Предмет регулирования настоящего Административного регламента
Скачать 380.4 Kb.
|
                     УТВЕРЖДЕН приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2015 г. № I. Общие положения Предмет регулирования настоящего Административного регламента
Круг заявителей
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
Почтовый адрес Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: Минпромторг России, Китайгородский проезд, д. 7, г. Москва, 109074. Официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.minpromtorg.gov.ru, http://www.минпромторг.рф. Адрес электронной почты Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: e-mail: pr@mte.gov.ru. График работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (в том числе ответственного структурного подразделения Министерства промышленности и торговли Российской Федерации):
Телефон Министерства промышленности и торговли Российской Федерации для получения справок по вопросам приема корреспонденции: +7 (495) 539-21-87, Телефоны Министерства промышленности и торговли Российской Федерации для получения справок по вопросам предоставления государственной услуги: (495) 632-87-00; (495) 632-89-37; (495) 539-21-29; (495) 647-87-37; (495) 632-85-89. Телефонные звонки от заявителей по вопросу информирования о порядке предоставления государственной услуги принимаются в соответствии с графиком работы Министерства промышленности и торговли Российской Федерации: понедельник, вторник, среда, четверг - с 9.00 до 18.00; пятница - с 9.00 до 16.45. 4. На сайте федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» по электронному адресу в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.gosuslugi.ru (далее - Портал) размещается следующая информация о предоставлении государственной услуги: нормативные правовые акты, содержащие нормы, регулирующие предоставление государственной услуги; текст настоящего Административного регламента с приложениями; перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги; требования к подаче документов в электронной форме; почтовый адрес, адрес официального сайта Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и адрес электронной почты, по которым осуществляется прием заявлений и документов заявителей для предоставления государственной услуги; график работы экспедиции и приема заявителей в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации; основания для отказа в приеме документов и предоставлении государственной услуги; порядок информирования о ходе предоставления государственной услуги; сведения о телефонных номерах для получения информации о государственной услуге; информация о порядке подачи и рассмотрения жалобы на решения, действия (бездействие) Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, а также специалистов Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, ответственных за выполнение административных процедур (действий), связанных с предоставлением государственной услуги; образцы оформления заявлений о предоставлении государственной услуги; иная информация, касающаяся предоставления государственной услуги. 5. На официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации размещается информация, указанная в пункте 4 настоящего Административного регламента, а также информация из реестра заключений и справочные материалы по вопросам предоставления государственной услуги. 6. Для получения информации о порядке предоставления государственной услуги, в том числе в электронной форме, заявитель обращается в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации: по телефонам Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, указанным в пункте 3 настоящего Административного регламента; в письменной форме (почтой, факсимильной связью) по адресу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации указанному в пункте 3 настоящего Административного регламента; по адресу электронной почты, через официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации или через Портал. 7. Информирование о ходе предоставления государственной услуги осуществляется специалистами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации при личном обращении заявителей, с использованием средств информационно-телекоммуникационной сети Интернет, почтовой, телефонной связи, посредством электронной почты. Консультации (справки) по вопросам предоставления государственной услуги осуществляются специалистами Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, ответственными за рассмотрение заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя. 8. При информировании о ходе предоставления государственной услуги предоставляются следующие сведения: о входящем номере, под которым зарегистрированы заявление о предоставлении государственной услуги и документы заявителя; о номере телефона и фамилии, имени, отчестве (при наличии) специалиста Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, ответственного за рассмотрение заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя; о ходе рассмотрения заявления о предоставлении государственной услуги и документов заявителя; о принятом решении по конкретному заявлению о предоставлении государственной услуги. Время разговора не должно превышать 5 минут. Иная информация предоставляется только на основании соответствующего запроса в письменной форме (почтой, факсимильной связью, электронной почтой по адресу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации) или через Портал. 9. При информировании о ходе предоставления государственной услуги по письменным обращениям ответ на обращение направляется на адрес (почтовый или электронный), указанный заявителем, в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты регистрации Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации обращения. 