Программа Недели валидации разделена на три потока. Одни мероприятия направлены на новичков, другие для знатоков теории, желающих закрепить или расширить свои знания и навыки. Каждый участник самостоятельно проектирует свою дорожную карту на проекте

Содержание 2 | Важная информация для участников 3 | Информация по материалам (презентации и т.п.) 4 | Программа Недели Валидации 2016 9 | Докладчики Недели Валидации 2016 12 | Предметный указатель по докладам проекта 15 | Информация о викторине Российская неделя валидации – это теория, практика и профессиональные дискуссии по всем аспектам квалификации и валидации. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это профессиональная викторина, где есть возможность провести самооценку своих знаний, выиграть новый iPhone 7 и другие призы от Группы ВИАЛЕК. Программа Недели валидации разделена на три потока. Одни мероприятия направлены на новичков, другие – для знатоков теории, желающих закрепить или расширить свои знания и навыки. Каждый участник самостоятельно проектирует свою дорожную карту на проекте. Не потеряйтесь! Важная информация Друзья! Наша команда искренне рада вашему участию в третьей Неделе валидации. Для удержания всех известных рисков под контролем, просим вас ознакомиться с основными правилами и организационными вопросами участия. Поддержка со стороны организаторов Сотрудники Группы ВИАЛЕК готовы ответить на любые возникающие у Вас вопросы. Узнать представителя ВИАЛЕК можно по бейджам красного цвета. Материалы пленарной недели Все материалы - презентации, шаблоны обещанных документов <если будут обещаны>, фотографии и видео отдельных докладов, будут предоставлены по процедуре, описанной на следующей странице. Правила общения и обмена визитными карточками В ходе регистрации вы получили персональный бейдж. Пожалуйста, носите и сохраните его на все дни пленарной недели. Это упростит знакомства, снизит нагрузку на оперативную память и ускорит общение с другими участниками. Здорово, если вы будете активно обмениваться визитками, оставлять друг другу свои контакты. Наиболее активному собирателю визиток – отдельный приз! Вместе мы сила! Связь и Интернет Если вам необходима связь с семьей, любимой работой и близким начальником, можно воспользоваться WI-FI доступом к интернету в конференц-зале. Логин и пароль вам могут предоставить организаторы. Сохранность личных вещей Не оставляйте без присмотра свои личные вещи. К большому сожалению, представители ВИАЛЕК и гостиничного комплекса «Измайлово» не в силах обеспечить постоянное наблюдение и не могут нести ответственности в случае утери и (или) утраты ваших личных вещей. При любых инцидентах немедленно обращайтесь к организаторам и (или) администрации гостиничного комплекса. Форс-мажор Если вы временно потерялись, Вам нужна помощь, внимание и (или) моральная поддержка, пожалуйста, без стеснений обращайтесь к организаторам то тел. +7 (495) 227-23-60, Анна, моб. тел. + 7 (962) 360-57-07, Виктор. Анкета удовлетворенности В последний день вашего участия, пожалуйста, заполните и сдайте анкету удовлетворенности. Это поможет нам в следующем году сделать проект ярче, еще более интереснее и креативнее – именно таким, какой он вам понравится еще больше. И сходу, отметка в календарь 2017 года. Четвертая неделя валидации состоится в Москве, 5-8 декабря 2017 года. Значит, ровно через год! Информация по предоставлению материалов Уважаемый участник проекта, В рамках общей стратегии Группы компаний ВИАЛЕК предлагаем вам отказаться от использования печатных материалов и перейти к их использованию в электронном виде. По нашему искреннему убеждению, это отличный способ проявить бережное отношение к ресурсам нашей