Техническое задание (далее тз) подготавливается в виде электронного документа в текстовом формате (form 2 tz doc) по приведенной ниже структуре

Скачать 1.01 Mb.

Название	Техническое задание (далее тз) подготавливается в виде электронного документа в текстовом формате (form 2 tz doc) по приведенной ниже структуре
страница	3/8
Тип	Техническое задание

1 2 3 4 5 6 7 8

6.2.1.2 Требования к совместимости

(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ 30709-2002, ГОСТ 30372-95, ГОСТ Р 50267.0.2-2005, ГОСТ Р 51318.11-2006, ГОСТ Р 52459.27-2009, ГОСТ Р 52459.31-2009.

Устанавливаются требования к функциональной, геометрической, биологической, электромагнитной, электрической, прочностной, технологической, диагностической, информационной, организационной и другим видам совместимости)
Например:

"6.2.1.2.1 Уровень радиопомех, создаваемых разрабатываемым Изделием, не должен превышать значений, установленных ГОСТ Р 51318.11-99."

"6.2.1.2.2 Разрабатываемый Импланант должен биологически, анатомически и механически быть совместимым с тканями организма (связки, мышечные волокна)."
6.2.2 Метрологические характеристики средств измерения медицинского назначения

(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ 8.009-84, ГОСТ Р 8.596-2002, ГОСТ Р 8.654-2009 и нормативно-технической документации на виды средств измерений.

Устанавливаются требования к регулируемым параметрам изделия: диапазон (пределы) регулировки, характеристики и погрешности измерения и т.п.)
Например:

"6.2.2.1 Разрабатываемый Аппарат должен обеспечивать следующие диапазоны регулирования:

1) расхода перфузата 10…600 мл/мин с пределами допускаемого отклонения не более ±10 %. Дискретность задания расхода перфузата должна быть не более 10 мл;

2) температуры диализата 35…40 °С с пределами допускаемого отклонения ±1 °С;

3) скорости ультрафильтрации при использовании диализатора, обеспечивающего скорость ультрафильтрации не менее 4 л/ч при трансмембранном давлении не более 500 мм рт.ст., 0,1…4 л/ч с пределами допускаемого отклонения ±0,1 л/ч в диапазоне от 0,1 до 2 л/ч и ±0,2 л/ч в диапазоне от 2 до 4 л/ч.;

4) <…>.

6.2.2.2 Разрабатываемый Аппарат должен обеспечивать следующие диапазоны контроля:

1) объема перфузата 0…120 л с пределами допускаемой погрешности контроля ±15%;

2) электропроводности диализата 11…17 мСм/см с пределами допускаемой погрешности контроля ±0,5 мСм/см;

3) трансмембранного давления минус 100 …540 мм рт.ст. с пределами допускаемой погрешности контроля ±50 мм рт.ст.;

4) <…>."
6.2.3 Характеристики энергопитания

(Термины и определения по ГОСТ 23875-88.

Устанавливаются требования к виду и способу электропитания разрабатываемого изделия, к потребляемой мощности, току и т.п.)

6.2.3.1 Электропитание разрабатываемого[-ой] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] должно осуществляться от […] (указывают источники электропитания разрабатываемой продукции при эксплуатации и применении. Приводят величины напряжения, частоты переменного тока, допустимые колебания напряжения и частоты и др.)
6.2.3.2 Потребляемая мощность в рабочем режиме должна составлять […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не более.

[6.2.3. …]
Например:

"6.2.3.1 Электропитание разрабатываемого Комплекса должно осуществляться от 3-фазной электросети 50 Гц 380/220 В 5% (220В (+10%, -15%), 50Гц (± 5%) в соответствии с ГОСТ 13109-97).

6.2.3.2 Потребляемая мощность Комплекса в рабочем режиме должна составлять 5 кВА, не более."
"6.2.3.1 Электропитание разрабатываемого Прибора должно осуществляться от встроенной аккумуляторной батареи напряжением 122 В.

6.2.3.2 Время непрерывной работы от аккумуляторной батареи должно составлять не менее 8 часов."
6.2.4 Временные характеристики

(Показатели и параметры по ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93).

