Европейское Общество Анестезиологии apricot: Наблюдательное исследование анестезиологической практики у детей
Скачать 422.86 Kb.
|
Блок-схема протокола: схематичная диаграмма дизайна, процедур и стадий исследования:
Описание мер, принятых для минимизации ошибки выборки Исследование APRICOT по своему характеру является описательным и включает только объективные данные, получаемые в процессе рутинного анестезиологического обеспечения. Для исключения потенциальных ошибок выборки в каждом участвующем центре в исследование должны быть включены все пациенты младше 16 лет. Участие в исследовании никоим образом не изменит лечения, получаемого пациентом (наблюдательное исследование). Все данные будут анонимными, их сбор будет проводиться на защищенном вебсайте; поэтому велика вероятность того, что ведомственный IRB отменит необходимость получения письменного согласия родителей на участие в исследовании (см. этический раздел). Для обеспечения достоверности и точности собираемых данных будут назначены национальные и ведомственные координаторы со следующими обязанностями: Национальные координаторы: Национальные координаторы будут назначены руководящим комитетом для осуществления руководства проектом в пределах отдельного государства и:
Ведомственные координаторы: Ведомственные координаторы в отдельных учреждениях будут:
За каждым пациентом, включенным в исследование APRICOT, будет проводиться наблюдение во время анестезии и в течение 60 минут после ее окончания. Кроме того, при развитии какого-либо тяжелого критического события наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 30 дней либо до дня выписки. Таким образом, первоначальный сбор данных будет начинаться в день проведения анестезии, а вторая часть данных, связанная с параметрами выживаемости, будет собираться для стационарных пациентов позднее.
Никаких специфических правил прекращения исследования или участия в исследовании, помимо отзыва информированного согласия, не существует.
Пациенты от рождения до 15 лет, последовательно поступающие в участвующие центры в течение 2-недельного периода набора участников для: - Амбулаторного или стационарного проведения вмешательства под общей анестезией (с регионарной анальгезией или без нее) либо только под регионарной анестезией. К ним относятся все виды хирургических операций и все процедуры, требующие проведения анестезии или обезболивания, например, постановка центрального венозного катетера, пациент с ожогами, и т.д. - Проведения диагностической процедуры под седацией (проводимой анестезиологом) или общей анестезией, например, эндоскопии, томографии (КТ, МРТ), катетеризации сердца с ЭКГ, позитронно-эмиссионной томографии, лучевой терапии, спинальной пункции, пункции костного мозга, биопсии). - Проведения срочного или экстренного вмешательства в рабочее или нерабочее время.
- Все дети ≥ 16 лет. - Дети, поступающие непосредственно из отделения интенсивной терапии или операционной. - Проведение анестезии в неонатальном или педиатрическом ОИТ.
Помимо случаев отзыва информированного согласия, субъекты не будут прекращать участие в исследовании. В случае отзыва информированного согласия сбор данных будет прекращен, индивидуальная регистрационная карта (CRF) и электронная индивидуальная регистрационная карта (eCRF) данного пациента будут оставлены незаполненными. В случае отзыва информированного согласия замена субъекта не производится. Последующее наблюдение за субъектами, прекратившими участие в исследовании, осуществляться не будет.
Первичной конечной точкой исследования является определение частоты, а также - после анализа данных - вероятности развития любого из изучаемых тяжелых критических событий (ларингоспазм, бронхоспазм, легочная аспирация, ошибки при введении лекарственных средств, анафилаксия, нестабильность гемодинамики, неврологические повреждения, периоперационная остановка сердца и послеоперационный стридор) у детей в возрасте младше 16 лет. Поэтому, учитывая дизайн исследования, рандомизация и заслепление не требуются. Ожидается, что в настоящее исследование вступит не менее 25000 пациентов. Поскольку для первичной конечной точки будут использоваться описательные статистические методы, 25000 пациентов обеспечат для общей частоты тяжелых критических событий 95% доверительный интервал достаточной ширины, если учесть, что наименьшая частота тяжелых критических событий составляет 0,1%, как показано в ретроспективном исследовании в специализированном центре в Европе [2] (т.е. 95% точный ДИ составляет 0,065%-0,147%) при расчете с помощью процедуры binom.test языка R. Если предположить, что количество детей, включенных в исследование в специализированных и неспециализированных центрах, будет различаться в 2 раза, то для доказательства 3-кратного увеличения вероятности развития тяжелых критических событий вследствие различий в педиатрической анестезиологической практике с мощностью 0,9 и альфа-ошибкой 0,05 потребуется участие 24810 пациентов. Этот набор данных также будет достаточно обобщаемым для того, чтобы дать информацию о международной практике периоперационной терапии.
