5. Документы по стандартизации, применяемые при выполнении работ по подтверждению (оценке) соответствия
Подтверждение (оценка) соответствия осуществляется с применением документов по стандартизации.
Требования к документам по стандартизации, а также порядок и правила их применения регулируются в соответствии с положениями Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации».
В документах по стандартизации, на соответствие которым проводятся работы по подтверждению (оценке) соответствия, устанавливаются общие характеристики (показатели) объекта подтверждения (оценки) соответствия, а также методы исследований (испытаний) и измерений, позволяющие обеспечить полное и достоверное подтверждение (оценку) соответствия объекта подтверждения (оценки) соответствия этим требованиям и их однозначную идентификацию.
При выполнении работ по обязательному подтверждению (оценке) соответствия применяются официальные издания документов по стандартизации.
Документами по стандартизации могут устанавливаться схемы оценки соответствия в соответствии с правилами сертификации однородной продукции, применяемые при обязательной сертификации, в части не противоречащей настоящим Правилам.
6. Организация работ по обязательному подтверждению (оценке) соответствия
Обязательное подтверждение (оценка) соответствия осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации.
Работы по подтверждению (оценке) соответствия в органе по сертификации проводятся экспертами (экспертами-аудиторами), входящими в штат органа по сертификации и работающими в составе одного органа по сертификации.
Эксперты по подтверждению (оценке) соответствия (эксперт аудитор) не вправе выполнять работы по подтверждению (оценке) соответствия, если они представляют интересы заявителя или состоят в трудовых либо иных договорных отношениях с ним или с юридическим лицом, находящимся в договорных отношениях с заявителем, т.е. не должны являться аффилированными лицами.
6.1 Проведение обязательной сертификации
Сертификация продукции осуществляется в соответствии со схемами сертификации (далее - схема сертификации продукции). В случаях, если технический регламент отсутствует или если схемы сертификации продукции в техническом регламенте не установлены - по схемам сертификации продукции в соответствии с правилами сертификации однородной продукции, установленными документами по стандартизации, а также в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17067-2015 «Оценка соответствия. Основные положения сертификации продукции и руководящие указания по схемам сертификации продукции», введенным в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации приказом Росстандарта от 24 декабря 2015 г. № 2199-ст.
Схему сертификации продукции выбирает заявитель на проведение сертификации, исходя из условий их применения:
схема 1с (вид подтверждающего документа – сертификат соответствия на серийный выпуск продукции), включающая испытания образца продукции как типового для производимой или запланированной к производству продукции с целью оценки соответствия проекта (исследования типа) в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) и анализ состояния производства, проводимый путем инспекции производственного процесса или оценки системы обеспечения качества - для серийно выпускаемой продукции;
схема 2с (вид подтверждающего документа – сертификат соответствия на серийный выпуск продукции), включающая испытания образца продукции как типового для производимой или запланированной к производству продукции с целью оценки соответствия проекта (исследования типа) в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) и оценку системы обеспечения качества - для серийно выпускаемой продукции при наличии обязательных требований к производственному процессу и (или) системе менеджмента производства продукции;
схема 3с (вид подтверждающего документа – сертификат соответствия на партию продукции), включающая испытания образца (образцов) продукции, в отношении партии продукции, представленной на сертификацию, в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) - для партии продукции;
схема 4с (вид подтверждающего документа – сертификат соответствия на единичное изделие), включающая испытания образца продукции, представленного на сертификацию, в аккредитованной испытательной лаборатории (центре) - для единичного изделия;
схема 5с (вид подтверждающего документа – сертификат соответствия на тип, сертификат соответствия на серийный выпуск продукции), включающая анализ технической документации с целью оценки соответствия проекта (исследования типа), проводимый органом по сертификации и анализ состояния производства, проводимый путем инспекции производственного процесса или оценки системы обеспечения качества - для серийно выпускаемой продукции, если в полной мере невозможно или затруднительно подтвердить соответствие установленным требованиям при испытаниях готовой продукции;
