Раздел 3.
3.Анализ и оценка эффективности лицензирования
3.1. показатели эффективности лицензирования
Доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случае, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных лицензирующим органом в электронной форме (в процентах от общего числа обращений и (или) заявлений соответственно): 0 %.
Доля обращений и (или) заявлений о предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случае, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), прекращении действия лицензии, о выдаче дубликата, копии лицензии, полученных лицензирующим органом на бумажном носителе (в процентах от общего числа обращений и (или) заявлений соответственно): 100 %
медицинская деятельность
|
2014 год
|
2015 год
|
показатели эффективности
|
коли-чество
|
% от общего числа
|
коли-чество
|
% от общего числа
|
% от общего числа (разницы 2014/2015 гг.)
|
обращения и (или) заявления о предоставлении лицензии
|
21
|
14,1%
|
22
|
12,7%
|
1,4%
|
обращения и (или) заявления о переоформлении лицензии
|
113
|
76,4%
|
132
|
76,3%
|
0,1%
|
обращения и (или) заявления о прекращении действия лицензии
|
12
|
8,1%
|
19
|
11%
|
2,9%
|
обращения и (или) заявления о выдаче дубликата, копии лицензии
|
2
|
1,4%
|
0
|
0%
|
1,42%
|
ИТОГО
|
148
|
100%
|
173
|
100,00%
|
|
фармацевтическая деятельность
|
2014 год
|
2015 год
|
показатели эффектив-ности
|
Коли-чество
|
% от общего числа
|
Коли-чество
|
% от общего числа
|
% от общего числа
|
обращения и (или) заявления о предоставлении лицензии
|
9
|
10,3%
|
12
|
18,2%
|
7,9%
|
обращения и (или) заявления о переоформлении лицензии
|
72
|
82,8%
|
48
|
66,7%
|
16,1%*
|
обращения и (или) заявления о прекращении действия лицензии
|
6
|
6,9%
|
4
|
6,1%
|
0,8%
|
обращения и (или) заявления о выдаче дубликата, копии лицензии
|
0
|
0%
|
2
|
3%
|
3%
|
ИТОГО
|
87
|
100,00%
|
66
|
100,00%
|
|
* По сравнению с 2014 годом уменьшилось количество обратившихся с заявлениями о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, это связано с действием Федерального закона о лицензировании отдельных видов деятельности, в котором пересмотрен срок действия лицензии. Лицензии с 03.11.2011 года действуют бессрочно. Необходимость каждые 5 лет подтверждать свое право на осуществление определенных видов деятельности отменена. Подавляющее число лицензий было переоформлено в 2012-2014 годах
деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
|
2014 год
|
2015 год
|
показатели эффективности
|
количество
|
% от общего числа
|
Коли-чество
|
% от общего числа
|
% от общего числа
|
обращения и (или) заявления о предоставлении лицензии
|
2
|
11,8%
|
1
|
14,3%
|
2,5%
|
обращения и (или) заявления о переоформлении лицензии
|
13
|
76,4%
|
5
|
71,4%
|
5%
|
обращения и (или) заявления о прекращении действия лицензии
|
2
|
11,8%
|
1
|
14,3%
|
2,5%
|
обращения и (или) заявления о выдаче дубликата, копии лицензии
|
0
|
0%
|
0
|
0%
|
0%
|
ИТОГО
|
17
|
100%
|
7
|
100%
|
|
Доля решений об отказе в предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), отмененных судом (в процентах от общего количества принятых решений о предоставлении, переоформлении, продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации) составляет 0%.
Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении, переоформлении и продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации):
|
Медицинская деятельность
|
Фармацевтическая деятельность
|
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
|
Предоставление лицензии
|
27 дн.
|
23 дн.
|
34 дн.
|
Переоформление лицензии (с проведением выездной проверки)
|
17 дн.
|
12 дн.
|
9 дн.
|
Предосталение дубликата (копии) лицензии
|
5 дн.
|
4 дн.
|
5 дн.
|
Прекращение действия лицензии
|
5 дн.
|
3 дн.
|
4 дн.
|
Доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством Российской Федерации сроки (в процентах от общего числа заявлений соответственно) составляет 100%.
