Административный регламент по предоставлению государственной услуги по обеспечению донорской кровью и ее компонентами учреждений здравоохранения, финансируемых из областного и муниципального бюджетов
Скачать 0.52 Mb.
|
| размером 100х80 мм наименования компонентов; - наносятся обязательные сведения, которые указываются при маркировке готовой продукции: 1) наименование учреждения, в котором произведен данный компонент крови (может быть указано сокращенное наименование учреждения, предусмотренное Уставом), для эритроцитной массы, обедненной лейкоцитами и тромбоцитами, отметить дату приготовления, т.к. она не совпадает с датой донации; 2) идентификационный номер донации (соответствующий шестизначному номеру марки и технологической этикетки); 3) группа крови по АВ0 и резус-принадлежность; 4) дата донации; 5) дата окончания срока хранения; 6) наименование антикоагулянта (для эритроцитосодержащих и объем антикоагулянта в крови), наименование и объем ресуспендирующего раствора в мл – для эритроцитной взвеси; 7) наименование компонента крови; 8) объём компонента в мл (для тромбоконцентрата указать и количество клеток) 9) температура и условия хранения (от и до), для тромбоконцентрата указать и условия тромбомиксера; 10) указания на дополнительную обработку (облучение, фильтрация, инактивация); 11) ссылка на ГОСТ Р 52938-2008; 12) для карантинизованной плазмы – «Карантинизовано 6 мес.», далее в скобках указать дату повторного обследования донора; - каждая доза крови и ее компонентов, предназначенная для отпуска, маркируется; - маркировка готовой продукции проводится с помощью этикеток; - маркировка осуществляется только после получения результатов лабораторного тестирования, в процессе разбора компонентов крови; - наличие маркировки готовой продукции является подтверждением годности к применению данного компонента с лечебной целью; - этикетка готовой продукции сохраняется в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования компонента крови, а информация – оставаться легко читаемой; - информация на этикетке готовой продукции размещается в соответствующих разделительных полях; - этикетки готовой продукции в соответствии с ГОСТ Р 52938-2008 белого цвета для всех групп крови, на территории Оренбургской области в филиалах ГБУЗ «ООСПК» - Орская станция переливания крови; Бузулукская станция переливания крови, этикетки готовой продукции цветные, в соответствии с группой крови по системе АВ0: А (II) – голубая; В (III) – розовая; АВ (IV) – желтая; 0 (I) группы крови не имеют цветной полосы. - на технологическую этикетку наклеивается этикетка готовой продукции таким образом, чтобы она читалась на контейнере, подвешенном на стойку, в процессе проведения трансфузии; - фамилии донора на этикетке готовой продукции быть не должно (соответственно ее не будет в протоколе трансфузии и в журнале регистрации переливания компонентов крови); - фамилии врача, ответственного за приготовление данного компонента, на этикетке готовой продукции быть не должно. 6.1. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала административных действий является направление на вид донации. 6.2. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры является врач-трансфузиолог, операционная медицинская сестра. 6.3. Содержание административной процедуры заключается в проведении манипуляции заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, регистрации проведенных процедур и состояния донора. 6.4. Критерием принятия решения по административной процедуре является результата медицинского освидетельствования. 6.5. Результатом административной процедуры является: получение готовой продукции. 6.6. Способ фиксации результата административной процедуры является оформление медицинской документации. 7. Состав административной процедуры «Обязательные лабораторные исследования донорской крови и (или) ее компонентов, взятой во время донации в пробирки-спутники». В состав административной процедуры входят следующие административные действия: - проведение следующих видов лабораторных исследований:
7.1. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала административных действий является сверка образцов в пробирках-спутниках с ведомостью лиц, допущенных до донации. 7.2. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры является врач - лаборант, лаборант. 7.3. Содержание административной процедуры заключается в осуществлении процедуры лабораторного исследования, заполнения медицинской документации. 7.4. Критерием принятия решения по административной процедуре является результат медицинского исследования. 7.5. Результатом административной процедуры является отрицательный результат на отсутствие гемотрансмиссивных инфекций. 7.6. Способ фиксации результата административной процедуры является оформление медицинской документации на бумажном и (или) электронном носителе. 8. Состав административной процедуры «Обеспечение медицинских организаций Оренбургской области донорской кровью и (или) ее компонентами». В состав административной процедуры входят следующие административные действия: - круглосуточное обеспечение потребностей медицинских организаций Оренбургской области эффективными, качественными, вирусобезопасными компонентами донорской крови; - контроль условий и организации транспортировки компонентов донорской крови в медицинских организациях Оренбургской области; - прием заявок по телефону, факсу из медицинских организациях Оренбургской области; - выдача в медицинские организации Оренбургской области компоненты донорской крови; - регистрация заявок из медицинских организаций Оренбургской области. 