6.4.4 Требования электробезопасности
(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ Р 50571.28-2006, а также:
- для изделий, имеющих физический или электрический контакт с пациентом по части ГОСТ Р 50267 и части ГОСТ Р МЭК 60601, соответствующим виду разрабатываемой продукции;
- для изделий, не имеющих контакта с пациентом по ГОСТ 12.2.025-76.
Устанавливаются требования к электробезопасности разрабатываемого изделия)
Например:
"6.4.4.1 Разрабатываемый Аппарат по электробезопасности должен соответствовать классу I тип В ГОСТ Р 50267.0- 92 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, а также требованиям ГОСТ Р 50267.26-95."
"6.4.4.2 Разрабатываемый Комплекс должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50571.28-2006."
6.4.5 Требования радиационной, пожаро- и взрывобезопасности
(Для соответствующих видов изделий (при необходимости).
Термины, определения, показатели и параметры по СанПин 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009), СП 2.6.1.799-99 (ОСПОРБ-99), Федеральному закону от 22 июля 2008 г. N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности", ГОСТ 12.1.004-91, ГОСТ Р 51330.0-99, части ГОСТ Р 50267 и части ГОСТ Р МЭК 60601, соответствующим виду разрабатываемой продукции.
Устанавлмваются требования радиационной, пожаро- и взрывобезопасности разрабатываемого изделия)
Например:
"6.4.5.1 Разрабатываемый Аппарат по радиационной безопасности должен соответствовать требованиям СанПин 2.6.1.2523-09 (НРБ-99/2009)."
"6.4.5.2 Разрабатываемый Комплекс по пожарной безопасности должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.004-91."
"6.4.5.3 Разрабатываемый Прибор должен иметь взрывобезопасное исполнение вида "искробезопасная цепь" с маркировкой взрывозащиты 1ЕхiаIICТ6 по ГОСТ 51330.0-99 и ГОСТ 51330.1-99."
6.4.6 Токсикологические требования к изделию, материалам и покрытиям (При необходимости. Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ Р 51148-98, ГОСТ Р 52770-2007, ГН 2.3.3.972-00.
Устанавливаются требования к изделию, материалам и покрытиям с целью исключения (ограничения) вредного, токсического действия на организм, обусловленного химическим фактором)
Например:
"6.4.6.1 Разрабатываемый Аппарат по токсилогическим показателям должен соответствовать ГОСТ Р 52770-2007 и ГН 2.3.3.972-00."
6.4.7 Требования к температуре наружных частей изделия
(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93).
Устанавливаются требования к температуре наружных частей изделия, не имеющих контакта с пациентом и доступных для прикасания)
Например:
"6.4.7.1 Температура наружных частей разрабатываемого Аппарата не должна превышать:
1) для наружных поверхностей корпуса - 60 °С;
2) для органов управления, находящихся на передней панели - 50 °С."
6.5 Требования к надежности
(Термины, определения, общие требования по ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008, ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007, ГОСТ 27.002-89.
Устанавливаются требования к показателям надежности разрабатываемого изделия)
6.5.1 Класс изделия и (или) его составных частей в зависимости от последствий отказов
(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93), ГОСТ Р 51609-2000)
6.5.1.1 Разрабатываемый[-ая, -ое] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования должен[-на, -но] относиться к классу […] (указать обозначение класса) в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93).
6.5.1.2 Разрабатываемый[-ая, -ое] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях должен[-на, -но] относиться к классу […] (указать обозначение класса) в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 735.
Например:
"6.5.1.1 Разрабатываемый Аппарат в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования должен относиться к классу Б в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93)."
6.5.1.2 Разрабатываемый Аппарат в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях должен относиться к классу 2а в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 и Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 735."
6.5.2 Показатели безотказности, долговечности, ремонтопригодности и сохраняемости изделий и (или) его составных частей (каналов, блоков и т. п.)
(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93), РД 50-707-91, РД 50-699-90)
6.5.2.1 Показатели безотказности
Разрабатываемый[-ая, -ое] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] должен[-на, -но] удовлетворять следующим требованиям:
1) вероятность безотказной работы - […] (указать значение), не менее;
2) средняя наработка на отказ - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее; (для восстанавливаемых изделий)
(либо)
2) средняя наработка до отказа - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее. (для невосстанавливаемых изделий)
Например:
"Разрабатываемый Аппарат должен удовлетворять следующим требованиям:
1) вероятность безотказной работы - 0,99, не менее;
2) средняя наработка на отказ - 8000 час., не менее.
(либо)
2) средняя наработка до отказа - 5000 час., не менее."
6.5.2.2 Показатели долговечности
(Назначенный срок службы или назначенный ресурс устанавливают для изделий, у которых достижение предельного состояния может сопровождаться особо тяжелыми последствиями, а также при отсутствии надежных средств и методов контроля технического состояния изделий)
Разрабатываемый[-ая, -ое] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] должен[-на, -но] удовлетворять следующим требованиям:
1) средний срок службы до списания или до ремонта - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее;
2) средний ресурс до cписания или до ремонта - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее;
3) назначенный срок службы - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее;
(либо)
3) назначенный ресурс - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее.
Например:
"Разрабатываемый Аппарат должен удовлетворять следующим требованиям:
1) средний срок службы до списания или до ремонта – 3 года, не менее;
2) средний ресурс до cписания или до ремонта – 2 года, не менее;
3) назначенный срок службы – 3 года, не менее;
(либо)
3) назначенный ресурс - 10000 час., не менее."
6.5.2.3 Показатель ремонтопригодности
Разрабатываемый[-ая, -ое] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] должен[-на, -но] обеспечивать среднее время восстановления - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не более.
Например:
"Разрабатываемый Аппарат должен обеспечивать среднее время восстановления – 20 мин., не более."
6.5.2.4 Показатели сохраняемости
(РД 50-707-91 к показателям сохраняемости относит средний срок сохраняемости Тс и гамма - процентный срок сохраняемости Tc.γ %.
ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93) устанавливает выбор значений показателей сохраняемости из ряда: 0,5; 1; 2; 3 г.
Согласно Приложению Б к ГОСТ Р 51908-2002 рекомендуется для изделий со сроками сохраняемости до 5 лет устанавливать средний срок сохраняемости, свыше 5 лет - гамма-процентный или средний срок сохраняемости.
Таким образом, рекомендуется устанавливать показатель сохраняемости в виде среднего срока сохраняемости)
Разрабатываемый[-ая, -ое] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] должен[-на, -но] удовлетворять следующему требованию:
- средний срок сохраняемости - […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее.
Например:
"Разрабатываемый Аппарат должен удовлетворять следующему требованию:
- средний срок сохраняемости – 2 года, не менее."
6.5.2.5 Критерии отказов и предельного состояния изделия
6.5.2.5.1 Отказом разрабатываемого[-ой] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] считают:
[1) …]
[2) …]
[3) …]
…
6.5.2.5.2 Предельным состоянием разрабатываемого[-ой] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] считают:
[1) …]
[2) …]
[3) …]
…
Например:
"6.5.2.5.1 Отказом разрабатываемого Комплекса считают:
1) прекращение выполнения Комплексом функций, заданных требованиями п. <…> настоящего технического задания;
2) снижение качества функционирования по производительности (п. <…> настоящего технического задания) и по точности (п. <…> настоящего технического задания) за пределы допустимого уровня."
"6.5.2.5.2 Предельным состоянием разрабатываемого Комплекса считают:
1) отказ одной или нескольких составных частей Комплекса, восстановление или замена которых на месте эксплуатации не предусмотрена эксплуатационной документацией и должна выполняться в ремонтных органах;
2) снижение наработки на отказ ниже уровня; установленного требованиями п. <…> настоящего технического задания
3) превышение установленного уровня текущих (суммарных) затрат на техническое обслуживание и ремонты, определяющее экономическую нецелесообразность дальнейшей эксплуатации."
6.5.3 Метод и стадия контроля показателей надежности
"Подтверждение требований п. 6.5.2 настоящего технического задания должно проводиться в соответствии с ГОСТ 27.301-95 и РД 50-707-91:
1) расчетным методом - на этапе разработки изделия и этапе предварительных испытаний;
2) экспериментальным методом - на этапе приёмочных (технических и медицинских) испытаний."
6.6 Требования к конструктивному устройству
(Термины, определения,общие требования по ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008, ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93), части ГОСТ Р 50267 и части ГОСТ Р МЭК 60601, соответствующим виду разрабатываемой продукции.
Устанавливаются конструктивные требования, предъявляемые к изделию в форме конкретных конструктивных решений, обеспечивающих наиболее эффективное выполнение изделием его функций, а также рациональность при его разработке, производстве и применении)
6.6.1 Габаритные размеры, масса (объем) изделия, площадь, занимаемая изделием
Например:
"6.6.1.1 Габаритные размеры разрабатываемого Аппарата должны быть:
1) высота – 1700 мм, не более;
2) ширина – 600 мм, не более;
3) глубина - 650 мм, не более."
"6.6.1.2 Масса разрабатываемого Аппарата без запасных частей и принадлежностей должна быть 80 кг, не более."
"6.6.1.3 Площадь, занимаемая разрабатываемым Аппаратом в рабочем состоянии, должна быть 0,5 кв. м, не более."
"6.6.1.4 Усилие, необходимое для передвижения разрабатываемого Аппарата в горизонтальном направлении по полу с пластмассовым покрытием должно быть 250 Н, не более."
6.6.2 Требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям
(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ Р ИСО 10993 (все части))
Устанавливаются требования к материалам, полуфабрикатам и комплектующим изделиям в части применения в разрабатываемом изделии)
Например:
"6.6.2.1 Материалы, полуфабрикаты и комплектующие изделия, входящие в состав разрабатываемого Аппарата, должны быть разрешены к применению в медицинских изделиях в установленном порядке."
"6.6.2.2 Для вновь применяемых в разрабатываемом Аппарате материалов, полуфабрикатов, комплектующих должны быть проведены исследования биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-2009 (все части)."
6.6.3 Требования к покрытиям и средствам защиты от коррозии
(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ 9.301-86, ГОСТ 9.303-84, ГОСТ 9.032-74, ГОСТ 9.104-79.
Устанавливаются требования к металлическим и неметаллическим неорганическим покрытиям, а также к лакокрасочным покрытиям изделия)
Например:
"6.6.3.1 Металлические и неметаллические неорганические покрытия разрабатываемого Аппарата должны соответствовать ГОСТ 9.301-86 и ГОСТ 9.303-84 для группы условий эксплуатации 1."
"6.6.3.2 Лакокрасочные покрытия разрабатываемого Аппарата должны соответствовать ГОСТ 9.032-74 для группы условий эксплуатации УХЛ4 по ГОСТ 9.104-79.
6.6.4 Требования к параметрическому и конструктивному сопряжению с другими изделиями для работы в комплексе
(Устанавливаются требования к порядку и способам взаимодействия изделия с сопрягаемыми объектами, параметры воздействий (сигналов), поступающих на сопрягаемые объекты от создаваемого изделия или поступающих на создаваемое изделие от сопрягаемых объектов, необходимость обмена информацией и способы обмена ею)
Например:
"6.6.4.1 Разрабатываемый Анализатор должен иметь возможность интеграции в локальную сеть учреждения путем подключения к АРМ лаборанта по интерфейсу USB."
"6.6.4.1 Разрабатываемый Комплекс должен быть совместим по физическому интерфейсу и по информационному протоколу DICOM с внешними системами обработки и хранения данных."
"6.6.4.2 Коммуникационные протоколы связи разрабатываемого Комплекса с внешними системами должны соотвествовать протоколам МЭК <…>."
"6.6.4.3 Разрабатываемый Аппарат должен обеспечивать механическое сопряжение со стандартными световодами типа <…>."
6.6.5 Специфические конструктивные требования
(Устанавливаются конструктивные требования, отражающие специфику построения и/или применения разрабатываемого изделия)
Например:
"6.6.5.1 Требования к сигналам опасности, устройствам мониторинга и защитным устройствам:
1) разрабатываемый Комплекс должен быть снабжен устройством сигнализации, оповещающим о неисправности при подаче кислорода, срабатывающим, когда подаваемое давление от трубопровода снижается до уровня ниже 300 кПа. Устройство сигнализации должно активизировать сигнал высокого приоритета в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007;
2) монитор давления разрабатываемого Комплекса должен иметь устройство сигнализации опасности, предназначенное для активации сигналов высокого приоритета в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007, когда давление в анестезиологическом дыхательном контуре:
а) превышает установленный порог высокого давления;
б) превышает порог постоянного положительного давления более чем на (15+1) с;
3) разрабатываемый Комплекс должен иметь в своем составе в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001, п. 51.101.1 устройство сигнализации опасности, по меньшей мере средней приоритетности, соответствующее ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007, которое должно срабатывать в случае полного рассоединения в анестезиологическом дыхательном контуре;
4) <…>;
6.6.5.2 <…>." |
