7 декабря 2016 г., среда
День 3
|
Зал 1
|
Зал 2
|
Зал 3
|
9:30
|
33. теория, Сиволап Ю.
+Основы валидации технологических
процессов.
40 мин.
|
34. теория, Абраамян Г.
+Технологический трансфер. Цели, понятия и регулирование.
40 мин.
|
35. практика, Адлер Ю.
+Советы по планированию экспериментов.
90 мин.
|
10:00
|
Пробежка
|
Пробежка
|
10:20
|
36. практика, Шотурма П.
+Подходы к документированию результатов
валидации.
40 мин.
|
37. теория, Спирина Ю.
+Основы валидации аналитических методик.
40 мин.
|
11:00
|
Кофе-пауза
|
Кофе-пауза
|
Кофе-пауза
|
11:30
|
38. практика, Семенюта С.
+Сокращение объема валидации на примере лекарственного препарата
в двух-трех дозировках
и (или) нескольких размерах
серии.
60 мин.
|
39. теория, Спирина Ю.
+ Различия в трансфере, верификации и валидации аналитических методик.
60 мин.
|
40. практика, Музыкин М.
+Валидация приложений электронных таблиц в среде Excel.
60 мин.
|
12:30
|
Пробежка
|
Пробежка
|
Пробежка
|
12:45
|
41. практика, Александров А.
+Валидация операций переработки и (или) повторной обработки продукции.
45 мин.
|
42. практика, Семенюта С.
+Валидация целостности первичной упаковки.
45 мин.
|
43. теория, Матвиенко С.
+Валидация процесса стерилизации влажным паром.
45 мин.
|
13:30
|
Обед
|
Обед
|
Обед
|
14:30
|
44. теория, Машкова И.
+Основы валидации процессов упаковки (маркировка, комплектация пачки).
60 мин.
|
45. практика, Шотурма П.
+Определение критических параметров процесса производства таблеток
для стратегии контроля
и последующей
валидации.
60 мин.
|
46. теория, Матвиенко С.
+Валидация процесса стерилизации сухим жаром.
60 мин.
|
15:30
|
Кофе-пауза
|
Кофе-пауза
|
Кофе-пауза
|
16:00-18:00
|
-Викторина (3),
финал*
*-победителю iphone 7,
финалистам много чудных
подарков
|
47. практика, Марченко Г.
+Правила
поддержания списка критических компонентов
для упаковочных
линий.
60 мин.
|
48. теория, Ниязов Р.
+Валидация производства биологических и биотехнологических препаратов.
60 мин.
|
8 декабря 2016 г., четверг
День 4
|
Зал 1
|
Зал 2
|
Зал 3
|
9:30
|
49. теория, Аскирко П. +Компьютеризированные системы. Основные требования к валидации (Приложение 11 GMP, GAMP 5.0).
40 мин.
|
50. практика, Александров А.
+Верификация реестров (документации, отклонений, изменений, рисков и др.), поддерживаемых в электронном виде на базе таблиц Excel.
40 мин.
|
51. теория, Музыкин М.
+Статистическая обработка данных. Дисперсионный, ковариационный и регрессионный анализ по результатам валидационных испытаний.
90 мин.
|
10:10
|
Пробежка
|
Пробежка
|
10:20
|
52. практика, Куприянов М.
+Практика валидации систем мониторинга микроклимата при хранении лекарственных средств.
40 мин.
|
53. практика, Козин Д.
+Пример квалификации
IT-инфраструктуры (устройства хранения данных).
40 мин.
|
11:00
|
Кофе-пауза
|
Кофе-пауза
|
Кофе-пауза
|
11:30
|
54. теория, Егоров П.
+Integrity Data. Новые требования уполномоченных органов
по обеспечению целостности данных.
60 мин.
|
55. практика, Суздальцев А.
+Практика использования структурированных каталогов по рискам для процессов.
60 мин.
|
56. практика, Шпер В.
+Контрольные карты Шухарта. 1. Назначение, возможности и правила выбора типа ККШ.
60 мин.
|
12:30
|
Пробежка
|
Пробежка
|
Пробежка
|
12:45
|
57. теория, Лысенко А.
+ERP, BPM и другие системы. Подводные камни автоматизации.
45 мин.
|
58. практика, Суздальцев А.
+Обучение сотрудников
и моделирование производственных процессов с помощью погружения
в виртуальную
реальность.
45 мин.
|
59. практика, Шпер В.
+ Контрольные карты Шухарта. 2. Ошибки при построении и интерпретации.
45 мин.
|
13:30
|
Обед
|
Обед
|
Обед
|
14:30
|
60. практика, Семыкин Н.
+Контроль изменений
в компьютеризированных системах на примерах.
60 мин.
|
61. теория, Шотурма П.
+Управление безопасностью электронных данных и записей.
60 мин.
|
62. практика, Баркалова Н.
+Оценка воспроизводимости процессов. Расчет и интерпретация индексов
Ср, Срк.
60 мин.
|
15:30
|
Кофе-пауза
|
Кофе-пауза
|
Кофе-пауза
|
16:00
|
63. практика, Уточняется.
+Удержание контроля
над обновлениями операционной
системы.
45 мин.
|
64. практика, Габитова Н., Александров А.
+Оценка валидности процессов, методик и производственных систем по Годовым Обзорам качества (PQR).
45 мин.
|
17:00
|
Организаторы проекта, партнеры
+Официальное закрытие, награждение победителей викторины
|
Докладчики недели
|
Абраамян Геворк Абрамович <34>
+ АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», Московская обл., г. Егорьевск, Россия
Начальник участка гранулирования.
|
|
Адлер Юрий Павлович <8>, <11>, <35>
+Московский государственный институт стали и сплавов (МИСиС), Москва, Россия
профессор кафедры сертификации и аналитического контроля МИСиС, академик Российской академии проблем качества (АПК), член Академии проблем качества, Американского,
Израильского и Сербского Обществ Качества.
|
|
Александров Александр Владимирович <3>, <31>, <41>, <50>
+Группа ВИАЛЕК, генеральный директор, главный редактор научно-практического журнала
«Чистые помещения и технологические среды».
|
|
Аристов Валерий Валерьевич <1>, <14>
+АО «ФАРМАСИНТЕЗ», г. Иркутск, Россия
начальник отдела валидации и менеджмента качества
|
|
Аскирко Павел Романович <49>
+ООО «НОВОНОРДИСК», г. Калуга, Россия
менеджер производственного отдела.
|
|
Баркалова Наталия Вениаминовна <62>
+ ПАО «ВАЛЕНТА ФАРМ», г. Щелково, Россия
старший специалист Отдела обеспечения качества.
|
|
Белинский Александр Григорьевич <25>, <30>
+ООО «ЛабПромИнжиниринг», г. Минск, Республика Беларусь
Начальник отдела валидации
|
|
Габитова Наталия Александровна <64>
+
|
|
Егоров Павел Александрович <54>
+ООО «СЕРДИКС», Московская обл., с.Софрино, Россия,
руководитель Отдела контроля качества
|
|
Козин Дмитрий Сергеевич <53>
+Группа компаний «АйТи», Москва, Россия
эксперт по внедрению компьютеризированных систем
|
|
Куприянов Михаил Михайлович <52>
+ ООО «Тэсто Рус», г. Москва, Россия
руководитель Отдела технической поддержки продаж
|
|
Кухаренко Андрей Вадимович <27>
+ООО «Технологии холодовой цепи», генеральный директор
|
|
Лаврова Марина Николаевна <4>
+ ООО «KRKA-РУС», Россия, руководитель Службы качества,
Уполномоченное Лицо
| |
