ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
на оказание услуг по лабораторной диагностике биологического материала для Московской печатной фабрики Гознака
Основные требования к Участнику
Участник является Участником программы ISO, что подтверждает предоставлением:
- действующего сертификата соответствия стандарту систем менеджмента качества ISO 9001-2008(9001:2008);
- действующего сертификата соответствия стандарту систем менеджмента качества ISO 15189-2009(15189:2007);
- действующего свидетельства ФСВОК федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;
- сертификатов участия в Международных программах внешнего контроля качества за последние 6 месяцев;
Наличие действующей лицензии и соответствующего санитарно-эпидемиологического заключения на осуществление медицинской деятельности.
Основные требования к оказанию услуг, оснащенности, специалистам:
Расходные материалы и бланки заказов предоставляются Исполнителем.
Исполнитель предоставляет отдельного курьера для транспортировки биоматериала каждый день в 12.00 и в 15.00 часов в будние дни и в 10.00 и в 13.00 часов в субботу( по предварительной договоренности).
Выдача оригинальных бланков готовых результатов исследований Заказчику должна производиться в день взятия данного биоматериала не более чем через 36 часов.
При необходимости, по требованию заказчика, результаты исследований немедленно должны сообщаться по телефону, а также отправляться по факсу и электронной
Выдача оригинальных бланков готовых результатов ПЦР диагностики инфекционных заболеваний, вирусных заболеваний должны предоставляться в течение 24 часов с момента передачи биоматериала курьеру Исполнителя.
Выдача оригинальных бланков готовых результатов лабораторных исследований по серологической диагностике инфекционных заболеваний должны предоставляться в течение 72 часов с момента передачи биоматериала курьеру Исполнителя.
Выдача Заказчику дубликата на лабораторное исследование Исполнителем в течение 3 (трех) месяцев от даты заказа
Лаборатория должна иметь все необходимые документы, разрешающие выполнение исследований.
При подписании договора лаборатория обязана предоставить сертификаты на оборудование, тест-системы и реагенты на весь перечень исследований.
Метод постановки ПЦР – реал тайм.
Привлечение субподрядчиков не допускается. Все исследования, заявленные в техническом задании, должны выполняться на оборудовании исполнителя в соответствии с установленными профессиональными стандартами, нормативами и правилами медицинской деятельности.
Курьер Исполнителя доставляет в лабораторию биоматериал Заказчика только автотранспортом Исполнителя (автомобиль) с соблюдением правил хранения и транспортировки биоматериала.
Кодирование биоматериала и направительных бланков осуществляется силами Исполнителя.
14. Исполнитель обязуется хранить сыворотку крови пациентов Заказчика не менее 30 дней с момента доставки в лабораторию.
15. Наличие информационного взаимодействия лаборатории Исполнителя с лабораторной информационной системой Заказчика
16. Наличие не менее 3 врачей-консультантов в штате лаборатории для проведения оперативной консультации заказчика по телефону, касательно выбора исследований, интерпретации результатов, а также экспертной оценки спорных случаев в диагностики пациентов
17. Наличие специалистов (руководители подразделениями) с учеными степенями в штате лаборатории
18. Обеспечение возможности оперативной связи с врачами, проводившими исследования и руководителями подразделений лаборатории по телефону и e-mail
19. Обеспечение возможности оперативной связи с менеджером и администратором клиентского сервиса в будние и выходные дни по телефону и e-mail
20. Наличие оптиковолоконной связи для передачи результатов исследований Заказчику в формате ПДФ
21. Наличие программы ведения учета исследований по пациентам с возможностью быстрого поиска по ФИО и дате исследования
22. Наличие возможности предоставления заказчику удаленного доступа к базе данных лабораторной информационной системы участника, по средствам выделенного защищенного канала связи
Примечание:
В связи с тем, что невозможно определить необходимый объем лабораторных исследований на весь период заключения договора, в техническом задании указано среднее количество исследований, которые могут быть заменены в пределах перечня услуг Исполнителя при сохранении общей цены договора.
Перечень услуг:
ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ СПЕКТР
№ п/п
|
Наименование исследования
|
Примерное количество на 2014 год
|
Биологический материал
|
Требование/описание расходного материала
|
Срок выполнения исследования, не более (календарные дни)
|
Значение результата
|
1.
|
Клинический анализ крови
|
445
|
цельная кровь (ЭДТА)
|
Для сбора биоматериала Исполнитель должен предоставить пробирки вакуумного типа, иглы и держатели для пробирок.
Пробирки должны быть изготовлены в заводских усло-виях и содержать все реагенты и добавки, необходимые для проведения анализа.
Пробирка должна состоять из: самой пробирки, выпол-ненной из полиэтилентерефталата; идентификационного кольца, выполненного из полипропилена; безопасной крышки, выполненной из полиэтилена и резиновой пробки, выполненной из бромбутилкаучука, а так же этикетки.
В крышке пробирки должно быть углубление для предотвращения контакта с кровью, которая может остаться на внешней поверхности крышки после взятия анализа.
На внутреннюю стенку пробирки должна быть нанесена этилендиаминуксусная кислота в концентрации 1.2 мг - 2.0 мг (0.00411 моль/литр - 0.006843 моль/литр) для предотвращения свертывания крови.
Объем пробирки должен быть не менее 3 и не более 4 мл крови, с цветной крышкой из полиэтилена размером не менее 20 и не более 28 мм с вертикальными наружными бороздками, а так же круглым дном. На пробирке должна находится бумажная этикетка с полями для внесения данных пациентов. Этикетка должна содержать информацию о: каталожном номере, номере лота, сроке годности. Срок годности 12 месяцев. Пробирки должны быть упакованы в коробки по 50 шт.
Держатель должен быть выполнен из пластика, размером не менее 50 и не более 60 мм. Держатель должен иметь увеличенный размер выступов у основания для удобной фиксации в руке при заборе крови. Универсальная резьба на 3 оборота с измененным углом наклона, жесткая фиксация иглы.
Иглы должны иметь специальную V образную лазерную заточку среза, что обеспечивает непрерывный ток крови, предотвращает гемолиз.
Игла должна быть стерильная двухсторонняя. Одна часть иглы предназначена для введения в вену, другая должна быть закрыта защитным резиновым колпачком, который при извлечении пробирки препятствует разбрызгиванию крови.
Каждая игла должна поставляться в футляре и иметь размеры не менее 76 и не более 80 мм.
|
1
|
количественный
|
2.
|
Общий анализ крови
|
2350
|
цельная кровь
|
Для сбора биоматериала Исполнитель должен предоставить пробирки вакуумного типа, иглы и держатели для пробирок.
Пробирки должны быть изготовлены в заводских усло-виях и содержать все реагенты и добавки, необходимые для проведения анализа.
Пробирка должна состоять из: самой пробирки, выпол-ненной из полиэтилентерефталата; идентификационного кольца, выполненного из полипропилена; безопасной крышки, выполненной из полиэтилена и резиновой пробки, выполненной из бромбутилкаучука, а так же этикетки.
В крышке пробирки должно быть углубление для предот-вращения контакта с кровью, которая может остаться на внешней поверхности крышки после взятия анализа.
На внутреннюю стенку пробирки должна быть нанесена этилендиаминуксусная кислота в концентрации 1.2 мг - 2.0 мг (0.00411 моль/литр - 0.006843 моль/литр) для предотвращения свертывания крови.
Объем пробирки должен быть не менее 3 и не более 4 мл крови, с цветной крышкой из полиэтилена размером не менее 20 и не более 28 мм с вертикальными наружными бороздками, а так же круглым дном. На пробирке должна находиться бумажная этикетка с полями для внесения данных пациентов. Этикетка должна содержать информа-цию о: каталожном номере, номере лота, сроке годности. Срок годности 12 месяцев. Пробирки должны быть упако-ваны в коробки по 50 шт.