10. При ответах на телефонные звонки и устные обращения специалисты Министерства промышленности и торговли Российской Федерации подробно и в вежливой (корректной) форме информируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с указания фамилии, имени, отчества и должности специалиста, принявшего телефонный звонок. 11. В случае невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы заявителю должен быть сообщен номер телефона, по которому возможно получить необходимую информацию, либо предложена возможность оставить свои координаты для последующего информирования заявителя по поставленным вопросам. II. Стандарт предоставления государственной услуги Наименование государственной услуги 12. Наименование государственной услуги: «Выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики». Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу 13. Предоставление государственной осуществляет Министерством промышленности и торговли Российской Федерации (далее – Министерство). Непосредственное предоставление государственной услуги осуществляет Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства (далее - Департамент). 14. При предоставлении государственной услуги запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации. Описание результата предоставления государственной услуги 15. Результатом предоставления государственной услуги является принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее – заключение). Срок предоставления государственной услуги 16. Срок предоставления государственной услуги не должен превышать 30 рабочих дней: для производителей – со дня поступления в уполномоченный орган заявления и документов, указанных в пунктах 18 и 19 настоящего Административного регламента; для иностранных производителей – со дня поступления от подведомственного Министерству уполномоченного учреждения, оригинала инспекционного отчета. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги 17. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст. 7578; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1401; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4359, ст. 4367); Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4179; 2011, № 15, ст. 2038, № 27, ст. 3873, ст. 3880, № 29, ст. 4291, № 30, ст. 4587, № 49, ст. 7061; 2012, № 31, ст. 4322; 2013, № 14, ст. 1651; № 27, ст. 3477, ст. 3480; № 30, ст. 4084; № 51, ст. 6679; № 52, ст. 6961; ст. 7009; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4264; 2015, № 1, ст. 67, ст. 72; № 10, ст. 1393; № 29, ст. 4342); Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601, № 48, ст. 5711, № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988, № 18, ст. 2142, № 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196, № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20, № 17, ст. 2310, № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 19, ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4320; ст. 4322, № 47, ст. 6402; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4041; № 44, ст. 5633; № 48, ст. 6165; № 49, ст. 6338; № 52, ст. 6961, ст. 6979, ст.6981; 2014, № 11, ст. 1092; ст. 1098; № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4220, ст. 4235, ст. 4256; № 42, ст. 5615, № 48, ст. 6659; 2015, № 1, ст. 53, ст. 64, ст. 72, ст. 85; № 14, ст. 2022; № 27, ст. 3950; № 29, ст. 4339, ст. 4362, ст. 4372); постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 24, ст. 2868, № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 3, ст. 378, № 6, ст. 738, № 11, ст. 1316, № 25, ст. 3065, № 26, ст. 3197, № 33, ст. 4088; 2010, № 6, ст. 649, № 9, ст. 960, № 24, ст. 3039, № 26, ст. 3350, № 31, ст. 4251, № 35, ст. 4574, ст. 4575, № 45, ст. 5854; 2011, № 14, ст. 1935, № 43, ст. 6079, № 46, ст. 6523, № 47, ст. 6653, 6662; 2012, № 1, ст. 192, № 37, ст. 5001, № 43, ст. 5874, 5886; 2013, № 5, ст. 392; № 16, ст. 1966; № 23, ст. 2909; № 33, ст. 4386; № 38, ст. 4817; № 45, ст. 5822; 2014, № 9, ст. 923, № 16, ст. 1897; № 37, ст. 4961; 2015, № 1, ст. 279; № 2, ст. 491; № 5, ст. 821; № 14, ст. 2118; № 23, ст. 3334; № 26, ст. 3901; № 27, ст. 4080; № 40, ст. 5563); постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 35, ст. 4829); приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (зарегистрирован Минюстом России 10 сентября 2013 г № 29938). Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления 18. В целях выдачи заключения производитель (иностранный производитель), либо их уполномоченный представитель (далее – заявитель), представляет в Министерство на бумажном носителе непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о выдаче заключения (далее - заявление) по форме, утвержденной Министерством, с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения. Банковские реквизиты для перечисления платежа за выдачу заключения размещаются на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и на Портале. 19. К заявлению прикладываются следующие документы: а) опись документов; б) копия документа, подтверждающего полномочия заявителя; в) копия основного досье производственной площадки; г) сведения о претензиях и отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления; д) перечень лекарственных средств, производство которых подлежит инспектированию; е) копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя); ж) письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования. 