Н. М. Двуреченская «07» февраля 2014 г
Скачать 0.57 Mb.
|
Проведено 10 внеплановых проверок порядка организации и осуществления медико-социальной экспертизы в ФКУ «Главное бюро медико-социальной экспертизы по Приморскому краю».Основанием для проведения внеплановых проверок во всех случаях послужило поступление обращений граждан о нарушении их прав при проведении медико-социальной экспертизы. Нарушений порядка организации и осуществления МСЭ не выявлено. Кроме того рассмотрено 7 письменных обращений граждан по вопросам направления на МСЭ, порядка проведения МСЭ. В рамках контроля порядка проведения медицинских осмотров и медицинских освидетельствований проведено 12 проверок: 11плановых и 1 внеплановая по исполнению предписания. Проверено 11 медицинских организаций. По вопросам контроля за порядком проведения судебно-медицинской экспертизы проведена 1 внеплановая проверка, в связи с выявленными нарушениями порядка проведения экспертизы в адрес начальника Бюро СМЭ направлено предписание, исполненное в установленные сроки. Проведена 1 внеплановая проверка по контролю за проведением судебно-психиатрической экспертизы по обращению гражданина, нарушений по результатам проверки не установлено. По обращению гражданина о нарушении порядка проведения военно-врачебной экспертизы проведена 1 внеплановая проверка, нарушений не установлено. Проводились проверки порядка проведения предварительных, периодических, предрейсовых, послерейсовых медицинских осмотров; порядка проведения освидетельствования на состояние опьянения, на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством, на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием. Нарушения порядка проведения медицинских осмотров и медицинских освидетельствований выявлены в 7 учреждениях (63% от проверенных). Выдано 7 предписаний об устранении нарушений. Нарушения порядка проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований свидетельствуют о ненадлежащем внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемом в учреждениях здравоохранения, т.е. являются нарушениями лицензионных требований. В связи с этим, материалы проверок направлены в ДЗПК для составления протоколов об административном правонарушении. d/ проведение проверок соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению). Проведено 17 плановых проверок соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации. Нарушения выявлены в одной частной медицинской организации: выявлено использование незарегистрированных медицинских изделий – 6 облучателей бактерицидных ОБНР 2*11 «Кристалл-2», производства ООО «Диак», г. Саранск, в процессе оказания медицинских услуг населению в период с 2010г. по 2013г. По результатам проверки руководителю организации выдано предписание об устранении выявленных нарушений, оформлен протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ. Нарушения устранены. Решением Арбитражного суда законному представителю юридического лица вынесено устное предупреждение. е/ проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских учреждений ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством РФ. Плановые проверки соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности, проведены в 9 медицинских учреждениях, нарушения выявлены в 3-х (33,3%): - отсутствие в ЛПУ локальных нормативных актов, регламентирующих соблюдение ограничений; - при наличии указанных актов, отсутствие ознакомления с ними медицинских работников. По результатам проверок главным врачам выдано 3 предписания об устранении нарушений. f/ проведение проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В 2013 году проведено 11 внеплановых проверок организации и осуществления ДЗПК ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе в части реализации мероприятий приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения и программы модернизации здравоохранения Приморского края. По результатам 7-и проверок директору департамента выданы предписания об устранении выявленных нарушений. В ходе проверки КГБУЗ «Яковлевская ЦРБ» установлено, что сухой очищенный туберкулин был получен 10 медицинскими организациями края, не относящимися к противотуберкулезным, в соответствии с приказом ДЗПК от 19.08.2013 г. № 780-о. Террорганом 11.10.2013 г. в данные медицинские организации в срочном порядке направлено требование о приостановлении использования указанного препарата, перемещении его в карантинную зону внутрибольничных аптек. В ходе проверки ДЗПК выявлены нарушения требований законодательства и внутренних регламентирующих документов, свидетельствующие о нарушении преемственности и координации деятельности между структурными подразделениями ДЗПК и лечебными учреждениями. В нарушение приказа Минздрава России от 21.03.2003 № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» (приложение № 4) издан приказ ДЗПК от 19.08.2013 № 780-о, в соответствии с которым сухой очищенный туберкулин был распределен в лечебные учреждения, не относящиеся к противотуберкулезным, для проведения массовой туберкулино-диагностики детского населения. В ходе проверки выявлено, что специалистами департамента, в чьи функциональные обязанности входит подготовка приказов, контроль за их выполнением, обеспечение организационно-методической и практической помощи учреждениям здравоохранения, не были обеспечены условия для оказания качественной и безопасной медицинской помощи в медицинских организациях Приморского края. Проверки, проведенные по обращениям граждан о несогласии с результатами проверок, проведенных ДЗПК (5 проверок), выявили ряд нарушений: 1.Нарушение пп. 1 п. 4; п.10; п.15; п.16; п. 22; п. 28 приказа Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности», а именно: - пп. 1 п. 4: при проведении ведомственного контроля качества ДЗПК не была проведена проверка соблюдения ГБУЗ «Краевая детская клиническая больница № 1» соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; - п.10, 15, 16: не были запрошены медицинские документы для проведения их анализа и оценки выполнения этапов, условий и сроков оказания медицинской помощи по соответствующему профилю заболевания; соблюдения требований стандартов оснащения медицинской организации и ее структурных подразделений; соответствия штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам; соблюдения стандартов медицинской помощи (обоснованность назначения медицинских услуг, обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, компонентов крови, обоснованность и полнота назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания) - п. 22: при проведении проверки ведомственного контроля качества не был оформлен приказ на проведение проверки; - п. 28: по результатам проверки, в рамках ведомственного контроля качества, должностными лицами, проводившими проверку, не был составлен акт с указанием результатов проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и лицах, допустивших нарушения. 2. При рассмотрении обращений граждан ДЗПК нарушается Федеральный закон Российской Федерации от 02.05.2006 г. № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» - обращение направлено на рассмотрение в КГБУЗ «Арсеньевская городская больница», действие сотрудников которой обжалуется. 3. Выводы по результатам проведенного ДЗПК ведомственного контроля качества оказания медицинской помощи гражданину в КГБУЗ «Артемовская городская больница № 2» не всегда обоснованы, меры, принимаемые по результатам проверки к лицам, виновным в совершении правонарушения не адекватны и не соответствуют допущенным нарушениям. Руководителю ДЗПК направлены предписания об устранении выявленных нарушений. В рамках проведения проверок соблюдения порядка осуществления ведомственного контроля качества ДЗПК были проведены проверки организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в 32 медицинских организациях (17 – плановых проверок и 15 – внеплановых). Нарушения выявлены в 21 медицинском учреждении (65,6%) (в 9 по результатам плановых проверок и в 12 по результатам внеплановых). По результатам проверок выдано 21 предписание, оформлено 7 протоколов об административном правонарушении, в том числе 6 протоколов оформлено ДЗПК по материалам проверок Терроргана. Вывод:в 2013 г. увеличилось общее количество контрольно-надзорных мероприятий и выявленных правонарушений, что свидетельствует о повышении результативности контрольных мероприятий. Увеличение количества контрольно-надзорных мероприятий произошло за счет увеличения количества проверок, проведенных по обращениям граждан, а также за счет дифференцирования контрольно-надзорных мероприятий, в тоже время количество проверенных медицинских организаций изменилось незначительно. Особую настороженность вызывает рост выявленных нарушений по результатам контрольно-надзорных мероприятий по вопросам соблюдения порядка осуществления ведомственного контроля качества, проводимого ДЗПК в соответствии со ст. 89 Федерального закона Российской Федерации о 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», а также нарушение порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, в соответствии со ст. 90 вышеуказанного закона. По результатам направленных Террорганом предписаний ДЗПК проведена организационно-методическая работа, направленная на устранение нарушений законодательства при осуществлении контрольно-надзорных функций. Таким образом, в 2013 году заметно улучшилась результативность и эффективность контрольно-надзорной деятельности Терроргана в рамках строгого соблюдения требований законодательства о проведении государственного контроля.
