Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии (9 семестр)

Государственная медицинская академия им. Н.Н.Бурденко Кафедра фармацевтической химии и клинической фармации МЕТОДИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ К ЛАБОРАТОРНЫМ ЗАНЯТИЯМ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ (9 семестр) ТЕМА № 1 СОЗДАНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ Воронеж, 2010 Наименование темы: Создание и обеспечение асептических условий изготовления лекарственных форм. Значение темы: Лекарственные средства для парентерального применения —это стерильные препараты, предназначенные для введения путем инъекций, инфузий или имплантаций в организм человека или животного. К ним относятся растворы, эмульсии, суспензии, по- рошки и таблетки для получения растворов и имплантации, лиофилизированные препараты, вводимые в организм парентерально (подкожно, внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, в различные полости). В настоящее время среди всех готовых лекарственных средств, выпускаемых отечественной фармацевтической промышленностью, на долю парентеральных препаратов приходится около 30%. Инъекционные лекарственные формы занимают значительное место в номенклатуре лекарственных средств. На инъекционные препараты в различных фармакопеях мира приходится от 10% до 15% статей. Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированием патогенными микроорганизмами и введением механических включений. Поэтому стерильное производство имеет специфические особенности, которые диктуются требованиями к инъекционным лекарственным формам. Главные из них — отсутствие механических примесей, стерильность, стабильность, апирогенность, изотоничность, изоионичность, изогидричность (последние три требования предъявляются к отдельным инъекционным растворам, что указывается в соответствующей нормативно-технической документации (НТД)). Цель. Уметь организовывать и обеспечивать асептические условия изготовления стерильных растворов в соответствии с нормативными документами. Работа в лаборатории. Изучая НД, записать их основные положения в дневнике. Дать ссылки на соответствующие разделы; изучить моюще-дезинфицирующие, таро-укупорочные средства, вспомогательные материалы, устройства и оборудование, используемые при организации и осуществлении технологического процесса. Выполнить тесты, решить ситуационные задачи; подготовить вопросы и выступления для обсуждения на итоговой конференции. Самостоятельно составить тесты и ситуационные задачи. Изучить статьи ГФ: «Инъекционные лекарственные формы»; «Капли глазные»; «Стерилизация»; «Испытание на стерильность»; «Испытание на токсичность»; «Испытание на пирогенность»; ФС «Вода для инъекций» (ФС 42-2620-97) (в процессе выполнения тестов и рещения обучающих ситуационных задач). Познакомиться с таро-укупорочными средствами, вспомогательными материалами, применяемыми при изготовлении стерильных растворов. Студент должен знать: способы обработки и стерилизации таро-укупорочных средств, вспомогательных материалов, устройств и оборудования, используемых при организации и осуществлении технологического процесса моюще-дезинфицирующие средства знать методы стерилизации и устройство оборудования, применяемого при изготовлении стерильных растворов требования приказа МЗ РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Студент должен уметь: найти необходимую информацию в НД; обеспечивать и контролировать асептические условия изготовления в аптеке; выявлять номенклатуру лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления; принимать участие в дискуссии по проблемам создания и обеспечения необходимого уровня условий асептики. Оснащение. Приказы Минздрава (Минздравсоцразвития) России, Методические указания по изготовлению стерильных растворов и другие НД; бутылки (флаконы) стеклянные для крови из стекла НС-2 или НС-2А вместимостью 50, 100, 200, 400 мл (ГОСТ 10782 — 85); бутылки из стекла МТО, обработанные изнутри сульфатом аммония, для однократного использования; флаконы из дрота для лекарственных средств из стекла марки НС-1 вместимостью 5, 10 и 20 мл (ТУ 64-2-10-87); пробки резиновые 52-369/1 (ТУ 38006269-90; 52-599/1; 52-599/3; И-51-2 (ТУ 38-0006108-84); колпачки алюминиевые (ТУ 9487-003-05749470-94 или ОСТ 64-009 — 86; стеклянные воронки; вата длинноволокнистая хирургическая, бумага пергаментная, устройство УК-2 (устройство для контроля механических включений), стерилизатор паровой, стерилизатор воздушный, бактерицидные облучатели, набор моющих, моюще-дезинфицирующих и дезинфицирующих средств, разрешенных для применения в аптеках. Литература: 1. Государственная фармакопея СССР: XI изд.- М.: Медицина,т.1, 2 2. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина 1986г. 3. Грецкий В.М., Хоменок B.C. Руководство к практическим занятиям по технологии -лекарственных форм.- М.: Медицина, 2000. 4. Технология изготовления лекарственных форм. Под ред. Э.М.Аванесьянца Ростов-на- Дону, «Феникс»,2002. 5. Технология лекарственных форм. Том 1 . М.: Медицина, 1991 г. 6. Приказ МЗ РФ №305 от 16.10.97 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»7. Приказ МЗ РФ №377 от 16.11.96 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» 8. Приказ МЗ РФ №330 от 12.11.97 Приложение 4 «Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в аптеках». 9. Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». 10.Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках». 11. Методические указания от 4.07.97 «Единые правила оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности». Самоподготовка: изучить учебный материал по теме занятия (см. список литературы); оценить требования НД для создания и обеспечения асептических условий изготовления лекарственных форм. предложенных преподавателем; ответить на контрольные вопросы по теме занятия. Разбираемые вопросы: Понятие стерилизации. Методы стерилизации. Подготовительные мероприятия при изготовлении растворов для инъекций. Асептический блок. Методика проведения занятия: 1. Вступительное слово преподавателя. 2. Контроль исходного уровня знаний студентов 3. Тестовый контроль. 4. Изучение методов стерилизации. 5. Изучение подготовительных мероприятий при изготовлении растворов для инъекций. 6. Изучение правил работы в асептическом блоке. 5. Заключение и задание на очередное занятие. Понятие «стерилизация» Полного освобождения объекта (лекарственной формы, в частности) от микроорганизмов достигают при помощи стерилизации. Согласно ГФ под стерилизацией понимают процесс умерщвления в объекте или удаления из него микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития. Стерилизация имеет большое значение для создания условий асептики (стерилизация воздуха, рабочих поверхностей, аппаратуры, вспомогательного материала, посуды, укупорочных средств), необходимых при изготовлении как стерильных, так и нестерильных лекарственных форм. Стерилизации подвергают изготовленные препараты. В ряде случаев предварительно стерилизуют лекарственные и вспомогательные вещества. Выбор метода стерилизации зависит от физических и химических свойств объекта, его массы (или объема), надежность метода — от соблюдения правил и режимов стерилизации. Изделия из стекла, фарфора, металла, полимерных материалов подвергают очистке перед стерилизацией. В фармации приняты методы стерилизации, разрещенные Государственной фармакопеей: термические (паровой и воздушный); химические (газовый и растворами бактерицидных веществ); стерилизацию фильтрованием; радиационный. Термические методы стерилизации При термической стерилизации происходит разрушение протоплазмы микробных клеток и ее необратимая коагуляция; повреждаются ферментные системы. Как правило, все микроорганизмы, в том числе и споры, более чувствительны к действию пара, находящегося под давлением и имеющего температуру выше температуры кипения воды. Паровой метод стерилизации. Стерилизацию этим методом осуществляют насыщенным водяным паром при избыточном давлении 0,11 мПа (1,1 кгс/см.куб) и 120°С или при 0,20 мПа (2 кгс/см.куб) и 132 °С соответственно. Стерилизацию этим методом проводят в паровых медицинских автоклавах — стерилизаторах паровых «ГП-400-1», «ГПД-560-1»; вертикальных «ВК-30», «ВК-75»; горизонтальных «ГК-10-1», «ГК-100-ЗМ»; с блоком автоматического электронного управления «ВК-4ЭУ» и др. Для достижения максимальной эффективности стерилизации из стерилизационной камеры и стерилизуемых объектов полностью удаляют воздух. Объекты в стерилизационной камере должны быть расположены так, чтобы обеспечить свободное проникновение к ним пара. Стерилизаторы снабжены паровой рубашкой для сокращения продолжительности цикла стерилизации и равномерности прогрева объема стерилизационной камеры. К обслуживанию аппаратов, работающих под давлением, допускают лиц не моложе 18 лет, окончивших курсы и имеющие удостоверение на право работы с такими аппаратами. Загрузку стерилизационной камеры можно осуществлять только растворами одного наименования, одной партии, одинакового объема при наполнении бутылки не более 0,8 — 0,83 % ее полной вместимости. Извлекать бутылки из стерилизационной камеры, во избежание их растрескивания, можно при температуре не выше 60 °С. Статистика показывает, что бой стеклянных бутылок с растворами в среднем составляет 5 —6 %. Для снижения боя бутылок современные паровые стерилизаторы оборудуют устройством принудительного охлаждения объектов и устройством для создания противодавления сжатым стерильным воздухом. Исходя из отечественного и зарубежного опыта, оптимальным можно считать 50 циклов использования стеклянных бутылок для крови. Паровой стерилизатор представляет толстостенную камеру с герметично закрывающейся крышкой. Внутри стерилизатора есть две камеры. Одна — водопаровая с элементами нагрева (электрический парогенератор), которую заполняют очищенной водой до стерилизации, другая — стерилизационная, в которой размещают стерилизуемые объекты. Герметично закрыв крышку, включают обогрев. Образующийся при кипении воды пар по трубопроводу из водопаровой камеры поступает сверху в стерилизационную, омывает объекты и, спускаясь вниз, вытесняет из камеры воздух, присутствие которого может резко снизить теплопроводность пара. Как только пар будет выхолить из автоклава непрерывной струей, воздух из стерилизационной камеры будет вытеснен, и кран для выхода пара и конденсата закрывают. Пар накапливается в камере, растет давление и пропорционально повышается температура. Например: Давление пара, атм................... 0,5 1,0 1,1 2,0 Температура, °С........................ 110,8 119,6 