Устанавливаются требования к:

- требуемому времени непрерывной работы;

- характеристикам рабочего цикла;

- времени готовности (подготовки) к работе)
Например:

"6.2.4.1 Разрабатываемый Аппарат должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение 10 ч., не менее."

"6.2.4.2 Разрабатываемый Аппарат должен обеспечивать повторно-кратковременный режим работы с цикличностью: 50 минут работы - 10 минут перерыва, в течение 10 часов с последующим часовым перерывом."

"6.2.4.3 Время установления рабочего режима разрабатываемого Аппарата после включения не должно быть более 20 мин."
6.3 Условия эксплуатации (использования, транспортирования и хранения)

6.3.1 Требования к устойчивости к воздействующим факторам внешней среды

6.3.1.1 Требования устойчивости к климатическим и механическим воздействиям при эксплуатации

(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ 15150-69, ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93), ГОСТ 14254-96 и по НТД на виды изделий)

Устанавливаются:

- вид климатического исполнения изделия и, при необходимости, требования к изделию в части воздействия климатических условий (диапазон колебаний температуры, влажности и атмосферного давления, защищенность от пыли, воды, брызг воды и т.д.);

- группа механического исполнения изделия и, при необходимости, требования к изделию в части воздействия механических нагрузок (вибрационных, ударных))

6.3.1.1.1 Разрабатываемый[-ая, -ое] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] должен[-на, -но] соответствовать группе климатического исполнения […] (указать обозначение группы исполнения) по ГОСТ 15150-69.

6.3.1.1.2 Разрабатываемый[-ая, -ое] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] должен[-на, -но] соответствовать группе механического исполнения […] (указать обозначение группы исполнения) по ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93).

6.3.1.1.3 Разрабатываемый[-ая, -ое] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] должен[-на, -но] соответствовать степени защиты, обеспечиваемой оболочкой […] (указать обозначение степени защиты) по ГОСТ 14254-96.
Например:

6.3.1.1.1 Разрабатываемый Прибор должен соответствовать группе климатического исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ 15150-69.

6.3.1.1.2 Разрабатываемый Прибор должен соответствовать группе механического исполнения 3 по ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93).

6.3.1.1.3 Разрабатываемый Прибор должен соответствовать степени защиты, обеспечиваемой оболочкой IP55 по ГОСТ 14254-96."

"6.3.1.1.4 Рабочая часть разрабатываемого Эндоскопа должна соответствовать группе климатического исполнения У по ГОСТ 15150-69 категории 6 по ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93)."
6.3.1.2 Требования устойчивости к воздействиям медико-биологической среды применения или медицинских условий использования изделия

(Устанавливаются требования к составным частям изделия и/или изделию в целом в части устойчивости к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации)
Например:

"Рабочая часть разрабатываемого Эндоскопа должна быть устойчива к воздействию биологической среды при температуре от 32 до 42^оС."
6.3.1.3 Требования устойчивости изделия и (или) его составных частей к стерилизации или дезинфекции

(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ 25375-82, МУ-287-113, ОСТ 42-21-2-85.

Устанавливаются требования к устойчивости к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации)
Например:

"6.3.1.3.1 Наружные поверхности разрабатываемого Аппарата должны быть устойчивы к санитарной обработке 1 %-ным раствором хлорамина по ТУ8-01-4689387-16.

6.3.1.3.2 Наружные поверхности педали пуска разрабатываемого Аппарата должны быть устойчивы к дезинфекции 3 % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства по ГОСТ 25644-96."
6.3.1.4 Требования к хранению и транспортированию

(Термины, определения, требования по ГОСТ 15150-69, ГОСТ 23216-78, ГОСТ 51908-2002, ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93)).

Устанавливаются требования по условиям и срокам хранения в различных условиях.

Устанавливаются виды транспортных средств, на которых возможна перевозка продукции, требования по условиям транспортирования и допустимым механическим и климатическим воздействиям при транспортировании)
Например:

"6.3.1.4.1 При хранении металлические поверхности разрабатываемого Аппарата должны быть защищены в соответствии с требованиями ГОСТ 9.014-78.

6.3.1.4.2 Условия хранения разрабатываемого Аппарата в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОСТ 15150-69.