Приказом руководителя Терроргана назначены ответственные лица, принимающие участие в работе постоянно действующей комиссии в краевом государственном образовательном учреждении среднего профессионального образования «Владивостокский базовый медицинский колледж». В 2013 г. проведено 6 заседаний комиссий по приему спецэкзаменов. В соответствии с приказом Минздрава России от 26.07.2000 г. № 284 «О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах» копии протоколов специальных экзаменов, а также сертификационные дела, предоставлены в Террорган. Сведения о выданных сертификатах внесены в раздел АИС Росздравнадзора «Дипломы иностранных граждан». По итогам заседания комиссий в 2013 г. - 6 (в 2012г. - 5) специалистам, успешно сдавшим специальный экзамен, выданы сертификаты (100 % от общего количества принявших участие в экзаменах). Жалобы и заявления на некачественное исполнение функции по приему специальных экзаменов, не поступали. Проводимая Террорганом работа позволила исключить возможность получения права на медицинскую и фармацевтическую деятельность для лиц, не обладающих необходимыми навыками и знаниями. 5.Анализ и оценка эффективности лицензирования медицинской деятельности В Терроргане созданы регламентированные законодательством условия для подачи заявления о предоставлении государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности: - сформирован открытый и общедоступный государственный информационный ресурс, содержащий сведения из реестра лицензий; - на сайте Терроргана размещена информация о порядке предоставления государственной услуги по лицензированию отдельных видов деятельности, нормативные правовые акты, регламентирующие вопросы лицензирования; - имеется информация о предоставлении государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности в электронной форме. В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 27.07.2010г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» в Терроргане осуществляется межведомственное информационное взаимодействие по вопросам обмена документами и информацией со следующими государственными органами: Федеральная налоговая служба, Федеральная служба по защите прав потребителей, Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии, Казначейство России. Срок предоставления сведений по системе АИС Росздравнадзора, по электронному взаимодействию – немедленно после запроса; в случае направления письменного запроса – в течение 7 - 9 дней. В 2013 г. в Террорган не поступали заявления от соискателей лицензии о предоставлении государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности в электронной форме. Методическая работа, направленная на предотвращение нарушений лицензионных требований и условий, проводится с лицензиатами в виде превентивных мер: размещение информации о результатах проведения контрольно-надзорных мероприятий; информации о нормативно-правовом регулировании мероприятий по лицензированию медицинской деятельности, требованиях, предъявляемых к соискателям лицензии и лицензиатам; в том числе по запросам и обращениям граждан и организаций по вопросам лицензирования медицинской деятельности. Количество рассмотренных заявлений от соискателей лицензии уменьшилось по сравнению с 2012 г. в 4 раза (2013 г. – 5 заявлений, в 2012 г. – 22 заявления), в связи с уменьшением общего количества учреждений, лицензирование которых осуществляется Террорганом. Однако за 2013 г. увеличилось количество поданных заявлений на переоформление лицензий: 31 заявление в 2012 г. и 119 заявлений в 2013 г. Увеличение количества переоформлений лицензий связано с внесением изменений в классификацию перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в соответствии с требованиями Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», а также необходимостью внесения в лицензии работ (услуг), ранее не предусмотренных нормативными документами. Количество проверок, проведенных в связи с изменением перечня выполняемых работ (услуг), а также изменением адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, в 2013 г. составило 100% от поданных заявлений (20 проверок). Отказов в предоставлении и переоформлении лицензий на осуществление медицинской деятельности в 2013 г. не было. В 2013 г. предоставлено 2 дубликата лицензии, даны 3 выписки из Единого реестра лицензий. В ходе осуществления контроля (надзора) за соблюдением лицензионных требований и условий Террорганом проведена 51 проверка, из