Приказ от 19 октября 2007 г. N 657 об утверждении административного регламента федеральной службы по надзору в сфере защиты
Скачать 0.81 Mb.
|
технологических вспомогательных средств, ароматизаторов, продуктов детского питания, специализированных продуктов питания, продуктов диетического (лечебного и профилактического) питания, косметики Для российской продукции: 1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов. 2. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии). 4. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. 5. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 6. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 7. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами). 8. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также имеются оттиски печатей организаций, участвующих в отборе. 9. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке. 10. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем). 11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность). Для импортной продукции: 1. Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов. 2. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа). 3. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 5. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами). 6. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя. 7. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 8. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке. 9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя - в случае, если заявитель не является изготовителем (требуется обязательная легализация документа). 10. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность). Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке. Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации дезинфекционных средств Для российской продукции: 1. Экспертное заключение аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз (при их наличии, оригинал). 2. Научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), обоснованию безопасности в режимах применения, токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий, центров (при их наличии, оригинал). 3. Нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 4. Справка о стабильности средства (подтверждение сроков годности) от изготовителя или независимой организации, заверенная печатью и подписью изготовителя. 5. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. 6. Инструкции по применению средства, утвержденные производителем, с указанием наименования дезинфекционного средства, действующего вещества, спектра действия, класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства (действующего вещества) в воздухе рабочей зоны, назначения, способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения, режимов и способов применения при обработке различных объектов, мер безопасности, методов контроля качества, условий транспортировки и хранения, сроков годности, требований к упаковке, заверенные подписью и печатью изготовителя. 7. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 8. Акт отбора образцов (проб), в котором указывается дата, место отбора образцов, их масса и количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе. 9. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке. 10. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем). 11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность). Для импортной продукции: 1. Экспертное заключение аккредитованных организаций по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз (при их наличии, оригинал). 2. Научные отчеты по изучению специфической биологической активности (целевой эффективности), токсичности, соответствия заявленному составу дезинфекционного средства, протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий, центров (при их наличии, оригинал). 3. Инструкции по применению средства, утвержденные производителем или уполномоченной организацией (оригинал), с указанием наименования дезинфекционного средства, действующего вещества, спектра действия, класса опасности дезинфекционного средства и предельно допустимых концентраций дезинфекционного средства в воздухе рабочей зоны, назначения, способа приготовления рабочих растворов, приманок и их применения, мер безопасности, методов контроля качества, условий транспортировки и хранения, сроков годности, требований к упаковке, заверенные подписью и печатью изготовителя. 4. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 5. Акт отбора образцов (проб), в котором указывается дата, место отбора образцов, их масса и количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе. 6. Нормативные и/или технические документы, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, документ о составе продукта, технические требования, спецификации и др.), заверенные печатью и подписью изготовителя. 7. Справка о стабильности средства (подтверждение сроков годности) от изготовителя или независимой организации, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 8. Документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека (например, сертификат или лицензию на дезинфекционное средство, выданные в соответствии с законодательством страны - производителя (поставщика) дезинфекционного средства, заключения уполномоченных организаций, международные сертификаты соответствия, сертификат здоровья, сертификат качества, сертификат свободной продажи, паспорт безопасности и др.) (требуется обязательная легализация документа). 9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем) (требуется обязательная легализация документа). 10. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке. 11. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность). Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации биологически активных добавок к пище: Для отечественной продукции: 1. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. 2. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке. 3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии). 4. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления), заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя. 5. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 6. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др. (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 7. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 8. Материалы по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы клинических испытаний (при необходимости). 9. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 10. Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 11. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при их наличии). 13. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя. 14. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке. 15. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность). Для импортной продукции: 1. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена к биологически активным добавкам к пище (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа). 2. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления), заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя. |
Похожие:
 | О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных... |  | Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Собрание законодательства... |
| Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденной приказом Федеральной службы по экологическому,... | | Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору, утвержденной приказом Федеральной службы по экологическому,... |
| О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления... | | О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления... |
| О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления... | | О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления... |
| О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления... | | О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления... |