8.1. Юридическим фактом, являющимся основанием для начала административных действий является подача заявки из медицинских организациях Оренбургской области. 8.2. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры является врач-трансфузиолог, медицинская сестра. 8.3. Содержание административной процедуры заключается в приеме заявки, регистрации заявки. выдачи компонентов донорской крови. 8.4. Критерием принятия решения по административной процедуре являются: - правильное оформление заявки от медицинской организации Оренбургской области на получение компонентов донорской крови; - наличие доверенности на получение компонентов донорской крови; - наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности по трансфузиологии. 8.5. Результатом административной процедуры является выдача готовой продукции для клинического использования медицинским организациям Оренбургской области. Передача результата административной процедуры производится лично заявителю (медицинская организация Оренбургской области нору). 8.6. Способ фиксации результата административной процедуры являются: - оформление медицинской документации; - выдача накладной на отпуск материалов на сторону, счет-фактура. IV. Порядок выполнения государственной услуги 1. Государственная услуга оказывается в целях своевременного обеспечения медицинских организаций Оренбургской области безопасными, эффективными, качественными компонентами донорской крови. В рамках оказания государственной услуги осуществляются следующие основные действия: - ежегодное составление государственного задания по оказанию государственной услуги по обеспечению донорской кровью и (или) её компонентами, препаратами крови, гемопоэтическими стволовыми и иными клетками крови медицинских организаций Оренбургской области (далее – «государственное задание»); - утверждение государственного задания министерством здравоохранения Оренбургской области; - при планировании определяется номенклатура и количество гемотрансфузионных сред, требуемых для оказания трансфузиологической помощи, как в повседневной деятельности, так и в случае ликвидации медицинских последствий при чрезвычайных ситуациях. Медицинские организации Оренбургской области проводят расчет нормативной потребности в гемотрансфузионных средах в соответствии с нормативными правовыми актами РФ и Оренбургской области. При планировании заготовки донорской крови и (или) её компонентов организацией учитывается потребность медицинских организаций Оренбургской области в компонентах донорской крови и наличие неснижаемого запаса компонентов крови. Номенклатура выпускаемой продукции регламентируется Приказом Минздрава России от 31.01.2002 № 25 «О введении в действие отраслевого классификатора «Консервированная кровь человека и ее компоненты». Заготовка донорской крови и (или) её компонентов проводится в стационарных условиях с соблюдением правил асептики. В выездных условиях заготовка донорской крови и (или) её компонентов осуществляется с использованием мобильных пунктов заготовки крови и (или) в помещениях при соблюдении санитарно-эпидемиологических требований (СанПин 2.13.2630-10). Расположение помещений обеспечивает поточность движения доноров и замкнутый цикл производственного процесса. При размещении рабочих мест обеспечивается последовательность прохождения донорами всех этапов, связанных с заготовкой донорской крови и (или) её компонентов. Состояние и планировка производственных и вспомогательных помещений отвечают санитарно-эпидемиологических требований и выполняемым видам работ (СанПин 2.13.2630-10). На всех этапах работы проводятся мероприятия по обеспечению санитарно-эпидемиологического режима (СанПин 2.13.2630-10). При заготовке донорской крови и (или) её компонентов используются технические средства в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29. 2. Хранение компонентов крови. 2.1. Готовая к выдаче, паспортизированная продукция передаётся в управление запасами крови, где организуется хранение. 2.2. Создаётся условия для хранения компонентов крови, обеспечивающие их жизнеспособность в течение всего периода хранения. 2.3. Используемое оборудование обеспечивает хранение по статусу, видам продукции, по групповой принадлежности, температурным условиям хранения. 2.4. Условия хранения постоянно контролируются два раза в сутки (утром и вечером). 3. Обеспечение инфекционной безопасности донорской крови и (или) ее компонентов 3.1. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Оренбургская областная станция переливания крови» (далее – ГБУЗ «ООСПК») осуществляет учёт доноров Оренбургской области и формирует электронную базу данных в Едином донорском центре ГБУЗ «ООСПК» (ЕДЦ ГБУЗ «ООСПК»): - вносит сведения о донорах, зарегистрированных в ГБУЗ «ООСПК» и его филиалах, поступающие в ЕДЦ ГБУЗ «ООСПК» на бумажных носителях («Учетная карта донора» - форма 405-05/у, утвержденная приказом Минздравсоцразвития России от 31.05.2005 № 246) или в электронном виде; - получает информацию о лицах, отведенных от донорства по абсолютным противопоказаниям из профильных диспансеров (ГБУЗ «Оренбургский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями», ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии Оренбургской области», ГБУЗ «Оренбургский областной кожно-венерологический диспансер», ГБУЗ «Оренбургский областной клинический противотуберкулёзный диспансер», ГБУЗ «Областная клинический психоневрологический диспансер», ГБУЗ «Оренбургский областной клинический наркологический диспансер»), а также из медицинских организаций Оренбургской области, имеющих инфекционные кабинеты; - вносит сведения о лицах, отведенных от донорства по абсолютным и временным противопоказаниям; - контролирует базу данных ЕДЦ ГБУЗ «ООСПК», проверяет полноту и достоверность поступающей информации (корректирует карты доноров при поступлении дополняющей или уточняющей информации и т.п.); - проводит мероприятия, направленные на повышение безопасности донорства: - контролирует поступление в базу данных ЕДЦ ГБУЗ «ООСПК» абсолютных и временных отводов от донорства из всех задействованных источников информации; - выдаёт информацию о донорах, отведенных от донорства по абсолютным противопоказаниям на основании запросов, составленных в соответствии с действующим законодательством РФ; - проверяет доноров по другим базам данных. 3.2. Медицинское обследование доноров проводится в соответствии с Федеральным законом РФ от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» и обследование донорской крови и (или) её компонентов на вирусную и инфекционную безопасность в соответствии с нормативными правовыми актами РФ и Оренбургской области. 3.3. Вся заготовленная продукция проходит бактериологический контроль. 3.4. Регулярное осуществление контроля качества лабораторных исследований, в том числе в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК). 3.5. Издание приказов, регламентирующих мероприятия по выбраковке донорской крови и (или) её компонентов. 3.6. Выбраковка донорской крови и (или) её компонентов производится в соответствии с приказами. 3.7. На основании полученных данных лабораторных исследований, изымается вся забракованная продукция, заполняется «Протокол выбраковки гемотрансфузионных сред». 3.8. Составляется «Акт на изъятие, дезинфекцию и уничтожение бракованной продукции» и передается в бухгалтерию ГБУЗ «ООСПК». Бракованная продукция передается для утилизации в установленном порядке. 3.9. Брак уничтожается путем автоклавирования в специально оборудованных помещениях. 3.10. После полного изъятия забракованной продукции проводится паспортизация остальных компонентов крови. 3.11. Организация проводит карантинизацию свежезамороженной плазмы (СЗП) в течение 6 месяцев, разрабатывает и создаёт систему контроля качества выпуска компонентов крови. Данная система обеспечивает предотвращение выдачи в медицинские организации компонентов крови, не отвечающих установленным требованиям. 3.12. Все этапы работы и полученные компоненты крови должны контролироваться в соответствии с разработанной системой качества. 3.13. Контроль должен проводиться отделом контроля качества. 3.14. При выявлении маркеров инфекционных заболеваний осуществляются следующие мероприятия: - передача информации в ЕДЦ ГБУЗ «ООСПК» и заместителю главного врача ГБУЗ «ООСПК» по контролю качества; - при положительном результате в иммуноферментном анализе (ИФА) на ВИЧ после трех постановок сведения о доноре и образец донорской крови направляется в референс-лабораторию для подтверждающего исследования; - при получении положительного результата в референс-лаборатории, последняя направляет в ГБУЗ «ООСПК» сведения не позднее 72 часов после подтверждающего исследования; |
Похожие:
 | Административный регламент с целью своевременного обеспечения медицинских организаций Оренбургской области безопасными, эффективными,... |  | Брянской области по предоставлению мер социальной поддержки на оплату жилых помещений, отопления и освещения педагогическим работникам... |
| Брянской области по предоставлению мер социальной поддержки на оплату жилых помещений, отопления и освещения педагогическим работникам... | | «Предоставление субсидий из средств федерального и областного бюджетов на возмещение части затрат на уплату процентов по кредитам,... |
| «Организация безвозмездного обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами при организации оказания населению Еврейской автономной... | | Блики Бурятия (далее Министерство) государственной услуги по аттестации медицинских и фармацевтических работников учреждений здравоохранения... |
| Административный регламент разработан в целях повышения качества исполнения и доступности результатов предоставления государственной... | | Административный регламент министерства образования и науки удмуртской республики по предоставлению государственной услуги «аттестация... |
| Административный регламент Федеральной службы безопасности Российской Федерации по предоставлению государственной услуги | | Административный регламент администрации городищенского муниципального района по предоставлению государственной услуги предоставление... |