них: плановых- 5 (100% от плана); внеплановых- 46 (в том числе: 24 проверки по заявлениям соискателей лицензий и 22 проверки, проведенных по обращениям и заявлениям граждан о нарушении прав в сфере здравоохранения, а также по требованиям прокуратуры Приморского края.). В ходе контрольных (надзорных) мероприятий проверено 31 юридическое лицо. Структура организаций, подвергнутых проверкам возможности выполнения и соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности в 2013 г.: 55% - федеральные учреждения; 30% - государственные учреждения и 15% - медицинские организации частной формы собственности. В 2013 г. были проведены проверки лицензионных требований и условий в 27 учреждениях (5 плановых и 22 внеплановых), в 19 случаях (70%) установлено нарушение лицензионных требований. Нарушения лицензионных требований и условий в федеральных и государственных учреждениях были выявлены в 12 учреждениях, в отношении 7 ЛПУ составлены протоколы об административных правонарушениях, в 5 случаях материалы проверки направлены в ДЗПК для составления протокола об административных правонарушениях. Проверки лицензионных требований и условий в учреждениях частной формы собственности занимают в общем количестве проверок 15%. В 2013 г. было проведено 7 проверок соблюдения лицензионных требований и условий в частных медицинских организациях: по требованию прокуратуры Приморского края, а также по обращениям граждан по фактам нарушений качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе проверок были установлены факты осуществления безлицензионной медицинской деятельности в 3-х медицинских организациях, и в 4-х нарушение порядков оказания медицинской помощи. По фактам установления безлицензионной медицинской деятельности составлено 3 протокола об административном нарушении по ст. 1 ч. 19.20 КоАП РФ; в 4-х случаях, при выявлении нарушений лицензионных требований и условий, материалы проверок переданы в лицензирующий орган ДЗПК для составления протокола об административном правонарушении. В установленные сроки все учреждения устранили выявленные нарушения. Основные нарушения лицензионных требований и условий, выявляемые при проведении проверок в 2013 г., явившиеся основанием для направления материалов об административных правонарушениях в судебные органы: нарушение пп. «а», «б», п. 5, пп. «а».п. 4 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. № 291: - несоблюдение порядков оказания медицинской помощи; - несоблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - использование медицинских изделий, незарегистрированных в установленном порядке. Общее количество лицензионных проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания в 2013 г. – 10; в 2012 г. – 2. Сумма наложенных административных штрафов составила – 475 тыс. руб., взыскано - 405 тыс. руб. Случаев приостановления и аннулирования действий лицензий на осуществление медицинской деятельности в 2013 г. не было. Случаев оспаривания в суде оснований и результатов проведения Террорганом мероприятий по контролю за деятельностью лицензиатов, результатов рассмотрения заявлений, в 2013 г. не было. 6. Организация деятельности по контролю за осуществлением переданных субъектам Российской Федерации полномочий по лицензированию. В 2013 г. проведены 2 плановые проверки ДЗПК по контролю за осуществлением полномочий, переданных на уровень субъекта Российской Федерации - лицензированием медицинской деятельности, нарушения не выявлены. 7. Выполнение государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В 2013 году проведена 21 проверка в рамках государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе 1 проверка организации оптовой торговли лекарственными средствами в рамках проведения лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности. Из них: плановые – 15, внеплановые – 6 (в том числе: 2 – контроль исполнения предписания, срок исполнения которого истек; 3 – документарные по обращению граждан; 1 – по требованию прокуратуры Приморского края). Проверено 20 юридических лиц частной формы собственности: 15 аптечных организаций и 5 организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Результаты выполнения в 2013 году государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
Нарушения выявлены в деятельности 1 юридического лица (1 адрес места осуществления деятельности) – 5% (от числа проверенных юридических лиц и индивидуальных предпринимателей), выдано 1 предписание.
Вывод: в 2013 году нарушений в сфере законодательства Российской Федерации, регулирующего формирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, сотрудниками Терроргана было выявлено меньше, так как, перечень ЖНВЛП остался прежним с 2012 года и субъекты обращения лекарственных препаратов допускали меньше нарушений. 8. Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. В мониторинг включено 24 медицинских организации и 225 аптечных организаций (40 юридических лиц). Ежемесячно вице-губернатору Приморского края, в ДЗПК и главному федеральному инспектору по Приморскому краю предоставляется анализ результатов мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. 9. Выполнение функции по осуществлению государственного контроля при обращении лекарственных средств. В 2013 году проведено 96 проверок в рамках государственного контроля при обращении лекарственных средств (лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности и федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств). Из них: плановые – 55, внеплановые – 41. Проверена деятельность 66 юридических лиц (92 объекта), в том числе: медицинские организации – 14 (16 объектов), аптечные организации – 49 (73 объекта), иные организации – 3. Из них: государственные учреждения – 13 (13 объектов), федеральные учреждения – 1 (3 объекта), индивидуальные предприниматели – 1 (1 объект), организации частной формы собственности – 51 (75 объектов). Нарушения законодательства Российской Федерации выявлены в 42 случаях - в деятельности 39 юридических лиц (53 адреса мест осуществления деятельности) – 65% от числа проверенных юридических лиц. Из них: медицинские организации - 10, аптечные организации – 31. В 6 случаях установлено, что фармацевтическая деятельность аптечными организациями не осуществляется (6 юридических лиц). По результатам проверок выдано 39 предписаний, составлено 49 протоколов об административном правонарушении (17 – на юридическое лицо, 33 – на должностное лицо). Информация о выявленных нарушениях направлена в ДЗПК. Структура выявленных нарушений.
У 22 юридических лиц выявлены в обращении лекарственные препараты с истекшим сроком годности (31 наименование в количестве 85,4 упаковки). У 18 юридических лиц выявлены в обращении лекарственные препараты, подлежащие изъятию из обращения на основании писем Росздравнадзора (23 наименования в количестве 309,825 упаковок). Террорганом в рамках осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств в 2013 году оформлен 51 протокол об административном правонарушении (49 протоколов – по результатам проверок в 2013 году, 1 протокол – по результатам проверки в 2012 году, 1 протокол – по не предоставлению информации об исполнении предписания, а также по не исполнению предписания, выданного по результатам плановой проверки, проведенной в 2012 году). Протоколы оформлены по следующим статьям КоАП РФ: - часть 2 статьи 14.1. КоАП РФ: 1 протокол на юридическое лицо; - часть 4 статьи 14.1. КоАП РФ: 2 протокола на должностное лицо; - часть 1 статьи 14.43. КоАП РФ: 14 протоколов на юридическое лицо, 28 протоколов на должностное лицо; - часть 2 статьи 14.43. КоАП РФ: 2 протокола на юридическое лицо, 1 протокол на должностное лицо; - часть 15 статьи 19.5. КоАП РФ: 2 протокола на юридическое лицо, 1 протокол на должностное лицо. Судами были приняты решения о наложении административных штрафов по 34 протоколам (9 протоколов на юридическое лицо, 25 протоколов на должностное лицо); по 1 протоколу нарушение признано малозначительным, вынесено устное замечание; по 5 протоколам были вынесены решения в пользу ответчиков; 5 протоколов находятся на рассмотрении в Арбитражном суде Приморского края; 6 протоколов находятся на рассмотрении у мировых судей судебных участков Приморского края. В настоящее время оплачены административные штрафы на сумму 1 253 000 рублей (в том числе 100 000 рублей по решению районного суда в 2012 году). Также материалы по результатам проверок направлялись в УМВД России по Приморскому краю, прокуратуру Приморского края, Управление ФСКН России по Приморскому краю. Результаты контрольных мероприятий.