В исследование APRICOT планируется вовлечь максимально возможное число учреждений в 30 странах Европы, представленных в совете ESA и являющихся частью Европы территориально. Набор кандидатов будет проходить в течение 2 последовательных недель (включая выходные и вечернее/ночное время). Двухнедельный период набора кандидатов будет выбран каждой базой исследования, он должен пройти в течение 2014 года и не позднее 31 декабря 2014 г. Участвовать в исследовании может любой европейский центр – частный или государственный, академический, региональный или специализированный. Перед включением в исследование первого пациента каждое учреждение должно будет заполнить анкету, в которой будут указываться тип и размер госпиталя, а также некоторые параметры, касающиеся ведомственных стандартов оказания помощи. Содержание этой анкеты приведено в Приложении 5. Мы предполагаем, что потребуется участие не менее 200 центров Европы, в каждом из которых в течение 2 недель будет включено в исследование от 20 до 200 детей. В каждом центре будет ведомственный координатор, национальный координатор будет поддерживать связь со всеми участвующими центрами в своей стране для прояснения всей информации (ответов на вопросы) и наблюдения за включением субъектов. Подробности об обязанностях координаторов описаны выше в разделе 4.5.
Исследование APRICOT является описательным, для первичной конечной точки будут использоваться описательные статистические методы: будет рассчитана частота и 95% доверительный интервал. Данные, собираемые во время непосредственного наблюдения пациента, полностью являются частью рутинного оказания медицинской помощи. Дискретные переменные будут описываться в виде пропорций и сравниваться с использованием метода хи-квадрат или точного критерия Фишера. Непрерывные переменные будут описываться в виде среднего значения и стандартного отклонения (при нормальном распределении) или медианы и межквартильной зоны (при ненормальном распределении). Сравнение непрерывных переменных будет осуществляться при помощи однофакторного дисперсионного анализа или критерия Манна-Уитни (по необходимости). Для тестовых факторов, связанных с первичной конечной точкой, будет проводиться одномерный и многомерный анализ. Для выявления независимых факторов риска будет использоваться модели многофакторной иерархической логистической регрессии или регрессии относительного риска. Выбор переменных в многомерных моделях будет основываться на значениях p одномерных критериев (p<0,05) и на медицинских соображениях. Будет исследоваться и учитываться мультиколлинеарность. Будет использоваться процесс пошагового устранения вместе с учетом взаимодействий, возможных с медицинской точки зрения. Результаты будут представлены в виде скорректированного отношения шансов (ОШ) или относительного риска (ОР) с 95% доверительными интервалами. В конце исследования запланирован единственный итоговый анализ. Поскольку исследование APRICOT является описательным, и с его проведением не будет связано никаких изменений рутинного оказания помощи, проведение промежуточного анализа не запланировано.
Для статистического анализа будет использоваться уровень значимости p<0,05.
Поскольку никаких вмешательств в процесс оказания помощи проводиться не будет, критерии прекращения исследования не устанавливались.
В анализ данных будут включаться все пациенты, независимо от того, все ли данные были внесены в CRF. Неиспользованные и ложные данные будут исключаться из анализа сразу после их обнаружения.
В анализ данных будут включаться все пациенты, включенные в исследование.
Спонсирующая организация несет ответственность за внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества с письменным описанием СОП, чтобы гарантировать проведение исследования, генерацию, запись и сообщение данных в соответствии с протоколом, GCP и соответствующими требованиями регулирующих органов. Спонсирующая организация несет ответственность за установление договоренностей со всеми участвующими сторонами для обеспечения прямого доступа ко всем базам, исходным данным/документам и отчетам, связанным с исследованием, с целью наблюдения и аудита, осуществляемых спонсором, и проверок, осуществляемых местными и иностранными регулирующими органами. Меры контроля качества будут применяться на каждой стадии обработки данных для обеспечения надежности данных и правильной их обработки. Договоренности между спонсором и главным исследователем должны быть сделаны в письменной форме либо как часть протокола, либо в виде отдельных договоренностей. Спонсор не заключил никаких контрактов или договоренностей в любой форме с базами исследования, покрывающих действия, предпринимаемые сотрудниками для проведения исследования. Это исследование очень низкого риска, включающее только сбор данных, которое ни представляет никакой опасности для пациентов, поскольку не влияет ни на какой аспект обычного оказания помощи. Любые проблемы, связанные с лечением, полученным пациентами в госпитале, будут покрываться местными организациями страхования ответственности. |
Похожие:
 | В закрытое акционерное страховое общество «Европейское Туристическое Страхование» |  | Кафедра анестезиологии – реаниматологии, скорой медицинской помощи и клинической токсикологии |
| «Исследование амплитудных методов радиопеленгации», «Исследование принципов построения амплитудных радиомаячных угломерных систем»,... | | Верховным судом РФ был утвержден обзор практики разрешения судами споров, связанных с воспитанием детей на основании обобщения судебной... |
| Верховным Судом Российской Федерации совместно с верховными, краевыми, областными и иными равными им судами проведено обобщение судебной... | | Исследование волокон и волокнистых материалов /^Исследование металлов, сплавов, металлических изделий |
| Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации... | | Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации... |
| Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации... | | Договор, учреждающий Европейское экономическое сообщество, и, в частности, его статьи 28, 100 "a" и 113 |