Европейское Общество Анестезиологии apricot: Наблюдательное исследование анестезиологической практики у детей
Скачать 422.86 Kb.
|
Введение и общие положения
Несмотря на разработку руководств по управлению анестезией и внедрение улучшенных программ обучения педиатрической анестезии, возможное влияние этих мер на эпидемиологию развития тяжелых периоперационных критических событий у детей в странах Европы до сих пор не установлено. Более того, опубликованные до настоящего времени исследования частоты осложнений и смертности в педиатрической анестезии являются результатом клинического аудита с фокусом на отдельном учреждении или отдельной стране [1-4]. В этих исследованиях показана частота критических событий с нетяжелыми последствиями, но их мощности не хватает для того, чтобы прояснить частоту тяжелых осложнений и/или смертности [5]. Кроме того, сравнение затрудняется из-за различий в дизайне исследований и определениях осложнений. Во время предоперационной оценки анестезиологического риска трудной задачей является установление релевантных и/или серьезных прогностических факторов тяжелых осложнений с/без остаточных последствий и/или смерти [5]. С более практической точки зрения – можно отличить риск, который можно предвидеть (и, соответственно, предотвратить) от риска, который нельзя предвидеть и предотвратить. Поэтому правильная оценка риска периоперационных тяжелых нежелательных явлений, проводимая во время предоперационного осмотра, позволит подобрать анестезиологическое обеспечение так, чтобы снизить вероятность этих потенциально опасных осложнений. При рассмотрении частоты осложнений во многих исследованиях подчеркиваются респираторные осложнения (такие как ларингоспазм) как основная причина тяжелых нежелательных исходов седации/анестезии у детей [6-9]. Но в недавних исследованиях указывалось на значительное повышение частоты тяжелых нежелательных явлений со стороны гемодинамики, являющихся следствием кровотечения или неадекватного управления водным балансом [9,10]. В большинстве таких предшествующих исследований были выявлены некоторые основные факторы риска, например возраст младше 1 года и наличие сопутствующих заболеваний, но из-за отсутствия надежных данных о размере исследованной выборки делает опасными попытки какой-либо точной оценки риска. Частота серьезных осложнений, вызывающих развитие тяжелых заболеваний и/или смерть после общей [2,11] или регионарной [12-15] анестезии, является низкой. Поэтому очень важно установить мультицентровое сотрудничество для сбора достаточных количественных данных, которые позволят провести реалистичную статистическую оценку и выявить потенциальные факторы риска тяжелых критических событий. Кроме того, в большинстве сообщений используются различные определения тяжелых нежелательных событий, что затрудняет любой сравнительный анализ. Наконец, до настоящего времени не было собрано никаких данных в отношении эпидемиологии тяжелых критических событий у детей в странах Европы, где заметно различается обучение и принятая практика в анестезиологии. Таким образом, основная цель настоящего исследования – применение методологии улучшения качества для установления частоты развития ожидаемых и непредвиденных тяжелых нежелательных явлений во время проведения анестезии у детей и факторов риска, влияющих на их развитие.
Данное исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, утвержденным Экспертным советом организации (IRB) или Этическим комитетом (EC), а также в соответствии со стандартами Надлежащей клинической практики. В протокол не будет вноситься никаких значимых изменений без предварительного изучения и утверждения в IRB/EC. Такое внесение изменений является весьма маловероятным, поскольку исследование является наблюдательным. Ставить IRB/EC в известность об административных изменениях или незначительных изменениях не требуется. Спонсор или главный исследователь, который хочет сделать это добровольно, должен использовать отдельное сопроводительное письмо. В письме должно быть ясно указано, что изменения являются незначительными и не требуют обязательного одобрения этического комитета. Законодательные требования отдельных государств также будут соблюдены.
Исследуемая популяция будет включать всех детей от рождения до 15 лет, которым запланировано проведение планового или экстренного диагностического или хирургического вмешательства под седацией или общей анестезией (с регионарной анальгезией или без нее).
Цели настоящего исследования:
Первичная конечная точка: Частота встречаемости следующих тяжелых критических событий, определяемых как любое событие, развившееся во время анестезии или седации либо в течение 60 минут после ее окончания (ПП), которое требует немедленного вмешательства и может привести к развитию инвалидности и/или смерти:
Определения этих тяжелых критических событий смотрите в разделе 4.2 и Приложении 4. Вторичные конечные точки: - Факторы риска развития вышеперечисленных тяжелых критических событий (наблюдение за детьми будет проводиться во время анестезии и до 60 минут после ее окончания). - Последствия вышеперечисленных критических событий: безвредно, малые последствия, необратимые повреждения, внутрибольничная смертность (наблюдение до 30 дней или до выписки).
