами проведено обобщение судебной...		Содержание Исследование волокон и волокнистых материалов /^Исследование металлов, сплавов, металлических изделий
	Как направить материнский капитал на социальную адаптацию и интеграцию... Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации...		Как направить материнский капитал на социальную адаптацию и интеграцию... Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации...
	Как направить материнский капитал на социальную адаптацию и интеграцию... Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации...		Регламент Договор, учреждающий Европейское экономическое сообщество, и, в частности, его статьи 28, 100 "a" и 113

Европейское Общество Анестезиологии apricot: Наблюдательное исследование анестезиологической практики у детей

Похожие: