4.1.2
|
Закупка ЛС
|
|
|
4.1.3
|
Контроль качества ЛС, производимых в МО (если применимо)
|
|
|
4.1.4
|
Информационная система наличия ЛП в МО
|
|
|
4.1.5
|
Контроль утилизации ЛС с истекшим сроком годности
|
|
|
4.1.6
|
Хранение ЛП в аптеке МО/в подразделениях МО
|
|
|
4.1.7
|
Система обеспечения ЛП, в том числе в ночные часы и выходные и праздничные дни
|
|
|
|
Организация и контроль за безопасным и эффективным применением лекарственных препаратов
|
|
|
4.1.8
|
Система регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор/ответственные
|
|
|
Регулярный аудит системы лекарственной безопасности
|
4.1.9
|
Проверить наличие отчетов о результатах аудитов/регулярность
Проверить наличие планов по устранению недостатков /ответственные/сроки
|
|
|
Система обучения персонала по вопросам оказания экстренной помощи
|
4.1.10
|
Оценить систему обучения персонала по вопросам оказания экстренной помощи, проверить наличие планов обучения, журналов обучения (охват персонала 100%), регулярность проведения тренингов
|
|
|
Информирование персонала о новых ЛП
|
4.1.11
|
Система информирования персонала о новых ЛС, проверить наличие протоколов конференций, совещаний, ответственные, опросить не менее 2-х сотрудников на предмет подтверждения информирования (конференции, собрания и т.д.)
|
|
|
4.2
|
Система регистрации и сбора информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в МО и передачи сведений о них в Росздравнадзор
|
Наличие в МО утвержденного порядка (включая ответственных) сбора и направления в АИС Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора сведений о выявленных нежелательных реакциях
|
4.2.1
|
Проверить наличие порядка (включая ответственных: указать ФИО, должность)
|
|
|
Наличие алгоритма взаимодействия МО с территориальным органам Росздравнадзора, включая знание контактных данных ответственных специалистов по фармаконадзору
|
4.2.2
|
Проверить наличие алгоритма, включая контактные данные территориального органа Росздравнадзора
|
|
|
4.2.3
|
Оценить знания персонала, опросить ответственных сотрудников МО
|
|
|
Наличие стандартных извещений о нежелательной реакции (в электронной форме или на бумажном носителе)
|
4.2.4
|
Проверить наличие стандартных извещений
|
|
|
Наличие навыков заполнения извещений
|
4.2.5
|
Оценить навыки персонала по заполнению извещений, попросить не менее 2-х сотрудников заполнить извещение
|
|
|
Использование алгоритмов Наранжо, Karch или ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции
|
4.2.6
|
Оценить значения и навыки использования одного из алгоритмов, опросить не менее 2-х ответственных сотрудников
|
|
|
Порядок сбора информации/журнал/база данных
|
4.2.7
|
Оценить порядок сбора информации, включая наличие журнала, базы данных
|
|
|
Регулярное информирование персонала о результатах аудитов, регулярное обсуждение вопросов фармаконадзора
|
4.2.8
|
Оценить систему информирования персонала, опросить не менее 5 сотрудников из разных подразделений МО
|
|
|
4.3
|
Организация внутреннего производственного контроля (обеспечение качества ЛП)
|
Определен и соблюдается порядок закупки ЛП
|
|
Оценить систему закупок ЛП, включая:
|
|
|
4.3.1
|
Определение надежных поставщиков, включая контроль достоверности данных поставщика (реестр лицензий), контроль ЛС средств по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» по НД производителей; скрининг ЛП с использованием актуализированной базы данных о качестве ЛС
|
|
|
4.3.2
|
Проверить отсутствие случаев дублирования ЛП в аптеке и подразделениях МО
|
|
|
Осуществление регулярного контроля срока годности ЛП
|
4.3.3
|
Оценить контроль срока годности ЛП, включая, регулярность внутренних плановых проверок, проведение внеплановых проверок (количество, основания за полный последний год)
|
|
|
4.3.4
|
Проверить наличие отчетов по результатам проверок, журналов, оценить планы по устранению недостатков/ответственные/сроки
|
|
|
4.3.5
|
Оценить систему информирования, опросить не менее 5 сотрудников из разных подразделений, на предмет знаний о системе контроля наличия ЛП с истекшим сроком годности
|
|
|
4.4
|
Информационная система наличия ЛП в МО (база данных)
|
Наличие перечня ЛП (базы данных), имеющихся в МО
|
4.4.1
|
Проверить наличие перечня ЛП (базы данных), имеющихся в МО, оценить регулярность обновления
|
|
|
4.4.2.
|
Оценить доступность персонала к базе данных 24 часа, семь дней в неделю, 365 дней в году (далее- 24/7/365), попросить продемонстрировать не менее 2-х сотрудников из разных подразделений
|
|
|
4.5
|
Контроль условий хранения ЛП, требующих особых условий хранения
|
Наличие списка ЛП, требующих особых условий хранения (в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств)
|
4.5.1
|
Проверить наличие списка ЛП, требующих особых условий хранения
Оценить знания персонала, опросить не менее 5-ти сотрудников из различных подразделений
|
|
|
Наличие исправного оборудования для хранения ЛП во всех подразделениях МО:
|
|
Проверить наличие исправного оборудования и соблюдение правил расположения (например, измерительная часть прибора на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов) во всех подразделениях МО:
|
|
|
4.5.2
|
Холодильники с исправными термометрами или термодатчиками
|
|
|
4.5.3
|
Морозильники с исправными термодатчиками (если применимо)
|
|
|
4.5.4
|
Исправное оборудование для измерения показателей условий хранения в помещениях (термометры, психрометры, гигрометры и т.д.)
|
|
|
Регулярный контроль условий хранения
|
4.5.5
|
Оценить порядок контроля условий хранения, проверить наличие журналов (карт) для фиксации контрольных параметров, регулярность заполнения во всех подразделениях МО
|
|
|
Регулярная поверка оборудования с записью результатов в журналах
|
4.5.6
|
Оценить систему контроля технического состояния оборудования, проверить наличие договоров с компаниями, осуществляющими техническое обслуживание оборудования, журналов проведения поверок, регулярность
|
|
|
Соблюдение правил хранения ЛП, требующих защиты от воздействия света
|
4.5.7
|
Проверить соблюдение правил хранения ЛП, требующих защиты от воздействия света во всех подразделениях (если применимо)
|
|
|
|
4.5.8
|
Проверить методом случайной выборки соблюдение правил хранения по 5 ЛП в каждом подразделении на соответствие условий хранения требованиям производителей
|
|
|
4.6
|
Определение мест хранения ЛС
|
Хранение ЛП по группам (фармакологическим, способам применения)
|
4.6.1
|
Проверить исполнение порядка хранения ЛП по группам во всех подразделениях МО
|
|
|
Доступность ЛП (в соответствии с профилем отделения) 7/24/365
|
4.6.2
|
Оценить доступность ЛП 7/24/365, опросить не менее 5-ти сотрудников в разных подразделениях о порядке получения ЛП в выходные, праздничные дни и в ночные часы
|
Хранение ЛП в недоступных для пациентов и посетителей местах
|
4.6.3
|
Оценить безопасность хранения ЛП для пациентов и посетителей во всех подразделениях МО
|
4.7
|
Соблюдение требований к упаковке и маркировке ЛП
|
Хранение ЛП в первичной упаковке
|
4.7.1
|
Проверить исполнение правила хранения ЛП в первичной упаковке во всех подразделениях МО
|
|
|
Соблюдение условий хранения ЛП после вскрытия упаковки
|
4.7.2
|
Проверить наличие условий хранения после вскрытия упаковки ЛП (на упаковке/этикетке указаны условия хранения ЛС после первого вскрытия первичной упаковке и, после приготовления или разбавления раствора (суспензии)
|
|
|
Правильная маркировка ЛП, включая емкости с жидкими формами
|
4.7.3
|
Проверить наличие маркировки с растворами: маркировка нанесена печатными буквами с указанием дозировок, идентификаторов пациента, которым ЛП предназначено
|
|
|
Отсутствие перефасованных ЛП
|
4.7.4
|
Проверить наличие перефасованных ЛП во всех подразделениях МО
|
|
|
Отсутствие не маркированных ЛП
|
4.7.5
|
Проверить наличие немаркированных ЛП во всех подразделениях
|
|
|
Отсутствие вскрытых флаконов и ампул с ЛП
|
4.7.6.
|
Проверить отсутствие вскрытых флаконов и ампул с ЛП во всех подразделениях МО
|
|
|
4.8
|
Прогнозирование риска при использовании ЛП: побочные реакции, токсическое действие ЛП, взаимодействие ЛП, учет обстоятельств, сопутствующих заболеваний
|
При назначении ЛП учитываются (с фиксацией в истории болезни) факторы риска
|
|
Проверить не менее 10 ИБ в разных подразделениях МО на предмет наличия данных о факторах риска и их учета при назначении препаратов, включая
|
|
|
4.8.1
|
Аллергия
|
|
|
4.8.2
|
Возраст
|
|
|
4.8.3
|
Сопутствующие заболевания/ ЛП, принимаемые в момент поступления
|
|
|
4.8.4
|
Масса тела пациента
|
|
|
4.8.5
|
Беременность (если применимо)
|
|
|
4.8.6
|
Заболевания печени
|
|
|
4.8.7
|
Заболевания почек
|
|
|
4.8.8
|
Психические заболевания
|
|
|
4.8.9
|
Курение, алкоголь, прием наркотических и других психотропных веществ
|
|
|
4.9
|
Процесс назначения и использования ЛП
|
Соблюдение алгоритма при назначении и использовании ЛП:
|
|
Проверить не менее 10 ИБ на предмет соответствия назначений клиническим рекомендациям/стандартам
|
|
|
Правильное лекарство
|
4.9.1
|
Оценить соответствие выбора ЛП клиническим рекомендациям/алгоритмам
|
|
|
Правильная доза
|
4.9.2
|
Оценить соответствие дозировок ЛП клиническим рекомендациям, коррекция дозы с учетом индивидуальных особенностей пациента, наличие калькуляторов расчета
|
|
|
Правильный путь введения
|
4.9.3
|
Оценить соответствие пути введения ЛП
|
|
|
В правильное время
|
4.9.4
|
Оценить соответствие кратности назначения ЛП соблюдение сроков дачи, введения ЛП в соответствии с назначением с фиксацией времени введения/дачи ЛП в листах назначений
|
|
|
4.9.5
|
Проверить качество заполнения медицинской документации на предмет фиксации времени введения ЛП
|
|
|
Правильному пациенту
|
4.9.6
|
Оценить методом наблюдения исполнение персоналом алгоритма идентификации пациента
|
|
|
Наличие таблиц высших разовых и суточных доз ЛП, в том числе ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств
|
4.9.7
|
Проверить наличие таблиц
|
|
|
Наличие алгоритмов действий при передозировке или отравлении ЛП, включая таблицы противоядий
|
4.9.8
|
Проверить наличие алгоритмов действий персонала при передозировке или отравлении ЛП, включая таблицы противоядий во всех подразделениях МО
|
|
|
4.9.9
|
Оценить знания персонала алгоритмов действий, опросить не менее 5 сотрудников из разных подразделений МО
|
4.10
|
Контроль качества письменных назначений ЛП
|
Использование стандартных листов назначения
|
4.10.1
|
Проверить наличие стандартных листов назначений, проверить не менее 10 ИБ в разных подразделениях МО
|
|
|
Аккуратное и полное заполнение листов назначений
|
4.10.2
|
Оценить качество заполнения листов назначений, включая аккуратность заполнения (назначения написаны разборчиво/печатными буквами), использование стандартизированных сокращений, включая наличие наименования ЛС, доза, кратность, путь введения, время
|
|
|
4.11
|
Контроль качества вербальных назначений ЛС
|
При вербальном назначении использование алгоритма:
повтор наименования ЛП
повтор дозы
повтор пути введения
сообщение об окончании введения и т.д.
|
4.11.1
|
Оценить методом наблюдения (при наличии возможности) или опросить не менее 5 сотрудников из различных подразделений МО на предмет знания алгоритма вербальных назначений ЛП
|
|
|
4.12
|
Контроль эффективности назначения ЛП
|
Проводится оценка эффективности лечения с фиксацией в медицинской документации по алгоритму
|
4.12.1
|
Проверить не менее 10 ИБ в разных подразделениях МО на предмет наличия данных с оценкой эффективности лечения, включая:
Жалобы
Клиника
Лабораторно-диагностические показатели
Приверженность/активный контроль назначений
|
|
|
4.13
|
Информирование персонала о ЛП
|
Наличие справочников ЛП, в том числе электронных
Наличие доступа в интернет в МО
|
4.13.1
|
Проверить наличие справочников (ГРЛС и др.) во всех подразделениях МО
|
|
|
4.13.2
|
Проверить наличие доступа в интернет в МО 24/7/365
|
|
|
Регулярное информирование персонала о новых ЛП и методах лечения, клинических руководствах (протоколах лечения)
|
4.13.3
|
Оценить систему информирования персонала о новых ЛС и методах лечения, проверить наличие плана с темами конференций в МО за последний год
|
|
|
4.13.4
|
Опросить не менее 5 сотрудников об их участии в конференциях
|
|
|
4.14
|
Система обучения и информирования пациентов, сопровождающих, ухаживающих
|
Информирование пациентов о назначенном лечении, ЛП, возможных альтернативах, побочных эффектах
|
4.14.1
|
Оценить качество информирования пациентов, опросить не менее 10 пациентов в различных подразделениях на предмет информирования их персоналом о назначенном лечении
|
|
|
Знание и использование методик по формированию приверженности пациентов к лечению
|
4.14.2
|
Оценить знания персоналом методик по формированию приверженности пациентов к лечению, опросить не менее 5 сотрудников из различных подразделений
|
|
|
Наличие брошюр, памяток, постеров по вопросам лекарственной безопасности
|
4.14.3
|
Проверить наличие информационных материалов для пациентов по вопросам лекарственной безопасности во всех подразделениях МО, оценить их качество, в том числе соответствие клиническим рекомендациям, стандартам
|
|
|
Обучение пациентов и ухаживающих методах ухода, лечения и т.д.
|
4.14.4
|
Оценить качество обучения пациентов и ухаживающих методам ухода, лечения и т.д., опросить не менее 10 пациентов в различных подразделениях МО
|
|
|
4.15
|
Внедрение технологий, снижающих риски при использовании ЛП
|
Внедрение технологий, снижающих риски при использовании ЛП
|
4.15.1
|
Оценить внедрение в МО новых технологий, включая
|
|
|
Автоматизированная система раздачи ЛП
|
|
|
Персонифицированная упаковка
|
|
|
Электронная подпись врача
|
|
|
Программируемые средства доставки ЛП
|
|
|
Другие (указать какие)
|
|
|