6.3.1.4.3 Срок хранения разрабатываемого Аппарата в условиях отапливаемых хранилищ в соответствии с паспортными данными на аппаратуру, но не менее 5 лет.

6.3.1.4.4 Условия транспортирования разрабатываемого Аппарата крытыми транспортными средствами в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69."

"6.3.1.4.5 Разрабатываемый Комплекс должен транспортироваться в упаковке в пассажирском салоне автомобильного, крытых вагонах или контейнерах железнодорожного или морского транспорта, а также в герметичных отсеках авиационного транспорта на любое расстояние при воздействии ударных нагрузок многократного действия с пиковым ускорением не более 15g (147 м/с²) при длительности действия ударного ускорения 10–15 мс."

"6.3.1.4.6 Гарантийный срок хранения разрабатываемого Прибора в заводской упаковке в отапливаемом помещении - не менее одного года."
6.3.2 Требования к медицинскому и техническому персоналу.

(Устанавливаются требования к составу и квалификации обслуживающего персонала, необходимости обмена информацией между обслуживающим персоналом и способам обмена ею)
Например:

"6.3.2.1 К проведению работы по диагностике пациентов с использованием разрабатываемого Аппарата допускается медицинский персонал, имеющий высшее медицинское образование и прошедший специальную подготовку.

6.3.2.2 Для проведения профилактических и ремонтных работ разрабатываемого Аппарата требуется инженер - специалист в области электроники.

6.3.2.3 Медицинский персонал, а также лица, занятые техническим обслуживанием и ремонтом разрабатываемого Аппарата, должны быть подготовлены для оказания первой помощи при поражении электрическим током и световым излучением."
6.3.3 Требования к периодичности и видам контроля технического состояния, обслуживания

(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ 18322-78 и Методическим рекомендациям "Техническое обслуживание медицинской техники" (утверждены Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации 10 октября 2003 года).

Устанавливаются требования к видам обслуживания изделия (постоянно, периодически или без обслуживания) и к условиям, объему и периодичности технического обслуживания и обязательных проверок)
Например:

"6.3.3.1 Периодическое техническое обслуживание разрабатываемого Комплекса должно проводиться не реже одного раза в год.

6.3.3.2 Периодическое техническое обслуживание должно включать в себя обслуживание всех составных частей Комплекса."
6.3.4 Требования к гарантийным срокам

(Требования по ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93))

6.3.4.1 Гарантийный срок эксплуатации разрабатываемого[-ой] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] должен составлять […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее. (в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93)

6.3.4.2 Гарантийный срок хранения разрабатываемого[-ой] [сокращенное наименование вида продукции или аббревиатура] должен составлять […] (указать значение) […] (указать единицу измерения), не менее. (в соответствии с ГОСТ Р 50444-92 (ГОСТ 20790-93)
Например:

"6.3.4.1 Гарантийный срок эксплуатации разрабатываемого Аппарата должен составлять 12 мес., не менее.

6.3.4.2 Гарантийный срок хранения разрабатываемого Аппарата должен составлять 12 мес., не менее."
6.4 Требования безопасности

(Термины, определения, общие требования по ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008, ГОСТ Р ИСО 14971-2006, ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ 12.2.025-76)

6.4.1 Требования к уровням шума, радиации, излучений и т.д.

(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ 12.1.003-83, СН 3057-84, ГОСТ 12.1.040-83, СанПиН 5804-91, СН 2.2.4/2.1.8.583-96, СанПиН 2.1.3.1375-03, Р 2.2.4/2.2.9.2266-07, СанПиН 2.6.1.2573-10, части ГОСТ Р 50267 и части ГОСТ Р МЭК 60601, соответствующим виду разрабатываемой продукции.

Устанавливаются требования к уровням шума, радиации, излучений и т.д., возникающих при работе разрабатываемого изделия)
Например:

"6.4.1.1 Шумовые характеристики разрабатываемого Комплекса должны соответствовать требованиям раздела 4 ГОСТ 12.1.003-83, СН 3057-84 и СН 2.2.4/2.1.8.583-96."

