Отчет о научно-исследовательской работе «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации»
Скачать 1.36 Mb.
|
ТОРГОВО-ПРОМЫШЛЕННАЯ ПАЛАТА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТЧЕТ О НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ РАБОТЕ «Разработка Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации» Выполнено Государственным образовательным учреждением высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава по заказу Торгово-промышленной палаты Российской Федерации МОСКВА-2009 СПИСОК ИСПОЛНИТЕЛЕЙ
РЕФЕРАТПЕРЕЧЕНЬ КЛЮЧЕВЫХ СЛОВ: контроль качества, гармонизация, фармацевтическая разработка, регистрация, валидация, риски, правила GMP.ОБЪЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ: нормативные и правовые акты Российской Федерации и международные рекомендации в области производства и контроля качества лекарственных средств. ЦЕЛЬ РАБОТЫЦелью Работы является формулирование требований к фармацевтической разработке лекарственного средства; опытно-промышленной отработке технологии и разработке исходных данных на проектирование; организации производства лекарственных средств.ЗАДАЧИДля достижения цели НИР необходимо решить следующие задачи: 1. Разработать основы «Концепции обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации» (далее – Концепции). 2. Концепция должна предусматривать регуляторные подходы в отношении конкретного продукта или производственного предприятия, которые должны быть соизмеримы с уровнем понимания продукта и процесса, результатами управления рисками качества и эффективностью системы фармацевтического качества. 3. Концепция должна предусматривать проверку эффективности системы фармацевтического качества государственным регуляторным органом. 4. Концепция должна предусмотреть управление знаниями о продукте, управление рисками качества и ответственность руководства предприятия за установление и поддержание обязательств в области качества на предприятии. 5. Выполняемая работа должны основываться на едином научно-техническом заделе. МЕТОДЫ ПРОВЕДЕНИЯ НИРБыли использованы методы: историко-аналитический, статистический, структурно-логический, библиографический и системный, а также методы теории рисков и фармацевтических разработок. НОВИЗНА НИРВыполнен системный анализ международных рекомендаций по системам обеспечения качества лекарственных средств и анализ правовых и нормативных актов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств. На основании проведенных исследований предложена «Концепция обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации» РЕЗУЛЬТАТЫ РАБОТЫВ результате проведенных исследований выполнен анализ регуляторных подходов к обеспечению качества лекарственных средств в мире и в России. Разработан проект «Концепция обеспечения качества лекарственных средств в Российской Федерации». РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВНЕДРЕНИЮМатериалы могут быть использованы в целях совершенствования законодательной и нормативной базы в области разработки и регистрации лекарственных средств, а также их производства. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯГосударственное регулирование разработки, регистрации и производства лекарственных средств. ЗНАЧИМОСТЬ РАБОТЫГармонизация правовой и нормативной базы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с международными рекомендациями и правовыми и нормативными актами Европейского Союза позволит обеспечить население России безопасными и эффективными лекарственными средствами. ПРОГНОЗНЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ РАЗВИТИЯ ОБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯМатериалы исследования могут быть использованы при разработке проектов закона «О лекарственных средствах», «Технического регламента по безопасности лекарственных средств», а так же нормативных актов в их развитие. СОДЕРЖАНИЕ
|
Похожие:
 | «Разработка концепции оценки регулирующего воздействия при подготовке проектов нормативно-правовых актов» | | ... |
| Ключевые слова: отчет, научно-исследовательская работа, заключительный отчет, кинопоказ, доступность, качество, цифровые технологии,... | | Целью выполнения работ является разработка Концепции единой автоматизированной системы персонального учета населения Кемеровской... |
| Региональные аспекты обеспечения экономической безопасности (на примере Калининградской области) | | Гост 32-2001. Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления1 |
| Форма Статьи, опубликованные в российских и зарубежных нерецензируемых изданиях | | Директор департамента государственного регулирования в экономике Минэкономразвития России |
 | В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций... | | «Разработка комплексной модели экономической эффективности регионального учреждения культуры» |