Техническое задание (далее тз) подготавливается в виде электронного документа в текстовом формате (form 2 tz doc) по приведенной ниже структуре
Скачать 1.01 Mb.
|
9 Специальные требования 9.1 Требования к испытаниям (Термины, определения, требования по ГОСТ 16504-81, ГОСТ Р 15.201-2000, ГОСТ Р 15.013-94, ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93), ГОСТ Р 51148-98, ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р 51830-2001, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ГОСТ 25375-82, приказу Минздрава СССР № 60 от 17.01.1979 г., ГОСТ Р 50855-96, ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008, приказу Минпромторга РФ от 30 ноября 2009 г. № 1081, "Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения", утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 735 Устанавливаются требования: - о необходимости разработки математической модели изделия, моделирующих программных средств, макетов изделия и его составных частей; - к виду и количеству испытаний разрабатываемого изделия; - к количеству опытных (экспериментальных) образцов изделия, предназначенных для проведения испытаний; - по разработке средств для обеспечения испытаний и моделирования образца изделия) 9.1.[…] Для подтверждения и проверки выбранных конструктивно-схемных, конструктивно-технологических и технических решений, а также требований надежности и других, предъявляемых к разрабатываемому[-ой] [сокращенное наименование вида продукции 1 или аббревиатура], его составным частям (сборочным единицам) должны быть изготовлены и испытаны следующие [макет, модель, экспериментальный образец]: 1) на этапе [наименование или номер этапа работ]: а) [макет, модель, экспериментальный образец] [наименование составной части 1]; б) [макет, модель, экспериментальный образец] [наименование составной части 2]; […] … […]) на этапе [наименование или номер этапа работ]: а) [макет, модель, экспериментальный образец] [наименование составной части 1]; б) [макет, модель, экспериментальный образец] [наименование составной части 2]; […] … 9.1.[…] Для подтверждения и проверки выбранных конструктивно-схемных, конструктивно-технологических и технических решений, а также требований надежности и других, предъявляемых к опытному образцу [сокращенное наименование вида продукции 2 или аббревиатура], его составным частям (сборочным единицам) должны быть изготовлены и испытаны следующие [макет, модель, экспериментальный образец]: 1) на этапе [наименование или номер этапа работ]: а) [макет, модель, экспериментальный образец] [наименование составной части 1]; б) [макет, модель, экспериментальный образец] [наименование составной части 2]; […] … […]) на этапе [наименование или номер этапа работ]: а) [макет, модель, экспериментальный образец] [наименование составной части 1]; б) [макет, модель, экспериментальный образец] [наименование составной части 2]; […] … 9.1.[...] Испытания макетов (моделей, экспериментальных образцов) должны быть проведены по утвержденным программам и методикам головного исполнителя ОКР. 9.1.[...] Для подтверждения соответствия разрабатываемой продукции требованиям настоящего технического задания, нормативно-технической и нормативной документации должны быть проведены следующие испытания опытного[-ых] образца[-ов]: 1) предварительные испытания; 2) санитарно-химические и токсикологические испытания в соответствии с ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р 51148-98, ГОСТ Р 51830-2001, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009; [[...]) испытания на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375-82 и приказом Минздрава СССР № 60 от 17.01.1979 г., ГОСТ Р 51148-98 и частью[-ми] [...] (указать обозначение соответствующей части(-ей)) ГОСТ Р ИСО 10993;] (для медицинских изделий однократного применения, выпускаемых в стерильном виде) [[...]) испытания на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855-96, ГОСТ Р 51148-98 и частью[-ми] [...] (указать обозначение соответствующей части(-ей)) ГОСТ Р ИСО 10993;] (для медицинских изделий, контактирующих с системой кровообращения, кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого введения) [...]) приемочные технические испытания; либо: [[...]) испытания типа средств измерения медицинского назначения в соответствии с приказом Минпромторга РФ от 30 ноября 2009 г. № 1081;] (для средств измерения медицинского назначения, в том числе средств измерений, встроенных или входящих в состав медицинских аппаратов и приборов, нормируемых по техническим условиям) [...]) клинические (медицинские) испытания в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008. 9.1.