Программа Недели валидации разделена на три потока. Одни мероприятия направлены на новичков, другие для знатоков теории, желающих закрепить или расширить свои знания и навыки. Каждый участник самостоятельно проектирует свою дорожную карту на проекте

Предметный указатель + дату, время и лектора по интересующей теме можно найти по номеру, указанному в угловых скобках <…> Организация и планирование работ <1> Валидационный мастер-план. Назначение, структура и рекомендации по составлению. <4> Стратегия ежегодной актуализации Валидационного мастер-плана. <3> Адаптация системы управления рисками для качества под валидационные задачи. <2> Процессный подход. Связь процесса валидации с другими процессами фармацевтической системы качества. <5> Модели распределения ролей и ответственности при проведении валидации и квалификации. <7> Валидация: аудиторские наблюдения и статистика регуляторных органов. Как не наступить на те же грабли? <12> Обработка и расследование отклонений, выявленных в ходе квалификации и валидации. <13> Возможности сокращения затрат на валидационные работы. Валидационная документация <10> Жизненный цикл валидационных документов. <36> Подходы к документированию результатов валидации. <17> Спецификации требований заказчика. Оценка достаточности URS. <28> Анализ рабочих журналов на оборудование в ходе реквалификации и (или) ревалидации. <55> Практика использования структурированных каталогов по рискам для процессов. <64> Оценка валидности процессов, методик и производственных систем по Годовым Обзорам качества (PQR). Инженерные системы и оборудование <14> V-модель. Основы квалификации оборудования и инженерных систем. <15> Риск-ориентированная экспертиза проектных решений (DQ, Design Qualification). <21> Квалификация лабораторного оборудования ОКК. <19> Сокращение объема квалификации для однотипных единиц критического и (или) важного оборудования. <47> Правила поддержания списка критических компонентов для упаковочных линий. <22> Обоснование периодичности и объема повторной квалификации для критического и важного оборудования. Водоподготовка <18> Сравнительный анализ требований, рекомендаций и ожиданий инспекторов, относящихся к валидации систем водоподготовки. <20> Практика квалификации систем водоподготовки. Воздухотехника <24> Реквалификация и инспектирование системы подготовки и кондиционирования воздуха (HVAC). <25> Практика выполнения испытания на целостность и герметичность монтажа НЕРА-фильтров согласно ISO 14644-3:2005, B6.3. Предметный указатель (продолжение) + дату, время и лектора по интересующей теме можно найти по номеру, указанному в угловых скобках <…> Компьютеризированные системы <49> Компьютеризированные системы. Основные требования к валидации (Приложение 11 GMP, GAMP 5.0). <57> ERP, BPM и другие системы. Подводные камни автоматизации. <53> Пример квалификации IT-инфраструктуры (устройства хранения данных). <60> Контроль изменений в компьютеризированных системах на примерах. <54> Integrity Data. Новые требования уполномоченных органов по обеспечению целостности данных. <61> Управление безопасностью электронных данных и записей. <63> Удержание контроля над обновлениями операционной системы. Электронные таблицы Excel <16> Создание приложений электронных таблиц в среде Excel для контроля качества. <40> Валидация приложений электронных таблиц в среде Excel. <50> Верификация реестров (документации, отклонений, изменений, рисков и др.), поддерживаемых в электронном виде на базе таблиц Excel. Производственные процессы <34> Технологический трансфер. Цели, понятия и регулирование. <33> Основы валидации технологических процессов. <6> Взаимосвязь фармацевтической разработки и улучшенного подхода к валидации процессов. <9> Изучение объема валидационных работ на этапе запуска производства нового препарата на совмещенном производственном участке. <45> Определение критических параметров процесса производства таблеток для обоснования стратегии контроля и последующей валидации. <38> Сокращение объема валидации на примере лекарственного препарата в двух-трех дозировках и (или) нескольких размерах серии. <48> Валидация производства биологических и биотехнологических препаратов. <42> Валидация целостности первичной упаковки. <43> Валидация процесса стерилизации влажным паром. <46> Валидация процесса стерилизации сухим жаром. <44> Основы валидации процессов упаковки (маркировка, комплектация пачки). <41> Валидация операций переработки и (или) повторной обработки продукции. <58> Обучение сотрудников и моделирование производственных процессов с помощью погружения в виртуальную реальность. Предметный указатель (окончание) + дату, время и лектора по интересующей теме можно найти по номеру, указанному в угловых скобках <…> Процессы очистки <26> Основы валидации очистки на многономенклатурном производственном участке. <29> Валидация очистки – примеры ошибочных расчетов предела остаточного загрязнения (МАСО). <31> Токсикологическая оценка пределов остаточных загрязнений. <23> Пример флуоресцеинового теста на реакторном оборудовании для подтверждения эффективности CIP (Clean-in-Place). Аналитические методики <37> Основы валидации аналитических методик. <39> Различия в трансфере, верификации и валидации аналитических методик. Хранение и перевозка фармацевтических товаров <27> Правила температурного картирования склада (OQ/PQ). <52> Практика валидации систем мониторинга микроклимата при хранении лекарственных средств. <30> Обзор технических дополнений ВОЗ TRS 992 Аnnex 5 по квалификации складского (холодильного) оборудования и профилирования маршрута поставки. <32> Квалификация в режиме эксплуатации (PQ). Зачем? Когда? Как? на примере холодильных камер +2+8 оС, +8+15 оС. Статистические методы и мышление <8> О чем «говорят» технологические процессы. <11> Избыточный контроль качества: прошлое, настоящее, будущее. <35> Советы по планированию экспериментов. <62> Оценка воспроизводимости процессов. Расчет и интерпретация индексов Ср, Срк. <56> Контрольные карты Шухарта. 1. Назначение, возможности и правила выбора типа ККШ. <59> Контрольные карты Шухарта. 2. Ошибки при построении и интерпретации. <51> Статистическая обработка данных. Дисперсионный, ковариационный и регрессионный анализ по результатам валидационных испытаний. «Валидация на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата» +Профессиональная викторина Целью викторины является стремление организаторов активировать у участников проекта желания к саморазвитию, стремления к поиску новых знаний и углублению уже имеющихся. Участие в викторине поможет специалистам провести самооценку своих знаний и навыков, разобраться в своих сильных и слабых сторонах, понять в каком направлении улучшать свои компетенции. Победители викторины получат хорошие подарки от администратора проекта или его официальных партнеров. Условия проведения Отборочный тур викторины – это тестирование участников на знание теории валидации. В контрольном тесте 100 вопросов, и целых 60 минут на выбор ответа. Все вопросы связаны с аспектами квалификации и валидации, и составлены по действующим правилам GMP, GDP и международных руководящих указаний. В полуфинал проходят участники правильно ответившие на 75% и более тестовых вопросов. В полуфинале необходимо самостоятельно (значит, индивидуально) решить несколько практических задач, связанных с валидацией. Результат решения будет оценен по 100-бальной шкале. Финалисты будут определены по суммарному баллу участия в отборочном туре (0-100 баллов) и полуфинале (0-100 баллов). Лидеры викторины, набравшие более 160 баллов допускаются к участию в финале викторины. Непосредственно финал пройдет в увлекательном формате близком к формату популярной телевизионной игры «Самый умный». Финалисты будут отвечать на вопросы, а присутствующие получать удовольствие от их ответов. Дополнительно, в финале предусмотрены вопросы «Кот в мешке», когда финалисты должны будут ответить на вопросы из категории «три буквы». Будет весело, увлекательно и, главное, полезно! График проведения викторины Понедельник, 5 декабря 17:00-18:00 Отборочный тур викторины +Тестирование на знание общей теории квалификации и валидации Вторник, 6 декабря 17:00-18:00 Полуфинал +Решение практических валидационных задач Среда, 7 декабря 17:00-18:00 Финал викторины +блиц-вопросы на логику, знание и понимание различных аспектов квалификации и (или) валидации. Четверг, 8 декабря 17:00 Награждение +Объявление победителей, вручение дипломов, призов и подарков (см. на следующей странице) - ПРИСОЕДИНЯЙТЕСЬ! ГОТОВЬТЕСЬ! ВЫИГРЫВАЙТЕ! – Таблица наград для финалистов викторины «Валидация на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата» № Награды 1-е место 2-е место 3-е место 4-10 места 1. Главный приз iPhone 7 silver + 2. Бесплатное участие в четвертой Российской Неделе Валидации, г. Москва, 5-8.12.2017 + 3. Бесплатное участие в восьмой фармацевтической неделе качества/ международной конференции «Обеспечение качества лекарственных средств| 2017», г.Батуми, 14-17 июня 2017 г. + 4. Бесплатное участие во втором профессиональном форуме по управлению рисками для качества, г. Москва, 16-17 мая 2017 г. + 5. Абонемент на 5 вебинаров 2017 года www.vialek.ru + + 6. Купон на 15 000 руб. на любой продукт или услугу Группы компаний ВИАЛЕК (семинар, конференция, вебинар, литература и т.п.) + 7. Купон на 5 000 руб. на любой продукт или услугу Группы компаний ВИАЛЕК (семинар, конференция, вебинар, литература и т.п.) + 8. Бесплатная подписка - научно-практический журнал «Чистые помещения и технологические среды» на 2017 г. + + + + 9. Книга - Валидация методик в фармацевтическом анализе, 2013. + + + + - УЧАСТВОВАТЬ И ПОБЕЖДАТЬ МОЖЕТ КАЖДЫЙ! - Copyright © Группа компаний ВИАЛЕК, ver.2016.12.02 |

