Европейское Общество Анестезиологии apricot: Наблюдательное исследование анестезиологической практики у детей
Скачать 422.86 Kb.
|
| Европейское Общество Анестезиологии APRICOT: Наблюдательное исследование анестезиологической практики у детей (Anaesthesia PRactice In Children Observational Trial) Европейское проспективное мультицентровое наблюдательное исследование: эпидемиология тяжелых критических событий в педиатрической анестезии. Протокол: APRICOT Протокол исследования Версия 1.1 Датирован 27 декабря 2013 г. Идентификатор ClinicalTrials.gov # NCT01878760 Спонсор/финансирующая сторона: Европейское Общество Анестезиологии (European Society of Anaesthesiology, ESA) Rue des Comédiens 24, 1000 Brussels, Бельгия Телефон: +32 2 743 3290 E-mail: research@esahq.org Главный исследователь: Проф. Валид Хабре (Walid Habre) Детский госпиталь Женевского Университета (Geneva University Children’s Hospital) Телефон: +41 22 38 27 504 E-mail: walid.habre@hcuge.ch, Esa.apricot@gmail.com СТРАНИЦА ПОДПИСЕЙ ПРОТОКОЛА
Содержание
Спонсорство: Исследование APRICOT полностью финансировалось из гранта Сети Клинических Исследований Европейского Общества Анестезиологии (European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network, ESA CTN). Цель Сети Клинических Исследований Европейского Общества Анестезиологии – предоставление инфраструктуры для клинической разработки в области анестезиологии, лечения боли, интенсивной терапии и экстренной медицины путем проведения транснациональных европейских совместных исследований. В финансировании, планировании и проведении исследования не принимали участия никакие другие организации и производственные компании. Связаться с Сетью Клинических Исследований Европейского Общества Анестезиологии можно через: Сандрин Дамстер и Бригитт Лева (Sandrine Damster and Brigitte Leva) Исследовательское отделение ESA (ESA Research Department) European Society of Anaesthesiology Rue des Comédiens 24, 1000 Brussels, Belgium (Брюссель, Бельгия) Телефон: +32 2 743 32 94 / +32 2 210 94 14 Факс: +32 2 743 32 98 E-mail: sandrine.damster@esahq.org; brigitte.leva@esahq.org; research@esahq.org Одобрение: Исследование APRICOT было одобрено следующими обществами/организациями: - Европейское Общество Анестезии в Педиатрии (European Society for Paediatric Anaesthesia, ESPA), - Ассоциация Детских Анестезиологов Великобритании и Ирландии (Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland, APAGBI), - Ассоциация Франкоговорящих Детских Анестезиологов и Реаниматологов (Association des Anesthésiste-Réanimateurs Pédiatriques d’expression française, ADARPEF-), - Швейцарское Общество Педиатрической Анестезиологии (Schweizerische Gesellschaft für Kinderanästhesie / Société Suisse d’Anesthésiologie Pédiatrique (SGKA/SSAP)), - Итальянское Общество Педиатрической и Неонатальной Анестезии и Интенсивной Терапии (La Società di Anestesia e Rianimazione Neonatale e Pediatrica Italiana (S.A.R.N.eP.I.)), - Немецкое Общество Анестезиологии и Интенсивной Терапии (Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und lntensivmedizin e.V." (DGAI)), - Бельгийская Ассоциация Педиатрической Анестезиологии (The Belgian Association for Paediaatric Anaesthesiology (BAPA)), - Бельгийское Общество Анестезиологии и Реаниматологии (Society of Anesthesia and Resuscitation of Belgium (SARB)), - Австрийское Общество Анестезиологии, Реаниматологии и Интенсивной Терапии (Österreichische Gesellschaft für Anaesthesiologie, Reanimation und Intensivmedizin) (ÖGARI), - Греческое Общество Анестезиологии (Hellenic Society of Anaesthesiology (EAE))
Несмотря на внедрение программ обучения педиатрической анестезии с улучшенной структурой и разработку некоторых рекомендаций по педиатрической анестезии, частота развития тяжелых критических событий у детей в странах Европы до сих пор не установлена. Учитывая то, что большинство жизнеугрожающих осложнений общей и регионарной анестезии являются нечастыми, очень важно рассмотреть возможность проведения масштабного многонационального мультицентрового исследования для проведения реалистичной статистической оценки и выявления потенциальных факторов риска тяжелых критических событий у детей, которым проводится анестезия, в странах Европы. Исследование нацелено на включение всех детей от рождения до 15 лет, которым запланировано проведение планового или экстренного диагностического или хирургического вмешательства под седацией или общей анестезией (с регионарной анальгезией или без нее), либо под регионарной анестезией. Они представят собой общее количество субъектов, которое будет использоваться для расчета частоты тяжелых критических событий, что является основной целью исследования. Ответственный анестезиолог будет фиксировать появление некоторых тяжелых критических событий, развивающихся во время анестезии/седации (и в течение 60 минут после ее окончания) И требующих немедленного вмешательства. К таким тяжелым критическим событиям относятся: ларингоспазм, бронхоспазм, легочная аспирация, ошибки при введении лекарственных средств, анафилаксия, нестабильность гемодинамики, неврологические повреждения, периоперационная остановка сердца и послеоперационный стридор. К вторичным конечным точкам относятся факторы риска и последствия развития вышеперечисленных тяжелых критических событий, включая внутрибольничную смертность, которые будут оцениваться через 30 дней или при выписке. Также будут фиксироваться значимые аспекты семейного и медицинского анамнеза ребенка. После предварительной оценки размера выборки мы запланировали набрать для исследования не менее 25000 детей за период в 2 последовательные недели (включая выходные и вечернее/ночное время) в 30 странах Европы, представленных в совете ESA или являющихся географически частью Европы. Двухнедельный период набора кандидатов будет выбран каждой базой исследования, начиная с 15 марта 2014 г. Последняя возможная дата включения будет определена руководящим комитетом исследования в зависимости от скорости набора кандидатов. Участвующим госпиталям будут предоставлены листы сбора данных, которые позволят анонимно и стандартизированно фиксировать все параметры пациента, которые будут использоваться для заполнения электронной индивидуальной регистрационной карты (electronic case report form, eCRF). Описательный статистический анализ будет проводиться для первичной конечной точки (частота тяжелых критических событий и 95% доверительный интервал). Для тестовых факторов, связанных с первичной конечной точкой, будет проведен одномерный и многомерный анализ. Результаты логистической регрессии будут представлены в виде скорректированного отношения шансов с 95% доверительными интервалами.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 | В закрытое акционерное страховое общество «Европейское Туристическое Страхование» |  | Кафедра анестезиологии – реаниматологии, скорой медицинской помощи и клинической токсикологии |
| «Исследование амплитудных методов радиопеленгации», «Исследование принципов построения амплитудных радиомаячных угломерных систем»,... | | Верховным судом РФ был утвержден обзор практики разрешения судами споров, связанных с воспитанием детей на основании обобщения судебной... |
| Верховным Судом Российской Федерации совместно с верховными, краевыми, областными и иными равными им судами проведено обобщение судебной... | | Исследование волокон и волокнистых материалов /^Исследование металлов, сплавов, металлических изделий |
| Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации... | | Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации... |
| Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации... | | Договор, учреждающий Европейское экономическое сообщество, и, в частности, его статьи 28, 100 "a" и 113 |