Для каждого пациента будут собраны следующие данные:
Возраст, доношенность при рождении, пол, вес, этническая принадлежность, классификация состояния по ASA.
Наличие инфекции верхних дыхательных путей (давность меньше 2 недель), свистящие хрипы и/или храп и/или астма и/или экзема (за последние 12 месяцев), аллергия, атопия, лихорадка > 38,5оС (за последние 24 часа), курение в семье (>10 сигарет в сутки), физические дефекты.
Информация о консультировании перед анестезией, сотрудники, ответственные за анестезию, хирургические и нехирургические показания, срочность операции (плановая, срочная, экстренная), время проведения (рабочее или вечернее/ночное время), проведение в амбулаторных/стационарных условиях. Определение экстренного вмешательства: неплановое вмешательство, проводимое в случае прямой угрозы жизни или благополучию пациента. Срочное вмешательство: проведение вмешательства требуется в течение ближайших 48 часов. Вмешательство, запланированное заранее и не соответствующее медицинским критериям экстренности/срочности, является плановым.
Тип мониторинга, данные об индукции (тип, последовательность, используемые препараты), поддержание анестезии (препараты, использование закиси азота), любые дополнительные методы регионарной анальгезии (техника, тестовая доза, используемый препарат), поддержание проходимости дыхательных путей (используемый способ, трудности, использование эндотрахеальной трубки с манжетой, мониторинг, техника экстубации при пробуждении), тип вентиляции легких, инфузионная терапия (поддерживающая, компенсация потери жидкости, трансфузия крови и факторов свертывания) и длительность операции (определяемая как время от момента поступления в операционную до перевода из операционной, или, если вмешательство происходит вне операционной, как время от начала наблюдения анестезиолога за пациентом).
В исследовании APRICOT будут использоваться следующие определения, основанные, в основном, на подтвержденных или опубликованных исследованиях в сфере педиатрической анестезии: 1. Ларингоспазм: определяется как полная обструкция дыхательных путей, связанная с ригидностью брюшной и грудной стенки и приводящая к безуспешной вентиляции ребенка, либо как обструкция гортани с наличием движений грудной клетки, но с бесшумными и неэффективными попытками дыхания либо вспомогательной вентиляции; в обоих случаях выдвигание нижней челюсти и подача CPAP не приводит к улучшению, и состояние требует введения препаратов (пропофол, суксаметоний, и др.) и/или интубации трахеи [4] [16]. 2. Бронхоспазм: определяется как повышение усилий, затрачиваемых на дыхание, особенно на выдохе, и свистящие хрипы при аускультации. Если пациент находится на механической вентиляции, бронхоспазм можно заподозрить при значительном повышении давления на пике вдоха (при вентиляции с контролем по объему) или значительном снижении дыхательного объема (при вентиляции с контролем по давлению). В любом случае необходимо фиксировать любой эпизод констрикции дыхательных путей, требующий введения бронходилататоров [4]. 3. Легочная аспирация: определяется как наличие любого нереспираторного секрета (желчного либо с твердыми включениями) в дыхательных путях, доказанное с помощью ларингоскопии, вакуум-аспирации или бронхоскопии. В ситуации, когда при наличии подозрения на аспирацию во время вакуум-аспирации не получен нелегочной секрет, в качестве доказательства могут быть приняты новые клинические проявления и/или рентгенологические признаки, характерные для аспирации (напр., появление новых хрипов или крепитации после регургитации или приступа рвоты) [17,18]. 4. Ошибка при введении лекарственных средств: определяется как введение неверного препарата, введение неверной дозы препарата любым способом или неверное место введения препарата, что привело либо к респираторным/кардиологическим/неврологическим последствиям, либо к незапланированному поступлению в ОИТ или удлинению срока госпитализации. 5. Анафилаксия: определяется как развитие любой предполагаемой IgE- или не-IgE-опосредованной тяжелой аллергической реакции, приводящей к нестабильности гемодинамики и/или тяжелому бронхоспазму и требующей немедленного проведения интенсивной терапии (инфузионная терапия и адреналин) [19,20]. 6. Нестабильность гемодинамики: определяется как развитие любого из следующих состояний: а). Аритмия, определяемая как наличие ЭКГ-признаков нарушения сердечного ритма, расцениваемого врачами клиники как достаточно тяжелое для проведения лечения (напр., назначения антиаритмических препаратов, вазоактивных средств, инфузионной терапии и т.