5.1
|
Организация контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий в МО
|
Наличие приказов главного врача по вопросам контроля качества и безопасности обращения МИ
|
|
Проверить наличие приказов МО по темам:
|
|
|
5.1.1
|
Организация работы в сфере контроля качества и безопасности обращения МИ: направления деятельности, ответственные лица
|
|
|
5.1.2
|
Закупка МИ
|
|
|
5.1.3
|
Хранение МИ
|
|
|
5.1.4
|
Учет МИ
|
|
|
5.1.5
|
Эксплуатация МИ
|
|
|
5.1.6
|
Соблюдение метрологических требований, норм и правил для МИ, требующих периодических поверок
|
|
|
5.1.7
|
Техническое обслуживание медицинской техники
|
|
|
5.1.8
|
Приемка МИ
|
|
|
5.1.9
|
Упаковка и маркировка МИ
|
|
|
5.1.10
|
Система сбора информации и регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении МИ
|
|
|
Регулярный внутренний аудит системы контроля качества и безопасности обращения МИ, включая аудит нежелательных реакций/ошибок
|
5.1.11
|
Проверить наличие отчетов о результатах аудитов/регулярность проведения
Проверить наличие планов по устранению дефектов /ответственные/сроки
|
|
|
5.1.12
|
Оценить регулярность информирования персонала по результатам аудитов, опросить не менее 2 сотрудников
|
|
|
Наличие программы обучения персонала по вопросам контроля качества и безопасности обращения МИ
|
5.1.13
|
Оценить систему обучения персонала по вопросам безопасности обращения МИ, проверить наличие планов обучения, журналов обучения (охват персонала 100% с учетом профиля), регулярность проведения тренингов
|
|
|
5.2
|
Система обеспечения контроля качества и безопасности обращения медицинских изделий в МО
|
Процесс закупки/поставки/наладки МИ, включая расходные материалы (регулярный контроль качества поступающих МИ)
|
5.2.1
|
Оценить систему закупки/поставки/наладки МИ, включая расходные материалы, проверить наличие регистрационных удостоверений, информации о МИ на русском языке, включая эксплуатационную документацию
|
|
|
Наличие системы проверки качества и безопасности МИ
|
5.2.2
|
Оценить систему проверки качества и безопасности МИ, опросить ответственных сотрудников, попросить продемонстрировать порядок проверки РУ на сайте Росздравнадзора, работу с государственными реестрами МИ
|
|
|
Наличие системы контроля МИ с истекшим сроком годности, выявление причин, принятие решений по устранению дефектов
|
5.2.3
|
Оценить систему контроля наличия МИ с истекшим сроком годности (эксплуатации), опросить ответственных сотрудников о порядке контроля, выявленных причинах и принятых мерах
|
|
|
Наличие системы контроля исправности МИ, включая ежедневные проверки работоспособности оборудования для оказания экстренной помощи (например, дефибрилляторы, аппараты ИВЛ и т.д.)