121,2 132,9 Время стерилизации замечают по достижении требуемого давления пара в стерилизационной камере. По окончании времени стерилизации обогрев отключают, перекрывают доступ пара в стерилизационную камеру, выпускают из нее пар и конденсат. Крышку открывают только после снижения давления в стерилизационной камере до атмосферного. Для просушки материала имеется специальное устройство — эжектор (водоструйный насос). Насышенным паром стерилизуют воду очищенную и для инъекций, растворы, жирные масла, изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы (вату, марлю, бинты, фильтровальную бумагу, пергамент), спецодежду, резиновые перчатки и др. (их стерилизуют в стерилизационных коробках — биксах или в двухслойной упаковке из бязи, пергамента). Воду, масла, растворы стерилизуют в герметично укупоренных, предварительно стерилизованных бутылях, флаконах, ампулах. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств объекта, объема или массы раствора, используемого оборудования. Например, жирные масла в герметично укупоренных сосудах стерилизуют при 120°С в течение 2 ч (табл.1). Таблица 1. Продолжительность стерилизации насыщенным паром () в зависимости от вида объекта Объект , мин,при 120 °С 132 °С Водные растворы: до 100 мл 100 — 500 мл 500-1000 мл 8 12 15 — — — Посуда, воронки цилиндры, ступки, шпатели (в биксах или двуслойных упаковках из бязи, пергамента) 45 20 Вспомогательный материал (ватные тампоны, марлевые салфетки, пергаментные прокладки, фильтры бумажные — в биксах) 45 20 Одежда, перевязочный материал, салфетки, полотенца (в биксах) 45 — Резиновые пробки, изделия из латекса (в биксах) 120 — Масла жирные, масляные растворы, вазелин, ланолин безводный в герметичной таре 120 — Конкретизация отдельных режимов (например, при температуре ниже 120 °С) применительно к определенному объекту должна быть обоснована и соответствовать требованиям НД. Воздушный метод стерилизации. Стерилизацию осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при 160, 180 или 200 °С. В результате погибают все микроорганизмы вследствие пирогенетического разложения. Стерилизацию проводят в воздушных стерилизаторах «ГП-ЮМО», «ГП-20МО», «ГП-40МО», «ГПД-300-2», «ШСС-250», «ШСС-500», «ГС-402А», «ГС-402ПА» VSH и др. Эффективность метода зависит от физико-химических свойств и теплопроводности стерилизуемых объектов, времени стерилизации при определенной температуре, правильного расположения объектов в стерилизационной камере, позволяюшего обеспечить свободную циркуляцию горячего воздуха. Горячим воздухом стерилизуют, как правило, жирные масла и их растворы, порошки, изделия из стекла, фарфора, силиконовой резины (табл. 2 —4). Воздушный метод используют для стерилизации таких термостойких порошкообразных веществ, как натрия хлорид, цинка оксид, тальк, глина белая, новокаин. Использование воздушного метода для стерилизации лекарственных веществ и аптечной посуды, предназначенных для изго товления и хранения растворов для инъекций, нежелательно в связи с тем, что в камере стерилизатора циркулирует воздух, недостаточно очищенный от механических частиц (пыли). Таблица 2. Зависимость режима стерилизации от массы

Похожие:

	Количество часов Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. Методические рекомендации к лабораторным занятиям по фармацевтической...		Методические указания к лабораторным занятиям по дисциплине «товарная номенклатура вэд» Методические указания к лабораторным занятиям по дисциплине «Товарная номенклатура вэд» для специальности 036401- «Таможенное дело»...
	Методические рекомендации по разработке методических указаний к практическим... Методические рекомендации по разработке методических указаний к практическим занятиям, лабораторным работам по дисциплине/ Составители...		Методические разработки к практическим занятиям (лабораторным занятиям,... Методические разработки рекомендованы к утверждению на заседании кафедры госпитальной хирургии, ортопедии и травматологии «28» августа...
	Методические указания к лабораторным работам по изучению субд access... «Информационные технологии (ИТ): Методические указания к лабораторным работам по курсу ит для направления 552800 Информатика и вычислительная...		Методические указания к практическим и лабораторным занятиям Архангельск Рассмотрены и рекомендованы к изданию методической комиссией института энергетики и транспорта Северного (Арктического) федерального...
	Руководство для прохождения Пропедевтической практики по фармацевтической технологии Педевтическая практика по фармацевтической технологии является одной из ступеней в подготовке провизора. Знания и умения, приобретаемые...		Разработка электронного документа в субд access методические указания к лабораторным работам Методические указания предназначены для студентов экономических и других специальностей, изучающих дисциплины «Информационные системы»,...
	Отчетов по лабораторным работам по дисциплине Информационные технологии... Лабораторная работа №1 Использование специализированных программ с базой данных по технологии приготовления пищи		Контрольные задания или иные материалы для оценки результатов освоения дисциплины Фармацевтическая технология как наука, ее задачи. Пути совершенствования производства лекарственных средств. Роль отечественных ученых...