Вывод: в 2013 году работа Терроргана в рамках осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств была более эффективна и результативна по сравнению с 2012 годом. 10. Организация экспертизы качества лекарственных средств.В целях государственного контроля качества лекарственных средств в 18 организациях проведен отбор 225 (на 18% больше первоначального плана) образцов лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества по показателям нормативной документации. В 26 организациях проведен отбор 937 образцов лекарственных препаратов для проведения экспертизы качества методом БИК-спектроскопии в мобильной экспресс-лаборатории. План отбора образцов лекарственных препаратов выполнен в установленные сроки и превышен, по сравнению с первоначальным заданием, в 2,36 раза. В рамках государственного контроля качества выявлено 1 наименование лекарственного препарата, не соответствующее требованиям нормативной документации. Террорганом принято решение об изъятии и уничтожении партии данного лекарственного средства, а также решение о приостановлении обращения на территории Приморского края других партий данного лекарственного препарата. В рамках мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона Российской Федерации от 27.12.2002 года № 184-ФЗ, на экспертизу качества отобрано 19 наименований (19 серий) лекарственных препаратов. По результатам экспертизы качества 10 наименований (10 серий) лекарственных препаратов признаны не соответствующими требованиям нормативной документации, в 1 наименовании (1 серия) выявлены признаки фальсификации (несоответствие требованиям по показателю качества «Маркировка»). На основании протоколов испытаний Террорганом владельцам указанных выше лекарственных препаратов выданы решения об изъятии и уничтожении партий. 11. Осуществление полномочий по контролю за уничтожением лекарственных средств. Проведено 55 плановых выездных проверок, нарушений не выявлено. В 2013 году принято 7 решений об изъятии и уничтожении партий лекарственных средств, в 2012 году – 6 решений. По 8-ми решениям организациями – владельцами лекарственных препаратов - предоставлены копии документов, подтверждающие факт уничтожения. По 3 решениям в настоящее время проводится работа по организации уничтожения лекарственных препаратов. 12. Осуществление функции по государственному контролю за обращением медицинских изделий. Проведено 23 проверки в отношении 23 юридических лиц (9 - медицинские организации, 4 - организации оптовой торговли лекарственными средствами, 6 - аптечные организации, 4 - организации, осуществляющие оборот медицинских изделий). В 13 организациях выявлены медицинские изделия, не соответствующие установленным требованиям по показателю «Маркировка»; медицинские изделия, сведения о которых полностью или частично отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. По результатам проверок выдано 13 предписаний об устранении нарушений, оформлен 1 протокол об административном правонарушении на должностное лицо по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (организация, осуществляющая оборот медицинских изделий). По решению мирового судьи судебного участка Приморского края наложен штраф в размере 10 000 рублей. По результатам информации, направленной в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзором выпущены информационные письма о незарегистрированных медицинских изделиях: - «Средство перевязочное «Самофиксирующаяся абсорбирующая повязка для области крестца "ALLEVYN PLUS SACRUM" производства фирмы Smith& Nephew, England, Made in China; - «Пленка для фиксации катетеров IV3000 FRAME DELIVERY», производства фирмы Smith & Nephew Medical Limited, England; - «Высокоэффективный фильтр для удаления лейкоцитов с присоединенной системой для трансфузии крови Purecell RC», производства Pall Medical, A Division of Pall Europe Ltd., England. Также Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выпущено информационное письмо о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям: - «Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93» производства ООО «Полифарм», Пензенская область, г. Заречный, - «Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93» производства ООО «Полифарм», Пензенская область, г. Заречный. Незарегистрированные медицинские изделия организациями, в которых они выявлены, возвращаются поставщикам. Нарушения в маркировке медицинских изделий устраняются владельцами изделий и их поставщиками. Ведется информационная работа с субъектами обращения медицинских изделий. 