20. Если производство лекарственных средств осуществляется на производственных площадках, расположенных по разным адресам, заявления и документы, указанные в пунктах 18 и 19 настоящего Административного регламента, предоставляются в отношении каждой производственной площадки. В случае необходимости направления заключения (уведомления об отказе в выдаче заключения) почтовым отправлением, по факсу и (или) в форме электронного документа в заявлении делается соответствующая запись. 21. В случае если в заявлении о выдаче заключения указывается на необходимость предоставления их в форме электронного документа, Министерство России направляет заявителю заключение в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления 22. Документы, необходимые в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, не предусмотрены. Запрет требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий при предоставлении государственной услуги 23. Запрещается требовать от заявителя представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги 24. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, отсутствуют. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги 25. Основания для приостановления государственной услуги отсутствуют. 26. Основанием для отказа в выдаче заключения является: а) предоставление недостоверной или неполной информации, содержащейся в заявлении и(или) приложенных к нему документах, указанных в пунктах 18 и 19 настоящего Административного регламента, и неустранение установленных требований в соответствии с пунктом 47 настоящего Административного регламента, и(или) отсутствие подтверждения факта уплаты платежа за выдачу заключения; б) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неуплаты в срок расходов, связанных с проведением инспектирования; в) несоответствие производителя (иностранного производителя) требованиям правил надлежащей производственной практики. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги 27. Услуга, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги – инспектирование производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требования правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (далее – инспектирование иностранного производителя). 28. Организация и проведение инспектирования иностранных производителей осуществляется федеральным государственным учреждением, подведомственным Минпромторгу России (далее - уполномоченное учреждение) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги 29. За предоставление государственной услуги взимается плата в размере 7500 рублей. Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы 30. Размер и основания взимания платы за инспектирование иностранного производителя определены на основании методики, утвержденной Минпромторгом России в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 «Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении услуг, и определении размера платы за их оказание» (указать Собрание законодательства). Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги 31. Срок ожидания заявителя в очереди при подаче документов, указанных в пунктах 18 и 19 настоящего административного регламента, не должен превышать 15 минут, срок ожидания заявителя в очереди при получении результатов предоставления государственной услуги не должен превышать 15 минут. Срок и порядок регистрации заявления заявителя о предоставлении государственной услуги 31. Максимальный срок регистрации запроса, в том числе поступившего в электронной форме, - в течение рабочего дня, в котором поступил запрос в структурное подразделение Министерства, ответственное за прием документов Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги 32. Помещения для предоставления государственной услуги размещаются на площадях Министерства. 33. Рабочие места специалистов оборудуются компьютерами и оргтехникой, позволяющими своевременно и в полном объеме получать справочную информацию и организовывать предоставление государственной услуги в полном объеме. Ответственное структурное подразделение Министерства обеспечивается доступом в информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет», бумагой, расходными материалами и канцтоварами в количестве, достаточном для предоставления государственной услуги. 34. В приемной Министерства для лиц, ожидающих прием документов, отводятся места, оборудованные стульями, кресельными секциями, столами (стойками) для возможности оформления документов. Помещения для предоставления государственной услуги не должны создавать затруднения для лиц с ограниченными возможностями. 35. Информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационных стендах в помещении приемной Министерства. 36. Дополнительные требования к размещению и оформлению помещений, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации, оборудованию мест ожидания, парковочным местам, местам для информирования заявителей, получения информации и заполнения необходимых документов, местам ожидания заявителей и их приема не предъявляются. Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий 37. Министерство посредством соблюдения сроков предоставления государственной услуги, а также порядка предоставления государственной услуги, установленных настоящим Административным регламентом, обеспечивает качество и доступность предоставления государственной услуги. Заявителям обеспечивается возможность получения информации о порядке предоставления государственной услуги на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и на Портале. 38. Показатели доступности и качества государственной услуги определяются также: а) количеством взаимодействий заявителя со специалистами при предоставлении государственной услуги и их продолжительностью; б) возможностью получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий; в) консультированием специалистами заинтересованных лиц о порядке предоставления государственной услуги; г) возможностью получения заявителем государственной услуги в электронной форме. 