Ответственный подход к проведению научных исследований Вводный курс Отдела этики научных исследований
Скачать 1.65 Mb.
|
Цели совместного использования данныхСовместное использование информации во многом способствует усилиям NIH в научно-исследовательской работе. Это в особой мере относится к уникальным данным, которые невозможно легко воспроизвести. Совместное использование данных позволяет ученым быстрее превратить результаты исследований в знания, продукцию или методики, направленные на улучшение здоровья людей. Существует множество причин для совместного использования данных, полученных в ходе исследований, осуществляемых при финансировании NIH. Совместное использование данных обеспечивает открытость научного исследования, способствует формированию различных мнений и использованию разных методов анализа, способствует новым исследованиям, делает возможной проверку новых альтернативных гипотез и методов анализа, способствует изучению методов сбора данных и измерений, вносит свой вклад в подготовку молодых исследователей, позволяет изучать вопросы, не предусмотренные первоначально исследователями и создавать новые блоки данных, в которых объединяются данные из многочисленных источников. По мнению NIH необходимо рассматривать все данные научных исследований с позиции их совместного использования. Необходимо обеспечить максимально возможную доступность и открытость данных научных исследований при условии защиты личных интересов участников, конфиденциальности и права собственности. Для того чтобы способствовать развитию совместного использования данных, исследователям, представляющим заявки в NIH на финансирование прямых издержек в размере 500 000 долларов и более в год, начиная с 1 октября 2003 года, рекомендуется включать в план исследования пункт о совместном использовании его результатов по окончании работ для исследовательских целей или указывать причины, по которым совместное использование данных невозможно. http://grants1.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm 6d. Совместное использование данных Широко признано то, что нужно совместно использовать данные научных исследований, но иногда довольно сложно ответить на вопросы о том, когда и с кем следует делиться этими данными. Исследователям не следует, а в большинстве случаев запрещается придавать гласности предварительные данные, которые еще не были тщательно проверены и подтверждены. Одним исключением из этого правила могут быть предварительные данные, которые могут принести пользу обществу. Если у исследователя есть веские предварительные указания на наличие большой угрозы здоровью людей, например, неожиданные побочные эффекты от использования лекарственного препарата или неизвестное заболевание, вызванное состоянием окружающей среды, то у него есть все причины для того, чтобы поделиться информацией с общественностью и другими исследователями до того, как она окончательно подтверждена. Данные, которые не приносят немедленной пользы, например, открытие базовых научных процессов, которые впоследствии могут принести обществу большую пользу, в большинстве случаев не должны разглашаться исследователем до того момента, когда он будет уверен в правильности полученного результата. Исследователи могут придержать подтвержденные или проверенные данные до того момента, когда они найдут время утвердить свой приоритет посредством публикации или в редких случаях посредством публичного заявления. Они не обязаны обнародовать данные ежедневно или после каждого эксперимента для того, чтобы другие исследователи могли воспользоваться ими, хотя, возможно, это и могло бы ускорить процесс познания. Если не было достигнуто никаких иных соглашений, сохранение конфиденциальности информации до момента публикации является общепринятой практикой, которую признает большинство исследователей и финансирующих организаций. После того, как исследователь опубликовал результаты своего эксперимента, принято, что вся информация по данному эксперименту, в том числе и окончательные данные, становятся доступными для других исследователей, которые могут их проверить и использовать. Некоторые журналы требуют, чтобы другие исследователи могли получить данные, опубликованные в статьях, по запросу или чтобы они размещались в общедоступных базах данных. В конкретных случаях с исследованиями, которые осуществляются за счет федерального финансирования и используются для определения правил, которые имеют силу закона, данные исследований должны быть доступными в соответствии с запросами (см. циркулярное письмо А-110 Административно-бюджетного управления (OMB)) в рамках Закона о свободе информации (FOIA). Существует, иными словами, значительная поддержка совместного с другими исследователями и общественностью использования данных в отсутствие веских причин для соблюдения конфиденциальности. Комитет по научным исследованиям Общество научных основ экстренной медицинской помощи Руководство по участию клинического исследователя в проведении клинических испытаний, финансируемых частными компаниями IV. Управление данными испытаний 1. Частная компания-спонсор и исследователи должны нести ответственность за тщательный контроль за испытаниями на каждом этапе. 