13. Осуществление государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности. В 2013 году принято 7 заявлений от соискателей лицензий и лицензиатов на предоставление и переоформление лицензий на осуществление фармацевтической деятельности. Террорганом предоставлено 5 лицензий и переоформлено 2 лицензии. В 2013 году предоставлено 2 дубликата лицензии, принято 9 решений о досрочном прекращении действия лицензий по заявлениям лицензиатов. Проведено 12 внеплановых проверок возможности соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (в том числе 5 проверок по поручению Росздравнадзора), несоответствий не установлено. Проведена 1 плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в отношении организации оптовой торговли лекарственными средствами. Выявлено нарушение п. 5 «з» постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»: не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Выдано предписание, на должностных лиц составлено 2 протокола об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Судом приняты 2 решения о наложении административных штрафов. С должностных лиц взысканы административные штрафы в размере 8 000 рублей. Проведена 1 внеплановая выездная проверка по исполнению лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений. Установлено устранение нарушений. По результатам внеплановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью «Т.В.ПЛЮС», проведенной с целью оценки информации, содержащейся в обращении гражданина и согласованной прокуратурой Приморского края, выявлена безлицензионная деятельность – осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами в отсутствие лицензии на указанный вид деятельности. Акт проверки направлен в ДЗПК, прокуратуру Приморского края и Управление МВД России по Приморскому краю для принятия мер в соответствии с компетенцией. В настоящее время Управлением МВД России по Приморскому краю в отношении ООО «Т.В.ПЛЮС» проводятся следственные мероприятия. В ходе проведения проверки в отношении ООО «Т.В.ПЛЮС» была выявлена безлицензионная деятельность ООО «Легранд» (осуществление фармацевтической деятельности в части розничной торговли лекарственными препаратами по адресу, не указанному в лицензии). Акт внеплановой документарной проверки ООО «Легранд» направлен в Управление МВД России по Приморскому краю для принятия мер в соответствии с компетенцией. По результатам внеплановой документарной проверки общества с ограниченной ответственностью "СнабСервис", проведенной с целью проверки сведений, полученных от УФАС по Приморскому краю, установлена безлицензионная деятельность - осуществление фармацевтической деятельности в части оптовой торговли лекарственными средствами в отсутствие лицензии на указанный вид деятельности. Составлен протокол об административном правонарушении в отношении юридического лица ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ. В 2013 году Террорганом проведены 2 проверки ДЗПК по контролю за осуществлением полномочий, переданных на уровень субъекта Российской Федерации (1 плановая проверка и 1 внеплановая проверка по поручению Росздравнадзора). Выявлены технические ошибки при оформлении бланков лицензий, приложений к лицензиям, актов проверок, заявлений по фармацевтической деятельности. По результатам проверок оформлено 2 предписания. ДЗПК предоставлена информация о выполнении предписаний. 14. Осуществление государственной функции по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. В 2013 году предоставлено 2 лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. В 2013 году переоформлена 1 лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. В 2013 году проведено 6 проверок лицензиатов и соискателей лицензии, из них: плановых- 1, внеплановых – 5 в рамках возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований, несоответствий не установлено. Проведена 1 плановая проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Нарушений лицензиатом лицензионных требований не установлено. В 2013 году Террорганом проведена 1 плановая проверка департамента здравоохранения Приморского края по контролю за осуществлением полномочий, переданных на уровень субъекта Российской Федерации. Нарушений не установлено. 15. Выполнение в 2013 г. государственной функции по контролю за обеспечением отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами. Террорганом осуществляется мониторинг организации льготного лекарственного обеспечения, с предоставлением результатов в вышестоящие органы государственной власти. В 2013 году проведено 2 проверки ДЗПК по осуществлению переданных полномочий (1 – плановая, 1 – внеплановая с целью проверки информации о неудовлетворительном лекарственном обеспечении льготных категорий граждан Приморского края, размещенной в СМИ), выдано 2 предписания. Материалы проверок направлены в прокуратуру Приморского края и в Росздравнадзор. В результате проверок выявлены нарушения: - отсутствие со стороны ДЗПК должного контроля за обоснованностью выписки льготных рецептов