Доля заявлений о переоформлении лицензии или продлении срока действия лицензии (в случаях, если продление срока действия лицензии предусмотрено законодательством Российской Федерации), рассмотренных в установленные законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений) составляет 100%.
Доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры):
Медицинская деятельность – заявления не направлялись;
Фармацевтическая деятельность – заявления не направлялись;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – заявления не направлялись.
Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об административном приостановлении деятельности лицензиатов):
Медицинская деятельность – 100%;
Фармацевтическая деятельность – заявления не направлялись;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – заявления не направлялись.
Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензий):
Медицинская деятельность – заявления не направлялись;
Фармацевтическая деятельность – заявления не направлялись;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – заявления не направлялись.
Доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок:
Медицинская деятельность – 0%;
Фармацевтическая деятельность – 0%;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 0%.
Доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам, выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и административного наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок):
Медицинская деятельность – 0%;
Фармацевтическая деятельность – 0%;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 0%.
Доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов):
Медицинская деятельность – 26,75%;
Фармацевтическая деятельность – 32,48%;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 20,31%.
Среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за отчетный период:
Медицинская деятельность – 0,34;
Фармацевтическая деятельность – 0,42;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 0,31.
Доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения составляет (с учетом предлицензионных проверок)
Медицинская деятельность – 12,87%;
Фармацевтическая деятельность – 19,70%;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 45%.
Количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проверок лицензиатов
|
Меди-
цинская
деятель-
ность
|
Фармацев-
тическая
деятель-
ность
|
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
|
Проверки, по итогам которых выявлены правонарушения:
|
22
|
13
|
9
|
из них грубые нарушения
|
6
|
6
|
4
|
из них грубые нарушения, повлекшие причинение вреда жизни и здоровью граждан,
|
0
|
0
|
0
|
животным, растениям, окружающей среде
|
0
|
0
|
0
|
объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации
|
0
|
0
|
0
|
имуществу физических и юридических лиц
|
0
|
0
|
0
|
безопасности государства
|
0
|
0
|
0
|
возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера
|
0
|
0
|
0
|
Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам которых выявлены правонарушения):
Медицинская деятельность – 72,73%;
Фармацевтическая деятельность – 100%;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 55,56%.
Доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных после истечения срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего числа проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований):
Медицинская деятельность –0%;
Фармацевтическая деятельность – 0%;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 0%.
Отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) в 2015 году (с учетом уплаченных административных штрафов, наложенных в 2014 году)
Медицинская деятельность – 76,47%;
Фармацевтическая деятельность – 104,55%;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 87,88%.
Средний размер наложенного административного штрафа в том числе на должностных лиц и юридических лиц (тыс. рублей):
Медицинская деятельность –23,18;
Фармацевтическая деятельность – 9,78;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений –33.
Доля проведенных внеплановых проверок (в процентах от общего количества проведенных проверок):
Медицинская деятельность – 80,23%;
Фармацевтическая деятельность – 78,79%;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 50%.
Доля нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проведения внеплановых проверок (в процентах от общего числа правонарушений, выявленных по результатам проверок):
Количество нарушений
по результатам:
|
Медицинская деятельность
|
Фармацев-тическая деятельность
|
Деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ
|
Коли-чество
|
%
|
Коли-чество
|
%
|
Коли-чество
|
%
|
Плановых проверок
|
21
|
91,3%
|
13
|
100%
|
9
|
100%
|
Внеплановых проверок
|
2
|
8,7%
|
0
|
-
|
0
|
-
|
Итого
|
23
|
100%
|
13
|
100%
|
9
|
100%
|
Доля лицензиатов, в деятельности которых выявлены нарушения по результатам проведения проверок (в процентах от общей численности проверенных лиц):
Медицинская деятельность – 50%;
Фармацевтическая деятельность – 72,22%;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 90%.