2. Все данные, собранные в ходе испытаний, должны быть доступны анализу, как исследователей, так и частной компании-спонсора. 3. Исследователи, которые проводят клинические испытания, должны внести значительный вклад в составление первоначального аналитического плана, а также во все существенные изменения, которые могут иметь место в процессе испытаний. 4. По мере возможности статистическая обработка данных должна осуществляться независимыми от исследователей и спонсоров лицами. Для испытаний, в ходе которых проводится промежуточный анализ, использование независимых лиц особенно важно. Решение о преждевременной остановке испытаний должно основываться на заранее установленных критериях. 5. Следует рассмотреть вопрос об использовании беспристрастной, изолированной “клинической комиссии по оценке результатов испытаний” в тех случаях, когда нужно провести оценку потенциально существенных конечных результатов. 6. Частная компания-спонсор должна делиться результатами всех анализов данных с руководителями тем. Выборочное сокрытие от руководителей тем информации или неполная информация по результатам анализа данных неприемлемы. 7. Результаты испытаний и анализ данных должны использоваться совместно с руководителями тем, как только они становятся доступными. Отсрочки со стороны частной компании-спонсора по соображениям маркетинга или по аналогичным причинам неприемлемы. www.saem.org/download/edward.pdf 6e. Соображения на будущее Дальнейшее развитие правил относительно научных данных будет определяться несколькими разными моментами, в том числе, и все возрастающей сложностью данных и спорами о необходимости должного контроля. Сложность. Наша способность генерировать данные иногда превосходит нашу способность их хранить и делиться ими. Хранение и совместное использование данных стало одной из основных проблем на первоначальном этапе работ по проекту генома человека. Эти вопросы по-прежнему создают проблемы в любой области исследования, которая способна эффективно и недорого генерировать значительную по объему информацию. В результате одного очень простого теста ДНК-микросхема способна генерировать 10 000 байт информации. Технические вопросы хранения и совместного использования такой информации представляют поистине вызов для любого участника исследования. Даже тогда, когда ученые хотят этого, не всегда можно четко представить себе, что означает ответственное отношение к сбору, хранению и совместному использованию данных. Контроль. В больших проектах часто встают вопросы контроля данных, особенно когда на карту поставлены финансовые интересы. Нужно ли предоставлять ученым, работающим над крупными и многосторонними клиническими испытаниями, право публикации их собственных выводов, то есть давать им право некоторого контроля за этими данными, или сбор, хранение и толкование данных должны быть централизованы? В настоящее время этот вопрос остается нерешенным и является предметом интенсивного обсуждения. Национальная безопасность. Недавние события всколыхнули озабоченность по поводу возможности использования данных, полученных в ходе реализации исследований, финансируемых государством, террористами или странами, которые могут представлять собой угрозу национальной безопасности. В настоящее время прилагаются усилия к тому, чтобы снять эту озабоченность посредством новых федеральных правил и добровольно принятых принципов (например, Закон США о патриотизме (USA Patriot Act) от 2001 года). Эти меры дадут возможность обеспечить должный контроль без ненужных ограничений возможностей ученых свободно делиться своей работой и идеями друг с другом (см. недавно выпущенный отчет, “Биологические угрозы и терроризм”, список дополнительной литературы). Исследователи, на работу которых могут оказать воздействие эти проблемы, должны следить за новыми правилами и установками. Независимо от того, как разрешены эти вопросы, исследователь всегда был важным звеном в обеспечении ответственного управления данными научных исследований в прошлом и, скорее всего, останется в этом качестве до тех пор, пока общественность считает, что большинству ученых можно доверять. Помня об этом, спросите себя, как будет себя чувствовать один их тех, кто финансирует ваше исследование, если у него или у нее возникнет возможность внимательно взглянуть на то, какими методами в работе с данными вы пользуетесь. Источники Правила, отчеты, программные заявления Совет по правительственным отношениям. Рассмотрение правил: доступ к научным