врачами лечебно-профилактических учреждений; - отсутствие должного контроля за исполнением государственных контрактов (сроками и объемом поставок лекарственных препаратов) фирмами - поставщиками; - отсутствие оперативного учета поступления льготных лекарственных препаратов на склад, их отпуска в аптечные учреждения, выпиской рецептов в лечебных учреждениях, количества обеспеченных и необеспеченных рецептов; - не внедрен в полном объеме единый программный продукт, объединяющий всех субъектов программы ОНЛС. В связи с процедурой банкротства основного оператора программы ОНЛС КГУП «Приморская краевая аптека» Террорганом было инициировано и проведено 21.03.2013 года межведомственное совещание с прокуратурой Приморского края, Управлением ФСКН России по Приморскому краю, ДЗПК, КГУП «Приморская краевая аптека» по вопросам обеспечения льготных категорий граждан лекарственными препаратами. ДЗПК до 01.04.2013 года были приняты экстренные меры для обеспечения граждан льготными лекарственными препаратами, в результате которых ситуация с льготным лекарственным обеспечением имела тенденцию к стабилизации. 28.06.2013 года проведено межведомственное совещание с прокуратурой Приморского края, ДЗПК, департаментом информатизации и телекоммуникаций Приморского края, департаментом государственного заказа Приморского края, ОАО «Фармация» по вопросу реализации программы ОНЛС. По результатам совещания выработаны предложения с целью усиления контроля за обоснованностью выписки льготных рецептов. Приняты дополнительные меры по обеспечению граждан лекарственными препаратами по рецептам, находящимся на отстроченном обеспечении; по снижению количества рецептов, находящимся на отстроченном обеспечении в пунктах льготного отпуска лекарственных препаратов. ДЗПК предоставлена информация по исполнению предписания по результатам проверки от 06.03.2013 года. Срок исполнения предписания по результатам проверки от 04.12.2013 года не наступил. В 2013 году Террорганом рассмотрено 97 обращений граждан по вопросам ОНЛС. Впервые за последние 3 года произошло снижение их количества (в 2011 году – 106, в 2012 году – 117, в 2013 году – 97). Уменьшилась их доля на 8,5% и в общей структуре обращений граждан по сравнению с предыдущим годом. По всем обращениям гражданам даны мотивированные ответы и разъяснения порядка лекарственного обеспечения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, в ряде случаев заявителям оказано содействие в получении необходимых лекарственных препаратов. 16. Осуществление контроля за полномочиями, переданными органам государственной власти субъекта Российской Федерации. В 2013 году Террорганом проведены 2 проверки ДЗПК по контролю за осуществлением полномочий, переданных на уровень субъекта Российской Федерации (1 плановая и 1 внеплановая по поручению Росздравнадзора). Выявлены технические ошибки при оформлении бланков лицензий, приложений к лицензиям, актов проверок, заявлений по фармацевтической деятельности. По результатам проверок оформлено 2 предписания. ДЗПК предоставлена информация о выполнении предписаний. 17. Выполнение государственной функции по контролю за расходованием субвенций. В 2013 году проведено 3 проверки в рамках контроля за расходованием субвенций (100% от плана) на осуществление переданных органам государственной власти субъектов РФ полномочий РФ в области охраны здоровья граждан, нарушений не выявлено. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 | В официальном тексте документа допущена опечатка: дата введения стандарта 15 февраля 2014 года, а не 5 февраля 2014 года |  | Особенности заполнения платежных поручений в связи с официальным вступлением в силу с 4 февраля 2014 года Приказа №107н |
| Дата начала проверки: "03" февраля 2014 года Дата завершения проверки: " 05" февраля 2014 года | | Познакомить студентов с правовым статусом потребителя в российском государстве и с некоторыми положениями закона РФ о «Защите прав... |
| Федеральный закон от 3 февраля 2014 г. №11-фз «О внесении изменений в статью 108 Федерального закона «Об образовании в Российской... | | Приказ мо и науки РФ от 26 февраля 2014 года №143 Об утверждении единого расписания и продолжительности проведения егэ по каждому... |
| Министерством юстиции от 03 февраля 2014 года, регистрационный №31205, в целях организации и проведения государственной итоговой... | | Уг («Областная газета», 2012, 08 сентября, №357-358), от 22 июля 2013 года №388-уг («Областная газета», 2012, 27 июля, №349-350)... |
| Положением о Министерстве по управлению государственным имуществом Свердловской области, утвержденным Постановлением Правительства... | | Прошу зачислить меня на курсы иностранных языков (указать какой язык) с февраля 2014 г с последующей сдачей кандидатского экзамена... |