Бу во «Воронежский цкк и слс» от «20» марта
Скачать 296.6 Kb.
|
        Утвержден приказом БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» от « 20 » марта 2017г. № 95 ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ БЕЗВОЗМЕЗДНЫХ УСЛУГ ФИЗИЧЕСКИМ ЛИЦАМ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. 1.1. Порядок предоставления безвозмездных услуг физическим лицам (далее - Порядок) разработан в целях обеспечения объективного и своевременного предоставления безвозмездных услуг физическим лицам по вопросам, относящимся к компетенции БУ ВО «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств». 1.2. Рассмотрение обращений граждан по вопросам, относящимся к компетенции БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС», осуществляется в соответствии со следующими нормативно-правовыми актами:
1.3. БУ ВО «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» осуществляет на безвозмездной основе при личном обращении физического лица (далее по тексту – Заявитель) следующие услуги:
1.4. БУ ВО «Воронежский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (далее по тексту – Центр) осуществляет консультации по телефону «горячей линии» -8-800-775-36-03 по вопросам:
1.5. Регистрация обращений Заявителей осуществляется в Журнале регистрации обращений населения (Приложение №1) в момент обращения заявителя в случае соблюдения необходимых процедур. 1.6. Письменное обращение рассматривается в срок, с момента обращения, до 3-х дней с соблюдением установленных процедур и направлением промежуточного ответа заявителю для продления срока с учетом необходимых мероприятий. 2. ПОРЯДОК ПРИЕМА ЗАЯВЛЕНИЙ ПРИ ЛИЧНОМ ОБРАЩЕНИИ ГРАЖДАН. 2.1. Прием Заявителей осуществляется в специально выделенной зоне Центра, оснащенной столом, стулом и письменными принадлежностями. 2.2. Прием Заявлений осуществляется в рабочее время начальником отдела сертификации и инспекционного контроля, в его отсутствие:
2.3. На особый контроль исполнения берутся письменные обращения, на которые имеются поручения:
2.4. Для проведения испытаний принимаются ЛП: 2.4.1. Промышленного производства:
2.4.2. Экстемпорально изготовленные аптечными учреждениями ЛП:
3. ПОРЯДОК РАБОТЫ С ЗАЯВИТЕЛЕМ. 3.1 При личном обращении граждан по вопросам качества лекарственных средств (далее –Заявитель) необходимо: 3.1.1 Ознакомить Заявителя с Памяткой по приему лекарственных препаратов для проведения лабораторных испытаний (Приложение №2). 3.1.2 Ознакомить Заявителя с настоящим Порядком. 3.1.3 Уточнить причину обращения и необходимые сведения для регистрации Заявления. 3.1.4 Принять Заявление по установленной форме (Приложение №3), заполнить опросный лист (Приложение №4) в присутствии Заявителя. Зарегистрировать Заявление в Журнале регистрации обращений населения (Приложение №1). 3.1.5 Сделать копии необходимых документов (чек и т.п.), подтверждающих покупку, при наличии их у заявителя. При отсутствии документов, подтверждающих покупку, по возможности установить точный адрес аптечной организации. 3.1.6 В присутствии Заявителя осуществить проверку предоставленного лекарственного препарата по базе наличия/отсутствия забракованных препаратов в ИПП «Контроль – Фальсификат». При необходимости оформить официальный ответ Заявителю (Приложение №5): 3.1.7 При необходимости запросить: 3.1.7.1 У оптовой фармацевтической компании документы: - подтверждающие качество препарата; - свидетельствующие о наличии/отсутствии препарата на дату запроса; - подтверждающие отгрузки препарата в розничную сеть; -подтверждающие соблюдение условий хранения; - подтверждающие приобретение лекарственного средства у других организаций (оптовая компания или компания-производитель). 3.1.7.2 У розничной фармацевтической компании: - свидетельствующие о наличии/отсутствии препарата на дату запроса; - подтверждающие сроки реализации препарата; - подтверждающие приобретение лекарственного препарата у оптовых организаций; - подтверждающие качество препарата; -подтверждающие соблюдений условий хранения. 3.2 Для проведения испытаний лекарственного препарата необходимо принять препарат, оформить Приемочный талон (Приложение №6) и передать его Заявителю. 3.2.1 В присутствии заявителя связаться с уполномоченным по качеству производителя и уточнить выпускалась ли данная серия в обращение на территории Российской Федерации. 3.2.2 При возникновении вопросов к препарату по терапевтической эффективности, возникновению аллергических реакций и т.