[...] Для проведения испытаний должно быть изготовлено следующее количество опытных образцов (указывается по каждому виду продукции): 1) для предварительных испытаний – […] (указать значение) шт.; [...]) для санитарно-химических и токсикологических испытаний – […] (указать значение в соответствии с приложением Б ГОСТ Р 51148-98) шт.; [[...]) для испытаний на стерильность – […](указать значение в соответствии с приложением Б ГОСТ Р 51148-98) шт.;] [[...]) для испытания на пирогенность – […](указать значение в соответствии с приложением Б ГОСТ Р 51148-98) шт.;] [...]) для приемочных технических испытаний - […] (указать значение) шт.; либо: [[...]) для испытаний типа средств измерения медицинского назначения – […] (указать значение) шт.;] [...]) для клинических (медицинских) испытаний - […] (указать значение) шт. 9.1.[...] Предварительные испытания опытных образцов должны быть проведены по утвержденным программам и методикам головного исполнителя ОКР. 9.1.[...] Испытания по п.п. 9.1.[...] [...])…9.1.[...] [...]) настоящего технического задания должны быть проведены по программам и методикам, а также по планам испытаний, разработанным в соответствии с действующей нормативной и нормативно-технической документацией. 9.1.[...] Для обеспечения испытаний должны быть разработаны следующие средства: 1) [наименование испытательного стенда, установки 1], предназначенный для […] (указывается назначение стенда, установки); 2) [наименование испытательного стенда, установки 2], предназначенный для […] (указывается назначение стенда, установки); (для работ, выполняемых с участием иностранного партнера вводится подраздел:) Например: "9.1.1 Для подтверждения и проверки выбранных конструктивно-схемных, конструктивно-технологических и технических решений, а также требований надежности и других, предъявляемых к опытному образцу разрабатываемого Комплекса, его составным частям (сборочным единицам) должны быть изготовлены и испытаны следующие макеты: 1) на этапе Эскизного проекта: а) макет блока управления; б) макет блока излучения; 2) на этапе Технического проекта: а) макет рабочего органа; б) макет привода рабочего органа." "9.1.2 Испытания макетов должны быть проведены по утвержденным программам и методикам головного исполнителя ОКР." "9.1.3 Для подтверждения соответствия разрабатываемой продукции требованиям настоящего технического задания, нормативно-технической и нормативной документации должны быть проведены следующие испытания опытного образца разрабатываемого Аппарата: 1) предварительные испытания; 2) санитарно-химические и токсикологические испытания в соответствии с ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р 51148-98, ГОСТ Р 51830-2001, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009; 3) испытания на стерильность в соответствии с ГОСТ 25375-82 и приказом Минздрава СССР № 60 от 17.01.1979 г., ГОСТ Р 51148-98 и частью 6 ГОСТ Р ИСО 10993; 4) испытания на пирогенность в соответствии с ГОСТ Р 50855-96, ГОСТ Р 51148-98 и частью 4 ГОСТ Р ИСО 10993; 5) приемочные технические испытания; либо: 5) испытания типа средств измерения медицинского назначения в соответствии с приказом Минпромторга РФ от 30 ноября 2009 г. № 1081; 6) клинические (медицинские) испытания в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008, ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008." "9.1.4 Для проведения испытаний должно быть изготовлено следующее количество опытных образцов: 1) для предварительных испытаний – 3 шт.; 2) для санитарно-химических и токсикологических испытаний – 3 шт.; 3) для испытаний на стерильность – 3 шт.; 4) для испытания на пирогенность – 3 шт.; 5) для приемочных технических испытаний - 3 шт.; либо: 5) для испытаний типа средств измерения медицинского назначения – 3 шт.; 6) для клинических (медицинских) испытаний - 3 шт." "9.1.5 Предварительные испытания опытных образцов должны быть проведены по утвержденным программам и методикам головного исполнителя ОКР." "9.1.6 Испытания по п.п. 9.1.4 2)…9.1.4 6) настоящего технического задания должны быть проведены по программам и методикам, а также по планам испытаний, разработанным в соответствии с действующей нормативной и нормативно-технической документацией." "9.1.7 Для обеспечения испытаний должны быть разработаны следующие средства: 1) испытательный стенд, предназначенный для проверки характеристик разрабатываемого Комплекса по п.п.<…> настоящего технического задания; 2) отладочный стенд, предназначенный для настройки и отладки программного обеспечения из состава разрабатываемого Комплекса." (для работ, выполняемых с участием иностранного партнера вводится подраздел:) 9.[...] Требования к работам, выполняемым с участием иностранных партнёров 9.[...].1 В соответствии с [наименование и реквизиты документа] между [наименование Заявителя/участника размещения заказа] и [наименование иностранного партнера] иностранным партнером за счет собственных средств (внебюджетных) должны быть выполнены следующие работы: 9.[...].1.1 на этапе 1 работ: [1)…] [2)…] … 9.[...].1.2 на этапе 2 работ: [1)…] [2)…] … 9.[...].1.[…] на этапе […] работ: [1)…] [2)…] … 9.[...].2 Отчетные материалы по выполнению работ иностранным партнёром должны быть включены в состав отчетных материалов по этапам работ Исполнителя государственного контракта, предоставляемых Заказчику. 9.