Держатель должен быть выполнен из пластика, размером не менее 50 и не более 60 мм. Держатель должен иметь увеличенный размер выступов у основания для удобной фиксации в руке при заборе крови. Универсальная резьба на 3 оборота с измененным углом наклона, жесткая фиксация иглы.
Иглы должны иметь специальную V образную лазерную заточку среза, что обеспечивает непрерывный ток крови, предотвращает гемолиз.
Игла должна быть стерильная двухсторонняя. Одна часть иглы предназначена для введения в вену, другая должна быть закрыта защитным резиновым колпачком, который при извлечении пробирки препятствует разбрызгиванию крови.
Каждая игла должна поставляться в футляре и иметь размеры не менее 76 и не более 80 мм.
|
1
|
количественный
|
3.
|
Лейкоцитарная формула (микроскопия)
|
104
|
цельная кровь
|
Для сбора биоматериала Исполнитель должен предоста-вить пробирки вакуумного типа, иглы и держатели для пробирок.
Пробирки должны быть изготовлены в заводских усло-виях и содержать все реагенты и добавки, необходимые для проведения анализа.
Пробирка должна состоять из: самой пробирки, выпол-ненной из полиэтилентерефталата; идентификационного кольца, выполненного из полипропилена; безопасной крышки, выполненной из полиэтилена и резиновой пробки, выполненной из бромбутилкаучука, а так же этикетки.
В крышке пробирки должно быть углубление для предотвращения контакта с кровью, которая может остаться на внешней поверхности крышки после взятия анализа.
На внутреннюю стенку пробирки должна быть нанесена этилендиаминуксусная кислота в концентрации 1.2 мг - 2.0 мг (0.00411 моль/литр - 0.006843 моль/литр) для предотвращения свертывания крови.
Объем пробирки должен быть не менее 3 и не более 4 мл крови, с цветной крышкой из полиэтилена размером не менее 20 и не более 28 мм с вертикальными наружными бороздками, а так же круглым дном. На пробирке должна находится бумажная этикетка с полями для внесения данных пациентов. Этикетка должна содержать информацию о: каталожном номере, номере лота, сроке годности. Срок годности 12 месяцев. Пробирки должны быть упакованы в коробки по 50 шт.
Держатель должен быть выполнен из пластика, размером не менее 50 и не более 60 мм. Держатель должен иметь увеличенный размер выступов у основания для удобной фиксации в руке при заборе крови. Универсальная резьба на 3 оборота с измененным углом наклона, жесткая фиксация иглы.
Иглы должны иметь специальную V образную лазерную заточку среза, что обеспечивает непрерывный ток крови, предотвращает гемолиз.
Игла должна быть стерильная двухсторонняя. Одна часть иглы предназначена для введения в вену, другая должна быть закрыта защитным резиновым колпачком, который при извлечении пробирки препятствует разбрызгиванию крови.
Каждая игла должна поставляться в футляре и иметь размеры не менее 76 и не более 80 мм.
|
1
|
количественный
|
4.
|
Подсчет ретикулоцитов
|
6
|
цельная кровь
|
Для сбора биоматериала Исполнитель должен предос-тавить пробирки вакуумного типа, иглы и держатели для пробирок.
Пробирки должны быть изготовлены в заводских усло-виях и содержать все реагенты и добавки, необходимые для проведения анализа.
Пробирка должна состоять из: самой пробирки, выпол-ненной из полиэтилентерефталата; идентификационного кольца, выполненного из полипропилена; безопасной крышки, выполненной из полиэтилена и резиновой пробки, выполненной из бромбутилкаучука, а так же этикетки.
В крышке пробирки должно быть углубление для предотвращения контакта с кровью, которая может остаться на внешней поверхности крышки после взятия анализа.
На внутреннюю стенку пробирки должна быть нанесена этилендиаминуксусная кислота в концентрации 1.2 мг - 2.0 мг (0.00411 моль/литр - 0.006843 моль/литр) для предотвращения свертывания крови.