схема 6с (вид подтверждающего документа – сертификат соответствия на тип, сертификат соответствия на серийный выпуск продукции), включающая анализ технической документации с целью оценки соответствия проекта (исследования типа) и оценку системы обеспечения качества - для серийно выпускаемой продукции, если в полной мере невозможно или затруднительно подтвердить соответствие установленным требованиям при испытаниях готовой продукции, при наличии обязательных требований к производственному процессу и (или) системе менеджмента производства продукции;
схема 7с (вид подтверждающего документа – сертификат соответствия на тип, сертификат соответствия на серийный выпуск продукции), включающая оценку соответствия проекта (исследования типа) путем проведения испытаний образца продукции как типового для производимой или запланированной к производству продукции, или путем анализа технической документации, или путем сочетания испытаний образца продукции или критических составных частей продукции и анализа технической документации, и анализ состояния производства, проводимый путем инспекции производственного процесса или оценки системы обеспечения качества - в случае планирования выпуска большого количества модификаций продукции;
схема 8с (вид подтверждающего документа – сертификат соответствия на тип, сертификат соответствия на серийный выпуск продукции), включающая оценку соответствия проекта (исследования типа) путем проведения испытаний образца продукции как типового для производимой или запланированной к производству продукции, или путем анализа технической документации, или путем сочетания испытаний образца продукции или критических составных частей продукции и анализа технической документации, и оценку системы обеспечения качества - в случае планирования выпуска большого количества модификаций продукции, при наличии обязательных требований к производственному процессу и (или) системе менеджмента производства продукции;
схема 9с (вид подтверждающего документа – сертификат соответствия на единичное изделие/партию продукции) - для единичных изделий и ограниченных партий, в том числе приобретаемых для собственных нужд организации;
Проведение работ по обязательному подтверждению (оценке) соответствия в форме обязательной сертификации осуществляется в соответствии с положениями Закона о техническом регулировании и включает:
подачу заявки на сертификацию, которая должна включать следующую минимально необходимую информацию:
наименование заявителя;
наименование органа по сертификации, его местонахождение и юридический адрес;
наименование и обозначение продукции;
наименование изготовителя
наименование и обозначение документов в соответствии с которыми изготовлена продукция;
наименование и обозначение документов, устанавливающих технические требования, на соответствие которым планируется провести сертификацию;
выбранную схему сертификации;
принятие решения по заявке;
отбор, идентификацию образцов (проб) и их испытания;
оценку производства по утвержденному типовому плану инспекций (если это предусмотрено схемой сертификации);
итоговый анализ результатов и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
регистрацию сертификата соответствия на сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в течении 3-х рабочих дней;
выдачу сертификата соответствия;
внесение в план-график инспекций, утверждение и осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
корректирующие или предупреждающие мероприятия при нарушении соответствия объекта подтверждения соответствия установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия.
6.1.1. Подача заявки на сертификацию и принятие решения по заявке
Для проведения сертификации продукции заявитель направляет заявку в выбранный орган по сертификации, аккредитованный в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.
Информация об органах по сертификации, аккредитованных в национальной системе аккредитации, а также областях аккредитации содержится в федеральной государственной информационной системе (реестре) в области аккредитации, размещенном на официальном сайте национального органа по аккредитации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
При наличии нескольких аккредитованных органов по сертификации, область аккредитации которых распространяется на продукцию, которую заявитель сертифицирует, заявитель вправе направить заявку в любой из них.
Орган по сертификации рассматривает заявку и не позднее одного месяца после ее получения направляет заявителю решение по ней в бумажном или электронном виде. Сроки рассмотрения заявки могут быть указаны в документах по стандартизации, устанавливающих порядок сертификации однородной продукции.
Решение по заявке содержит основные условия сертификации, основывающиеся на установленном порядке сертификации однородной продукции, в том числе схему сертификации, перечень документов, устанавливающих требования в отношении объекта сертификации, перечень аккредитованных испытательных лабораторий (центров), которые проводят исследования (испытания) продукции и перечень органов, которые проводят анализ состояния производства и оценку системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации).
До вступления в силу технических регламентов применяются схемы, утвержденные в качестве документов национальной системы стандартизации, обеспечивающие необходимую доказательность и однозначность сертификации, в том числе, принятые в зарубежной и международной практике.
6.1.2. Отбор и идентификация образцов (проб)
Выбор типового образца для проведения исследований, испытаний, измерений, осуществляется органом по сертификации в соответствии с действующей нормативной документацией, устанавливающей требования к продукции, работам (услугам), к отбору образцов (проб) и в соответствии со схемой сертификации.
Количество образцов, порядок их отбора, правила идентификации и хранения устанавливаются документами по стандартизации.
Отбор, маркировка, пломбирование образцов (проб) продукции для испытаний и документирование процедуры отбора образцов (проб) для целей сертификации осуществляются органом по сертификации или по его поручению испытательной лабораторией в присутствии заявителя с оформлением акта отбора образцов (проб) продукции.
Отбор образцов (проб) для испытаний продукции при подтверждении (оценке) соответствия осуществляется по ГОСТ 31814-2012 «Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия», введенному в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации приказом Росстандарта от 29 ноября 2012 г. № 1812-ст, ГОСТ Р 55368-2012/ISO/IEC Guide 28:2004 «Оценка соответствия. Методические указания по системе сертификации продукции третьей стороной», утвержденному и введенному в действие приказом Росстандарта от 21 декабря 2012 г. № 1940-ст.
Акт отбора образцов (проб) продукции, должен включать следующую минимально необходимую информацию:
№ партии продукции и документы производителя или уполномоченного лица, подтверждающие качество продукции;
сведения об органе по сертификации, проводящем отбор образцов (проб);
документ, в соответствии с которым осуществляется отбор образцов (проб);
место отбора образцов (проб);
сведения о заявителе (полное наименование заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также регистрационный или учетный (индивидуальный, идентификационный) номер заявителя, присваиваемый при государственной регистрации юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, в соответствии с законодательством государств-членов, номер телефона и адрес электронной почты);
дата отбора образцов (проб);
полное наименование изготовителя или уполномоченного изготовителем лица либо продавца (поставщика);
инициалы, фамилию и подпись работника органа по сертификации, проводившего отбор образцов (проб);
инициалы, фамилию и подпись представителя заявителя;
обозначение документов, устанавливающих технические требования, на соответствие которым проводится сертификация продукции;
обозначение документов, в соответствии с которыми произведен отбор образцов (проб);
полное наименование продукции, сведения, обеспечивающие ее идентификацию;
размер партии;
количество отобранных образцов;
результаты внешнего осмотра;
сведения об идентификации продукции (в случае если одновременно с отбором образцов (проб) проводится идентификация продукции);
вид упаковки, тары;
условия хранения и транспортировки продукции.
Идентификация продукции может проводиться одновременно с отбором образцов (проб).
К идентификационным признакам в зависимости от вида продукции относятся:
наименование и место нахождения изготовителя или уполномоченного изготовителем лица либо продавца (поставщика); полное наименование продукции; штриховой код; дата изготовления; паспорт о качестве;
срок службы, срок годности и (или) срок хранения продукции; обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена продукция; размер партии;
номинальное количество продукции в единице потребительской упаковки; вид упаковки, тары; масса (объем); иная информация, указанная в сопроводительных документах, в паспорте о качестве, в маркировке;
внешний вид, органолептические показатели, функциональное назначение, конструкционные особенности, применяемые материалы.
Результаты идентификации продукции отражаются в акте отбора образцов (проб) продукции и (или) в акте/протоколе/заключении об идентификации продукции.
Доставку образцов (проб) продукции в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения испытаний осуществляет орган по сертификации или поручает осуществить такую доставку аккредитованным испытательным лабораториям (центрам), если это предусмотрено договором на выполнение работ по сертификации продукции.
Органы по сертификации не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) сведения о заявителе.
6.1.3. Оценка (анализ) состояния производства
Оценка (анализ) состояния производства является частью оценки соответствия продукции и проводится с целью установления необходимых условий для обеспечения соответствия производимой продукции установленным требованиям.
Оценка (анализ) состояния производства проводится путем оценки системы обеспечения качества аккредитованными органами по сертификации, а также инспекции производственного процесса аккредитованными органами инспекции.
Оценка (анализ) состояния производства проводится на этапе подтверждения (оценки) соответствия, далее - при проведении инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.
Оценка (анализ) состояния производства сертифицируемой продукции осуществляется в соответствии с правилами сертификации однородной продукции, установленными документами по стандартизации, в том числе ГОСТ Р 55368-2012/ISO/IEC Guide 28:2004 «Оценка соответствия. Методические указания по системе сертификации продукции третьей стороной» утвержденному и введенному в действие приказом Росстандарта от 21 декабря 2012 г. № 1940-ст и ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия», утвержденным и введенным в действие приказом Росстандарта от 28 декабря 2010 г. № 1134-ст.
При проведении оценки (анализа) состояния производства органами инспекции программа проведения анализа не должна содержать в качестве объектов оценки элементов системы менеджмента, позволяющих оценить результативность действующей системы в достижении целей в области качества. Акт инспекции должен содержать выводы о наличии необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям, подтверждаемым при сертификации.
В акте оценки (анализа) состояния производства недопустимо указывать вывод об установлении наличия необходимых условий (документированной системы обеспечения качества) для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям, подтверждаемым при сертификации.
Оценка (анализ) состояния производства проводится в соответствии с утвержденной программой, содержащей объекты и критерии аудита (инспекции). Заявитель (изготовитель) должен быть ознакомлен с программой оценки (анализа) состояния производства не менее, чем за 10 рабочих дней до посещения предприятия (или начала документарной проверки, если она проводится до посещения).
К объектам проверки при оценке (анализе) состояния производства относятся: средства технологического оснащения; технологические процессы; технологические режимы; порядок проведения контроля продукции в процессе ее производства; персонал; средства измерений; документация (нормативная конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная); инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт); входной контроль; специальные процессы (операции); приемочный контроль и периодические испытания; маркировка готовой продукции; складирование и хранение готовой продукции управление несоответствующей продукцией; порядок работы с рекламациями; актами государственного контроля (надзора).
Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями.
Орган по сертификации, орган инспекции назначает экспертную группу, группу инспекторов для проведения оценки (анализа) состояния производства, уведомляет заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.
Экспертная группа, проводящая оценку системы обеспечения качества (аудит), должна обладать опытом работы с системами управления качеством (разработка, обеспечение функционирования, оценка соответствия), владеть техниками проведения аудита, и иметь в своём составе как минимум одного члена, обладающего опытом в вопросах оценки соответствия продукции данного вида, а также знанием технологии производства данного вида продукции и опытом в организации и (или) управлении процессом производства данного вида продукции (процессом проектирования данного вида продукции - при необходимости), а также знанием действующих обязательных требований к продукции.
Экспертная группа, группа инспекторов проводит документированную проверку путем анализа представленной документации, с целью проверки обеспеченности изготовителя необходимым комплектом нормативной документации для производства продукции, соответствующей установленным требованиям.
Оценка (анализ) состояния производства включает выездную проверку с посещением предприятий изготовителя (по месту (по адресу) расположения производства (изготовления) продукции).
Результаты оценки (анализа) состояния производства отражают в акте оценки (анализа) состояния производства, в котором указывается:
общая оценка состояния производства;
результаты проверки и свидетельства соответствия (несоответствия) объектов оценки критериям аудита (инспекции);
вывод об установлении наличия необходимых условий (документированной системы обеспечения качества) для соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям, подтверждаемым при сертификации (при проведении оценки системы обеспечения качества органами по сертификации);
вывод об установлении наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям, подтверждаемым при сертификации (при проведении инспекции производственного процесса органами инспекции);
необходимость и сроки выполнения корректирующих мероприятий.
Аккредитованный орган по сертификации учитывает результаты анализа состояния производства при принятии решения о возможности и сроках выдачи сертификата соответствия, а также о периодичности и объеме инспекционного контроля.
В случае если продукция производится (изготавливается) на филиалах изготовителя или по его заказу иными хозяйствующими субъектами, оценка (анализ) состояния производства осуществляется с использованием выборочной оценки на типовых филиалах (производствах).
В случае принятия органом по сертификации положительного решения по результатам сертификации им/органом инспекции составляется и согласовывается с изготовителем график дальнейшего проведения оценки (анализа) состояния производства на других производствах изготовителя в рамках инспекционного контроля с указанием сроков проведения аудитов/инспекций.
|