[...].3 В рамках выполнения работы должно быть заключено соглашение между [наименование Заявителя/участника размещения заказа] и [наименование иностранного партнера], регулирующее порядок использования совместно полученной интеллектуальной собственности с учетом требований раздела «Права на результаты работ» государственного контракта. 9.[...].4 Обладающая коммерческим потенциалом совместная интеллектуальная собственность, полученная в ходе работ, должна быть защищена в соответствии с российским и международным законодательством. 9.[...].5 Должны быть проработаны вопросы коммерциализации полученных результатов на территории Российской Федерации. Например: "9.2.1 В соответствии с "Соглашением о совместных исследованиях" от 01.01.2010 г. между ФГУП Предприятие и Иностранным Университетом (г. Город, Страна) иностранным партнером за счет собственных средств (внебюджетных) должны быть выполнены следующие работы: 9.2.1.1 на этапе 1 работ: 1) исследование и разработка технических решений обработки <…>; 2) разработка технических решений <…>. 9.2.1.2 на этапе 2 работ: 1) проведение испытаний <…> на базе Иностранного Университета; 2) анализ результатов испытаний и выработка рекомендаций по <…>." "9.2.2 Отчетные материалы по выполнению работ иностранным партнёром должны быть включены в состав отчетных материалов по этапам работ Исполнителя государственного контракта, предоставляемых Заказчику." "9.2.3 В рамках выполнения работы должно быть заключено соглашение между ФГУП Предприятие и Иностранным Университетом, регулирующее порядок использования совместно полученной интеллектуальной собственности с учетом требований раздела «Права на результаты работ» государственного контракта. 9.2.4 Обладающая коммерческим потенциалом совместная интеллектуальная собственность, полученная в ходе работ, должна быть защищена в соответствии с российским и международным законодательством. 9.2.5 Должны быть проработаны вопросы коммерциализации полученных результатов на территории Российской Федерации." 10 Технико-экономические требования 10.1 Основные технико-экономические требования 10.1.1 Разрабатываемые […] (описываются научно-технические результаты ОКР) должны обеспечить: (приводится перечень основных научно-практических и социально-экономических преимуществ и выгод, получаемых от внедрения научно-технических результатов ОКР) 10.1.2 Разрабатываемые […] (описываются научно-технические результаты ОКР) должны быть ориентированы на коммерческое применение в области […] (указывается область или области применения результатов ОКР) и являться конкурентно-способными на мировом рынке. 10.1.3 Должны быть проведены маркетинговые исследования и разработан бизнес-план производства разработанной продукции (при наличии требований по объему дополнительного производства новой и усовершенствованной высокотехнологичной продукции за счет коммерциализации созданных передовых технологий – показатель П2 в п. 10.2). Например: "10.1.1 Разрабатываемый Комплекс должен обеспечить: 1) улучшение условий труда медицинского персонала; 2) снижение количества летальных исходов в условиях операционных и палат отделения реанимации и интенсивной терапии; 3) снижение потребности в приобретении импортного оборудования." "10.1.2 Разрабатываемая продукция должна быть ориентирована на коммерческое применение в области медицины и являться конкурентоспособными на мировом рынке." "10.1.3 Должны быть проведены маркетинговые исследования и разработан бизнес-план производства разработанной продукции." 10.2 Требования к достижению программных индикаторов и показателей (Приводится текст:) "В процессе выполнения ОКР должны быть достигнуты следующие значения программных индикаторов: (В таблице Заявитель указывает планируемые значения программных индикаторов, которые должны быть достигнуты при выполнении предлагаемого к реализации проекта).
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 | Данная форма заполняется и направляется на адрес электронной почты com-303@shtokman ru в формате doc и в отсканированном виде в формате... | | Эд сводная бз эд сводная бз является итоговым документом в «ацк-бюджетные услуги» и после перевода на свой конечный статус «Утвержденный... |
| Закон об осаго, в соответствии с которыми страховщики обязаны обеспечить возможность заключения договора осаго в виде электронного... |  | Распространение копий допускается по согласованию с разработчиками документа. Оригиналы в электронном виде и в виде утвержденных... |
| Настоящее Техническое задание (далее тз) определяет назначение и общие требования к оказанию услуг по системному сопровождению Подсистемы... | | Целью создания системы электронного документооборота (далее – Система) является повышение эффективности работы сотрудников Заказчика... |
| Данное задание адресовано эксперту, устанавливающему соответствие первой квалификационной категории педагогов на основании предоставленного... | | Техническое задание на информационную систему «Система электронного согласования заданий на платеж» |
| Описание типов данных, используемых при определении полей документов и справочников 64 | | ... |