Объем пробирки должен быть не менее 3 и не более 4 мл крови, с цветной крышкой из полиэтилена размером не менее 20 и не более 28 мм с вертикальными наружными бороздками, а так же круглым дном. На пробирке должна находится бумажная этикетка с полями для внесения данных пациентов. Этикетка должна содержать информа-цию о: каталожном номере, номере лота, сроке годности. Срок годности 12 месяцев. Пробирки должны быть упакованы в коробки по 50 шт.
Держатель должен быть выполнен из пластика, размером не менее 50 и не более 60 мм. Держатель должен иметь увеличенный размер выступов у основания для удобной фиксации в руке при заборе крови. Универсальная резьба на 3 оборота с измененным углом наклона, жесткая фиксация иглы.
Иглы должны иметь специальную V образную лазерную заточку среза, что обеспечивает непрерывный ток крови, предотвращает гемолиз.
Игла должна быть стерильная двухсторонняя. Одна часть иглы предназначена для введения в вену, другая должна быть закрыта защитным резиновым колпачком, который при извлечении пробирки препятствует разбрызгиванию крови.
Каждая игла должна поставляться в футляре и иметь размеры не менее 76 и не более 80 мм.
|
1
|
количественный
|
5.
|
СОЭ (автоматизированный метод микрофотометрии)
|
2100
|
цельная кровь
|
Для сбора биоматериала Исполнитель должен предоста-вить пробирки вакуумного типа, иглы и держатели для пробирок.
Пробирки должны быть изготовлены в заводских усло-виях и содержать все реагенты и добавки, необходимые для проведения анализа.
Пробирка должна состоять из: самой пробирки, выполне-нной из полиэтилентерефталата; идентификационного кольца, выполненного из полипропилена; безопасной крышки, выполненной из полиэтилена и резиновой пробки, выполненной из бромбутилкаучука, а так же этикетки.
В крышке пробирки должно быть углубление для предотвращения контакта с кровью, которая может остаться на внешней поверхности крышки после взятия анализа.
На внутреннюю стенку пробирки должна быть нанесена этилендиаминуксусная кислота в концентрации 1.2 мг - 2.0 мг (0.00411 моль/литр - 0.006843 моль/литр) для предотвращения свертывания крови.
Объем пробирки должен быть не менее 3 и не более 4 мл крови, с цветной крышкой из полиэтилена размером не менее 20 и не более 28 мм с вертикальными наружными бороздками, а так же круглым дном. На пробирке должна находится бумажная этикетка с полями для внесения данных пациентов. Этикетка должна содержать информа-цию о: каталожном номере, номере лота, сроке годности. Срок годности 12 месяцев. Пробирки должны быть упакованы в коробки по 50 шт.
Держатель должен быть выполнен из пластика, размером не менее 50 и не более 60 мм. Держатель должен иметь увеличенный размер выступов у основания для удобной фиксации в руке при заборе крови. Универсальная резьба на 3 оборота с измененным углом наклона, жесткая фиксация иглы.
Иглы должны иметь специальную V образную лазерную заточку среза, что обеспечивает непрерывный ток крови, предотвращает гемолиз.
Игла должна быть стерильная двухсторонняя. Одна часть иглы предназначена для введения в вену, другая должна быть закрыта защитным резиновым колпачком, который при извлечении пробирки препятствует разбрызгиванию крови.
Каждая игла должна поставляться в футляре и иметь размеры не менее 76 и не более 80 мм.
|
1
|
количественный
|
6.
|
Антигены системы Kell
|
10
|
цельная кровь
|
Для сбора биоматериала Исполнитель должен предос-тавить пробирки вакуумного типа, иглы и держатели для пробирок.
Пробирки должны быть изготовлены в заводских усло-виях и содержать все реагенты и добавки, необходимые для проведения анализа.
Пробирка должна состоять из: самой пробирки, выпол-ненной из полиэтилентерефталата; идентификационного кольца, выполненного из полипропилена; безопасной крышки, выполненной из полиэтилена и резиновой пробки, выполненной из бромбутилкаучука, а так же этикетки.