планеты. Доступ ко всем материалам проекта, включая презентации спикеров, обещанные шаблоны и переводы документов <если будут обещаны>, фото и видеозаписи, БУДЕТ ОРГАНИЗОВАН ПО ССЫЛКЕ, которую вы получите НА Е-МЕЙЛ, указанный при регистрации и (или) в регистрационной анкете. По действующему регламенту проекта, участники полного пакета, а также спикеры, получают неограниченный доступ ко всем материалам, независимо от посещенных ими мероприятий в ходе пленарной недели. Участники, изначально выбравшие частичное участие в проекте, получат ссылку только на материалы посещенных ими мероприятий. Если у вас возникнут проблемы с доступом к материалам, открытием электронных файлов или другие технические проблемы, пожалуйста, свяжитесь с нами любым удобным для вас способом по е-мейл edu@vialek.ru, skills@vialek.ru по телефонам +7 495 227-23-60, +7 499 701 99 16. НЕ ПРОПУСТИТЕ ВИКТОРИНУ (детали на 15 стр.) - УЧАСТВОВАТЬ И ПОБЕЖДАТЬ МОЖЕТ КАЖДЫЙ! - Программа Недели валидации (версия от 2016.11.28) 5 декабря 2016 г., понедельник День 1 Зал 1 Зал 2 Зал 3 10:00 (20) Официальное открытие проекта 10:20 (40) панельная дискуссия, Александров А., Мешковский А.П., Люлина Н.В. и др. +Новости в трактовке термина «валидация». 11:00 Кофе-пауза Кофе-пауза Кофе-пауза 11:30 1. теория, Аристов В. +Валидационный мастер-план. Назначение, структура и рекомендации по составлению. 60 мин. 2. теория, Осмоловская И. Процессный подход. Связь процесса валидации с другими процессами фармацевтической системы качества. 60 мин. 3. практика, Александров А. Адаптация системы управления рисками для качества под валидационные задачи 60 мин. 12:30 Пробежка Пробежка Пробежка 12:45 4. практика, Лаврова М. +Стратегия ежегодной актуализации Валидационного мастер-плана. 45 мин. 5. теория, Спицкий О. +Модели распределения ролей и ответственности при проведении валидации и квалификации. 45 мин. 6. теория, Семенюта С. +Взаимосвязь фармацевтической разработки и улучшенного подхода к валидации процессов. 45 мин. 13:30 Обед Обед Обед 14:30 7. практика, Шотурма П. +Валидация: аудиторские наблюдения и статистика регуляторных органов. Как не наступить на те же грабли? 60 мин. 8. теория, Адлер Ю. +О чем «говорят» технологические процессы. 60 мин. 9. теория, Семенюта С. +Изучение объема валидационных работ на этапе запуска производства нового препарата на совмещенном производственном участке. 60 мин. 15:30 Кофе-пауза Кофе-пауза Кофе-пауза 16:00 10. теория, Огурцов Н. +Жизненный цикл валидационных документов. 45 мин. 11. практика, Адлер Ю. +Избыточный контроль качества: прошлое, настоящее, будущее. 45 мин. 12. практика, Спицкий О. +Обработка и расследование отклонений, выявленных в ходе квалификации и валидации. 45 мин. 16:45 Пробежка Пробежка Пробежка 17:00-18:00 -Викторина (1), отборочное тестирование 13. практика, Ощепков Г. +Возможности сокращения затрат на валидационные работы. 60 мин. 6 декабря 2016 г., вторник (начало) День 2 Зал 1 Зал 2 Зал 3 9:30 14. теория, Аристов В. V-модель. Основы квалификации оборудования и инженерных систем. 40 мин. 15. практика, Шотурма П. +Риск-ориентированная экспертиза проектных решений (DQ, Design Qualification). 40 мин. 16. практика, Музыкин М. +Создание приложений электронных таблиц в среде Excel для целей контроля качества лекарственных средств. 90 мин. 10:10 Пробежка Пробежка 10:20 17. практика, Ощепков Г. + Спецификации требований заказчика. Оценка достаточности URS. 40 мин. 18. теория, Семенюта С. +Сравнительный анализ требований, рекомендаций и ожиданий инспекторов, относящихся к валидации систем водоподготовки. 40 мин. 11:00 Кофе-пауза Кофе-пауза Кофе-пауза 11:30 19. практика, Матвиенко С. +Сокращение объема квалификации для однотипных единиц критического и (или) важного оборудования. 