данным и их хранение, Вашингтон, округ Колумбия: 1995. http://www.cogr.edu/files/publications_research.htm Университет Питтсбурга. Общие принципы хранения научных данных и доступа к ним, Питтсбург, штат Пенсильвания: издательство Питтсбургского университета, 1997. http://www.pitt.edu/~provost/retention.html Американская статистическая ассоциация. Общие этические принципы в практической работе статистиков, Александрия, штат Виргиния. Издательство Американской статистической ассоциации, 1999. http://www.amstat.org/profession/ethicalstatistics.html Медицинский факультет Гарвардского университета. Отдел лицензирования технологий. Правила ведения учета данных, 2000. http://www.hms.harvard.edu/otl/record.html Конгресс США. Закон США о патриотизме 2001, PL107-56, 2001. http://frwebgate.access.gpo.gov/cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=107_cong_public_laws&docid=f:publ056.107.pdf Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами. Положительные примеры организации лабораторных исследований с токсичными материалами для представления заявок и уведомлений, 21 CFR часть 58 (2002). http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-pt58.html Общество по управлению клиническими данными. Примеры успешного управления клиническими данными, вариант 2, Хиллсборо, штат Нью Джерси: Общество по управлению клиническими данными, 2002. http://www.scdm.org/GCDMP/GCDMPVersion2Jan29.PDF Национальный институт здравоохранения (NIH). Правила NIH по совместному использованию научных данных и руководство по их исполнению, 2003. http://grants1.nih.gov/grants/policy/data_sharing/data_sharing_guidance.htm Общая информация на Web-сайтах Национальный институт здравоохранения. Отдел внешних исследований. Правила NIH по совместному использованию научных данных, Вашингтон, округ Колумбия: Национальный институт здравоохранения, nd. http://grants1.nih.gov/grants/policy/data_sharing/ Общество управления клиническими данными. Информационная Web-страница, 2003. http://www.scdm.org/. Дополнительная литератураКэмбелл, Е.Г., Кларридж, Б.Р., Гокхейл, М., Биренбаум, Л., Хилдьгартнер, С., Хольтцман, Н.А., Блументал, Д., “Сокрытие данных в университетских генетических исследованиях: факты, полученные по результатам обследования, проведенного в национальных масштабах”. JAMA 287, 4 (2002). Совет по межправительственным отношениям. Передача материалов в университетах, Вашингтон, округ Колумбия: Совет по межправительственным отношениям, 1997. http://www.cogr.edu/files/publication_intellectual.htm Meтц, Д.Л., “Статистика и этика в медицинских исследованиях”, Этика в науке и инженерном деле 5, 1(1999): 97-111. Гарднер, М.Дж., “Пояснения к статистическому анализу публикаций в Британском медицинском журнале”, Журнал американской медицинской ассоциации 263, 10 марта (1990): 1355 – 1357. Канар, Х.М., Оформление лабораторного журнала, Вашингтон, округ Колумбия: Американское химическое общество, 1985. Ноблер, С., Махмуд, А.А.Ф., Прей, Л.А., Институт медицины. Форум по новым инфекциям. Биологическая угроза и терроризм: оценка возможностей науки в борьбе с терроризмом: итоги семинара. Вашингтон, округ Колумбия, издательство National Academy Press, 2002. Стивенс, А.Р., Право собственности и сроки хранения научной информации, Вашингтон, округ Колумбия: Национальная ассоциация юристов высших учебных заведений, 1997 http://www.nacua.org/onlinepubs/ownership.html |
Похожие:
 | Конкурс проектов 2018 года фундаментальных научных исследований в рамках международных ассоциированных лабораторий (мал) и международных... |  | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский фонд фундаментальных исследований» (далее – Фонд) объявляет о проведении... |
| Клинические примеры иллюстрируют теоретический материал. Анализ результатов научных исследований пренатальной привязанности позволяет... | | Арственное бюджетное учреждение «Российский фонд фундаментальных исследований» (далее – Фонд) и Всероссийская общественная организация... |
| России (коллективные и индивидуальные гранты на проведение научных исследований, модернизацию учебного процесса, разработку новых... | | России (гранты на проведение научных исследований, модернизацию учебного процесса, разработку новых учебных курсов, проведение научных... |
| Для прикладных научных исследований и экспериментальных разработок, выполняемых по договорам на проведение научно-исследовательских,... | | Ниту «мисиС» для поддержки приглашения ведущих ученых на короткий срок для проведения совместных научных исследований в области развития... |
| По некоторым направлениям научных исследований для опубликования в открытой печати научных статей, тезисов докладов на конференциях... | | Конкурс проектов 2018 года фундаментальных научных исследований, проводимый совместно рффи и Агентством по науке и технологиям Республики... |