3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.
4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.
5. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.
7. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы клинических испытаний (при необходимости).
8. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
9. Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
10. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
11. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).
13. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
14. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Документы, представляемые заявителем для целей
государственной регистрации минеральной воды
Для отечественной продукции:
1. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
2. Экспертное заключение института курортологии.
3. Лицензия на право пользования недрами (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).
4. Паспорт на скважину (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).
5. Договор между владельцем скважины и пользователем (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).
6. Санитарный паспорт на автотранспорт (в случае автоперевозки воды от скважины до цеха розлива), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
7. Макет этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
8. Полный химический анализ воды из скважины с актом отбора образцов (делается ежегодно одной из аккредитованных испытательных лабораторий (центров)).
9. Физико-химические, микробиологические, радиологические анализы воды источника и готовой продукции.
10. Выписка из устава предприятия (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).
11. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
12. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Для импортной продукции:
1. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
2. Документ со сведениями о полном ингредиентном составе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
3. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).
4. Экспертное заключение института курортологии.
5. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью уполномоченного лица и подписью производителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Полный химический анализ воды из скважины с актом отбора образцов.
7. Физико-химические, микробиологические, радиологические анализы воды источника и готовой продукции.
8. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др. (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.
9. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).
10. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Приложение 6
к Административному регламенту
исполнения государственной функции
по государственной регистрации
впервые внедряемых в производство
и ранее не использовавшихся
химических, биологических веществ
и изготовляемых на их основе
препаратов, потенциально опасных
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
представляющих потенциальную опасность
для человека (кроме лекарственных
средств); отдельных видов продукции,
в том числе пищевых продуктов,
впервые ввозимых на территорию
Российской Федерации
БЛОК-СХЕМА
ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ВПЕРВЫЕ ВНЕДРЯЕМЫХ В ПРОИЗВОДСТВО И РАНЕЕ
НЕ ИСПОЛЬЗОВАВШИХСЯ ХИМИЧЕСКИХ, БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ
И ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ НА ИХ ОСНОВЕ ПРЕПАРАТОВ, ПОТЕНЦИАЛЬНО
ОПАСНЫХ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ);
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ПОТЕНЦИАЛЬНУЮ
ОПАСНОСТЬ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА (КРОМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ);
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ПРОДУКЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ,
ВПЕРВЫЕ ВВОЗИМЫХ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
┌─────────────────┐ ┌─────────────────┐
│Роспотребнадзор │ │В случае решения │
│(территориальный │ ┌────────────────┐ │о государственной│
│орган │ │ оплата │ │регистрации - │
┌─────────────────┐ │Роспотребнадзора │ │государственной │ │выдача │
┌────────────┐ │- заявление о │ │(перечень в │ │ пошлины │ │свидетельства о │
│ │ │государственной │ │соотв. с │ ┌────>│ ├─────>│государственной │
│ │ │регистрации │ │приложением 1): │ │ │ │ │регистрации │
│ ЗАЯВИТЕЛЬ ├────>│(п. 6.2; ├─────>│- регистрация ├─┘ │ │ │(п. 4.1) │
│ (п. 6.2) │ │приложение 3); │ │заявления │ └────────────────┘ └─────────────────┘
│ │ │- комплект │ │(п. 6.2); ├──┐
└────────────┘ │документов │ │- рассмотрение │ │ ┌─────────────────┐
│(п. 6.2) │ │документов │ │ │Информация об │
└─────────────────┘ │(п. 6.4); │ │ │отказе в │
│- принятие │ └───────────────────────────>│государственной │
│решения о │ │регистрации │
│государственной │ │(п. 6.1) │
│регистрации │ └─────────────────┘
│- п. 6.5 (отказе │
│в государственной│
│регистрации) │
└─────────────────┘ |