В крышке пробирки должно быть углубление для предотвращения контакта с кровью, которая может остаться на внешней поверхности крышки после взятия анализа.
На внутреннюю стенку пробирки должна быть нанесена этилендиаминуксусная кислота в концентрации 1.2 мг - 2.0 мг (0.00411 моль/литр - 0.006843 моль/литр) для предотвращения свертывания крови.
Объем пробирки должен быть не менее 3 и не более 4 мл крови, с цветной крышкой из полиэтилена размером не менее 20 и не более 28 мм с вертикальными наружными бороздками, а так же круглым дном. На пробирке должна находится бумажная этикетка с полями для внесения данных пациентов. Этикетка должна содержать информацию о: каталожном номере, номере лота, сроке годности. Срок годности 12 месяцев. Пробирки должны быть упакованы в коробки по 50 шт.
Держатель должен быть выполнен из пластика, размером не менее 50 и не более 60 мм. Держатель должен иметь увеличенный размер выступов у основания для удобной фиксации в руке при заборе крови. Универсальная резьба на 3 оборота с измененным углом наклона, жесткая фиксация иглы.
Иглы должны иметь специальную V образную лазерную заточку среза, что обеспечивает непрерывный ток крови, предотвращает гемолиз.
Игла должна быть стерильная двухсторонняя. Одна часть иглы предназначена для введения в вену, другая должна быть закрыта защитным резиновым колпачком, который при извлечении пробирки препятствует разбрызгиванию крови.
Каждая игла должна поставляться в футляре и иметь размеры не менее 76 и не более 80 мм.
|
1
|
качественный
|
7.
|
Антитела к резус-фактору (непрямая реакция Кумбса)
|
10
|
цельная кровь
|
Для сбора биоматериала Исполнитель должен предоста-вить пробирки вакуумного типа, иглы и держатели для пробирок.
Пробирки должны быть изготовлены в заводских условиях и содержать все реагенты и добавки, необходимые для проведения анализа.
Пробирка должна состоять из: самой пробирки, выпол-ненной из полиэтилентерефталата; идентификационного кольца, выполненного из полипропилена; безопасной крышки, выполненной из полиэтилена и резиновой пробки, выполненной из бромбутилкаучука, а так же этикетки.
В крышке пробирки должно быть углубление для предотвращения контакта с кровью, которая может остаться на внешней поверхности крышки после взятия анализа.
На внутреннюю стенку пробирки должна быть нанесена этилендиаминуксусная кислота в концентрации 1.2 мг - 2.0 мг (0.00411 моль/литр - 0.006843 моль/литр) для предотвращения свертывания крови.
Объем пробирки должен быть не менее 3 и не более 4 мл крови, с цветной крышкой из полиэтилена размером не менее 20 и не более 28 мм с вертикальными наружными бороздками, а так же круглым дном. На пробирке должна находится бумажная этикетка с полями для внесения данных пациентов. Этикетка должна содержать информацию о: каталожном номере, номере лота, сроке годности. Срок годности 12 месяцев. Пробирки должны быть упакованы в коробки по 50 шт.
Держатель должен быть выполнен из пластика, размером не менее 50 и не более 60 мм. Держатель должен иметь увеличенный размер выступов у основания для удобной фиксации в руке при заборе крови. Универсальная резьба на 3 оборота с измененным углом наклона, жесткая фиксация иглы.
Иглы должны иметь специальную V образную лазерную заточку среза, что обеспечивает непрерывный ток крови, предотвращает гемолиз.
Игла должна быть стерильная двухсторонняя. Одна часть иглы предназначена для введения в вену, другая должна быть закрыта защитным резиновым колпачком, который при извлечении пробирки препятствует разбрызгиванию крови.
Каждая игла должна поставляться в футляре и иметь размеры не менее 76 и не более 80 мм.
|
1
|
полуколичественный
| |