п. связаться с уполномоченным по фармаконадзору или лицом, отвечающим за расследование неблагоприятных побочных действий фирмы-производителя. При необходимости и наличии письменного согласия заявителя передать ответственным сотрудникам фирмы – производителя координаты заявителя для решения возникших вопросов. При необходимости оформить НПР в установленном порядке. 3.2.3 В день регистрации заявления запросить у производителя стандартный образец (при необходимости), декларацию о соответствии, паспорт (сертификат) качества и нормативную документацию по качеству препарата (Приложение№7) 3.2.4 Не позже следующего дня за днем регистрации заявления направить в адрес оптовой компании – поставщика и аптечной организации письма – уведомления о зарегистрированной жалобе (Приложения № 8, № 9). 3.3 После проведения вышеуказанных процедур передать образец лекарственного средства и копию заявления начальнику отдела контроля качества или ответственному лицу для проведения экспертизы по показателям, подтверждающим качество лекарственного средства. 3.3.1 Начальнику отдела контроля качества организовать в определенные действующим Порядком сроки проведение испытаний лекарственного препарата, принятого от Заявителя и оформление соответствующих документов для передачи в отдел сертификации и инспекционного контроля лекарственных средств. 3.3.2 Начальнику отдела сертификации и инспекционного контроля лекарственных средств, на основании результатов испытаний, организовать передачу результатов и остатка образца лекарственного средства Заявителю. Образцы лекарственных средств после проведения экспертизы до передачи Заявителю хранятся в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» учитывая их физико-химические, токсикологические свойства в соответствии с условиями хранения. Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства необходимо хранить изолировано от других образцов. В исключительных случаях, определенных законодательством Российской Федерации образцы находятся на хранении в БУ ВО «Воронежский ЦКК и СЛС» до выяснения обстоятельств, необходимых для проведения соответствующих мероприятий. 3.3.3 Порядок работы с образцом лекарственного препарата, предоставленного Заявителем, проводится в соответствии с требованиями установленными при проведении испытаний лекарственных средств в отделе контроля качества. 3.3.4 Ответственному лицу уведомлять Заявителя о проделанной работе или иным средствам связи с отметкой в Журнале регистрации обращений населения (Приложение №1) в соответствии с установленными процедурами. При необходимости проведения испытаний лекарственного препарата , принятого от Заявителя в других аккредитованных лабораториях осуществляются процедуры в соответствии с установленным порядком и законодательством. 3.3.5 Заявитель может отказаться от проведения лабораторных испытаний при возникновении определенных обстоятельств (замена лекарственного препарата аптекой или производителем, увеличение сроков испытаний лекарственного средства и др.) по согласованию с Администрацией Центра на основании письменного Заявления установленной формы (Приложение №10). 3.3.6 Заявителю выдается заключение установленной формы (Приложение №11), по письменному обращению Заявителя выдается Протокол испытаний (Приложение №12) с отметкой в Журнале выдачи лекарственного препарата и заключений Заявителю (Приложение № 13) Приложение № 1 ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ЗАЯВЛЕНИЙ (на бумажном носителе)
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ЗАЯВЛЕНИЙ (Электронный)
Приложение № 2 |
Похожие:
 | Перечень компетенций с указанием этапов их формирования в процессе освоения оп (практики) | | Перечень компетенций с указанием этапов их формирования в процессе освоения оп (практики) |
 | Теплоснабжение города: учебное пособие /сост.: В. В. Гончар, Д. М. Чудинов; Воронежский гасу. – Воронеж, 2015. – 58 с | | «Воронежский государственный архитектурно-строительный университет» (далее по тексту – Университет) |
| Липецк находится всего в 120 км от Воронежа. Жители городов часто посещают своих соседей. 4 марта 2015г за «Круглым столом» встретились... | | |
| Воронежский областной институт повышения квалификации и переподготвки работников образования | | Ильичёва С. А., Гобу спо во "Воронежский музыкально-педагогический колледж", г. Воронеж |
| «Воронежский государственный педагогический университет» (вгпу) (далее – Университет) | | Пробный огэ по математике планируем на 21 марта (с 20 марта вы на каникулах). Подумайте заранее, как решить вопрос с подвозом, учителями-организаторами... |