|
5.2.4
|
Проверить наличие ответственного/ответственных (указать ФИО, должности)
|
|
|
5.2.5
|
Опросить ответственных сотрудников о порядке проверок, проверить наличие списков оборудования для ежедневного тестирования, наличие журнала, аккуратность заполнения
|
|
|
5.2.6
|
Оценить методом наблюдения исправность оборудования в различных подразделениях, включая оборудование для оказания экстренной помощи
|
|
|
5.3
|
Соблюдение правил эксплуатации МИ
|
Наличие системы обучения персонала при поступлении нового оборудования
|
5.3.1
|
Проверить наличие допусков, оценить качество обучения, опросить не менее 5 сотрудников в различных подразделениях на предмет знаний инструкций по эксплуатации оборудования, поступившего в течение последнего года
|
|
|
Наличие инструкций по эксплуатации медицинского оборудования в подразделениях (в местах использования)
|
5.3.2
|
Проверить наличие инструкций в различных подразделениях МИ (для имеющегося в подразделении оборудования), попросить продемонстрировать персонал навыки работы с МИ
|
|
|
5.4
|
Система регистрации и учета побочных действий, нежелательных реакций при применении МИ, особенностей взаимодействия МИ между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении МИ
Система взаимодействия между подразделениями и МО по вопросам обеспечения безопасного оборота МИ
|
Наличие в МО ответственных за сбор и направление извещений в АИС Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора извещений о выявленных нежелательных реакциях
|
5.4.1
|
Проверить наличие ответственных: указать ФИО, должность
|
|
|
Наличие алгоритма взаимодействия МО с территориальными органами Росздравнадзора
Наличие стандартных извещений (в электронной форме или на бумажном носителе)
|
5.4.2
|
Проверить наличие алгоритма, включая контактные данные территориального органа Росздравнадзора, проверить наличие стандартных извещений (форм)
|
|
|
5.4.3
|
Оценить знания персонала алгоритма, опросить не менее 2-х сотрудников МО
|
|
|
Наличие навыков заполнения извещений
|
5.4.4
|
Оценить навыки персонала по заполнению извещений, попросить не менее 2-х сотрудников заполнить извещение
|
|
|
Порядок сбора информации (наличие журнала, электронной базы данных)
|
5.4.5
|
Оценить порядок сбора информации, включая наличие журнала, базы данных, проверить аккуратность и полноту заполнения,
Оценить порядок взаимодействия подразделений МО
|
|
|
5.5
|
Соблюдение требований к упаковке и маркировке МИ
|
Отсутствие немаркированных МИ в МО
|
5.5.1
|
Проверить наличие маркировки на не менее 5-ти МИ, отобранных методом случайной выборки в каждом подразделении МО
|
|
|
Наличие информации по безопасному применению МИ на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке
|
5.5.2
|
Проверить наличие информации по безопасному применению МИ: на самом МИ, и/или на каждой упаковке, или на групповой упаковке (допускается использование листа-вкладыша) выборочно в каждом подразделении
|
|
|
5.6
|
Контроль условий хранения МИ в соответствии с рекомендуемыми производителем.
|
Наличие исправного специального оборудования для хранения
|
5.6.1
|
Проверить наличие исправного оборудования для хранения МИ во всех подразделениях МО (например, холодильники, кондиционеры)
|
|
|
Наличие исправных приборов фиксации показателей условий хранения
Регулярный контроль условий хранения МИ с записью показателей в журнале
|
5.6.2
|
Проверить наличие исправных приборов фиксации показателей условий хранения во всех подразделениях МО (термометры, психрометры, гигрометры и т.д.)
|
|
|
5.6.3
|
Оценить порядок контроля условий хранения МИ в соответствии с рекомендациями производителя, проверить наличие журналов для фиксации контрольных параметров, регулярность заполнения во всех подразделениях МО
|
|
|
5.7
|
Техническое обслуживание МИ
|
Периодическое профилактическое техническое обслуживание МИ
|
5.7.1
|
Проверить наличие плана-графика обслуживания медицинского оборудования/актов выполненных работ
Проверить наличие журнала технического обслуживания, оценить соответствие сроков рекомендуемым
|
|
|
Регулярная поверка средств измерения
|
5.7.2
|
Проверить наличие плана-графика метрологического обслуживания
Проверить наличие журнала поверок, оценить соответствие сроков рекомендуемым
|
|
|
5.8
|
Информирование и обучение пациентов/сопровождающих правилам безопасности при эксплуатации МИ. Соблюдение прав пациента при применении/назначении медицинских изделий
|
Информирование пациентов: наличие буклетов, памяток, постеров
|
5.8.1
|
Проверить наличие информационных материалов для пациентов по вопросам безопасного использования МИ
|
|
|
Обучение пациентов и сопровождающих правилам безопасности при пользовании МИ
|
5.8.2
|
Оценить качество обучения пациентов и сопровождающих правилам безопасности при использовании МИ, опросить не менее 5-ти пациентов на предмет знаний основных правил безопасности при пользовании МИ
|
|
|