Доля решений, принятых лицензирующим органом по результатам рассмотрения заявлений о представлении, продлении срока действия, переоформлении, прекращении действия, а также о выдаче дубликата или копии лицензии и предоставленных заявителю в электронной форме (в процентах от общего количества заявлений):
Медицинская деятельность – 0%;
Фармацевтическая деятельность – 0%;
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 0%.
3.2. причины отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии
В 2015 году отказов в предоставлении (переоформлении) лицензии не было.
причины нарушений, приведших к вынесению административных наказаний, приостановлению действия лицензии и аннулированию лицензии
медицинская деятельность
Нарушения лицензионных требований, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», а именно:
пп. «а» п. 5 (соблюдение порядков оказания медицинской помощи) в части:
- несоответствия стандарта оснащения предусмотренного порядком, не соблюдение порядка направлений в специализированные организации;
пп. «б» п. 5 (соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности) в части:
- не разработан порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организации, не ведется документальное подтверждение проводимого ВКК и БМД или ведется не в соответствии с утвержденным порядком;
- не осуществляется хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке;
- отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха, поверенные органами метрологического контроля, в помещениях для хранения лекарственных препаратов;
- не установлен порядок ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;
пп. «в» п. 5 (соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг) в части:
- форма договора не соответствует установленным требованиям, отсутствует необходимая информация на информационных стендах, отсутствие сайта, отсутствие добровольного информированного согласия пациента)
3.3.2 фармацевтическая деятельность
Системными нарушениями лицензионных требований, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2012 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» являются:
- подпункта «г» пункта 5 в части несоблюдения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- подпункта «з» пункта 5 в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (отсутствие необходимого количества стеллажей, поддонов, отсутствие идентификации лекарственных препаратов с использованием стеллажных карт, отсутствие учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, несоблюдение правил хранения препаратов в соответствии с требованиями производителя, отсутствие достаточного количества холодильного оборудования, необходимого для хранения термолабильных лекарственных препаратов, отсутствие измерительного оборудования, несвоевременная поверка измерительного оборудования);
- подпункта «е» пункта 5 в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения правил изготовления и отпуска (устаревшее оборудование, низкая подготовка кадров, несоблюдение санитарного режима).
деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию
наркосодержащих растений
Нарушения лицензионных требований, регламентированных постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 года № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»:
подпункта «б» пункта 5 постановления в части: несоблюдения порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 года № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;
подпункта «в» пункта 5 постановления в части: несоблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений, требований статей 5 и 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;
подпункта «е» пункта 5 постановления в части: несоблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерацииот 31 декабря 2009 года № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»;
подпункта «т» пункта 5 постановления в части: несоблюдения лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, требований статьи 39 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 года № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
подпункта «ч» постановления в части: отсутствия в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.
Таблица показателей
Показатели:
|
Вид деятельности
|
Медицинская деятельность
|
Фармацевтическая деятельность
|
Деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ
|
Количество проверок по результатам, которых выявлены нарушения лицензионных требований
|
22
|
13
|
9
|
Количество случаев нарушения лицензионных требований, выявленных по результатам проверок, всего
|
23
|
13
|
9
|
Количество лицензионных проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания
|
16
|
7
|
5
|
Общее количество административных наказаний, наложенных по результатам проверок - всего, в том числе:
|
17
|
13
|
5
|
предупреждение
|
5
|
4
|
0
|
административный штраф
|
11
|
9
|
5
|
Общая сумма уплаченных (взысканных) административных штрафов
|
195 тыс. р.
|
92 тыс. р.
|
145 тыс. р.
|
случаи причинения вреда жизни и здоровью граждан
Нарушений, повлекших за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (причинение вреда жизни, здоровью граждан) в 2015 году не выявлено.
система мониторинга случаев причинения вреда жизни и здоровью граждан
Система мониторинга случаев причинения вреда жизни и здоровью граждан заключается в рассмотрении поступивших обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах нарушений лицензионных требований.
оспаривания в суде оснований и результатов мероприятий, проведенных лицензирующим органом
по контролю за деятельностью лицензиатов
Случаев оспаривания в суде оснований и результатов проведения лицензирующим органом мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов в 2015 году не было.
|