39. Взаимодействие заявителя со специалистами осуществляется при предоставлении консультаций (справок) по вопросам, предусмотренным пунктом 8 настоящего Административного регламента. Взаимодействие заявителя с сотрудниками структурного подразделения Министерства, ответственного за прием документов, осуществляется в случае непосредственной передачи заявителем запроса в структурное подразделение Министерства, ответственное за прием документов. Продолжительность одного такого взаимодействия не должна превышать одного часа. 40. Получение государственной услуги в многофункциональном центре осуществляется в соответствии с соглашением, заключенным между многофункциональным центром и Министерством, с момента вступления в силу указанного соглашения о взаимодействии. Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме 41. Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме, не предъявляются. III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме 42. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры: а) выдача (отказ в выдаче) заключения; б) получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги; в) формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги. 43. Блок-схема состава административных процедур по предоставлению государственной услуги приведены в приложении № 1 к настоящему Административному регламенту. Выдача (отказ в выдаче) заключения 44. Основанием для начала административной процедуры по выдаче (отказе в выдаче) заключения является поступление в Министерство документов, указанных в пунктах 18 и 19 настоящего Административного регламента. Поступившие документы регистрируются работниками структурного подразделения Министерства, ответственного за прием документов, и в установленном порядке направляются в ответственное структурное подразделение Министерства, в котором назначается исполнитель за их рассмотрение (далее - ответственный исполнитель). 45. Заявители могут представить заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги, на бумажном носителе непосредственно или направлять заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью заявителя. 46. Проверка правильности заполнения заявления, комплектности представленных документов и достоверности содержащихся в них сведений осуществляется в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пунктах 18 и 19 настоящего Административного регламента. 47. В случае неполноты и (или) недостоверности сведений, содержащихся в заявлении и (или) приложенных к нему документах Министерство вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в течение 20 рабочих дней со дня его получения указанных нарушений установленных требований либо направляет заявителю такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронной форме. В случае неустранения таких нарушений в указанный срок Министерство выносит решение об отказе в выдаче заключения. 48. Если сведения, содержащиеся в заявлении и документах, соответствуют установленным требованиям, а также в случае устранения нарушений в срок, указанный в пункте 47 настоящего Административного регламента, Министерство принимает решение о проведении инспектирования. 49. В срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты завершения действий, указанных в пункте 47 настоящего Административного регламента и принятии решения о проведении инспектирования, документы передаются в подведомственную Минпромторгу России организацию. 50. В случае принятия решения о проведении инспектирования Минпромторг России организует и проводит инспектирование производителя в соответствии с пунктом 51 настоящего Административного регламента либо для осуществления инспектирования иностранного производителя направляет документы, указанные в пунктах 18 и 19 настоящего Административного регламента в Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», подведомственное Минпромторгу России (далее – уполномоченное учреждение). 51. Организация и проведение инспектирования производителей осуществляется Минпромторгом России в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемого уполномоченным органом в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». 52. Проведение инспектирования иностранных производителей осуществляется уполномоченным учреждением. Расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя. 53. Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия Минпромторгом России решения о проведении инспектирования. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования. 54. Уполномоченное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа заявления и документов вносит иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее - график), который согласовывается Минпромторгом России. 55. Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах Минпромторга России и уполномоченного учреждения в сети "Интернет" в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений. 56. В целях проведения инспектирования уполномоченное учреждение образует комиссию инспекторов и утверждает ее руководителя. 57. Члены комиссии инспекторов предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за содержание в инспекционном отчете, составленном по результатам инспектирования иностранного производителя, необоснованных или фальсифицированных выводов, а также за разглашение информации, составляющей коммерческую тайну, которую они могут получить в процессе проведения инспектирования, о чем они дают подписку. 