Похожие:

	«Осуществление реформы бухгалтерского учета и отчетности» Данная серия посвящена принципам Международных Стандартов Финансовой Отчетности (мсфо). Пособия задуманы как серия материалов для...		Как получить свои документы из-за границы Узбекистане для оформления пенсии, о расторжении брака в Украине либо другие документы, касающиеся прав и интересов заявителя. Каждый...
	Методические указания разработаны на основе программы дисциплины... Ых дисциплин. Она должна не только закрепить полученные ранее знания в области теории бухгалтерского учета, бухгалтерского (финансового)...		Как правильно составить резюме Почему одни рассылают резюме в десятки компаний и не получают ответа, а другие посылают резюме в три компании и получают три приглашения...
	Урока по математике в 6 классе Закрепить и обобщить полученные знания и навыки путём решения практических упражнений		Методическая разработка по выполнению курсовой работы по пм 04 Разработка поможет студентам углубить и закрепить теоретические знания, отработать навыки практической работы. Рекомендуется для...
	Б. Б. Баландин Реверанс читателю Книга предназначена для школьников-эрудитов, желающих научиться нестандартно думать, для тех, кому не хватает пищи для ума, а также...		Урок математики Создать условия для знакомства с новым способом сложения вида 99+1; научить переводить одни единицы измерения длины в другие на основе...
	«Железнодорожный пассажирский транспорт» Общая дидактическая цель – создать условия для усвоения умений самостоятельно применять знания, умения и навыки, осуществлять их...		Утвердить прилагаемый план мероприятий ("дорожную карту") "Совершенствование... Утвердить прилагаемый план мероприятий ("дорожную карту") "Совершенствование налогового администрирования" (далее план)