60 мин. 20. практика, Спицкий О. Практика квалификации систем водоподготовки. 60 мин. 21. теория, Растольцева Е. +Квалификация лабораторного оборудования Отдела контроля качества. 60 мин. 12:30 Пробежка Пробежка Пробежка 12:45 22. теория, Широков М. +Обоснование периодичности и объема повторной квалификации для критического и важного оборудования. 45 мин. 23. практика, Мешалкин М. + Пример флуоресцеинового теста на реакторном оборудовании для подтверждения эффективности CIP. 45 мин. 24. практика, Семенюта С. +Реквалификация и инспектирование системы подготовки и кондиционирования воздуха (HVAC). 45 мин. 13:30 Обед Обед Обед 6 декабря 2016 г., вторник (окончание) День 2 Зал 1 Зал 2 Зал 3 14:30 25. практика, Белинский А. +Практика выполнения испытания на целостность и герметичность монтажа НЕРА-фильтров согласно ISO 14644-3:2005, B6.3. 60 мин. 26. теория, Машкова И. +Основы валидации очистки на многономенклатурном производственном участке. 60 мин. 27. практика, Кухаренко А. +Правила температурного картирования склада (OQ/PQ). 60 мин. 15:30 Кофе-пауза Кофе-пауза Кофе-пауза 16:00 28. практика, Матвиенко С. +Анализ рабочих журналов на оборудование в ходе реквалификации и (или) ревалидации. 45 мин. 29. практика, Семенюта С. +Валидация очистки – примеры ошибочных расчетов предела остаточного загрязнения МАСО. 45 мин. 30. теория, Белинский А. +Обзор технических дополнений ВОЗ TRS 992 Аnnex 5 по квалификации складского (холодильного) оборудования и профилирования маршрута поставки. 45 мин. 16:45 Пробежка Пробежка Пробежка 17:00-18:00 -Викторина (2), полуфинал 31. теория, Александров А. +Токсикологическая оценка пределов остаточных загрязнений. 60 мин. 32. практика, Маньковский А. +Квалификация в режиме эксплуатации (PQ). Зачем? Когда? Как? на примере холодильных камер +2+8 оС, +8+15 оС. 60 мин.

Похожие:

	«Осуществление реформы бухгалтерского учета и отчетности» Данная серия посвящена принципам Международных Стандартов Финансовой Отчетности (мсфо). Пособия задуманы как серия материалов для...		Как получить свои документы из-за границы Узбекистане для оформления пенсии, о расторжении брака в Украине либо другие документы, касающиеся прав и интересов заявителя. Каждый...
	Методические указания разработаны на основе программы дисциплины... Ых дисциплин. Она должна не только закрепить полученные ранее знания в области теории бухгалтерского учета, бухгалтерского (финансового)...		Как правильно составить резюме Почему одни рассылают резюме в десятки компаний и не получают ответа, а другие посылают резюме в три компании и получают три приглашения...
	Урока по математике в 6 классе Закрепить и обобщить полученные знания и навыки путём решения практических упражнений		Методическая разработка по выполнению курсовой работы по пм 04 Разработка поможет студентам углубить и закрепить теоретические знания, отработать навыки практической работы. Рекомендуется для...
	Б. Б. Баландин Реверанс читателю Книга предназначена для школьников-эрудитов, желающих научиться нестандартно думать, для тех, кому не хватает пищи для ума, а также...		Урок математики Создать условия для знакомства с новым способом сложения вида 99+1; научить переводить одни единицы измерения длины в другие на основе...
	«Железнодорожный пассажирский транспорт» Общая дидактическая цель – создать условия для усвоения умений самостоятельно применять знания, умения и навыки, осуществлять их...		Утвердить прилагаемый план мероприятий ("дорожную карту") "Совершенствование... Утвердить прилагаемый план мероприятий ("дорожную карту") "Совершенствование налогового администрирования" (далее план)