58. Уполномоченное учреждение в течение 3 рабочих дней со дня согласования графика уведомляет иностранного производителя или его уполномоченного представителя о сроках проведения инспектирования и необходимости заключения соглашения, определяющего процедуру инспектирования и связанные с ним расходы, права и обязанности инспекторов и иностранного производителя (далее – соглашение), а также о необходимости в течение 20 рабочих дней со дня заключения соглашения оплатить расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования, в размере, не превышающем предельного размера платы за инспектирование, утвержденного Минпромторгом России, рассчитанном на основании методики, утвержденной Минпромторгом России. 59. В соглашении предусматривается следующее: а) о направлении иностранным производителем или его уполномоченным производителем в уполномоченное учреждение уведомления с реквизитами документа, подтверждающего факт оплаты расходов, связанных с проведением уполномоченным учреждением инспектирования, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и(или) в электронной форме; б) о принятии уполномоченным учреждением решения об отказе в проведении инспектирования в случае неуплаты в указанный срок таких расходов и об уведомлении Минпромторга России и иностранного производителя и его уполномоченного производителя в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения; в) о направлении руководителем комиссии инспекторов иностранному производителю или его уполномоченному производителю плана проведения инспектирования не позднее чем за 10 рабочих дней до его проведения; г) о праве комиссии инспекторов при проведении инспектирования осуществлять осмотр производственной площадки согласно плану проведения инспектирования, опрос ответственных лиц иностранного производителя и наблюдение за деятельностью его работников на их рабочих местах, а также изучать ведение документации; д) об отборе в случае необходимости комиссией инспекторов образцов лекарственного средства (лекарственных средств) с соблюдением требований законодательства Российской Федерации, в том числе в части ввоза в Российскую Федерацию лекарственных средств. 60. Комиссией инспекторов в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня окончания инспектирования, составляется инспекционный отчет на бланке уполномоченного учреждения (в 3 экземплярах), который подписывается всеми членами комиссии инспекторов. В течение 3 рабочих дней со дня подписания указанного инспекционного отчета один его экземпляр направляется иностранному производителю или вручается его уполномоченному представителю, второй экземпляр направляется в Минпромторг России, а третий экземпляр подлежит хранению в уполномоченном учреждении. 61. Если в процессе проведения инспектирования были отобраны образцы лекарственного средства (лекарственных средств), к инспекционному отчету, составленному по результатам инспектирования иностранного производителя, прилагается акт отбора таких образцов. 62. По результата инспектирования производителя (иностранного производителя) Министерство принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) заключения. Решение о выдаче (отказе в выдаче) заключения оформляется приказом Министерства, в котором указывается следующее: а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование производителя (иностранного производителя) лекарственных средств; б) организационно-правовая форма производителя (иностранного производителя) лекарственных средств; в) место нахождения производителя (иностранного производителя) лекарственных средств; г) реквизиты лицензии на производство лекарственных средств (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств, если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя); д) наименование производственной площадки и адрес ее места нахождения; е) срок действия заключения; ж) мотивированное обоснование причин отказа в выдаче заключения. 63. Заключение оформляется по форме, установленной Министерством. 64. Приказ о выдаче заключения и заключение подписываются уполномоченным заместителем Министра промышленности и торговли Российской Федерации или лицом, его замещающим. 65. Заключение выдается на три года, срок действия заключения исчисляется с даты окончания инспектирования производителя лекарственных средств. 66. В случае, если в заявлении указывается на необходимость предоставления заключения в форме электронного документа, Министерство направляет заявителю в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. 67. Информация о выдаче (отказе в выдаче заключения) в течение 5 рабочих дней после принятия соответствующего решения вносится в государственный реестр заключений размещается на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». 68. Комплект документов, независимо от того, выдано заявителю заключение или ему отказано в выдаче, подлежит хранению в Департаменте. Получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги 69. Основанием для осуществления административной процедуры по получению заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги является поступление в Министерство заявления о предоставлении государственной услуги о выдаче заключения. Запрос может быть устным (при личном приеме или телефонном обращении), а также представлен в письменной форме, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий. 70. Запрос, в случае его представления в письменной форме (в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий), содержит: а) наименование организации, направившей запрос (заявителя, а также фамилию, имя и отчество (при наличии) сотрудника заявителя, направившего запрос, его должность); б) сведения по предоставлению государственной услуги, о ходе ее предоставления, наименование организации, направившей запрос (заявителя); в) указание на способ заявителем, интересующих сведений по предоставлению государственной услуги, ходе ее предоставления; г) контактные данные заинтересованного сотрудника организации, направившей запрос. 71. Запрос, в случае его представления в Министерство в письменной форме (в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий), регистрируется в день его поступления и передается в Департамент. 72. Руководитель Департамента назначает ответственного за рассмотрение поступившего запроса и подготовку по нему ответа. 73. Ответственный исполнитель в течение пяти дней со дня регистрации запроса осуществляет его рассмотрение и готовит проект ответа, в том числе в виде электронного документа, в котором указываются сведения, составившие предмет запроса. 74. Подготовка, оформление ответа на запрос осуществляются с учетом способа получения сведений организацией, направившей соответствующий запрос. Формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги 75. Основанием для осуществления административной процедуры по формированию и направлению межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги, является поступление в Министерство документов, указанных в пунктах 19 и 20 настоящего Административного регламента. 76 Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней с момента поступления документов в Департамент направляет запрос в рамках межведомственного электронного взаимодействия в ФНС России о предоставлении сведений из Единого государственного реестра юридических лиц (Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей) в случае если указанные сведения не были представлены заявителем, предметом которого являются: сведения о государственной регистрации заявителя; сведения, подтверждающие факт изменения наименования, места нахождения юридического лица; Ответственный исполнитель уведомляет заявителя о факте направления межведомственного запроса вместе с уведомлением о принятии заявления к рассмотрению в письменной форме или путем направления электронного сообщения в случае поступления заявления и (или) документов (содержащихся в них сведений) в форме электронного документа. IV. Формы контроля за исполнением регламента Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением специалистами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием решений специалистами 77. Текущий контроль за соблюдением и исполнением специалистами положений настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, осуществляется должностными лицами, назначенными руководителем (заместителем руководителя) ответственного структурного подразделения Министерства. 78. Текущий контроль осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок соблюдения и исполнения специалистами положений настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги. Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуги 79. Контроль за полнотой и качеством предоставления специалистами государственной услуги осуществляется в формах проведения проверок и рассмотрения жалоб на действия (бездействие) специалистов. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. 80. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги в соответствии с ежегодно утверждаемым комплексным планом работы Минпромторга России осуществляются специалистами Минпромторга России (плановые проверки) или в случаях обращения заявителей с жалобой на решения или действия (бездействия), принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги, - должностными лицами Департамента (внеплановые проверки). 81. Плановые проверки при проведении контроля за осуществлением предоставления государственной услуги осуществляются посредством выборочной проверки соответствия принятых решений действующему законодательству Российской Федерации. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года. 82. Внеплановые проверки проводятся по решению директора Департамента или его заместителя. Ответственность специалистов за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги 83. По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений соблюдения положений настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, виновные специалисты несут ответственность за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги. 84. Ответственность специалистов определяется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации. 85. О мерах, принятых в отношении специалистов, виновных в нарушении положений настоящего Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, в течение десяти рабочих дней со дня принятия таких мер Министерство сообщает в письменной форме юридическому лицу, права и (или) законные интересы которого нарушены. Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций 86. Требованиями к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги являются: а) независимость; б) должная тщательность. 87. Независимость лиц, осуществляющих контроль за предоставлением государственной услуги, от специалистов состоит в том, что при осуществлении контроля они независимы от специалистов, в том числе не имеют родства с ними. Лица, осуществляющие контроль за предоставлением государственной услуги, должны принимать меры по предотвращению конфликта интересов при предоставлении государственной услуги. 88. Должная тщательность лиц, осуществляющих контроль за предоставлением государственной услуги, состоит в своевременном и точном исполнении обязанностей, предусмотренных настоящим разделом Административного регламента. V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Минпромторга России, а также его должностных лиц 89. Действия (бездействие) федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц и решения, принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги, обжалуются в досудебном (внесудебном) порядке. 90. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Министерство от заявителя в письменном виде по почте, по электронной почте, через Портал либо непосредственно в структурное подразделение Министерства, ответственное за прием документов. 91. Заявитель может обратиться в Министерство с жалобой, в том числе в следующих случаях: а) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги; б) нарушение срока предоставления государственной услуги; в) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации; г) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, у заявителя; д) отказ в предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; е) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации; ж) отказ Министерства, должностного лица Министерства в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений. 92. Жалоба подается в Министерство в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме. 93. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют. 94. Срок рассмотрения жалобы должностным лицом Министерства, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, - в течение пятнадцати рабочих дней с даты ее регистрации в структурном подразделении Министерства, ответственном за прием документов, а в случае обжалования отказа Министерства, должностного лица Министерства в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней с даты регистрации жалобы в структурном подразделении Министерства, ответственном за прием документов. 95. Жалоба должна содержать: а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются; б) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю; в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу либо государственного служащего; г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу либо государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии. 96. Заявитель имеет право на получение имеющейся в Министерстве информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы. 97. По результатам рассмотрения жалобы Министерством принимается одно из следующих решений: а) Министерство удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Министерством опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах; б) Министерство отказывает в удовлетворении жалобы. 98. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в их удовлетворении, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы. Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, направляется заявителю по почте, по электронной почте либо через Единый портал. 99. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо Министерства, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.
Блок-схема исполнения административной процедуры по выдаче заключений о соответствии производителя Правилам надлежащей производственной практики Регистрация заявления и комплекта документов и передача их в Департамент Приостановление действия лицензии за грубое нарушение лицензионных требований Принятие мер по привлечению лиц, допустивших нарушения к ответственности Проведение внеплановой проверки исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований Поступление в Минпромторг России заявления о выдаче заключения и комплекта документов Регистрация заявления и комплекта документов и передача их в Департамент Приостановление действия лицензии за грубое нарушение лицензионных требований Принятие мер по привлечению лиц, допустивших нарушения к ответственности Проведение внеплановой проверки исполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований Поступление в Минпромторг России заявления о выдаче заключения и комплекта документов Направление заявителю копии описи с отметкой о приеме документов к рассмотрению Назначение ответственного исполнителя Подготовка предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований Внесение записи в реестр заключений Проверка правильности подготовки заявления и наличия прилагаемых к нему документов Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и комплекте документов, оценка производителя Минпромторг России Решение о выдаче (об отказе выдаче) заключения Вручение заявителю заключения Передача Заявления на проведение инспекции и комплекта документов в ФБУ «ГИЛС и НП» (для иностранных производителей) Уведомление заявителя о необходимости устранения нарушений и(или)предоставления отсутствующих документов Уведомление заявителя об отказе в выдаче заключения Отказ (в случае непредоставления заявителем запрошенных документов в 20-ти дневный срок) Проведение ФБУ «ГИЛС и НП» инспектирования иностранного производителя (в срок не превышающий 160 рабочих дней). Составление отчета. Направление отчета в Минпромторг России. |
Похожие:
 | Предмет регулирования административного регламента предоставления муниципальной услуги | | «Назначение опекунов или попечителей в отношении недееспособных или не полностью дееспособных граждан» |
| Предмет регулирования административного регламента предоставления муниципальной услуги | | Предмет регулирования административного регламента предоставления муниципальной услуги |
| Предмет регулирования административного регламента предоставления муниципальной услуги | | Предмет регулирования административного регламента предоставления муниципальной услуги |
 | Предмет регулирования административного регламента предоставления государственной услуги | | Предмет регулирования административного регламента предоставления муниципальной услуги |
| Предмет регулирования административного регламента предоставления государственной услуги | | Предмет регулирования административного регламента предоставления муниципальной услуги |