д.). К ним относятся аритмии, развивающиеся после регионарной анальгезии и требующие вмешательства. Например, брадикардия, требующая введения атропина, предсердная или желудочковая тахиаритмия, тахикардия типа «пируэт», и др. б). Гипотензия, определяемая как снижение артериального давления, требующее вмешательства анестезиолога (инфузионная терапия и/или введение вазоактивных средств). в). Кровопотеря, приводящая к гипотензии и требующая проведения незапланированной гемотрансфузии. г). Нестабильность гемодинамики, развивающаяся несмотря на то, что кровопотеря и гемотрансфузия были ожидаемыми (напр., при трансплантации печени, сколиозе). 7. Неврологическое повреждение: определяется в случае регионарной анестезии при повреждении нерва, инсульте спинного мозга или судорогах, требующих интенсивной терапии. В случае общей анестезии фиксируются любые эпизоды судорог, пролежни, эпизоды потери зрения или появление новых центральных неврологических нарушений. Сюда также относятся повреждения периферических нервов вследствие позиционного сдавления (локтевой нерв, наружный подколенный нерв) или пункции (медианный или локтевой нерв). 8. Периоперационная остановка сердца: определяется как остановка кровообращения (напр., электрическая активность без пульса, асистолия, фибрилляция желудочков/желудочковая тахикардия), требующая открытого или закрытого массажа сердца или приводящая к смерти, развившаяся во время наблюдения анестезиологической бригады за пациентом. Три сотрудника местной анестезиологической службы будут устанавливать ответственность анестезиологической бригады за остановку сердца [10,11]. 9. Послеоперационный стридор: определяется как выраженное сопротивление инспираторному потоку с ретракцией грудины, колебаниями внутриаортального давления и потенциально цианозом, развивающееся в ПП и требующее назначения оксигенотерапии, внутривенного введения глюкокортикостероидов и/или адреналина (через небулайзер) либо интубации трахеи.
В конце периода исследования каждый центр должен будет предоставить «форму отчета об окончании исследования» (см. Приложение 3), содержащую данные о количестве хирургических вмешательств, проведенных при участии анестезиологов за время периода исследования, и общем количестве случаев неудач при скрининге. Кроме того, каждый центр должен будет предоставить форму учета неудач при скрининге в конце периода исследования. С помощью этой формы можно будет проанализировать причины исключения из исследования (например, отказ родителей подписать информированное согласие, изменения плана операций, отмена вмешательства в последний момент и т.д.).
Исследование APRICOT – проспективное, описательное исследование, включающее только сбор объективных данных, получаемых в процессе рутинного анестезиологического обеспечения. Как следствие, исследование APRICOT должно быть отнесено к наблюдательным исследованиям, в которых не производится никаких вмешательств. Поэтому данное исследование не является ни двойным слепым, ни плацебо-контролируемым. Никаких специфических процедур, помимо стандартизированного сбора данных, не производится. Краткое описание дизайна исследования представлено ниже в блок-схеме протокола. |
Похожие:
 | В закрытое акционерное страховое общество «Европейское Туристическое Страхование» |  | Кафедра анестезиологии – реаниматологии, скорой медицинской помощи и клинической токсикологии |
| «Исследование амплитудных методов радиопеленгации», «Исследование принципов построения амплитудных радиомаячных угломерных систем»,... | | Верховным судом РФ был утвержден обзор практики разрешения судами споров, связанных с воспитанием детей на основании обобщения судебной... |
| Верховным Судом Российской Федерации совместно с верховными, краевыми, областными и иными равными им судами проведено обобщение судебной... | | Исследование волокон и волокнистых материалов /^Исследование металлов, сплавов, металлических изделий |
| Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации... | | Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации... |
| Средства материнского капитала или часть его средств могут быть направлены на приобретение товаров и услуг для социальной адаптации... | | Договор, учреждающий Европейское экономическое сообщество, и, в частности, его статьи 28, 100 "a" и 113 |