"6.4.1.2 Разрабатываемый Аппарат должен обеспечивать:

1) относительное значение паразитного излучения в полезном пучке ускоренных электронов - <…>%, не более;

2) паразитное излучение в режиме тормозного облучения:

а) относительное значение поглощенной дозы на поверхности фантома к поглощенной дозе в максимуме распределения по глубине - <…>%, не более;

б) относительное значение поглощенной дозы нейтронного излучения к дозе тормозного излучения на оси пучка - <…>%, не более;

2) максимальные относительные значения излучения утечки:

а) вдоль траектории пучка - <…>%, не более;

б) в плоскости расположения пациента - <…>%, не более;

в) в пределах максимального размера поля - <…>%, не более;

3) максимальное значение мощности дозы в режиме готовности в месте нахождения пациента - <…> Гр/мин, не более;

4) максимальное значение мощности дозы, создаваемой остаточной наведенной активностью, через 1 мин. после полного выключения ускорителя - <…> Гр/мин, не более."

"6.4.1.3 Разрабатываемый Прибор по уровням электромагнитных излучений на рабочих местах медицинского персонала должен соответствовать требованиям Приложения № 10 СанПиН 2.1.3.1375-03."
6.4.2 Требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия

(Термины, определения, показатели и параметры по ГОСТ 12.0.003-74, части ГОСТ Р 50267 и части ГОСТ Р МЭК 60601, соответствующим виду разрабатываемой продукции.

Устанавливаются требования к уровню вредных и опасных воздействий, возникающих при работе изделия)
Например:

"6.4.2.1 Разрабатываемый Аппарат в нерабочем состоянии не должен допускать утечки рабочего газа в атмосферу помещения".

6.4.2.2 Разрабатываемый Аппарат при работе должен допускать утечку рабочего газа в атмосферу помещения <…> л/мин, не более."
6.4.3 Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте (при необходимости)

(Термины, определения, показатели и параметры по СП 2.2.2.1327-03, СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03, части ГОСТ Р 50267 и части ГОСТ Р МЭК 60601, соответствующим виду разрабатываемой продукции. Справочно "Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования" (утв. Минздравом СССР 27 августа 1984 г.).

Устанавливаются требования к безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте изделия)
Например:

"6.4.3.1 Разрабатываемый Комплекс при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте должен соответствовать общим требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007."

"6.4.3.2 В процессе эксплуатации разрабатываемого Аппарата должна быть исключена возможность его падения (опрокидывания)"

"6.4.3.3 Требования безопасности при монтаже, использовании, техническом обслуживании и ремонте разрабатываемого Комплекса должны быть приведены в эксплуатационной документации."

1 2 3 4 5 6 7 8

	Форма Заявки на участие в тендере Данная форма заполняется и направляется на адрес электронной почты com-303@shtokman ru в формате doc и в отсканированном виде в формате...		Инструкция по формированию бюджетных заявок в «ацк-бюджетные услуги»... Эд сводная бз эд сводная бз является итоговым документом в «ацк-бюджетные услуги» и после перевода на свой конечный статус «Утвержденный...
	Порядок заключения договора осаго в виде электронного документа Закон об осаго, в соответствии с которыми страховщики обязаны обеспечить возможность заключения договора осаго в виде электронного...		Техническое задание 2011 Права и распространение Все права интеллектуальной... Распространение копий допускается по согласованию с разработчиками документа. Оригиналы в электронном виде и в виде утвержденных...
	Техническое задание Настоящее Техническое задание (далее тз) определяет назначение и общие требования к оказанию услуг по системному сопровождению Подсистемы...		Техническое задание сэд "eos for SharePoint" Целью создания системы... Целью создания системы электронного документооборота (далее – Система) является повышение эффективности работы сотрудников Заказчика...
	Техническое задание эксперту Данное задание адресовано эксперту, устанавливающему соответствие первой квалификационной категории педагогов на основании предоставленного...		Техническое задание на информационную систему «система электронного... Техническое задание на информационную систему «Система электронного согласования заданий на платеж»
	Справочник «Сводный перечень заказчиков» (спз) 89 Назначение и маршрут... Описание типов данных, используемых при определении полей документов и справочников 64		Приобрести полис осаго можно в виде электронного документа ...

Техническое задание (далее тз) подготавливается в виде электронного документа в текстовом формате (form 2 tz doc) по приведенной ниже структуре

Похожие: