Экспертный совет по биомедицинской этике (локальный этический комитет, далее лэк) создается как независимый орган с целью этического регулирования отношений

Общие положения Экспертный совет по биомедицинской этике (локальный этический комитет, далее – ЛЭК) создается как независимый орган с целью этического регулирования отношений, возникающих в связи с защитой достоинства и индивидуальной целостности человека, основных прав и свобод пациента (испытуемого), а также в связи с обеспечением равной доступности медицинской помощи надлежащего качества для всех членов общества, профессиональных стандартов оказания медицинской помощи при проведении биомедицинских исследований, приоритета интересов и блага человека над интересами общества и науки. Этический контроль и экспертиза осуществляется Экспертным советом по биомедицинской этике (ЛЭКом) при ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России. ЛЭК осуществляет свою деятельность в соответствии с международными принципами проведения научно-исследовательских работ (НИР) и клинических исследований (КИ) лекарственных средств и медицинских изделий, действующим законодательством Российской Федерации, общепризнанными нормами биоэтики, в соответствии со ст. 16 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан в целях защиты прав, безопасности и благополучия всех субъектов исследования при проведении НИР и КИ, а также для обеспечения в университете прогресса атмосферы гуманизма, совершенствования методических стандартов в проведении НИР и КИ, развития щадящих подходов к экспериментированию на животных. 1.3. Предварительному этическому контролю и экспертизе подлежат все НИР и КИ, планируемые к исполнению с участием сотрудников ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, или на клинических, лабораторных и иных его базах, независимо от источника финансирования. 1.4. Рассмотрению ЛЭКом подлежат планы всех предполагаемых учебных экспериментов, НИР и КИ, в ходе которых проводится лечение или обследование пациентов, а также неклинические исследования, которые осуществляются как в контакте с исследуемым (в том числе и посмертные), так и без контакта (по пробам биологических жидкостей, по документальным данным т.п.), попадающие под действие п.1.2. 1.5. Недопустимо включение субъекта в исследование до одобрения ЛЭКом протокола, кроме исключительных случаев, оговоренных GCP. 1.6. Контролю ЛЭКом подлежат планы всех учебных экспериментов и НИР, предполагаемых к проведению на живых животных или на животных, умерщвляемых в целях исследования и попадающие под действие п.1.2. 2. Задачи ЛЭК Основными задачами ЛЭК являются: 2.1. обеспечение и защита прав пациента (испытуемого); 2.2. предупреждение и решение этических проблем, возникающих при оказании медицинской помощи, организации и проведении научного исследования; 2.3. этическая экспертиза применения утвержденных и порядок применения новых методов диагностики, лечения и профилактики (лекарственных средств, биологически активных добавок, медицинских изделий); 2.4. оценивает соответствие программы проведения исследования лекарственных препаратов и медицинских изделий правилам проведения качественных клинических исследований (GCP); 2.5. консультирование специалистов, официальных органов и организаций, общественных объединений по вопросам этического регулирования отношений в области биомедицины; 2.6. контроль соответствия выполнения работ с использованием лабораторных животных «Международным рекомендациям по использованию животных в биологических и медицинских исследованиях» (1986 г.), Европейской Конвенции о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (Страсбург, 18 марта 1986 г.); 2.7. подготовка заключений о целесообразности проведения исследований; 2.8. ЛЭК по поручению Ректора, по своей инициативе или по запросам руководителей учреждений здравоохранения, сотрудников ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, а также иных граждан может принимать к рассмотрению этические коллизии, возникающие в ходе НИР и КИ, при публикации или ином использовании результатов НИР и КИ. Результаты такого последующего этического контроля ЛЭК предоставляет Ректору ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, руководителю соответствующего подразделения, учреждения и/или гражданину, обратившемуся в комиссию. 3. Структура этического комитета 3.1. Локальный этический комитет может быть создан только в соответствии с распоряжением руководителя – приказа Ректора БГМУ. 3.2. Членами ЛЭКа являются представители профессорско-преподавательского состава БГМУ, научных сотрудников и работников клиник ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России (не менее 5 человек), а также члены, не связанные профессиональными или другими интересами с ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России. ЛЭК может привлекать других специалистов и представителей населения, иных групп, для более точного взвешивания видимых рисков и ожидаемых преимуществ от проведения исследования. 3.3. Состав ЛЭКа утверждается сроком на 5 лет. Продление сроков полномочий членов ЛЭКа возможно не более, чем на 2 срока. 3.4. В этическом комитете имеются руководящие позиции – председатель этического комитета, его заместитель и секретарь ЛЭК. 3.5. Председатель ЛЭКа назначается распоряжением Ректора БГМУ. 3.6. Заместитель председателя ЛЭКа назначается его председателем. 3.7. Секретарь ЛЭКа назначается его председателем. 3.8. Все члены этического комитета должны подписать соглашение о неразглашении конфиденциальных сведений полученных в ходе рассмотрения предоставляемых документов. 3.9. Члены ЛЭК выполняют свои экспертные функции вне зависимости от своего служебного положения. Любое давление на участников исследования или на членов ЛЭК является грубым нарушением этики медицинских исследований и вредит облику Университета. Обо всех попытках действий такого рода ЛЭК немедленно уведомляет Ректора Университета. 3.10. За проведение экспертизы клинического исследования ЛЭКом может взимается плата, в соответствии с договорами. 4. Регламент деятельности локального этического комитета 4.1. ЛЭК в своей работе руководствуется порядком работы и стандартными операционными процедурами (СОП) (приложение 1), международными документами, основой которых являются «Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации» и ее последующие редакции, документы ООН и Совета Европы, касающиеся прав пациента, Европейская Конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (Страсбург, 18 марта 1986 г.), Международные рекомендации по использованию животных в биологических и медицинских исследованиях» (1986 г.);. Руководствами по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) и соответствующим Национальным стандартом Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005, введенным 1 апреля 2006, национальными документами, основой которых служат Российский «Кодекс врачебной этики», законы Российской Федерации и приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации: основы законодательства Российской Федерации «Об охране здоровья граждан» от 2 марта 1998 г. № 30-ФЗ, Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 – «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий», ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», вступившими в силу 1 января 1999 г., стандартами отрасли ОСТ 91500.14.0001-2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения», вступившими в силу 27 июля 2002 г., приказом МЗ РФ «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» от 19 июня 2003 г. № 266, Федеральным законом «Об организации страхового дела в Российской Федерации (27.11.1992) с изменениями от 31.12.1997 приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.06.2003г. № 266 «Об утверждении Правил Клинической практики в Российской Федерации», № 115-Пр/05, Устав ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России, приказ № 439 от 30.05.2011 г. и другими нормативными документами Российской Федерации и настоящим Положением. 4.2. Этический контроль и экспертиза осуществляется после утверждения плана НИР или методической разработки (в случае учебных экспериментов) совещанием кафедры, а в отдельных случаях и проблемной комиссией и рассмотрения соответствующих документов по клиническому исследованию. 4.3. ЛЭК обязан по итогам своей работы ежегодно представлять Ученому Совету доклады с обобщением результатов работы и предложениями по предотвращению неэтичных действий, нарушений прав человека при проведении НИР и КИ, по совершенствованию НИР, выполняемых на животных, по совершенствованию этических аспектов проведения учебных экспериментов. 4.4. Ученый Совет ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России и Ученые Советы факультетов принимают к рассмотрению планы НИР и другие планы, предусматривающие проведение исследований с участием человека или животных, только при наличии заключения комитета по этике. 4.5. ЛЭК определяет соответствие исследования принципам медицинской этики, дает рекомендации по его улучшению или соглашается с предложениями авторов проекта по разрешению этических проблем. 4.6. Комитет оценивает соответствие квалификации исследователя планируемому исследованию на основании его научной биографии и/или другой документации. 4.7. ЛЭК рассматривает риск, связанный с исследованием и возможные научные результаты, но не входит в рассмотрение социальных, политических, экономических аспектов, учет которых осуществляется администрацией или финансирующими учреждениями. 4.8. По результатам рассмотренных планов НИР и протоколов КИ ЛЭКом выдается руководителю или ответственному исполнителю мотивированное заключение. При наличии рекомендаций по плану НИР выявленные недостатки должны быть устранены, изменения плана утверждены совещанием кафедры, и в ЛЭК должен быть представлен обновленный план. 4.9. По просьбе спонсора, главного исследователя и при согласии Национального этического комитета при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств ЛЭК ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России может делегировать Национальному этическому комитету при Федеральном органе полномочия по мониторингу и анализу информации о безопасности и нежелательных явлениях по мере ее поступления; рассмотрению отчетов о серьезных нежелательных явлениях, предоставляемых спонсором исследования. При этом ЛЭК ГБОУ ВПО БГМУ Минздрава России оставляет за собой все остальные вопросы этического сопровождения исследования. 4.10. Комитет не обладает полномочиями, для того чтобы запретить проведение исследования, но если выясняется, что рекомендации ЛЭКа не приняты во внимание, или что исследование проводится без какого-либо участия ЛЭК, ЛЭК имеет право сообщить об этих нарушениях руководству БГМУ, ЛПУ, организации-заказчику, компании-спонсору и в соответствующую разрешительную инстанцию. 4.11. При возникновении по ходу одобренного ЛЭКом исследования ситуаций, сомнительных или противоречащих этическим нормам, по вине исследователя, либо спонсора, либо организации участвующей в проведении исследование, ЛЭК вправе указать на это выше перечисленным субъектам, сообщить об этом Ректору БГМУ и в соответствующую разрешительную инстанцию, рассмотреть вопрос об отмене одобрения исследования или приостановлении данных ранее разрешения. 4.12. Результаты всех НИР, прошедших предварительную этическую экспертизу, при представлении в печать, должны содержать упоминание об экспертизе, также как и в случае оформления результатов исследования в виде диссертации. При подаче диссертации в Совет целесообразно приложить к документам копию заключения комитета по этике, сделанного при планировании работы. Приложение №1 СТАНДАРТНЫЕ ОПЕРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ (СОП) Требования к представлению досье и процедура представления 1. Представление документов 1.1 Документация по планируемому клиническому исследованию подается в Локальный этический комитет (ЛЭК) от секретаря ЛЭК, который получает их от заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования. Заявителем может быть главный исследователь, компания-спонсор исследования; клиника, являющаяся клинической базой исследования. 1.2 Досье по планируемому клиническому исследованию, представляемое для этической экспертизы, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате и подаются в одном экземпляре (см.п.2). 2. Сроки и адрес представления Документы подаются в ЛЭК не позднее, чем за 2 недели до очередного заседания комиссии по адресу: 450000, г.Уфа, ул. Ленина, 3 на имя председателя Локального Этического Комитета. При представлении документации за указанный срок до очередного заседания материалы досье проходят предварительную экспертизу. 3. Документация должна включать следующее: 3.1. Подписанное заявителем и датированное заявление (письмо-подача) на рассмотрение (адресуется в ЛЭК БГМУ на имя Председателя ЛЭК, приложение 2). В заявлении указывается полное название протокола исследования, приводится список представленных документов с номерами версий и датами (если они есть). Желательно указать контактное лицо для разъяснения возникающих вопросов со стороны ЛЭК (например, координатора исследования). 3.2. Протокол планируемого исследования на английском и русском языках вместе с необходимыми приложениями и сопутствующими документами. 3.3. Форма информированного согласия пациента, на языке, понятном для потенциальных участников исследования. 3.4. Письменные и другие формы, содержащие информацию для потенциальных участников исследования на языке, понятном для потенциальных участников исследования. 3.5. Индивидуальная регистрационная карта, дневники и вопросники, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования. 3.6. При наличии исследуемого продукта (лекарственное средство или медицинское изделие) - надлежащее описание его данных по безопасности, фармакологических, фармацевтических и токсикологических данных, вместе с описанием существующего к данному моменту клинического опыта применения продукта (например, действующую версию Брошюры исследователя, публикации, описание свойств продукта). 3.7. Список клинических центров, где планируется проводить исследование. 3.8. Подписанные и датированные действующие версии профессиональных автобиографий исследователей. 3.9. Документ о гарантиях соблюдения прав пациентов-участников исследования в случае нанесения вреда их здоровью в ходе исследования (сертификат страхования или письмо спонсора о компенсации пациентам в случае нанесения ущерба их здоровью в ходе исследования). 3.10. Описание всех компенсаций за участие в исследовании для участников исследования (включая покрытие расходов и медицинскую помощь). 3.11. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем. 3.12. Все значимые предыдущие решения (например, отрицательные решения или требования изменить протокол), принятые другими Комитетами по Этике или официальными инстанциями в отношении планируемого исследования и сведения об изменениях протокола, сделанных в этой связи. 3.13. Разрешение Национального Этического Комитета на проведение исследования. По усмотрению заявителя могут быть дополнительно представлены и рассмотрены другие документы, имеющие значение для соблюдения этических норм в ходе планируемого исследования. 4. Оформление и представление документов По усмотрению заявителя при его желании подтвердить факт представления досье ставится отметка о получении досье на представленной заявителем копии заявления и подпись секретаря или Председателя ЛЭК. Данная отметка и подпись ставятся до экспертизы правильности оформления документов, и подтверждает лишь факт передачи досье в руки секретаря ЛЭК. При получении досье секретарь ЛЭК осуществляет следующие мероприятия: -фиксирует факт получения материалов на рассмотрение (вносит данные о поступившем на экспертизу планируемом исследовании в картотеку); -производит экспертизу полноты представленной документации и правильности ее оформления; -при недостатках оформления и отсутствии необходимых документов ставит об этом в известность заявителя по телефону или факсу; -при представлении документации за 2 недели до очередного заседания секретариат организует предварительную экспертизу содержания материалов досье, сообщает о ее результатах заявителю, доводит до его сведения вопросы, рекомендованные изменения и дополнения; -в случае исправления недостатков оформления и предоставления необходимых документов в течение 2-х следующих дней вносит вопрос о рассмотрении материалов данного планируемого исследования в повестку дня очередного заседания.

Похожие:

	P. S. Заявление с указанными документами отправить за неделю до заседания...		Доцент кафедры финансового права и правового регулирования Гражданского кодекса Республики Беларусь (далее гк), которые, как правило, субсидиарно применяются для регулирования хозяйственных...
	Административный регламент Предметом регулирования настоящего Административного регламента являются отношения, возникающие между заявителями и Комитетом по...		Определение Гражданского права как важнейшей отрасли права РФ Таким образом, гражданское право базовая отрасль, предназначенная для регулирования частных отношений. Поэтому нормы гражданского...
	Решение вопросов по организации воспитательно-образовательного и коррекционного процессов Педагогический совет Муниципального бюджетного дошкольного образовательного учреждения «Детский сад «Теремок»» (далее по тексту –...		Положение о совете по защите докторских и кандидатских диссертаций утверждено Положение) определяет порядок формирования и организации работы совета по защите докторских и кандидатских диссертаций (далее диссертационный...
	Административный регламент Муниципальную услугу оказывают Мэрия города Грозного и отраслевой орган Мэрии города Грозного – Комитет имущественных и земельных...		Проект положения о «Совете по профилактике правонарушений несовершеннолетних... Совет профилактики правонарушений несовершеннолетних (далее Совет профилактики) создается для осуществления единого подхода к решению...
	«ац «никимт» Независимый орган по аттестации персонала нк Конфиденциально. Заполняется лично кандидатом. Просьба заполнять разборчивым почерком		Российской Федерации Негосударственное образовательное учреждение... Предпринимательские отношения как составная часть предмета гражданского права. Понятиепредпринимательскойдеятельности. Подходы к...